Мікожинакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату
МІКОЖИНАКС
(MICOGYNAX)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки з плоскою поверхнею, зі скошеними краями, жовтуватого кольору;

склад: 1 таблетка містить метронідазолу  200 мг, хлорамфеніколу  80 мг, дексаметазону ацетату

0,5 мг, ністатину  100 000 МО;

допоміжні речовини лактоза, полівінілпіролідон, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні/антисептичні засоби у комбінації з кортикостерої-дами. Код АТС G01B.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мікожинакс - комбінований препарат для лікування гінекологічних захворювань різного генезу (бактеріальних, грибкових, паразитарних, змішаних). Метронідазол, що входить до складу препарату, має трихомонацидну (Trichomonas vaginalis) активність, антибіотик хлорамфенікол діє на піогенну бактеріальну флору, ністатин справляє протигрибкову (Candida albicans) дію, водорозчинний кортикостероїд дексаметазону ацетат має виражену місцеву протизапальну активність. Допоміжні речовини, що застосовуються при виготовленні вагінальних таблеток, забезпечують цілісність слизової оболонки піхви, а також підтримують фізіологічний рівень рН.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Місцеве лікування таких захворювань:

- бактеріальні вагініти, спричинені банальною піогенною флорою;

- трихомонадні вагініти;

- кандидозні вагініти;

-вагініти, спричинені змішаною інфекцією: трихомонадами, анаеробами (у тому числі гарднерелами), дріжджоподібними грибками.

Препарат застосовують також з профілактичною, метою перед оперативним лікуванням гінекологічних захворювань, перед пологами, абортом, до і після встановлення внутрішньо маткових контрацептивів, до і після діатермокоагуляції ерозій шийки матки, перед внутрішньо матковим дослідженням (гістерографією).

Спосіб застосування та дози. Мікожинакс призначають жінкам, інтравагінально по 1 таблетці 1 раз на добу (вводити краще ввечері, перед сном). Безпосередньо перед застосуванням таблетку необхідно занурити у воду на 20 - 30 сек. Таблетку вводять глибоко в піхву. Після введення препарату пацієнтка повинна полежати протягом 10 - 15 хв.

При трихомонадному вагініті курс лікування становить 10 - 12 днів. Одночасно з місцевим застосуванням Мікожинаксу призначають метронідазол у таблетках внутрішньо. У разі недостатньої ефективності місцеве лікування продовжують ще протягом 10-12 днів. При кандидозному, а також при бактеріальних і змішаних вагінітах середня тривалість курсу лікування Мікожинаксом становить 10-12 днів.

Побічна дія.

Місцеві реакції: печіння, свербіж, подразнення слизової оболонки піхви.

Травний тракт: нудота, діарея, біль переймоподібного характеру в нижній частині живота.

Центральна нервова система: головний біль, запаморочення.

Дерматологічні реакції: шкірні висипання, кропив'янка.

Кров: лейкопенія (при поєднанні тривалого місцевого лікування Мікожинаксом з пероральним застосуванням метронідазолу).

Протипоказання. Мікожинакс протипоказаний при індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів, що входять до препарату. Вагітність, лактація.

Передозування. Повідомлення щодо передозування таблеток Мікожинакс відсутні.

Особливості застосування. Лікування Мікожинаксом не проводять у період менструації. Протягом курсу лікування препаратом рекомендується утримуватись від статевих контактів, а також від вживання алкоголю. У випадку застосування   Мікожинаксу разом з пероральним прийомом метронідазолу, особливо при повторному курсі лікування, необхідний контроль картини периферичної крові (з огляду на можливість розвитку лейкопенії). При лікуванні вагініту, спричиненого Trichomonas vaginalis, доцільним є   паралельне проведення курсу лікування статевого партнера (із застосуванням метронідазолу для перорального прийому). За   необхідності   проведення лікування препаратом у період лактації, годування груддю   необхідно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Мікожинаксу і непрямих антикоагулянтів можливо підвищення специфічної активності останніх.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому місці при кімнатній температурі.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 12 таблеток у контурній без чарунковій упаковці; по 1 контурній без чарунковій упаковці в картонній коробці.

Виробник. MEKOPHAR CHEMICAL PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY.

              МЕКОФАР КЕМІКАЛ ФАРМАСЮТІКАЛ ДЖОІНТ-СТОК КОМПАНІ

Адреса. 297/5 Ly Thuong Kiet – Dist.11 – Ho Chi Minh - В'єтнам.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. вагинал. стрип, № 12

 Метронидазол 200 мг  Хлорамфеникол 80 мг  Дексаметазона ацетат 0,5 мг  Нистатин 100000 МЕ

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, магния стеарат.

№  UA/4239/01/01 от 07.06.2011 до 07.06.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Микожинакс — комбинированный препарат, действие которого обусловлено активными веществами, входящими в его состав.
Метронидазол оказывает антипротозойное и антибактериальное действие по отношению к анаэробным бактериям.
Механизм действия состоит в том, что в бактериальной клетке нитрогруппа метронидазола превращается в гидроксиламиновую с образованием активного цитотоксического метаболита, который нарушает репликацию ДНК, вызывая гибель бактериальной клетки.
Хлорамфеникол: обладает широким спектром противомикробного действия, механизм которого обусловлен нарушением синтеза белка в клетках микроорганизмов. Действует бактериостатически. Активен относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий. Дексаметазон: синтетический гормон коры надпочечников (кортикостероид), оказывает противовоспалительное и иммуносупрессивное действие, а также влияет на энергетический метаболизм.
Нистатин: полиеновый противогрибковый антибиотик, который хорошо проникает через стенку клеточной мембраны и соединяется со стеролами (эргостеролами). Активен относительно дрожжеподобных грибов Candida spp.
Фармакокинетика. Не изучали.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение таких заболеваний: бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной флорой; трихомонадный вагинит; кандидозный вагинит; вагиниты, вызванные смешанной инфекцией: трихомонадами, анаэробами (в том числе гарднереллами), дрожжеподобными грибами.
Применяют с профилактической целью перед гинекологическими операциями на протяжении 5 дней до и после гинекологических вмешательств.

ПРИМЕНЕНИЕ:

интравагинально по 1 таблетке 1 раз в сутки (лучше вечером перед сном). Непосредственно перед введением таблетку необходимо погрузить в воду на 20–30 с. Вводят глубоко во влагалище. После введения препарата пациентке необходимо полежать в течение 15 мин.
Курс лечения составляет 10 дней. Одновременно с местным применением Микожинакса назначают метронидазол внутрь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и производным имидазола.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местные реакции: ощущение жжения, боль, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. Системные эффекты: как и при любом местном применении, возможна абсорбция незначительного количества препарата;
со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, приступообразная боль в нижней части живота, эпигастральная боль, рвота, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, расстройства вкуса, анорексия; очень редко — случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер;
со стороны ЦНС: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль, судороги, головокружение; энцефалопатия (например спутанность сознания) и подострый мозговой синдром (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезнуть после прекращения приема препарата, психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации;
со стороны органа зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница; пустулезная сыпь;
со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок;
со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения (при сочетании длительного местного лечения препаратом с пероральным приемом метронидазола), агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения;
гепатобилиарные рассторойства: отклонение от нормы функции печени, которое имеет обратимый характер; холестатический гепатит.
Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено наличием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при необходимости лечение продолжают и в период менструации. Рекомендуется для гигиеничных процедур применять нейтральное или щелочное мыло. На период лечения следует пользоваться хлопчатобумажным нижним бельем. На протяжении периода лечения не применять вагинальные спринцевания и вагинальные тампоны во время менструации. На протяжении курса лечения препаратом рекомендуется воздержаться от половых контактов, а также от употребления алкоголя. В случае применения Микожинакса вместе с пероральным приемом метронидазола, особенно при повторном курсе лечения, необходим контроль картины периферической крови (учитывая возможность развития лейкопении). При лечении вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно параллельное проведение курса лечения полового партнера с применением метронидазола для приема внутрь. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями препарат следует назначать очень осторожно. Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного. Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона. При применении вагинального суппозитория одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрасти риск разрыва латекса.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности не назначают. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может служить причиной изменения скорости реакции, поэтому при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами необходимо быть осторожным, а при возможности — избегать таких действий на время лечения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

дисульфирам: сообщали о случаях психотических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.
Этиловый спирт: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат алкоголь, во время лечения и на протяжении одного дня после его окончания в связи с возможным возникновением дисульфирамоподобной реакции (эффект Антабуса, покраснение, рвота, тахикардия).
Пероральная терапия антикоагулянтами (например варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный уменьшением печеночного катаболизма. В случае одновременного применения необходимо чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию во время лечения метронидазолом.
Литий: при приеме метронидазола уровень лития в плазме крови может повышаться. Необходимо контролировать концентрацию в плазме крови лития, креатинина и электролитов у пациентов, которые принимают литий и метронидазол одновременно.
Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.
Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровня метронидазола в плазме крови.
Флуороурацил: снижение клиренса флуороурацила вызывает повышение его токсичности.
Бусульфан: метронидазол может повышать уровень бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому влиянию бусульфана.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

могут отмечать лейкопению, нейропатию, атаксию, рвоту. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.