Мікоспор - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОСПОР ® НАБІР

(MYCOSPOR® NAILSET)

Cклад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г мазі містить 0,01 г біфоназолу та 0,40 г сечовини;

допоміжні речовини: віск білий (бджолиний), вазелін білий, ланолін.

Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застосування.

Назва і місцезнаходження виробника. Байєр Хелскер АГ, Німеччина, D-51368, Леверкузен, Німеччина (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany). Керн Фарма СЛ, Іспанія, Полігон Індастріал Колон ІІ, Венус, 72, 08228 Терраса (Барселона), Іспанія (Kern Pharma SL, Spain, Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228, Terrasa (Barcelona), Spain).

Назва та місцезнаходження заявника.   Байєр Хелскер АГ, Німеччина, D-51368, Леверкузен, Німеччина (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany).

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу. Код ATC D01A C10.

Активна діюча речовина препарату Мікоспор® набір – біфоназол – є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, на відміну від інших похідних азолу та фунгіцидних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників. Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко виявляється первинна резистентність у чутливих видів грибків до біфоназолу. У ході досліджень не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація в різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг/см³  у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см³ у папілярному. Всі концентрації, визначені таким чином, знаходяться у межах підтвердженої антимікотичної активності. Сечовина діє як кератопластик.

Показання для застосування. Лікування грибкових інфекцій нігтів пальців рук і ніг з а травматичним видаленням нігтів та одночасною антимікотичною дією.

Протипоказання. Алергічні реакції на біфоназол або інші компоненти препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Запобігати потраплянню препарату в очі.

Особливі застереження. Стійкий терапевтичний ефект залежить переважно від видалення ураженої ділянки нігтя та продовження лікування нігтьового ложа препаратом Мікоспор®, крем чи іншою формою випуску біфоназолу.

Алергічні реакції на пластир можливі, але спостерігаються дуже рідко. У випадку алергічних реакцій проконсультуйтеся з лікарем. Ви можете застосовувати іншу водонепроникну пов’язку або використовувати хірургічний напальчник.

Хворі з алергічними реакціями на інші протигрибкові засоби з групи імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол) повинні застосовувати Мікоспор® набір з обережністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані до клінічних досліджень з безпеки та дані фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір та дитину, якщо Мікоспор® набір застосовується під час вагітності. Але клінічні дані відсутні. У першому триместрі вагітності препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Годування груддю. Не відомо, чи виділяється біфоназол у грудне молоко людини, тому в період годування груддю Мікоспор® набір можна застосовувати лише за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Фертильність. Попередні клінічні дослідження не виявили, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. З огляду на існуючі клінічні дані немає підстав передбачати токсичні прояви у дітей. Однак у дітей віком від 1 до 3 років препарат потрібно застосовувати лише під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози. Якщо не буде іншого призначення, Мікоспор® набір, мазь для нігтів, наносити на уражений ніготь 1 раз на день у такій кількості, щоб вкрити всю поверхню тонким шаром. Лікування препаратом потрібно проводити ретельно кожний день та продовжувати доти, доки розм’якшений уражений грибком ніготь не можна буде видалити. Це зазвичай триває 7 – 14 днів та залежить від розповсюдження інфекції та товщини нігтя.

Оброблений ніготь заклеїти пластиром на 24 години. Пластир замінювати 1 раз на добу. Після зняття пластиру пальці з ураженими нігтями мити у теплій воді приблизно 10 хвилин, потім розм’якшену уражену субстанцію нігтя видалити скребком, після чого ніготь просушити. В подальшому препарат Мікоспор® набір застосовувати як вказано вище.

Немає необхідності закривати шкіру навколо нігтя. Але в деяких випадках може з’являтись подразнення. Тому край шкіри, що оточує ніготь, необхідно намастити цинковою пастою або іншим протизапальним препаратом для місцевого застосування до того, як фіксувати пластир. Мікоспор® набір, мазь для нігтів, впливає лише на нігті, уражені грибком, здорові ділянки залишаються незмінними.

Після видалення нігтя, до продовження антимікотичного лікування, лікар повинен впевнитись, що оніхолізис повністю завершено, та, якщо необхідно, провести остаточне чищення нігтьового ложа.

Після видалення нігтя, що є результатом антимікотичної терапії Мікоспор® набору, нігтьове ложе потрібно обробляти препаратом Мікоспор®, крем 1 раз на добу приблизно протягом 4 тижнів.

Передозування. Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом не надходило.

Побічні ефекти. При лікуванні грибкових захворювань нігтів можливий розвиток шкірних та підшкірних тканинних порушень по краях або на ложі нігтя у вигляді контактного дерматиту, мацерації, відшарування шкіри, злущування нігтя, знебарвлення нігтя, еритеми, подразнення шкіри, зуду, висипань. Ці побічні ефекти минають після припинення лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 º С.

Упаковка. По 10 г у тубі з дозатором, смужками водостійкого пластиру №15, скребком для нігтів №1 у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

МИКОСПОР® (MYCOSPOR)
Bayer     D01A C10
Bayer Consumer Care     D01A C60

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
МИКОСПОР®

крем 1 % туба 15 г Бифоназол 1 %

№ UA/3589/01/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015
МИКОСПОР® НАБОР

мазь д/наруж. прим. туба с дозатором 10 г, +15 полосок в/плас.+1 скребок Бифоназол 1 г/100 г
 Мочевина 40 г/100 г

№ UA/6241/01/01 от 16.04.2007 до 16.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Активное действующее вещество препарата Микоспор набор — бифоназол — производное имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других производных азола и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны клетки возбудителя. Бифоназол эффективен при резистентности возбудителя к действию других антимикотических препаратов. Очень редко может проявиться первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных к его действию видов грибов. В исследованиях до настоящего времени не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов микроорганизмов.
Мочевина оказывает кератоличитеское действие.
Фармакокинетика. Бифоназол хорошо проникает в пораженные участки кожи. Через 6 ч после применения концентрация бифоназола в различных слоях кожи достигает: в верхнем слое эпидермиса — 1000 мкг/см3, в папиллярном — 5 мкг/см3. Все определяемые таким образом концентрации находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в частности дерматофитами, грибами, дрожжевыми и другими грибковыми инфекциями (например Malassezia furfur и Corynebacterium minutissinum); поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов ступней и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и кожных складок); разноцветного лишая; эритразмы; грибковых заболеваний ногтей, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями, а также для удаления ногтей, пораженных микозом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат наносят 1 раз в сутки на ночь тонким слоем на пораженный участок кожи и тщательно втирают. Разовая доза (из расчета на площадь поверхности кожи размером с ладонь) составляет для крема столбик длиной 5 мм. Продолжительность лечения определяют в зависимости от степени тяжести заболевания и клинической эффективности препарата. В среднем курс лечения при микозах стоп и межпальцевых промежутков — 3 нед; при микозах тела, кистей и складок кожи — 2–3 нед; при разноцветном лишае и эритразме — 2 нед; при поверхностном кандидозе кожи — 2–4 нед.
При грибковых заболеваниях ногтей Микоспор в форме мази в наборе для лечения ногтей следует нанести с помощью дозирующего устройства тонким слоем, покрывая весь пораженный ноготь, затем закрыть пластырем и повязкой на 24 ч. После удаления пластыря перед проведением замены повязки пораженные ногти следует подержать в теплой воде в течение 10 мин. Затем размягченную инфицированную часть ногтя удаляют скребком. В конце процедуры ногти следует высушить, наложить мазь и снова закрыть пластырем. Лечение кремом и пластырем проводят 1 раз в сутки до тех пор, пока ложе ногтя не станет гладким и будет удалена вся его пораженная часть. Длительность лечения зависит от величины пораженного участка и толщины ногтя и составляет 7–14 дней. После удаления пораженного ногтя следует продолжить противогрибковую терапию препаратом в форме крема в течение 4 нед. В тяжелых случаях показан повторный курс лечения или оперативное вмешательство.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

аллергические реакции на бифоназол или другие компоненты препаратов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко отмечают местные реакции — легкую гиперемию, раздражение кожи, в отдельных случаях — жжение и покалывание. У пациентов с предрасположенностью возможно развитие аллергических реакций. По результатам клинических исследований сообщали о развитии контактного дерматита, экземы, кожных высыпаний, сухости кожи. При лечении грибковых заболеваний ногтей возможно появление местных реакций в виде контактного дерматита (раздражения, эритемы, мацерации, шелушения) по краям или на ногтевом ложе. Данные побочные эффекты исчезают после прекращения применения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Период беременности и кормления грудью: данные, указывающие на потенциальную опасность применения для матери и ребенка, отсутствуют. В I триместр беременности препарат следует применять после консультации врача и оценки соотношения польза/риск для плода.
Лечение детей грудного возраста препаратом Микоспор можно проводить только под наблюдением врача.
Мазь Микоспор набор для лечения ногтей оказывает действие только на пораженную часть ногтя, не влияя на здоровую ткань. Микоспор практически не оказывает резорбтивного действия. Стойкий и успешный результат лечения грибковых заболеваний ногтей зависит в основном от тщательности удаления пораженной части ногтя и от последующего длительного лечения препаратом.
В редких случаях развития аллергической реакции на пластырь следует использовать другие водонепроницаемые повязки или хирургические напальчники.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны. Микоспор крем и набор для лечения ногтей предназначены для наружного применения и практически не оказывают резорбтивного действия на организм, что дает возможность применять любую из форм препарата одновременно с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.