Мікотер - інструкція для медичного застосування

 ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОТЕР

(MICOTER)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: terbinafine;

(E)-6,6-диметилгепт-2-ен-4-ініл) метил (1-нафтилметил) амін;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням „КМП” з іншого боку;

склад: 1 таблетка містить тербінафіну гідро хлориду у перерахунку на 100% речовину 250 мг;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілм етилцелюлоза, кальцію стеарат, аеросил.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для системного застосування. Тербінафін. Код АТС D01В А 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протигрибковий препарат групи аліламінів. Має широкий спектр протигрибкової дії. У низьких концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад М.canis), Epidermophyton floccosum;   грибів роду Candida (наприклад Candida albicans), пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність відносно дріжджових грибів може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від їх виду. Специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинах грибів, що приводить до дефіциту ергостерину і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, сприяючи загибелі клітин гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибів.

При пероральному прийомі препарат накопи чується у шкірі, волоссі та нігтях у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Фармакокінетика. Після одноразового перорального прийому максимальна концентрація у плазмі досягається через 2 години. Біодоступність тербінафіну помірно змінюється під впливом їжі, але це не потребує корекції дозування препарату. Після курсового прийому внутрішньо рівноважна концентрація досягається на 10–14-ту добу. З білками плазми крові зв’язується 99%. Тербінафін метаболізується за участі семи ізоферментів цитохрому Р-450. Внаслідок біо трансформації тербінафіну утворюються метаболіти, які не мають протигрибкової активності і виводяться переважно із сечею. Кінцевий період напів виведення становить 17 годин. Повідомлень про розвиток кумуляції немає. У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки виведення препарату може бути сповільненим, що спричиняє більш високі концентрації тербінафіну в крові.

Показання для застосування.  Грибкові інфекції шкіри (тулуба, гомілок, ступнів, волосистої частини голови), волосся, нігтів, спричинені чутливими до препарату грибами; дріжджові інфекції шкіри у тих випадках, коли локалізація уражень, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії; оніхомікози, спричинені грибами-дерматофітами.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від показань. Дорослим препарат призначають по 250 мг 1 раз на добу.

Дітям дозу встановлюють залежно від маси тіла: при масі тіла менше 20 кг призначають 62,5 мг 1 раз на   добу; при масі тіла більше 40 кг – по 250 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.

Тривалість лікування: дерматомікоз ступень (локалізація між пальцева, у ділянці підошви, склепіння ступні) – 2–6 тижнів;   дерматомікоз тулуба, гомілок – 2–4 тижні;   кандидоз шкіри – 2–4 тижні; мікози волосистої частини голови (переважно у дітей) – 4–6 тижнів.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати через декілька тижнів після мікологічного виліковування.

При оніхомікозах тривалість лікування залежить від локалізації ураження і швидкості росту нігтів і становить від 6 тижнів до 3 місяців. У пацієнтів молодого віку з нормальною швидкістю росту нігтів   при ураженнях нігтів пальців рук і ніг (крім великих пальців) термін лікування може становити менше 3 місяців. У пацієнтів з ураженням нігтів   великих пальців ніг, особливо при повільній швидкості росту нігтів, лікування може тривати 6 місяців і більше.

При оніхомікозах оптимальний клінічний ефект спостерігається через декілька місяців після мікологічного виліковування і припинення лікування, що зумовлено періодом, необхідним для виростання здорового нігтя.

Пацієнтам літнього віку препарат призначають у тих же дозах, що й дорослим, однак слід враховувати можливість попередніх порушень функції печінки або нирок.

Побічна дія. Мікотер взагалі добре переноситься. Побічні дії слабко і помірно виражені, мають швидко минущий характер. Можливі симптоми з боку травного тракту (відчуття   переповнення шлунка, втрата апетиту, диспепсія, нудота, незначний біль у животі, діарея) або нетяжкі шкірні реакції (висип, кропив’янка). Повідомлялося про окремі випадки серйозних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Якщо розвивається прогресуючий шкірний висип, лікування препаратом слід припинити.

Мікотер може зумовлювати порушення смакових відчуттів, включаючи їх втрату. Відновлення відбувається протягом декількох тижнів після припинення лікування.

Повідомлялося про окремі випадки розвитку вираженої гепатобіліарної дисфункції.

У разі розвитку таких порушень лікування слід припинити.

Відомі окремі випадки розвитку гематологічних порушень, таких як нейтропенія, тромбоцит опенія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну, вагітність, годування груддю.

Передозування. Симптоми: нудота, біль в епігастрії і запаморочення.

Лікування – симптоматичне: промивання шлунка, призначення активованого вугілля.

Особливості застосування. Слід дотримуватись обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції печінки та/або нирок. Якщо кліренс креатині ну менше 50 мл/хв, призначають половину звичайної дози препарату.

У випадку виникнення симптомів, що вказують на порушення функції печінки (стійка нудота, відсутність апетиту,   запаморочення, жовтуха, темна сеча, безбарвний кал), слід підтвердити печінкове походження цих симптомів і відмінити лікування препаратом.

Необхідно постійне спостереження за хворими, що приймають Мікотер одночасно з препаратами, які   метаболізуються за участі ферменту CYP2D6, оскільки тербінафін пригнічує метаболізм, опосередкований цим ферментом (трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори моноамін оксидази   В типу), у тому випадку, коли одночасно застосований препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Даних щодо застосування препарату для лікування дітей до 2 років (маса тіла звичайно менша 12 кг) немає.

Дані про негативний вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами   відсутні.

Мікотер для перорального застосування неефективний при лікуванні різнобарвного лишая, на відміну від препарату для місцевого застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Мікотер має невелику здатність сповільнювати або збільшувати кліренс препаратів, що метаболізуються за участі системи цитохрому Р-450 (циклоспорин, тол бутамід, пероральні контрацептиви, терфенадин, триазолам).

У дослідженнях in vitro було виявлено, що тербінафін пригнічує CYP2D6-опосередкований метаболізм, що може мати клінічне значення для тих препаратів, які метаболізуються цим ферментом (трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори моноамін оксидази В типу), у тому випадку, коли препарат, який застосовується одночасно, має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Елімінацію тербінафіну можуть прискорювати лікарські препарати, які спричиняють індукцію мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин), і, навпаки, препарати, що інгібують цитохром Р-450 (циметидин), сповільнюють елімінацію тербінафіну. За необхідності сумісного застосування таких препаратів може   знадобитися корекція дози Мікотеру.

Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей   місці при температурі від 15 ⁰С до 25 ⁰С.  

Термін придатності – 2 роки.

Умови   відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. 3 контурні чарункові упаковки у пачці.  

Виробник. ВАТ “Київ медпрепарат”.

Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Інструкція відсутня