Мілі Носик - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІ НОСІК

(MILI NOSIK)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 мл містить 2,0 мг хлорфеніраміну малеату, 2,5 мг фенілефрину гідро хлориду;

допоміжні речовини: цукроза, кислота бензойна (E 210), динатрію едетат, сорбіту розчин (E 420), пропіленгліколь, натрію гідроксид, екстракт малини, кольоровий кармоїзин       (Е 122), вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі для перорального застосування. Рожева прозора рідина.

Назва і місцезнаходження виробника /заявника.

Виробники: Мадрас Фармасьютікалс,   Хайтек Фармасьютикалз ПВТ Лімітед для

Заявник: Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт,

Томас Стріт,

Тонтон,

Сомерсет ТА 2 6НВ.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові   засоби для системного застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код ATC R01B А 53.

Фенілефрин - симпатоміметичний   амінофілін, що спричинює звуження   кровоносних судин шляхом стимуляції a-адренергічних рецепторів, розташованих на пост капілярних судинах та кавернозно-венозних синусах слизової оболонки носа. Звуження кровоносних судин знижує кровонаповнення слизової оболонки носоглотки і спричинює таким чином   довготривале зменшення її набряку.

Хлорфенірамін малеат - блокатор Н1-гіста мінових рецепторів. Чинить проти алергічну дію,

зменшує прояви ексудації. Виявляє помірно виражений седативний ефект.

Показання для застосування.

Застуда, яка супроводжується ринореєю, відчуттям закладеності носа, сльозотечею, постійним чханням.

Інфекційні та алергічні рино фарингіти, поліноз (сінна гарячка); симптоматичне лікування гострих   та хронічних   захворювань верхніх дихальних шляхів: риніти, синусити, фарингіти.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових препарату.

Закрито кутова глаукома, захворювання уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, атеросклероз.

Заборонено застосовувати пацієнтам, які проходять курс терапії трициклічними антидепресантами або  ß-адрено блокаторами.

Цукровий діабет, епілепсія, гіпертиреоз.

Дитячий вік – до 4 років.

Особливі застереження.

Симпатоміметичні амінофіліни слід з обережністю застосовувати при артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, підвищеному внутрішньо очному тиску та гіпертрофії простати. Амінофіліни можуть спричинити порушення функцій центральної нервової системи та, як наслідок, спричинити появу судом. Фенілефрин, який є складовою препарату, може виявляти судинозвужувальний ефект та спричинити серцево-судинну недостатність з проявами артеріальної гіпотензії.   У зв’язку з цим препарат потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам старше 70 років та хворим на серцево-судинні   захворювання.

Під час лікування не слід застосовувати седативні препарати (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфенірамін малеату).

У разі, якщо захворювання спричинени бактеріальною інфекцією, рекомендоване паралельне лікування антибіотиками.  

Під час приймання препарату забороняється вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у I триместрі вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час приймання препарату пацієнт повинен уникати керування   автомобілем, роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.

Діти.

Не застосовують   дітям віком до 4 років.

Спосіб застосування та дози.

Градуйована піпетка знаходиться усередині упаковки.

Дітям віком від 4   до 6 років:                    1,0 мл;

Дітям віком від 6   до 12 років:                  1,5 мл;

Дітям віком від 12 років та дорослим:   1,5 - 2 мл.  

Приймають внутрішньо 3 рази на добу. Максимальний термін лікування: 4 - 5 діб.

Передозування.

Симптоми передозування: сонливість, за якою може виникнути збудження (особливо у дітей), порушення сну, підвищена пітливість, свербіж, висипи на шкірі, затримка сечі, нудота, блювання,   порушення зору, підвищена втомлюваність, головний біль, тремор, судоми, кома, брадикардія, тахікардія, підвищення артеріального тиску, атропіноподібний синдром (галюцинації, порушення свідомості, мідріаз). У разі передозування треба негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти.

З боку сердцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), рефлекторна брадикардія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, метеоризм.

З боку сечової системи:   затримка сечовипускання, утруднення сечовиділення.

З боку центральної-нервової системи: слабкість, сонливість, тривога, збудженість, тремор, галюцинації, судоми, епілептичні напади; у поодиноких випадках – кома, зміни поведінки.

З боку печінки і міліарної системи:  дискінезія.

З боку шкіри та її похідних: блідість шкірних покривів.

З боку органів зору: сухість слизової оболонки очей, зниження гостроти зору, мідріаз,   підвищення внутрішньо очного тиску.

Порушення спеціальних органів чуття: сухість у роті, носі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенілефрин: не застосовувати препарат з іншими симпатомім етичними речовинами або з інгібіторами МАО через ризик розвитку артеріальної гіпертензії. У поодиноких випадках спостерігали підвищення судинозвужувальной дії при одночасному його застосуванні із стимуляторами пологової діяльності та аритмій при застосуванні з анестетиками. Можливе значне підвищення артеріального тиску при одночасному внутрішньо венному введенні алкалоїдів споришу. Фенілефрин може спричинити несприятливі реакції взаємодії з блокаторами α- та β-адренорецепторів, антигістамінними препаратами, похідними фенотіазину (прометазин), бронходилататорними симпатомім етичними засобами, трициклічними антидепресантами (іміпрамін), гуанетидином чи атропіном, препаратами наперстянки, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метил допою, іншими препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, теофіліном.

Хлорфенірамін: посилює дію депресорів центральної нервової системи (гіпнотичних засобів, анестетик ів, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, антипаркінсонічних препаратів, барбітуратів, транквілізаторів, наркотичних аналгетиків, а також   алкоголю).

Фенірамін:   може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, ті азидними діуретиками. Одночасне застосування контрацептивів може призвести до зниження ефективності антигістамінного компонента препарату Мілі Носік.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище  25 ⁰C,   у   оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.  

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

У скляних або пластикових флаконах темного кольору   по 15 мл   з   градуйованою піпеткою у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

МИЛИ НОСИК
кап. д/перорал. прим. фл. 15 мл, с фруктовым вкусом

Хлорфенирамина малеат              2 мг/мл
Фенилэфрина гидрохлорид                        2,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: сахароза, раствор сорбитола, пропиленгликоль, динатрия эдетат, кислота бензойная, экстракт малины, натрия гидроксид, краситель кармоизин, вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: препарат для системного применения при патологии полости носа. Фенилэфрин — симпатомиметическое средство, вызывает сужение кровеносных сосудов за счет стимуляции α-адренергических рецепторов, расположенных в посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носовой полости. Сужение кровеносных сосудов уменьшает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки и приводит к долговременному уменьшению ее отека.
Хлорфенирамина (хлорфенирамина) малеат — блокатор Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проявления экссудации. Обладает умеренно выраженным седативным эффектом.
Фенилэфрин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Распределяется в различных тканях и биологических жидкостях организма, метаболизируется с участием МАО в кишечной стенке и в печени. Экскретируется с мочой.
Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–4 ч после приема внутрь. Проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови, полностью метаболизируется в организме, выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ: заложенность носа, простудные заболевания, сопровождающиеся ринореей, слезотечением, постоянным чиханием; ринофарингит инфекционной и аллергической этиологии, поллиноз (сенная лихорадка); другие острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей: ринит, синусит, фарингит.

ПРИМЕНЕНИЕ: внутрь, используя для дозирования градуированную пипетку, находящуюся внутри упаковки. Детям в возрасте 1–3 лет — по 0,5 мл, 3–6 лет — по 1 мл, 6–12 лет — по 1,5 мл, старше 12 лет и взрослым — по 1,5–2 мл 3 раза в сутки. Максимальная продолжительность лечения — 4–5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, закрытоугольная глаукома, повышенный риск задержки мочи в связи с заболеваниями мочеиспускательного канала и предстательной железы, гипертоническая болезнь с тяжелым течением, заболевания коронарных артерий, одновременное лечение ингибиторами МАО, возраст до 1 года, I триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: несмотря на то, что седативный эффект хлорфенирамина выражен незначительно, у некоторых пациентов может отмечаться сонливость. Возможны также головокружение, головная боль, бессонница, повышенная возбудимость, антихолинергический эффект (сухость во  рту, глотке, снижение остроты зрения, запор). Побочные эффекты, обусловленные фенилэфрином, включают тахикардию, повышенную возбудимость и раздражительность, бессонницу, беспокойство, головную боль, раздражение слизистой оболочки желудка. Применение симпатомиметиков в некоторых случаях может сопровождаться такими побочными эффектами, как чувство страха, тревожность, беспокойство, тремор, общая слабость, бледность кожи, нарушения речи, дизурия, галлюцинации, судороги, угнетение ЦНС, аритмия и сердечно-сосудистая недостаточность с артериальной гипотензией.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: симпатомиметики применяют с осторожностью при АГ, сахарном диабете, ИБС, гипертиреозе, повышенном внутриглазном давлении и гипертрофии предстательной железы.
В период лечения препаратом не следует употреблять алкоголь или применять седативные препараты (особенно барбитураты), которые усиливают седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамина малеат). Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, лечение препаратом проводят одновременно с антибиотикотерапией.
Во время приема препарата пациент должен избегать управления автотранспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: в связи с содержанием фенилэфрина препарат не следует применять одновременно с другими симпатомиметиками или с ингибиторами МАО ввиду риска развития АГ. В связи с содержанием хлорфенирамина препарат может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС (анестетиков, снотворных средств).

ПЕРЕДОЗИРОВКА: проявляется нарушением сна, выраженной слабостью, потливостью, зудом, кожной сыпью, задержкой мочи, тремором, бради- или тахикардией, комой. Лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте, при температуре 15–25 °С.