Мілагін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛАГІН

(MILAGIN)

Загальна характеристика:

Міжнародна та хімічна назви: clindamycin; метил-7-хлор-6,7,8-тридеокси-6-[[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-іл]-карбоніл аміно]-1-тіо-L-трео-α-D-галактооктопіранозид 2-(дигідроген фосфат);

основні фізико-хімічні властивості:   супозиторії білого або майже білого кольору сигароподібної форми;

склад: 1 супозиторій містить кліндаміцину фосфату 0,1 г в перерахуванні на кліндаміцин;

допоміжна речовина: ліпофільна основа.

Форма випуску.   Супозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група.  Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.   Код АТС G01А А 10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин належить до антибіотиків групи лінкозамідів. Пригнічує синтез білка в мікробній клітині, взаємодіючи з 50S субодиницями рибосом. При місцевому інтравагінальному застосуванні проявляє бактерицидну дію. Кліндаміцин активний відносно   багатьох грам позитивних і грам негативних анаеробів, грам позитивних аеробів. Високоактивний відносно мікро організмів, які спричиняють бактеріальний вагіноз: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Chlamydia trachomatis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Haemophylus spp., Corynebacterium spp.  

Фармакокінетика. Кліндаміцину фосфат в організмі швидко гідролізу ється з утворенням кліндаміцину, який проявляє антибактеріальну активність. При інтравагінальному застосуванні в системний кровообіг потрапляє приблизно 30% кліндаміцину, проте системної його акумуляції при тривалому застосуванні не виявлено,   період системного напів виведення при вагінальному застосуванні становить 1,5 - 2,6 год.

Показання для застосування. Бактеріальний вагіноз, обумовлений чутливими до кліндаміцину мікро організмами.

Спосіб застосування та дози. По одному супозиторію інтравагінально 1 раз на добу на ніч протягом 3 днів підряд. Супозиторій звільняють від контурної упаковки і вводять глибоко у піхву   в положенні лежачи на спині із зігнутими в колінах та підтягнутими до грудей ногами чи навпочіпки. При можливості лікування рекомендується проводити після закінчення менструації.

Побічна дія. Побічні ефекти зустрічаються рідко і швидко зникають після відміни препарату. Можливі відчуття печіння, свербежу,   поява виділень із піхви, активація вагінальних інфекцій, викликаних нечутливими до кліндаміцину мікро організмами (трихомоніаз), а також вагінальних грибкових інфекцій. Дуже рідко можуть виникати побічні явища, пов'язані із системною дією кліндаміцину: менструальні розлади, дизурія, загострення пієлонефриту, біль у ділянці живота, диспептичні розлади, головний біль, генералізований біль у всьому тілі, гарячка, алергічні реакції. Всі ці явища швидко зникають після відміни препарату. Як і при застосуванні інших антимікробних засобів, при появі вираженої та тривалої діареї слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту.

Протипоказання.   Підвищена чутливість до антибактеріальних препаратів групи лінкозамідів (кліндаміцину та лінкоміцину).

Передозування.   При вагінальному застосуванні кліндаміцину не описано. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливий розвиток побічних ефектів, що характерні для системного застосування кліндаміцину. Лікування симптоматичне. Кліндаміцин не виводиться з організму при проведенні гемодіалізу.

Особливості застосування. Не слід застосовувати Мілагін у період менструації. Під час лікування препаратом слід утриматися від статевих контактів, використання виробів і засобів для інтравагінального введення (тампони, засоби гігієни, презервативи, піхвові діафрагми).

Застосування в період вагітності або годування груддю. Під час застосування у вагітних завжди слід співвідносити користь від застосування препарату для матері та потенційний ризик для плода.   Наявні літературні дані свідчать про відсутність токсичного впливу на плід при застосуванні у ІІ-ІІІ триместрах вагітності. Через відсутність адекватних клінічних випробувань у I триместрі вагітності Мілагін слід призначати тільки за наявності абсолютних показань. Оскільки кліндаміцин проникає в грудне молоко, при необхідності застосування Мілагіну в період лактації, годування груддю слід припинити на період лікування препаратом.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Не впливає.

Мілагін не взаємодіє з алкоголем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.   Слід бути обережними при   одночасному застосуванні кліндаміцину та засобів, що блокують нервово-м'язову провідність, через можливість посилення і пролонгування міоплегії. При лікуванні Мілагіном не слід застосовувати інші вагінальні лікарські засоби.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 3 супозиторії у контурній чарунковій упаковці та в   картонній пачці.

Виробник. Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Адреса.  21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

              Тел. +38(0432) 52-30-36. Е-mail: trade@sperco.com.ua

Фармакодинамика. Клиндамицин относят к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении проявляет бактерицидное действие. Клиндамицин активен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным анаэробам, грамположительным аэробам. Высокоактивен по отношению к микроорганизмам, вызывающим бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Chlamydia trachomatis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Haemophylus spp., Corynebacterium spp.
Фармакокинетика. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, проявляющего антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% клиндамицина, кумуляции при длительном применении не выявлено. Период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5–2,6 ч.

бактериальный вагиноз, обусловленный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.

интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки на ночь на протяжении 3 дней подряд. Суппозитории освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми коленями, подтянутыми к груди, или в положении на корточках. При возможности лечение рекомендуется провести после окончания менструации.

повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам группы линкозамидов (клиндамицина и линкомицина).

побочные эффекты отмечают крайне редко, они быстро исчезают после отмены препарата. Возможны ощущения жжения, зуда, появление выделений из влагалища, активация вагинальных инфекций, вызванных нечувствительными к клиндамицину микроорганизмами (трихомониаз), а также вагинальных грибковых инфекций. Очень редко могут возникать побочные явления, связанные с системным действием клиндамицина: менструальные расстройства, дизурия, обострение пиелонефрита, боль в области живота, диспептические расстройства, головная боль, генерализованная боль во всем теле, лихорадка, аллергические реакции. Все эти явления быстро исчезают после отмены препарата. Как и при использовании других антимикробных препаратов, при появлении выраженной и продолжительной диареи следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита.

не следует применять Милагин в период менструации. Во время лечения Милагином следует воздержаться от половых контактов, использования изделий и средств для интравагинального введения (тампоны, средства гигиены, презервативы, вагинальные диафрагмы).
Период беременности и кормления грудью. Во время применения в период беременности всегда следует сопоставлять пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для плода. Существующие данные свидетельствуют об отсутствии токсического влияния на плод при применении в II–III триместр беременности. Из-за отсутствия адекватных клинических испытаний в I триместр беременности Милагин следует назначать только при наличии абсолютных показаний. Если возникает необходимость в применении Милагина в период кормления грудью, то кормление на время лечения следует прекратить, так как клиндамицин проникает в грудное молоко.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами и не нарушает координацию движений.
Не взаимодействует с алкоголем.

следует проявлять осторожность при сочетанном применении клиндамицина и средств, блокирующих нервно-мышечную проводимость, из-за возможности усиления и пролонгирования миоплегии. При лечении Милагином не следует использовать другие вагинальные лекарственные средства.

при вагинальном применении клиндамицина случаи передозировки не описаны. При случайном приеме препарата внутрь возможно развитие побочных эффектов, характерных для системного применения клиндамицина. Лечение симптоматическое. Клиндамицин не выделяется из организма при гемодиализе.

при температуре не выше 25 °С.