Мезодерм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕЗОДЕРМ

(MEZODERM)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: betamethasone;

9-фтор-11b,21-дигідрокси-16β-метил-3,20-діоксопрегна-1,4-дієн-17-іл пентаноат;

основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенцїї, без запаху;

Склад: 1 г крему містить бетаметазону валерату в перерахунку на бетаметазон та 100 % суху речовину - 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, вазелін, масло вазелінове, цетостеариловий спирт, макроголу цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, динатрію едетат (трилон Б), динатрію фосфат додека гідрат, калію дигідро фосфат, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування 0,1 %.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Бетаметазон.

Код АТС D07А С 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, що виявляє протизапальну, проти алергічну та протисвербіжну дію. При місцевому застосуванні звужує судини, припиняє свербіж, знижує вивільнення медіаторів запалення (з еозинофілів та тучних клітин), інтерлейкінів 1 і 2, гама-інтерферону (з лімфоцитів та макрофагів), гальмує активність гіалуронідази та зменшує проникність стінок судин. Взаємодіє із специфічними рецепторами в цитоплазмі клітин, стимулює синтез мРНК, що індукує утворення білків, у тому числі ліпокортину. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А₂, блокує вивільнення арахідонової кислоти та біосинтез ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів (що сприяють розвитку запалення, алергії та інших патологічних процесів).

Кремова основа забезпечує пом’якшуючу та зволожуючу дію.

Фармакокінетика. Бетаметазон, як фторова ний кортикостероїд, дуже обмежено всмоктується до системного кровообігу крізь шкіру. При місцевій аплікації інтенсивність абсорбції залежить від стану епідермального бар’єру (запалення та шкірні захворювання підвищують всмоктування). При нанесенні крему на великі ділянки шкіри, а також при застосуванні оклюзій них пов’язок можливе збільшення системної абсорбції глюкокортикостероїду. У плазмі зв’язується з білками. Легко проходить гістогематичні бар’єри, включаючи плацентарний. Біотрансформується переважно в печінці, утворені метаболіти неактивні. Екскретується нирками; частково виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування:

• екземи різних форм та локалізації;

• псоріазу;

• нейродермітів;

• дерматитів (контактного, себорейного, сонячного, ексфоліативного, радіаційного, інтертригінозного);

• аногенітального свербіжу;

• старечого свербіжу.

Препарат застосовують також як доповнення до системної глюкокортикоїдної терапії при генералізованій еритродермії.

Спосіб застосування та дози. Крем застосовують місцево. Дозу препарату встановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки. Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром 2 рази на добу, обережно втираючи у шкіру. Після досягнення клінічного покращення частота застосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу. Тривалість лікування визначається ліквідацією запального процесу, припиненням свербіжу, очищенням шкіри; термін курсу лікування залежить від виду та тяжкості перебігу захворювання, визначається лікарем і зазвичай становить 1-2 тижні, але не більше 3 тижнів; між повторними курсами необхідна перерва не менше 20 днів. Курс лікування у дітей та хворих з ураженням обличчя має становити не більше 5 днів.

У дітей слід застосовувати з обережністю, не рекомендується застосування препарату на великих ділянках тіла, а також використання оклюзій них пов’язок.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься; при правильному застосуванні побічні ефекти виникають рідко, але можливі печіння, свербіж, подразнення, фолікуліт, гіпертрихоз, вугре видні висипи, гіпопігментація, пері оральний дерматит.

При застосуванні оклюзій них пов’язок можлива поява мацерації шкіри, стрій та пітниці.

Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при:

•    первинних вірусних, грибкових та бактеріальних ураженнях шкіри;

•    туберкульозі шкіри;

•    шкірних проявах сифілісу;

•    шкірних реакціях після вакцинації;

•    вугревих висипах;

•    індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів препарату.

Передозування. Надмірне та тривале застосування препарату на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних ефектів, властивих глюкокортикостероїдам, зокрема, до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи з розвитком вторинної недостатності наднирників та до появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценко-Кушинга (особливо у дітей). Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. Не можна допускати потрапляння препарату в очі. Не слід наносити крем на шкіру біля очей. З метою підвищення ефективності терапії можливе використання оклюзій них пов’язок, але при цьому необхідно зважати на можливість розвитку системної дії глюкокортикостероїду. Системна абсорбція бетаметазону підвищується при застосуванні крему протягом тривалого часу, на великій поверхні тіла, а також при лікуванні дітей.

Вагітність та годування груддю. У зв'язку з тим, що не була встановлена безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних жінок, призначення лікарських засобів цієї групи в період вагітності виправдано тільки в тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Під час вагітності препарати цієї групи не слід використовувати у великих дозах або тривалий час.

Оскільки не з'ясовано, чи може системна абсорбція при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів викликати появу їх визначуваних концентрацій в молоці матері, слід прийняти рішення або про припинення годування груддю, або про припинення застосування препарату, зважаючи на необхідність його застосування для матері.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При місцевому застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 г або 30 г в тубі та пачці.

Виробника. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Адреса. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Общая характеристика

международное и химическое названия: betamethasone;
9-фтор-11β,21-дигидрокси-16β-метил-3,20-диоксопрегна-1,4-диен-17-ил пентаноат;
основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха;
Состав: 1 г крема содержит бетаметазона валерата в пересчете на бетаметазон и 100 % сухое вещество - 1 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, вазелин, масло вазелиновое, цетостеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, динатрия эдетат (трилон Б), динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Форма выпуска. Крем для наружного применения 0,1 %.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон.
Код АТС D07А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость сосудистых стенок. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клеток, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Фармакокинетика. Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание). При нанесении крема на большие участки кожи, а также при применении окклюзионных повязок возможно увеличение системной абсорбции глюкокортикостероида. В плазме связывается с белками. Легко проникает через гистогематические барьеры, включая плацентарный. Биотрансформируется преимущественно в печени, образующиеся метаболиты неактивны. Экскретируется почками; частично выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Препарат применяют для лечения:
•  экземы различных форм и локализации;
•  псориаза;
•  нейродермитов;
•  дерматитов (контактного, себорейного, солнечного, эксфолиативного, радиационного, интертригинозного);
•  аногенитального зуда;
•  старческого зуда.
Применяют также как дополнение к системной глюкокортикоидной терапии при генерализованной эритродермии.

Способ применения и дозы

Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливают индивидуально, так как она зависит от площади пораженного участка. Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем 2 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. После достижения клинического улучшения частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется ликвидацией воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожи; длительность курса лечения зависит от вида и тяжести течения заболевания, определяется врачом и обычно составляет 1-2 недели, но не более 3 недель; между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. Курс лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не более 5 дней.
У детей следует применять с осторожностью, не рекомендуется применение препарата на больших участках тела, а также использование окклюзионных повязок.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится; при правильном применении побочные эффекты возникают редко, однако возможны жжение, зуд, раздражение, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит.
При применении окклюзионных повязок возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.

Противопоказания

Препарат не следует применять при:
- первичных вирусных, грибковых и бактериальных поражениях кожи;
- туберкулезе кожи;
- кожных проявлениях сифилиса;
- кожных реакциях после вакцинации;
- угревой сыпи;
- индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, свойственных глюкокортикостероидам, в частности, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко Кушинга (особенно у детей). Лечение симптоматическое.

Особенности применения

Нельзя допускать попадания препарата в глаза. Не следует наносить крем на кожу вокруг глаз. С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок, однако при этом необходимо иметь в виду возможность развития системного действия глюкокортикостероида. Системная абсорбция бетаметазона повышается при применении крема в течение длительного времени, на большой поверхности тела, а также при лечении детей.

Беременность и кормление грудью. В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных женщин, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности оправдано только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Во время беременности препараты этой группы не следует использовать в больших дозах или продолжительное время.
Так как не выяснено, может ли системная абсорбция при местном применении глюкокортикостероидов вызвать появление их определяемых концентраций в молоке матери, следует принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении применения препарата, учитывая необходимость его применение для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении препарата не установлено его взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Срок годности – 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе и пачке.