Метфогама - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Метфогама 1000

(Metfogamma 1000)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: metformin;

основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки в оболонці білого кольору з лінією розлому на одному боці та снеп-таб – на другому;

склад: 1 таблетка містить: метформіну гідро хлориду – 1000 мг, що дорівнює 750 мг метформіну;

допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон (К 25), магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Пероральні цукрознижувальні засоби.

Код АТС А 10В А 02

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метморфін є бігуанідом з дією, спрямованою на зниження рівня цукру в крові, викликає зниження як базального рівня цукру в крові, так і рівня цукру в крові після приймання їжі. Він не стимулює секрецію інсуліну і тому не призводить до гіпоглікемії.

Гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбцію глюкози із шлунково-кишкового тракту, підвищує периферичну утилізацію глюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому   не діє на секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози. Знижує рівень три гліцеридів і ліпопротеїнів низької щільності у крові. Застосовують при цукровому діабеті, у тому числі при   супутніх порушеннях ліпідного обміну та ожирінні. Стабілізує або знижує масу тіла. Виявляє фібринолітичну дію внаслідок пригнічення інгібітора активатора плазміногена тканинного типу.

Фармакокінетика. Після пероральної дози метформіну максимальна концентрація (T_max) досягається через 2,5 години. Після перорального прийому препарат абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 50-60 %. Період напів виведення становить 1,5 – 4,5 години. В організмі не метаболізується, практично не зв'язується з білками крові. Накопи чується в слинних залозах, печінці та нирках. Метформін у незміненій формі виводиться з сечею. У людини до цього часу не були ідентифіковані ніякі продукти розпаду. Не спричиняє підвищення АТ і розвиток тахікардії.

Показання для застосування. Цукровий діабет ІІ типу (інсулінонезалежний), у тому числі у комбінації із первинною або вторинною гіперліпопротеїнемією та ожирінням, без схильності до кето ацидозу; цукровий діабет І типу  (у комбінації з інсулінотерапією).

Спосіб застосування та дози.

Загалом початкова доза складається з прийняття 1 таблетки в оболонці 2 або 3 рази на день під час або після їжи.

Через 10 – 15 днів дозування слід визначати залежно від результатів вимірювання рівня цукру в крові.

Рекомендована максимальна денна доза становить 3 г метформіну гідро хлориду на день.

Пацієнти літнього віку: в умовах часто обмеженої в літніх пацієнтів функції нирок дозування метформіну слід здійснювати згідно з функцією нирок. У зв’язку з цим необхідно регулярно вимірювати функцію нирок.

Діти віком від 10 років і старше: Початкова доза складає ½ „Метфогама 1000” на день (що відповідає 500 мг метформіну гідро хлориду) під час або після їжи.

Дозу, при необхідності, можливо збільшити до 1 таблетки „Метфогама 1000” двічі на день (що відповідає 2 г метформіну гідро хлориду).

Діти віком молодше 10 років: оскільки немає достатнього досвіду, препарат „Метфогама 1000” не слід застосовувати для лікування дітей віком молодше 10 років.

Побічна дія. Шлунково-кишковий тракт: (дуже часто – > 10 %) нудота, блювання, пронос, біль в животі та втрата апетиту. Вони з’являються здебільшого на початку лікування і в більшості випадків зникають. Для відвернення цих шлунково-кишкових симптомів рекомендується приймати метформін під час або після їжи у формі 2 або 3 окремих доз. Повільне збільшення дози також може зменшувати шлунково-кишкову нездатність до перенесення, (часто 1 % - 10 %) металічний присмак.

Порушення функції шкіри та підшкірної клітковини: (дуже рідко – < 0,01 %) легка еритема у надчутливих пацієнтів

Порушення обміну речовин та харчування: (дуже рідко – < 0,01 %) зниження абсорбції вітаміну В₁₂, а також зниження сироваткового рівня в разі тривалого лікування.

Дуже рідко молочнокислий ацидоз.

Протипоказання.

- Гіпер чутливість до гідро хлориду метформіну або до одного з інших компонентів препарату;

- діабетична кето ацидоза, діабетична прекома;

- відмова нирок або порушення функції нирок;

- гострі стани, які можуть призводити до порушення функції нирок;

- гострі або хронічні захворювання, які можуть призводити до гіпоксії тканин, а саме: серцева або респіраторна недостатність; недавній інфаркт міокарда; шок; печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;

- вагітність, період годування груддю.

Передозування. При дозуванні до 85 г гіпоглікемія не спостерігалася. При сильному передозуванні або наявності супровідних ризиків може траплятися молочнокислий ацидоз. При цьому лікування повинно проводитися в лікарні. Найбільш дійовим методом видалення лактату та метформіну з тіла є гемодіаліз.

Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних хвороб, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, коли є показання до проведення інсулінотерапії. Не застосовують перед хірургічними операціями і   протягом 2 діб після їх проведення.

Не рекомендується застосовувати Метфогаму 1000 протягом   не менш 2 діб до та менше 2 діб після рентгенологічного або радіологічного обстеження з використанням контрастних засобів. Оскільки метформін виводиться через нирки, перед початком лікування, а також після нього слід через регулярні проміжки часу проводити контроль рівня креатині ну в сироватці:

-          принаймні один раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок;

-     принаймні два - чотири рази на рік у пацієнтів, у яких рівень креатині ну в сироватці знаходиться біля верхньої межі нормального діапазону, або в літніх пацієнтів.

Зменшена функція нирок зустрічається у літніх пацієнтів часто і без симптомів.

Слід бути обережними в ситуаціях, в яких може статися обмеження функції нирок (наприклад, початок лікування протигіпертензивними або сечогінними засобами, або не стероїдними протизапальними засобами).

Всі пацієнти повинні продовжувати свою дієту, причому слід дотримуватися адекватного розподілу вуглеводнів, які надходять протягом дня. Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати свою дієту зі зниженим вмістом калорій.

Повинні регулярно проводитися звичайні лабораторні дослідження з контролю над цукровим діабетом.

Сам метформін не призводить до гіпоглікемії, а ось у разі його поєднання з інсуліном або сульфоніловими карбамідами слід бути обережним.

Вагітність і лактація.

Оскільки немає достатнього досвіду, препарат „Метфогама 1000” не слід використовувати для лікування вагітних жінок, жінок, які годують груддю, або жінок, котрі планують завагітніти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.

Моно терапія за допомогою препарату „Метфогама 1000” не призводить до гіпоглікемії і тому не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Алкоголь: в разі гострої алкогольної інтоксикації існує підвищений ризик молочнокислого ацидозу. Слід уникати вживання спиртних напоїв та ліків, які містять спирт.

Глюкокортикоїди (системного і локального застосування), β₂-агоністи та сечогінні засоби мають внутрішню гіперглікемічну активність. Потрібно виміряти рівень цукру в крові передусім на початку лікування через короткі проміжки часу. Та підбирати дозу антидіабетичного засобу – якщо необхідно – під час проведення лікування з використанням іншого медикаменту або після його відміни.

Інгібітори ангіотензин-конвертую чого ферменту можуть призводити до зниження рівня цукру в крові. Тому потрібно підібрати дозу антидіабетичного засобу – якщо необхідно – під час проведення лікування з використанням іншого медикаменту або після його відміни.

Умови та термін зберігання. При температурі +15°С – + 25°С в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Форма випуску. По 15 таблеток у блістері, по 2 або по 8 блістерів у картонній коробці.

Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Адреса. Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.

МЕТФОГАММА

METFOGAMMA

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 500 или 850 мг метформина гидрохлорида.

Состав:

Метфогамма 500: метформина гидрохлорид - 500 мг; вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленкликоль 6000, натрия крахмал гликолат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидальный безводный, пропиленгликоль, тальк очищенный

Метфогамма 850: метформина гидрохлорид - 850 мг; вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.

Описание:

Метфогамма 500: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метфогамма 850: белые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемизирующее средство.

Показания к применению:

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый), без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).

Противопоказания:

Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; выраженные нарушения функции почек и печени; сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза; лактоацидоз и указания на него в анамнезе; беременность и лактация; повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы:

Доза препарата Метфогамма 500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.

Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1-2 г (2-4 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза - 3 г (6 таблеток), назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.

Таблетки Метфогаммы 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Курс лечения препаратом является длительным.

Доза препарата Метфогамма 850 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 таблетка) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.

Поддерживающая доза препарата составляет 850-1700 мг (1-2 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза - 1700 мг (2 таблетки), назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.

Суточную дозу, превышающую 850 мг, рекомендуется принимать в два приема (утром и вечером). У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 850 мг.

Таблетки Метфогаммы 850 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Курс лечения препаратом является длительным.

Особые указания:

Не рекомендуется применение препарата при острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, когда показано проведение инсулинотерапии. Не применяют перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения. Не рекомендуется применение Метфогаммы в течение не менее 2 дней до и 2 дней после рентгенологического или радиологического исследования с использованием контрастных средств. Не рекомендуется применение препарата у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калорийности пищи (<1000 ккал в сутки). Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактоацидоза.

В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение Метфогаммы с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, b-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, адреналином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.

Побочное действие:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, "металлический" вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшится при постепенном увеличении дозы метформина.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях - молочнокислый ацидоз (требует прекращения лечения).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Передозировка:

При передозировке Метфогаммы возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение Метфогаммой необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Метфогаммы является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии Метфогаммы с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 500 или 850 мг метформина гидрохлорида. По 30 и 120 таблеток в упаковках.

Условия хранения: Хранить при комнатной температуре не выше 25С.

Срок годности: 4 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту врача.