Мікогал - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

МІКОГАЛ

(MIKOGAL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: omokonazole;

основні фізико-хімічні властивості: білий гомогенний крем без запаху;

склад: 1 г крему містить омоконазолу нітрату мікронізованого 0,01 г;

допоміжні речовини: парафін легкий рідкий, карбопол 934  Р, полісорбат 40, гліцериду полігліколізат насичений, кислота бензойна, натрію гідроксид (30% водний розчин), вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для зовнішнього застосування.
Код АТС D01А С 13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нітрат омоконазолу є похідним імідазолу, що має антифунгальні та антибактеріальні властивості. Забезпечує фунгістатичну активність при основних патогенних грибкових захворюваннях шкіри і слизових оболонок людини, таких як дріжджові грибки (Candida albicans, Candida glabrata та інші види роду Candida), дерматофіти (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale   та види Aspergilus. Згідно з дослідженнями in vitro, препарат ефективний проти деяких грам позитивних бактерій. Механізм дії грунтується на блокуванні біосинтезу в клітині грибка, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани і таким чином перешкоджає отриманню грибком необхідних речовин.

Фармакокінетика. При застосуванні вагінальних супозиторіїв один раз на добу протягом        6 днів вимірювання концентрації у плазмі крові після введення, проведене після першого, третього і шостого дня курсу лікування, не виявило концентрацій омоконазолу, що піддавалися б виявленню (25  нг/мл або 2–3 % від застосованої дози). Однак, незважаючи на слабку вагінальну абсорбцію, при застосуванні підвищених доз омоконазол може акумулюватись в організмі. Ступінь всмоктування при запаленні слизової оболонки може збільшуватись. Омоконазол швидко і в значній кількості метаболізується. Більшість метаболітів кон’югують з глюкуронідом або сульфатом. Основним шляхом метаболізму є спиртова гідроксіоксинація.

Показання для застосування. Лікування усіх видів грибкових захворювань шкіри і слизових оболонок, спричинених грибами роду Candida, дерматофітами, лікування різнобарвного лишаю, еритразми, а також уражень, викликаних Corynebacterium minutissimum.

У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу добре доповнює системне антимікотичне лікування.

Спосіб застосування та дози. Залежно від характеру захворювання препарат наноситься на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на добу. Крем наноситься тонким шаром і злегка втирається. Залежно від характеру мікозу мінімальний середній курс лікування становить 2–6 тижнів. Курс лікування слід продовжувати ще протягом тижня після повного виліковування (зникнення симптомів запалення, суб'єктивних скарг) з метою недопущення поновлення захворювання.

Побічна дія. Препарат, як правило, добре переноситься. В окремих випадках під час лікування можливе відчуття локального печіння або слабке подразнення шкіри. У більшості випадків дані симптоми є тимчасовими і не потребують припинення курсу лікування.  

Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до активної або допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.

Передозування. Дані відсутні.

Особливості застосування. Необхідна підвищена обережність при застосуванні крему на великих ділянках ушкодженої шкіри, при лікуванні немовлят і дітей до 5 років. Під час лікування бажано не користуватися милом з кислим рН.

Крем “Мікогал” містить парафін легкий рідкий, який знижує міцність і захисні властивості латексних презервативів. За необхідності рекомендується одночасне лікування сексуального партнера хворого з метою недопущення так званого “пінг-понгового” зараження. Оскільки крем містить консервант - кислоту бензойну, хворим з підвищеною чутливістю до неї не слід його застосовувати.

Застосування в період вагітності і лактації. Досліди на тваринах показали, що застосування терапевтичних доз омоконазолу не чинить ембріотоксичної дії,   також не має шкідливого впливу на постнатальний розвиток. Оскільки дослідження щодо застосування препарату під час вагітності у людини не проводилися, застосовувати його можна лише після оцінки співвідношення «користь / ризик».

У період годування груддю не рекомендується наносити препарат на соски і ділянку грудей.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25º С), у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 3 роки.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка. По 20 г у тюбику, у картонній коробці.

Виробник. АТ Фармацевтичний завод ТЕВА
за ліцензією Siegfried Pharma AG. CH-4800 Zofingen/Швейцарія.

Адреса. 4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем 10 мг/г туба 20 г

№  UA/3175/02/01 от 07.06.2011 до 07.06.2016

супп. вагинал. 150 мг блистер, № 6

№  UA/3175/01/01 от 07.04.2010 до 07.04.2015

супп. вагинал. 300 мг блистер, № 3

№  UA/3175/01/02 от 07.04.2010 до 07.04.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Омоконазола нитрат — производное имидазола, противогрибковое и антибактериальное средство. Обладает фунгистатической активностью в отношении основных патогенных возбудителей грибковых заболеваний кожи и слизистых оболочек, таких как дрожжевые грибы Saccharomyces (Candida albicans, Candida glabrata и другие рода Candida), дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale и виды Aspergilus. В исследованиях in vitro препарат эффективен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Механизм действия основывается на блокировании процессов биосинтеза в клетке гриба, что приводит к нарушению функции клеточной мембраны, препятствует поступлению в клетку гриба жизненно необходимых веществ и прекращает размножение гриба.
Фармакокинетика. После ежедневного применения вагинальных суппозиториев по 150 мг на протяжении 6 дней уровень в плазме крови, который измерялся в 1-е, 3-и и 6-е сутки после применения препарата, оставался ниже границы определения (25 нг/мл), что эквивалентно около 2–3% принятой дозы.
При вагинальных кандидозах суппозиторий сохранял противогрибковое действие на протяжении 60 ч.
Однако, несмотря на слабую вагинальную абсорбцию, омоконазол может накапливаться при превышении дозы. Степень всасывания может повышаться при воспалении слизистой оболочки.
Омоконазол быстро и в значительном количестве метаболизируется. Большинство метаболитов конъюгирует с глюкуронидом или сульфатом. Основной путь метаболизма — спиртовая гидроксиоксинация.

ПОКАЗАНИЯ:

Крем: лечение грибковых инфекционных заболеваний кожи и слизистых оболочек:

• возбудителями которых являются грибы рода Candida, такие как кандидозы различной формы, а также вульвовагиниты, вульвиты, баланиты, грибковое поражение анального отверстия (аниты), инфекционные поражения угла рта (ангулиты), интертригинозные дерматиты, кандидоз ногтей и ногтевого ложа;
• возбудителями которых являются грибы рода Dermatophyton, такие, как лишай всех форм (опоясывающий, лишай тела, ног, рук, головы, области бороды, фолликулярная трихофития, интертригинозные дерматиты, эрозии между пальцами);
• разноцветного лишая;
• эритразмы.

Согласно результатам клинических исследований, препарат также эффективен в лечении ряда топических поражений, возбудителями которых являются Corynebacterium minutissimum. В случае тяжелых форм грибковых заболеваний местное применение омоконазола дополняет и усиливает системное антимикотическое лечение.
В случае тяжелых форм грибковых заболеваний местное применение омоконазола хорошо дополняет системную антимикотическую терапию.
Вагинальные суппозитории: вульвовагиниты, вызванные грибами Candida, в том числе с вторичным инфицированием грамположительными бактериями; все виды вагинальных кандидозов, включая острые, хронические и рецидивирующие кандидозы, а также инфекции, вызванные грибами Candida в период беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

крем наружно наносят на пораженный участок кожи тонким слоем и слегка втирают 1–2 раза в сутки. Минимальный средний курс лечения — около 2–6 нед в зависимости от вида микоза; после исчезновения симптомов воспаления и субъективных жалоб следует продолжать применение еще в течение 1 нед с целью предотвращения рецидивов заболевания.
Вагинальные суппозитории 150 мг — в течение 6 дней подряд перед сном вводить 1 суппозиторий глубоко во влагалище;
вагинальные суппозитории 300 мг — в течение 3 дней подряд перед сном вводить 1 суппозиторий глубоко во влагалище.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат, как правило, хорошо переносят. В отдельных случаях при повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций. Может ощущаться локальное жжение или зуд. В большинстве случаев эти симптомы транзиторного характера и не требуют прекращения курса лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

крем: учитывая сведения относительно системного применения противогрибковых препаратов из группы азолов, следует соблюдать осторожность при применении крема Микогал на больших участках кожи или при применении его в больших дозах в течение длительного времени, поскольку он может накапливаться в организме. С осторожностью применяют крем на больших участках кожи, особенно в случаях повреждения кожи. В период применения рекомендуется избегать пользования мылом с кислым рН. Для мытья рекомендуется использовать мыло с нейтральным или щелочным рН. Жирные компоненты в составе крема могут снижать прочность и защитные свойства механичных противозачаточных средств, таких как презервативы или вагинальные суппозитории, следовательно, их не рекомендуется применять в период терапии. В случаях микоза вагинальных слизистых оболочек половому партнеру женщины рекомендуется также обратиться к врачу для получения лечения для предупреждения повторного заражения. Поскольку крем содержит консервант — кислоту бензоина, больным с повышенной чувствительностью к ней не следует применять препарат.
Период беременности и кормления грудью. Контролируемые клинические исследования результатов применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводились. Следовательно, применение крема Микогал в период беременности рекомендуется только после индивидуальной оценки врачом соотношения «польза/риск». Крем Микогал не следует применять для лечения грибковых инфекционных заболеваний в области сосков в период кормления грудью.
Дети. Необходимо соблюдать повышенную осторожность при применении крема для лечения младенцев и детей в возрасте до 5 лет. В период лечения дети должны быть под постоянным контролем врача.
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Влияние не наблюдалось.
Применение препарата в форме вагинальных суппозиториев. Необходимо строго придерживаться рекомендованной схемы лечения, учитывая дозировку препарата. Не рекомендуют применение препарата во время менструального кровотечения. Курс лечения целесообразно начинать после него.
Жировая основа суппозиториев может негативно влиять на свойства механических контрацептивных средств (презервативов или маточных колец), поэтому следует избегать их одновременного использования.
Во время курса лечения и в течение 1 нед после него следует избегать спринцевания влагалища. С гигиенической целью необходимо использовать нейтральное или слабощелочное мыло. В период лечения нижнее белье, полотенце и губку для мытья следует дезинфицировать и ежедневно менять. В случае поражения половых губ и прилегающих участков рекомендуется дополнительно применять противогрибковый крем. При микозе влагалища необходимо одновременное лечение полового партнера с применением противогрибкового крема.
Дети. Препарат в форме вагинальных суппозиториев не применяют в педиатрической практике.
Период беременности и кормления грудью. Применение омоконазола в I триместр беременности и в период кормления грудью возможно только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения терапевтического эффекта и предполагаемого риска. Исследования на животных показали, что омоконазол в терапевтических дозах не оказывает эмбриотоксического действия, а также не влияет на постнатальное развитие. Контролируемые клинические исследования в период беременности не проводили. До настоящего времени нет данных, указывающих на то, что омоконазол проникает в грудное молоко. Контролируемые клинические исследования у женщин в период кормления грудью не проводили.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет данных относительно взаимодействий при применении крема.
Взаимодействие вагинальных суппозиториев с другими лекарственными средствами не установлено, хотя известно, что при систематическом применении антимикотиков группы азолов развивается ингибирование микросомального цитохрома подтипов P450 3A разной степени. Поэтому следует соблюдать осторожность при частом применении суппозиториев Микогал или при применении в высоких дозах на протяжении длительного времени, поскольку возможна кумуляция. В этом случае омоконазол может ингибировать метаболизм других препаратов, метаболизирующихся с участием P450 3A, в результате чего может повышаться концентрация последних в плазме крови, возможна кумуляция.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет данных.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не више 25 °С.