Мезим форте - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МЕЗИМ ФОРТЕ

MEZYM FORTE

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 93,33-107,69 мг панкреатину (порошок підшлункових залоз свиней), що має мінімальну лі політичну активність 3500 ОД. Є. Ф., мінімальну амілолітичну активність 4200 ОД. Є. Ф, мінімальну протеолітичну активність         250 ОД. Є. Ф.;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, азорубіновий лак (Е 122), емульсія симетикону, полі акрилату дисперсія, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Рожеві плоскі таблетки, вкриті оболонкою, циліндричної форми з майже плоско-паралельними поверхнями та скошеним краєм.

Назва і місцезнаходження виробників.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Менаріні - Фон Хейден ГмбХ

Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Полі ферментні препарати. Код АТС А 09А А 02.

Панкреатин містить екскреторні ферменти підшлункової залози – ліпазу, амілазу, трипсин та хімотрипсин, що приймають участь у перетравлюванні жирів, вуглеводів та білків. Панкреатин не всмоктується в травному тракті, а виводиться із калом, а більша його частина розщеплюється та денатурується в травному тракті під дією травних соків та бактерій. Вирішальним фактором його ефективності є ферментна активність ліпази, а також доля трипсину, в той час як амілолітична активність має значення лише при терапії муковісцидозу, оскільки навіть при хронічному панкреатиті розщеплювання харчових полісахаридів відбувається без порушень. Оболонка таблетки не кишково розчинна. При значенні рН шлункового соку нижче 4 відбувається інактивація лі політичної активності.

Показання для застосування.

Диспепсія; одночасне вживання тяжко перетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі; метеоризм, пов’язаний із вищевказаними розладами; прискорення пасажу їжі в кишечнику функціонального характеру.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до панкреатичних ферментів тваринного походження, азорубінового лаку (Е 122), або до одного з компонентів лікарського засобу. Гострий панкреатит та випадки загострення хронічного панкреатиту. Обтураційна непрохідність кишечнику.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Застережень немає.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату в період вагітності та годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Застережень немає.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 3 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 3 років зазвичай приймають по 1-2 таблетки під час їди, не розжовуючи їх та запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Залежно від виду їжі, що вживається, або від ступеня тяжкості розладу травлення під час їди з метою ферментно-замісної терапії приймають додатково 2-4 таблетки.

Доза препарату може бути змінена і встановлюється лікарем індивідуально.

Тривалість застосування лікарського засобу встановлює лікар в індивідуальному порядку.

Передозування. Можливе підсилення побічних ефектів.

Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія.

Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

В окремих випадках після застосування панкреатину були повідомлення про алергічні реакції негайного типу (шкірний висип, чхання, сльозотеча, бронхоспазм), а також побічні реакції з боку травного тракту (біль у животі, нудота, діарея, зміна характеру випорожнень). Азорубіновий лак (Е 122) може викликати алергічні реакції.              

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

До цього часу невідомі.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 1 або по 4   блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 20, № 80

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 93,33-107,69 мг панкреатина (порошок поджелудочных желез свиней), имеющего минимальную липолитическую активность 3500 ЕД.Е.Ф., минимальную амилолитическую активность 4200 ЕД.Е.Ф, минимальную протеолитическую активность 250 ЕД.Е.Ф.
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, азорубиновый лак (Е 122), эмульсия симетикона, полиакрилата дисперсия, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.

№  UA/10362/01/01 от 30.12.2009 до 30.12.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

панкреатин содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы — липазу, амилазу, трипсин и химотрипсин, которые принимают участие в переваривании жиров, углеводов и белков. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, а выводится с калом, а большая его часть расщепляется и денатурируется в ЖКТ под действием пищеварительных соков и бактерий. Основным фактором его эффективности является ферментная активность липазы, а также часть трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение лишь при терапии муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление пищевых полисахаридов происходит без нарушений. Оболочка таблетки не кишечно-растворимая. При значении PH желудочного сока <4 происходит инактивация липолитической активности.

ПОКАЗАНИЯ:

диспепсия; одновременное употребление тяжело переваривающейся растительной, жирной и непривычной пищи; метеоризм, обусловленный вышеуказанными причинами; функциональное ускорение пассажа пищи по кишечнику.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые и дети в возрасте старше 3 лет обычно принимают по 1–2 таблетки во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, например стаканом воды.
В зависимости от вида употребляемой пищи или от степени тяжести нарушения пищеварения с целью ферментно-заместительной терапии во время еды принимают дополнительно 2–4 таблетки.
Доза препарата может быть изменена и определяется врачом индивидуально.
Продолжительность применения лекарственного средства устанавливает врач индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к панкреатическим ферментам животного происхождения, азорубиновому лаку (E122) или к другим компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит и обострение хронического панкреатита. Обтурационная кишечная непроходимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в отдельных случаях после применения панкреатина были сообщения об аллергических реакциях немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм), а также побочных реакциях со стороны ЖКТ (боль в животе, тошнота, диарея, изменение характера испражнений). Азорубиновый лак (E122) может вызывать аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 3 лет.
Период беременности и кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Предостережений нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

до настоящего времени неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможно усиление выраженности побочных эффектов.
После приема других препаратов панкреатина в очень высокой дозе наблюдали гиперурикемию и гиперурикозурию.
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.