Кошик резервуванняРезервування
Каталог ліків
  • Міакальцик

    Міакальцик
    • Calcitonin
      Міжнародна назва
    • Антипаратиреоїдні засоби
      Фарм. група
    • H05BA01
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • 6 пропозицій від 1 150,00 до 2 300,00 грн.
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


МІАКАЛЬЦИК®

(MIACALCIC®)



Склад:

діюча речовина: calcitonin (salmon synthetic);

1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 МО синтетичного кальцитоніну лосося (1 МО відповідає 0,2 мкг синтетичного кальцитоніну лосося);

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна; натрію ацетат, тригідрат; натрію хлорид; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.  

Фармакотерапевтична група. Засоби, що регулюють обмін кальцію. Код АТС Н 05В А 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Остеопороз

  • первинний остеопороз, наприклад, ранні та пізні стадії пост менопаузального остеопорозу, та сенільний остеопороз у чоловіків та жінок;

  • вторинний остеопороз, наприклад, спричинений лікуванням глюкокортикоїдами або іммобілізацією.

Біль у кістках, пов'язаний з остеолізом і/або остеопенією.

Кісткова хвороба Педжета (деформуючий остеїт).

Гіперкальціємія і гіперкальціємічний криз, зумовлені такими факторами:

  • остеоліз, спричинений злоякісними пухлинами (карциномою молочної залози, легенів або нирок, мієломою або іншими злоякісними пухлинами);

  • гіперпаратиреоїдизм, іммобілізація, інтоксикація вітаміном D (як для купірування невідкладних станів, так і для тривалого лікування хронічних станів – до того часу, поки не проявиться ефект специфічної терапії основного захворювання).

Нейродистрофічні захворювання (синоніми: альгодистрофія або хвороба Зудека), зумовлені різними етіологічними і провокуючими чинниками, такими як пост травматичний остеопороз із больовим синдромом, рефлекторна дистрофія, синдром „плече-кисть”, каузалгія, нейротрофічні порушення, викликані застосуванням лікарських засобів.

Ад’ювантна терапія гострого панкреатиту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кальцитоніну лосося або до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Препарат використовують для підшкірної (п/ш) або внутрішньом'язової (в/м) ін’єкції, або для безперервної   внутрішньо венної (в/в) інфузії.

Пацієнти мають отримати точні інструкції лікаря або медсестри щодо самостійного підшкірного або внутрішньом’язового введення   препарату.  

Остеопороз. Підшкірно або внутрішньом’язово у добовій дозі 50-100 МО щоденно або через день (залежно від тяжкості захворювання). У комбінації з прийомом адекватних, що відповідають потребам організму, доз препаратів кальцію і вітаміну D – для запобігання прогресуючій втраті кісткової маси.

Біль у кістках, асоційований з остеолізом і/або остеопенією. Дозу встановлюють індивідуально. Внутрішньо венно краплинно (розчинивши у 0,9% розчині натрію хлориду), підшкірно або внутрішньом’язево у декілька введень, у добовій дозі 100-200 МО щоденно – до досягнення задовільного клінічного ефекту.

Для досягнення повного аналгетичного ефекту може знадобитися кілька днів (при будь-якому шляху введення). При проведенні тривалої терапії добову дозу зазвичай зменшують і/або збільшують інтервал між введеннями.

Хвороба Педжета. Підшкірно або внутрішньом’язово у добовій дозі 100 МО щоденно або через день.

Тривалість лікування, незалежно від шляху введення, складає мінімум 3 місяці; при необхідності вона може бути більшою. Дозу препарату коригують з урахуванням реакції хворого на лікування.

При хворобі Педжета, а також при інших хронічних захворюваннях з підвищеним рівнем метаболізму кісткової тканини тривалість лікування препаратом Міакальцик® має становити від кількох місяців до кількох років. На фоні лікування концентрація лужної фосфатази в крові і екскреція гідроксипроліну із сечею знижуються, а часто і нормалізуються. Однак слід мати на увазі, що в окремих випадках після початкового зниження значення цих показників можуть знову підвищитися. У цих випадках, вирішуючи питання щодо відміни лікування або часу його відновлення, лікар має керуватися клінічною картиною. Через один або кілька місяців після відміни лікування порушення метаболізму кісткової тканини можуть виникнути знову; у цьому випадку необхідно проведення нового курсу лікування препаратом Міакальцик®.

Гіперкальціємія.

Невідкладне лікування гіперкальціємічного кризу. Оскільки внутрішньо венна інфузія є найефективнішим способом введення, при невідкладних та інших тяжких станах слід віддавати перевагу саме цьому способу введення.

Внутрішньо венно краплинно (протягом мінімум 6 годин) у добовій дозі 5-10 МО/кг маси тіла у 500 мл 0,9% розчині натрію хлориду. Можливе також в/в струминне повільне введення (добову дозу слід розділити на 2-4 введення).

Тривале лікування при хронічній гіперкальціємії. Підшкірно або внутрішньом’язово у добовій дозі 5-10 МО/кг; кратність введення - 1-2 рази на добу. Режим дозування слід коригувати з урахуванням динаміки клінічного стану пацієнта і біохімічних показників. Якщо об'єм препарату Міакальцик®, який вводиться, перевищує 2  мл, перевагу віддають внутрішньом’язовим ін'єкціям, які слід робити у різні місця.

Нейродистрофічні захворювання. Дуже важлива рання діагностика і ранній початок лікування.

Підшкірно або внутрішньом’язово у добовій дозі 100 МО протягом 2-4 тижнів. Далі вводять по 100 МО через день майже 6 тижнів, залежно від динаміки стану пацієнта.

Гострий панкреатит. Міакальцик® застосовують у складі комплексного консервативного лікування. Вводять внутрішньо венно краплинно у дозі 300 МО (у 0,9% розчині натрію хлориду) протягом 24 годин до 6 днів підряд.

Тривале застосування. При тривалому застосуванні препарату Міакальцик® у хворого можуть утворюватися антитіла до кальцитоніну; однак це явище зазвичай не впливає на клінічну ефективність. Феномен „зникання”, який спостерігається іноді при тривалій терапії, зумовлений, імовірно, насиченням місць зв'язування, а не утворенням антитіл. Після тимчасової перерви в лікуванні терапевтичний ефект препарату Міакальцик® відновлюється.

Застосування у пацієнтів літнього віку і пацієнтів з порушенням функції печінки та/або нирок. Досвід застосування препарату Міакальцик®, розчину для ін’єкцій для лікування осіб літнього віку свідчить про те, що в цій віковій групі не відмічено погіршання переносимості препарату чи необхідності змінювати режим дозування. Це стосується і пацієнтів зі зниженою функцією печінки та/або нирок, хоча дослідження спеціально для цих груп хворих не проводилися.

Побічні реакції.

Можуть виникати нудота, блювання, запаморочення, незначні припливи крові до обличчя. Ці ефекти залежать від дози і найчастіше відзначаються при внутрішньо венному введенні у порівнянні з внутрішньом'язовим і підшкірним введенням. Рідко – поліурія, озноб. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, і лише в окремих випадках може знадобитися тимчасове зниження дози.

Нижче наведені побічні реакції, розподілені за очікуваною частотою виникнення: дуже часті (³ 1/10), часті ( ³ 1/100, < 1/10), нечасті (³ 1/1000, < 1/100), рідкі (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: рідкі – гіпер чутливість;   дуже рідкі – анафілактичні та анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

З боку нервової системи: часті – запаморочення, головний біль, порушення смаку (дисгевзія).

З боку органу зору: нечасті – порушення зору.

З боку судинної системи: часті – припливи; нечасті – гіпертензія.

З боку травного тракту: часті – нудота, діарея, абдомінальний біль; нечасті – блювання.

З боку шкіри   та підшкірної тканини: рідкі – генералізований висип.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часті – артралгія; нечасті – м’язові та кісткові болі.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідкі – поліурія.

Загальні порушення та реакції в місці введення: часті – втомлюваність; нечасті – грипоподібні симптоми, набряки (обличчя, периферичні та генералізовані); рідкі – реакції в місці ін’єкції, свербіж.

Передозування.

Симптоми. Нудота, блювання, запаморочення, припливи крові до обличчя, які виникають при парентеральному введенні препарату Міакальцик®, є дозозалежними небажаними ефектами. При передозуванні парентерально введеного препарату Міакальцик® спостерігалися нудота і блювання. Про якісь серйозні побічні дії, зумовлені передозуванням, не повідомлялося.

Лікування - симптоматичне.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Оскільки досліджень за участю вагітних жінок не проводилося, Міакальцик® не слід призначати цій групі пацієнтів. Однак дослідження на тваринах показали, що кальцитонін лосося не проявляє ембріотоксичних та тератогенних ефектів. Кальцитонін лосося не проходить крізь плацентарний бар’єр у тварин.

Оскільки дослідження за участю пацієнток, які годують груддю, не проводилися, і невідомо, чи виділяється кальцитонін лосося з грудним молоком   у людини, застосування препарату під час годування груддю не рекомендується.

Діти. Існує недостатньо даних стосовно парентерального застосування препарату Міакальцик® для лікування дітей, тому не слід застосовувати препарат цій віковій категорії пацієнтів.  

Особливі заходи безпеки.

Ампули препарату Міакальцик® необхідно ретельно оглянути. Якщо розчин нечистий і безбарвний або містить якісь частки, або ампули пошкоджені – розчин не слід використовувати.

Залишки вмісту ампул для одноразового використання потрібно викидати. Перед внутрішньомя’зовим і підшкірним введенням   розчин слід зігріти до кімнатної температури.

Особливості застосування.

Оскільки кальцитонін лосося являє собою пептид, існує імовірність розвитку системних алергічних реакцій. У пацієнтів, яким застосовували   Міакальцик®, повідомлялося про алергічні реакції, включаючи поодинокі випадки анафілактичного шоку. Пацієнтам із підозрою на гіпер чутливість до кальцитоніну лосося до початку лікування слід провести шкірну пробу з розведеним стерильним розчином з ампул препарату Міакальцик®.

Ампули препарату Міакальцик® містять менше 23 мг/мл натрію і тому вважаються вільними від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.  

Враховуючи, що в чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (втомлюваність, запаморочення, порушення зору та інші), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування кальцитоніну та препаратів літію може викликати зниження концентрацій літію в плазмі крові. Дозування літію може потребувати корекції.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Молекули всіх кальцитонінів містять по 32 амін окислотних залишки в одному полі пептидному ланцюзі з кільцем із 7 амін окислотних залишків на N-кінці, причому послідовність залишків у різних видів відрізняється. Кальцитонін лосося є найпотужнішим з усіх кальцитонінів та характеризується най тривалішою дією внаслідок вищої спорідненості з рецепторами.

Пригнічуючи активність остеокластів за рахунок дії на специфічні рецептори, кальцитонін лосося суттєво знижує обмін речовин кісткової тканини до нормального рівня при станах з підвищеною швидкістю резорбції кісткової тканини, зокрема при остеопорозі. При дослідженнях на тваринах і під час досліджень у людини продемонстрована аналгетична дія кальцитоніну лосося, зумовлена, скоріше за все, безпосереднім впливом на центральну нервову систему.

Вже після одноразового застосування препарату Міакальцик® у людини відзначається клінічно значуща біологічна відповідь, яка проявляється підвищенням екскреції з сечею кальцію, фосфору та натрію (за рахунок зниження їх реабсорбції у канальцях) і зниженням екскреції гідроксипроліну. Тривале застосування препарату Міакальцик® призводить до суттєвого та тривалого зниження рівня біохімічних маркерів кісткового обміну, таких як піридинолін і кісткові ізоферменти лужної фосфатази.

Міакальцик® зменшує шлункову секрецію і знижує екзокринну функцію підшлункової залози. На цій дії ґрунтується його клінічна ефективність при гострому панкреатиті.

Фармакокінетика.

Біодоступність препарату Міакальцик® складає близько 70 % як після внутрішньом'язової, так і після підшкірної ін'єкції. Максимальна концентрація в крові досягається в межах 1 години. Після підшкірного введення піковий рівень у плазмі крові досягається приблизно через 23 хвилини.

Період напів виведення дорівнює приблизно 1 годину після внутрішньом’язового введення та 1-1,5 години після підшкірного введення. До 95 % кальцитоніну і його метаболітів виводиться із сечею, причому тільки 2 % – у незміненому вигляді. Уявний об’єм розподілу складає 0,15-0,3 л/кг, а зв’язування з білками складає 30-40 %.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 º С. Не заморожувати.

Ампули використовують негайно після відкриття, оскільки розчин в ампулах не містить консерванту.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  

По 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул в упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Novartis Pharma  Stein AG / Новартіс Фарма   Штейн АГ, Швейцарія.

Місцезнаходження. Шафхаусерштрассе, СН-4332   Штейн, Швейцарія.



 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 100 МЕ амп. 1 мл, № 5

 Кальцитонин 100 МЕ

Прочие ингредиенты: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

№ UA/9850/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014

спрей назал. 200 МЕ/1 доза фл. 2800 МЕ, № 1

 Кальцитонин 200 МЕ/1 доза

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная, вода очищенная.

№  UA/1609/02/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Структура всех молекул кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наивысшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно уменьшает выход кальция из костей при состояниях с повышенной скоростью резорбции и костеобразования, таких как остеопороз. При исследованиях на животных и во время исследований у человека продемонстрирована анальгезирующая активностью кальцитонина лосося, обусловленная вероятнее всего непосредственным влиянием на ЦНС.
Уже после однократного применения препарата Миакальцик у пациента отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, проявляющаяся повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное применение Миакальцика приводит к существенному и продолжительному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты ЩФ.
Миакальцик уменьшает желудочную секрецию и снижает экзокринную функцию поджелудочной железы. На этом действии основывается его клиническая эффективность при остром панкреатите.
Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности бедренной кости.
Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 МЕ/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, принимавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой пациентов, принимавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, принимавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой пациентов, принимавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.
Фармакокинетика. Биодоступность препарата Миакальцик при парентеральном введении составляет около 70% (как после в/м, так и после п/к инъекции). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в пределах 1 ч. После п/к введения максимальный уровень в плазме крови достигается приблизительно через 23 мин.
Период полувыведения составляет приблизительно 1 ч после в/м введения и 1–1,5 ч после п/к введения. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. Кажущийся объем распределения составляет 0,15–0,3 л/кг, а связывание с белками плазмы крови — 30–40%.
Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение первого часа (с медианой около 10 мин). Рассчитанный период полувыведения составляет около 20 мин. Данных о кумуляции препарата при многократном применении нет. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендуемые, его концентрация в крови была более высокой (что подтверждалось увеличением AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась. Мониторирование концентрации кальцитонина лосося в плазме крови, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентрации нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

ПОКАЗАНИЯ:

Остеопороз:

  • первичный остеопороз, например постменопаузальный остеопороз как на ранних, так и поздних стадиях и сенильный остеопороз у женщин и мужчин;
  • вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.

Боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией.
Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами:

  • остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легкого, почки; миелома или др.);
  • гиперпаратиреоидизм, иммобилизация, интоксикация витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания).

Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический остеопороз с болевым синдромом, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгия, нейротрофические нарушения на фоне применения лекарственных средств.
Адъювантная терапия острого панкреатита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют для п/к или в/м инъекции или для непрерывной в/в инфузии.
Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного п/к или в/м введения препарата.
Остеопороз. П/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).
При применении назального спрея рекомендуется доза 200 МЕ/сут.
С целью профилактики прогрессирующей потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных, отвечающих потребностям организма доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить длительно.
Боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией. Дозу устанавливают индивидуально. Препарат вводят в/в капельно в изотоническом р-ре натрия хлорида п/к или в/м в несколько введений в суточной дозе 100–200 МЕ ежедневно — до достижения удовлетворительного клинического эффекта.
При применении назального спрея суточная доза составляет 200–400 МЕ ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Препарат в более высоких дозах следует разделять на несколько введений. Дозу необходимо корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней (при каком-либо пути введения). При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно снижают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день. При применении назального спрея препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, применяемая в несколько введений. Продолжительность терапии независимо от пути введения минимум 3 мес, при необходимости ее можно продолжить. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует учитывать, что в отдельных случаях после начального снижения эти показатели могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.
Гиперкальциемия
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний. Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5–10 МЕ/кг массы тела в 500 мл изотонического р-ра натрия хлорида. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2–4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг 1–2 раза в сутки. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 200 МЕ (2 мл), то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза и раннее начало лечения.
П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2–4 нед. В последующем продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.
При применении назального спрея назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день до 6 нед в зависимости от динамики состояния больного.
Острый панкреатит. Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в изотоническом р-ре натрия хлорида) в течение 24 ч до 6 дней подряд.
Продолжительное применение. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, отмечаемый иногда при длительной терапии, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени и/или почек. Опыт применения препарата Миакальцик для лечения лиц пожилого возраста свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследований специально для этих групп пациентов не проводили.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

могут возникать тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу. Эти эффекты зависят от дозы и чаще всего отмечаются при в/в введении по сравнению с в/м и п/к введением. Редко — полиурия, озноб. Эти эффекты, как правило, исчезают самостоятельно, и только в отдельных случаях может понадобиться временное снижение дозы.
Нижеприведенные побочные реакции распределены по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль, нарушение вкуса (дисгевзия).
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы крови к лицу; нечасто — гипертензия.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, боль в области живота; нечасто — рвота.
Со стороны кожи: редко — генерализованная кожная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — артралгия; нечасто — мышечная и костная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — утомляемость; нечасто — гриппоподобные симптомы, отеки (лица, периферические и генерализованные); редко — реакции в месте инъекции, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Сообщалось о случаях аллергических реакций, включая единичные случаи анафилактического шока у пациентов, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожную пробу с разведенным стерильным р-ром из ампулы препарата Миакальцик.
Ампулы препарата Миакальцик содержат <23 мг/мл натрия и потому считаются не содержащими натрий.
Особые меры безопасности. Перед применением ампулы препарата Миакальцик необходимо тщательно осмотреть. Если р-р содержит какие-то частицы или примеси либо ампулы повреждены — такой р-р не следует применять.
Остатки содержимого ампул для одноразового применения необходимо выбросить. Перед в/м и п/к введением р-р должен быть комнатной температуры.
Дети. Опыт применения Миакальцика у детей ограничен, поэтому не следует применять препарат для этой возрастной группы.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку исследований в указанный период не проводили, применять Миакальцик в этот период не рекомендуется. Исследования, проведенные у животных, показали, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. У животных кальцитонин лосося не проникал через плацентарный барьер.
Поскольку исследований при участии пациенток в период кормления грудью не проводили, и неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко человека, применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая, что у чувствительных лиц при применении препарата могут возникать побочные реакции (утомляемость, головокружение, нарушение зрения и прочие), в период приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих концентрации внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение кальцитонина и препаратов лития может вызвать снижение концентраций лития в плазме крови. Может возникнуть необходимость в коррекции дозирования лития.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу (возникают при парентеральном введении), являются дозозависимыми. При передозировке парентерально введенного препарата Миакальцик отмечали тошноту и рвоту. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, не сообщалось.
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °C. Не замораживать.
При открытии ампулы содержащийся в ней р-р следует применить немедленно, так как он не содержит консервантов.
После начала применения назальный аэрозоль сохраняет пригодность в течение месяца, хранить при температуре не выше 25 °C.





 



Реклама