Менопур - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕНОПУР

(MENOPUR)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат у вигляді коржа від безбарвного до білого кольору;

розчинник - прозора, безбарвна рідина;

склад: 1 флакон з сухим препаратом містить діючу речовину менотропін (людський менопаузальний гонадотропін високо очищений, лМГ), що відповідає 75 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) + 75 МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева;

розчинник: натрію хлориду розчин ізотонічний, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузальний гонадотропін. Код АТС  G03GA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату - людський менопаузальний гонадотропін високо очищений. Препарат містить фолікулостимулюючого і лютеїнізуючого у співвідношенні 1:1, по 75 МО ФСГ і ЛГ гормонів, які виробляються гіпофізом людини. Діючу речовину отримують із сечі жінок у пост менопаузальному періоді. Менопур у жінок спричинює підвищення рівня естрогенів у крові, зростання та визрівання фолікулів.

Фармакокінетика. Максимальний рівень ФСГ у плазмі крові досягається через 6-24 год після внутрішньом’язового введення препарату. Після цього концентрація ФСГ у крові поступово знижується. Період напів виведення гонадотропінів - 4-12 год.

Показання для застосування.

• Жіноче безпліддя з гіпо- або нормогонадотропною   недостатністю яєчників: стимуляція зростання фолікулів.

• Контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції множинного зростання фолікулів при проведенні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), заплідненні in vitro, а також інтраплазматичній ін'єкції сперматозоїдів.

Спосіб застосування та дози. Препарат Менопур вводять внутрішньом’язово або підшкірно. Розчин для ін'єкцій готують безпосередньо перед введенням, використовуючи розчинник, що додається.

Тривалість лікування у кожному окремому випадку залежить від індивідуальних особливостей пацієнтки (рівень ест радіолу і дані ультразвукового дослідження).

Рекомендується така схема лікування:

з метою стимуляції зростання фолікулів доза препарату Менопур підбирається індивідуально, залежно від реакції яєчників, і коригується за результатами УЗД і рівнем естрогенів у крові. При завищеній дозі препарату лМГ спостерігається   одно- або двобічне зростання яєчників. Лікування, як правило, починають з дози 75-150 МО (1-2 ампули препарату Менопур) на добу. За відсутності реакції яєчників доза поступово збільшується до реєстрації підвищення рівня естрогенів у крові або зростання фолікулів. Ця доза зберігається до моменту, коли концентрація естрогенів досягне преовуляторного рівня. При швидкому зростанні рівня естрогенів на початку стимуляції дозу препарату слід знизити. З метою індукції овуляції через 1-2 дні після останньої ін'єкції лМГ одноразово вводять 5 000-10 000 МО лХГ (внутрішньом’язово).

Побічна дія.

З боку травного тракту: інколи може спостерігатися нудота і блювання.

З боку ендокринного та гінекологічного статусу у жінок: лікування препаратами лМГ може спричинити гіперстимуляцію яєчників, яка клінічно виявляється після призначення, з метою овуляції, людського хор іонічного гонадотропіну (лХГ). Це може призводити до утворення кіст яєчників великих розмірів. Крім того, при вираженій гіперстимуляції яєчників можуть спостерігатися асцит, гідроторакс, олігурія, артеріальна гіпотензія та явища тромбоемболії.

Алергічні та імунопатологічні реакції: рідко розвиваються реакції гіпер чутливості (підвищення температури тіла, висип на шкірі).

У поодиноких випадках при тривалому застосуванні препарату можливе утворення антитіл, що призводить до неефективності проведеної терапії.

Місцеві реакції: набряк, біль або свербіж у місці ін'єкції.

Протипоказання.

• Для жінок:

• вагітність та період годування груддю,

• кісти або збільшення розміру яєчників, не пов'язані з синдромом полікістозних яєчників,

• метрорагії невизначеної етіології,

• пухлина матки, яєчників або молочних залоз,

Передозування. Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників. Лікування симптоматичне.

У разі легкого ступеня гіперстимуляції (ступінь I), яка супроводжується незначним збільшенням яєчників (розмір яєчників 5-7 см), надмірною секрецією стероїдних гормонів і болем в животі, не потрібно проводити спеціальні заходи. Необхідно проінформувати пацієнтку про причини цього стану і проводити за нею ретельне спостереження.

При ступені гипрестімуляциі II з утворенням кіст яєчників (розмір яєчників 8-10 см), яка супроводжується болем у животі, нудотою і блюванням, необхідно провести ретельне клінічне обстеження, а у разі високого рівня гемоглобіну можливо буде потрібне заміщення циркулюючої крові за допомогою внутрішньо венних вливань.

При ступені гіперстимуляції III з утворенням великих кіст яєчників (розмір яєчників більше 10 см), яка супроводжується асцитом, гідротораксом, здуттям живота, болем в животі, диспное, затримкою солі в організмі, підвищенням рівня гемоглобіну, підвищеній в'язкості крові, агрегації тромбоцитів з ризиком тромбоемболічних ускладнень необхідна термінова госпіталізація.

Особливості застосування. Перед початком лікування безпліддя у жінок слід оцінити функціональний стан яєчників (УЗД і рівень ест радіолу в плазмі крові). У процесі лікування ці дослідження повинні виконуватися щоденно до появи реакції, яка може бути оцінена за церві кальним індексом. Ретельний нагляд за станом пацієнтки необхідний протягом усього курсу лікування.

Слід негайно припинити лікування при перших ознаках гіперстимуляції яєчників, які можна виявити за допомогою ультразвукового дослідження, а також відчуття ущільнення в нижній частині живота при пальпації. При вагітності ці побічні ефекти можуть посилюватися, продовжуватися тривалий час і бути небезпечними для життя.

При лікуванні із застосуванням лМГ частіше виникає багатоплідна вагітність.

У разі появи синдрому гіперстимуляції яєчників лікування потрібно терміново припинити.

Перед призначенням препарату Менопур необхідно провести відповідне лікування при порушеннях функції щитовидної залози або кори надниркових залоз, гіперпролактинемії різної етіології, пухлині гіпоталамо-гіпофізарної ділянки.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автомобільним транспортом та роботі з небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.

Менопур може застосовуватись у поєднанні з препаратом Хорагон (людський хор іонічний гонадотропін, лХГ) для лікування жінок із метою індукції овуляції після стимуляції зростання фолікулів.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки. Забороняється застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 флаконів із сухим препаратом і по 10 ампул із розчинником по 1 мл, у картонній коробці.

Виробник.

ФЕРРІНГ ГмбХ, Німеччина.       Феррінг Інтернешнл Сентер СА,   Швейцарія.                                                                                    

Адреса.  Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Кіль, Німеччина.    Чемін де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцарія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. фл., с раств. в амп. 1 мл, № 10

1 флакон содержит: менотропина (человеческого менопаузального гонадотропина высокоочищенного) эквивалентно 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ.

№ UA/6705/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

действующее вещество препарата Менопур — человеческий менопаузальный гонадотропин очищенный (чМГ). Препарат содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, вырабатывающихся гипофизом человека. Действующее вещество препарата Менопур получают из мочи женщин в постменопаузальный период. Менопур у женщин приводит к повышению уровня эстрогенов в крови, росту и созреванию фолликулов. Максимальный уровень ФСГ в плазме крови постепенно достигается через 6–24 ч после в/м введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T_½ гонадотропинов — 4–12 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

• женское бесплодие с гипо- или нормогонадотропной недостаточностью яичников: стимуляция роста фолликулов;
• контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), оплодотворении in vitro, а также интраплазматической инъекции сперматозоидов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат Менопур вводят в/м или п/к после растворения в прилагаемом растворителе.
Рекомендуется такая схема лечения: с целью стимуляции роста фолликулов дозу препарата Менопур подбирают индвидуально в зависимости от реакции яичников и корригируют по результатам УЗИ и уровня эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чМГ отмечают множественный одно- или двусторонний рост фолликулов. Лечение, как правило, начинают с дозы 75–150 МЕ (1–2 ампулы препарата Менопур) в сутки. При отсутствии реакции яичников дозу постепенно повышают до момента регистрации повышения уровня эстрогенов в крови и появления роста фолликулов. Эта доза сохраняется до тех пор, пока концентрация эстрогенов не достигнет предовуляционного уровня. В случае быстрого повышения уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить. С целью индукции овуляции через 1–2 дня после последней инъекции чМГ одноразово вводят 5000–10 000 МЕ чХГ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• период беременности;
• кисты или увеличение размеров яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
• метроррагии неустановленной этиологии;
• опухоль матки, яичника или молочной железы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: иногда — тошнота и рвота;
со стороны эндокринологического и гинекологического статуса у женщин: лечение препаратами чМГ может вызвать гиперстимуляцию яичников, проявляющуюся клинически после назначения с целью овуляции чМГ. Это может привести к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут выявлять асцит, гидроторакс, олигурию, гипотензию и явления тромбоэмболии;
аллергические и иммунопатологические реакции: редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, кожные высыпания), приводящие к неэффективности терапии.
Местные реакции: отек, боль или зуд в месте введения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти показатели следует контролировать ежедневно или через день до появления реакции, которая оценивается по цервикальному индексу. Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения.
При появлении первых признаков развития синдрома гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗ-обследовании увеличенные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить.
В случае появления синдрома гиперстимуляции яичников введение овуляторной дозы чХГ противопоказано. В случае наступления беременности симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и отмечаться длительное время, иногда представляя угрозу для жизни пациентки.
Часто во время лечения препаратами чМГ развивается многоплодная беременность.
Перед назначением препарата Менопур необходимо провести соответствующее лечение в случае имеющихся нарушений функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Менопур можно применять сочетанно с препаратом хорагон (чХГ) в лечении женщин с целью индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов, в лечении мужчин — с целью стимуляции сперматогенеза.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.
При легкой степени гиперстимуляции (I степень), сопровождающейся незначительным увеличением яичников (размер яичников 5–7 см), увеличением секреции стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости проводить специальные мероприятия. Пациентку следует информировать о причине возникновения данного состояния и проводить наблюдение.
При II степени гиперстимуляции с образованием кист яичников (размер яичников 8–10 см), протекающей с болью в животе, тошнотой и рвотой, следует провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина, возможно, необходимо замещение ОЦК путем в/в инфузии.
При III степени гиперстимуляции с образованием больших кист яичников (размер яичников >10 см), проявляющейся асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой электролитов в организме, повышением уровня гемоглобина и вязкости крови, агрегации тромбоцитов с риском развития тромбоэмболических осложнений необходима ургентная госпитализация.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.