Мікогель - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОГЕЛЬ

(MICOGEL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: miconazole

1-(2,4-дихлоро-бета) 2,4-дихлоро-бензоїл (окси-фенетил)-імідазолнітрат;

основні фізико-хімічні властивості: гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом;

склад: в 1 г гелю міститься міконазолу у вигляді нітрату 0,02 г;

допоміжні речовини: карбомер 934 Р, гліцерин, пропіленгліколь, 15 % розчин аміаку, спирт етиловий 96 %, твин-80, масло вазелінове медичне, розчин формальдегіду, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код АТС D01A C02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мікогель є антимікотичним і антибактеріальним засобом. Діюча речовина препарату – міконазолу нітрат – інгібує біосинтез ергостеролу та змінює ліпідний склад мембрани, що викликає загибель клітини гриба. Виражена протигрибкова дія   препарату виявляється відносно дерматофітів (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum та ін.), дріжджеподібних грибів родів Candida, Cryptococcus та деяких ін., а також грибів роду Aspergillus. Виявляє антибактеріальну активність відносно грам позитивних мікро організмів (переважно стафілококів) і меншою мірою щодо грам негативних бактерій.

Фармакокінетика. Практично не всмоктується через непошкоджену шкіру; концентрація міконазолу у плазмі крові при місцевому застосуванні мінімальна.

Показання для застосування. Ураження шкірних покривів та нігтів, що викликані грибами, чутливими до міконазолу; вагінальний кандидоз; дерматомікози, які поєднуються з бактеріальною суперінфекцією.

Спосіб застосування та дози. Мікогель наносять на уражені ділянки шкіри (не втираючи в неї) тонким шаром 2 рази на день. При необхідності застосовують під оклюзійну пов'язку. Курс лікування становить від 1 до 6 тижнів. Середня тривалість лікування кандидомікозів шкіри –

1 – 3 тижні, інфекцій, що спричинені дерматофітами, – 3 – 4 тижні, при більш затяжних інфекціях – 5 – 6 тижнів. Після зникнення клінічних симптомів захворювання застосування Мікогелю необхідно продовжувати ще не менше одного тижня. Лікування оніхомікозу після попереднього відшарування ураженої нігтьової пластини здійснюється безперервно мінімум – 3 місяці до остаточного формування нового нігтя.

Побічна дія. Препарат здебільшого добре переноситься. У поодиноких випадках можуть бути шкірні реакції (почервоніння, відчуття пекучості та ін.). Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, які наносяться на шкіру, може виникнути алергічна реакція на міконазол або інший інгредієнт гелю.

Протипоказання. Гіпер чутливість до препарату, інфекції шкіри, викликані герпес-вірусами (герпес шкіри, оперізувальний лишай, вітряна віспа)

Передозування. У зв’язку з відсутністю системної абсорбції випадків передозування не відзначено.

Особливості застосування. Слід уникати попадання препарату в очі та на відкриті рани. У дитячому віці, у період вагітності та лактації застосування препарату є можливим, оскільки при його місцевому застосуванні системної резорбції міконазолу нітрату не відбувається. З обережністю призначати при порушеннях мікро циркуляції при цукровому діабеті.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії гелю Мікогель з іншими препаратами не виявлено, однак його не рекомендується застосовувати одночасно з іншими мазевими формами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від

10 °С до 20 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 15 г у тубах.

Виробник. ВАТ “Київ медпрепарат”.

Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Тел. (044) 490 75 22

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 20 мг/г туба 15 г

Прочие ингредиенты: карбомер 934 Р, глицерол, пропиленгликоль, р-р аммиака 15%, спирт этиловый 96%, формальдегид, твин 80, масло вазелиновое, вода очищенная.

№  UA/1316/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

действующее вещество препарата — миконазола нитрат (1-(2,4-дихлоро-бета) 2,4-дихлоро-бензоил (окси-фенэтил)-имидазолнитрат) — синтетическое средство группы производных имидазола. Ингибирует синтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, что приводит к гибели клетки гриба. Оказывает антимикотическое и антибактериальное действие. Проявляет выраженную противогрибковую активность в отношении дерматофитов (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum и др.), дрожжеподобных грибов рода Candida, Cryptococcus neoformans и некоторых других, а также грибов рода Aspergillus, а также антибактериальную активность в отношении грамположительных кокков (преимущественно стафилококков) и в меньшей степени в отношении грамотрицательных бактерий.
Практически не всасывается через неповрежденную кожу; концентрация миконазола в плазме крови при местном применении минимальна.

ПОКАЗАНИЯ:

поражения кожи и ногтей, вызванные дерматофитами или дрожжевыми грибами, чувствительными к миконазолу; вагинальный кандидоз; микоз, сочетающийся с бактериальной суперинфекцией.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям гель наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза в сутки, не втирая. При необходимости применяют окклюзионную повязку. Курс лечения зависит от эффективности терапии и результатов микологических тестов и составляет 1–6 нед; средняя продолжительность лечения при кандидамикозе кожи — 1–3 нед, инфекциях, вызванных дерматофитами, — 3–4 нед, инфекциях с более затяжным течением — 5–6 нед. После исчезновения клинических симптомов заболевания применение Микогеля необходимо продолжать еще не менее 1 нед. Лечение онихомикоза после предварительного отслоения пораженной ногтевой пластинки проводится непрерывно в течение минимум 3 мес до окончательного формирования нового ногтя: гель наносят тонким слоем на ногтевое ложе 1–2 раза в сутки.
Взрослым при вагинитах препарат вводят во влагалище 1 раз в сутки в течение 10–14 дней или 2 раза в сутки в течение 7 дней. При вульвитах гель наносят на пораженный участок вульвы 2 раза в сутки. Курс лечения необходимо продолжать даже после исчезновения зуда и выделений или начала менструального кровотечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к миконазолу и/или другим компонентам препарата; простой герпес и опоясывающий лишай, ветряная оспа; возраст до 12 лет (при вагинальном применении); II и III триместр беременности (при вагинальном применении), период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится. Возможны следующие побочные эффекты:
со стороны кожи и ее придатков: гиперемия, ощущение жжения в месте нанесения, зуд, сыпь, ощущение сухости кожи в месте нанесения, контактный дерматит;
аллергические реакции: крапивница, проявления гиперчувствительности, очень редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек. При вагинальном применении — раздражение слизистой оболочки влагалища, ощущение жжения, зуд.
другие: очень редко — боль в животе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходимо избегать попадания препарата в глаза; не следует наносить гель на открытые раны. С осторожностью назначают больным с нарушениями микроциркуляции, при сахарном диабете. При терапии вагинальных инфекций проводят одновременное лечение полового партнера. При поражении ногтей их следует коротко стричь. При поражении стоп следует тщательно обрабатывать межпальцевые промежутки, носить свободную хорошо проветриваемую обувь и ежедневно менять носки. Во время лечения не рекомендуют пользоваться тампонами, а также мылом с кислой pH, что может снижать эффективность препарата. При развитии аллергической реакции прием препарата прекращают.
Период беременности и кормления грудью. Вагинальное применение препарата в период беременности возможно в I триместр в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Наружное применение препарата в период беременности возможно, но требует особой осторожности.
При вагинальном или наружном применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети. Вагинальное применение Микогеля противопоказанно у детей в возрасте до 12 лет.
Нет сообщений о способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется применять Микогель одновременно с другими мазевыми формами. Отмечено взаимодействие миконазола с изоформами CYP 2C9 и CYP 3A4 системы цитохрома P450. Миконазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (например варфарина) и других препаратов, метаболизирующихся при помощи ферментов CYP 2C9 (пероральные гипогликемизирующие препараты и фенитоин) и CYP 3A4 (ингибиторы редуктазы — симвастатин, ловастатин; блокаторы кальциевых каналов — дигидропиридин, верапамил). Поэтому терапию миконазолом с данными препаратами следует проводить под наблюдением врача. При одновременном применении с антикоагулянтами следует контролировать протромбиновый индекс. Применение Микогеля, в состав которого входит масло минеральное, снижает эффективность механической контрацепции при применении латекссодержащих средств (презерватив, вагинальная диафрагма).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в связи с отсутствием системной абсорбции случаев передозировки не отмечено. Проявлениями передозировки могут быть симптомы раздражения кожи, которые обычно исчезают после прекращения лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 10–20 °C.