Момедерм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОМЕДЕРМ^®

(MOMEDERM^®)

Склад:

діюча речовина: мометазон;

1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; пропіленгліколь; олія мінеральна; ланоліновий спирт; спирт цетостеариловий; гліцерол моностеарат; парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, напівпрозора жирна маса.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АTХ D07A C13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат  ̶  це синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування, що має протизапальні, протисвербіжні, антиексудативні ефекти.

Фармакокінетика.

Системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до інших кортикостероїдів, або до допоміжних складових препарату; бактеріальні (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусні (наприклад, герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитні і грибкові (наприклад,  кандида або дерматофіт) інфекції шкіри, а також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, звичайних та рожевих вуграх, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, шкірних реакціях після вакцинації, періанальному та генітальному свербежі, порушеннях цілісності шкірного покриву (не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі), пелюшковому дерматиті.

Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування кортикостероїдів через шкіру.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодій при зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів не спостерігалося. Однак слід зауважити, що під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Особливості застосування.

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації, необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазі Момедерм^® слід припинити, доки інфекція  не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи з  можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, повинні періодично перевірятися на наявність  пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

У дітей або на обличчі оклюзія не повинна застосовуватися. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.  

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення  відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.  

Мазь Момедерм^® містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.  

Препарат Момедерм^® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У період вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря.

Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів  вагітним не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У період вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах, на великих ділянках шкіри або тривалий час.

Період годування груддю.

Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції призвести до появи їх у грудному молоці. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим.

Мазь наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Не слід застосовувати мазь на шкірі обличчя довше 5 днів. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально та з урахуванням перебігу захворювання.

Діти.

Препарат застосовувати лише за призначенням лікаря дітям віком від 2 років, якщо при захворюваннях, що спричиняють дискомфорт, інші методи лікування неефективні.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст та розвиток дитини.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти піддаються великому ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи і появи синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких інших глюкокортикостероїдних препаратів місцевої дії. З цієї ж причини у дітей вищий ризик виникнення недостатності надниркових залоз при відміні лікування глюкокортикостероїдами місцевої дії. При лікуванні місцевими глюкокортикостероїдами у дітей швидше виникають атрофічні зміни шкіри аж до появи атрофічних смуг. Ризик пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи у дітей зростає при нанесенні глюкокортикостероїдів на площі більше 20 % поверхні тіла. Є повідомлення про пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, появу синдрому Кушинга, уповільнення росту, затримку набору маси тіла і внутрішньочерепну гіпертензію у дітей при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдних препаратів. До числа проявів недостатності надниркових залоз входять низький вміст кортизолу у плазмі крові і відсутність відповіді на АКТГ-стимуляцію. Внутрішньочерепна гіпертензія призводить до набухання тім’ячка, головного болю, двобічного набряку зорового нерва.

Препарат не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.

Не наносити мазь дітям на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або під трусами, що не промокають (ефект оклюзійної пов’язки).

Безпека та ефективність мометазону при застосуванні дітям довше 6 тижнів застосування не встановлені.

Передозування.

Симптоми.

Надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз. У поодиноких випадках при тривалому безконтрольному застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливе виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, симптомів гіперкортицизму, катаракти, глаукоми, алергічних реакцій, що характеризуються ушкодженням шкіри, кропив’янкою.

Лікування.

Показане відповідне симптоматичне лікування за призначенням лікаря. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності показана корекція електролітного дисбалансу, киснева терапія, застосування барбітуратів, при депресії - застосування ефедрину. У випадку довготривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

При місцевому застосуванні можуть виникати локальні побічні ефекти, що асоціюються з мометазоном: подразнення шкіри, поколювання, сухість шкіри. Як і при застосуванні інших тонічних кортикостероїдних препаратів, можуть виникати вугрові папульозні, пустульозні висипання, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, еритема, мацерація шкіри, вторинна грибкова та бактеріальна інфекція, стриї, пітниця та теленгіектазії.

Препарат містить спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати.

Упаковка. По 15 г мазі в тубі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Фармзавод Єльфа А.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польща.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь 1 мг/г туба 15 г

№ UA/10968/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Мометазона фуроат — это синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции. В целом механизм противовоспалительного действия ГКС для местного применения не установлен. Предполагают, что ГКС индуцируют выделение белков, которые ингибируют фосфолипазу А₂ и известны под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция. Биодоступность мометазона при местном применении очень низкая (около 0,7%). Абсорбция с поверхности кожи увеличивается при ношении тесной одежды или использовании окклюзионных повязок, а также усиливается при нанесении на чувствительную кожу на участке анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или с воспалительным процессом. Кроме того, всасывание повышается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.
Метаболизм. После местного применения мометазона фуроат подвергается интенсивному метаболизму в печени.
Экскреция. Кортикостероиды местного действия экскретируются преимущественно почками, в незначительной степени — с желчью. Т_½ — 5,8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

назначают взрослым и детям в возрасте >2 лет для кратковременного местного лечения дерматозов, таких как псориаз и атопический дерматит, которые подвергаются терапии ГКС.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Лечение не следует проводить более 2 нед. Не применять мазь на коже лица более 5 дней; не применять под окклюзионную повязку.
Лечение препаратом необходимо прекратить сразу после клинического улучшения.
Если на протяжении 2 нед после начала терапии улучшения не отмечено, необходимо уточнить диагноз.
Дети. У детей в возрасте >2 лет препарат применяют лишь по назначению врача на небольшом участке кожи только 1 раз в сутки. Лечение не следует проводить дольше 5 дней.
Не применять мазь на коже лица ребенка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к мометазона фуроату или другим кортикостероидам, или любому компоненту препарата; бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, обычные и розовые угри, периоральный дерматит, кожные реакции после вакцинации, перианальный и генитальный зуд, нарушения целостности кожного покрова, пеленочный дерматит.
Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание кортикостероидов через кожу.
Дети в возрасте <2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при местном применении редко могут возникать локальные побочные эффекты, которые ассоциируются с мометазоном (в порядке снижения частоты их проявлений): ощущение жжения, зуд, раздражение кожи, покалывание, сухость кожи, фолликулит и признаки атрофии кожи. Очень редко, как и при применении других топических кортикостероидных препаратов, могут возникать угревая сыпь, гипопигментация, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, эритема, мацерация кожи, вторичная грибковая и бактериальная инфекция, стрии, потница.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит). Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если на протяжении короткого периода не удается достичь положительного эффекта, следует прекратить применение препарата до устранения признаков инфекции.
Системная абсорбция ГКС при местном применении увеличивается при нанесении препарата на большие поверхности тела. В таких случаях, а также при продолжительном лечении, необходимо с осторожностью применять препарат, особенно у детей.
Вследствие системной абсорбции при местном применении разных ГКС могут возникнуть обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Больные, которые применяют ГКС местно в лечении больших участков кожи или с использованием окклюзионной повязки, должны периодически проходить проверку на наличие признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего количества кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.
В случае угнетения этой системы необходимо увеличить интервал между нанесениями или же применять ГКС с меньшей активностью, либо отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит после отмены местного ГКС. Иногда могут возникнуть признаки и симптомы ГКС-недостаточности, при которой необходимо дополнительное применение ГКС системного действия.
При возникновении раздражения следует прекратить применение мази и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении препарата обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при наружном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лекарственное средство. Если на протяжении короткого периода не удается достичь положительной динамики, применение мази Момедерм следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.
Если на протяжении 2 нед после начала терапии улучшения не отмечено, необходимо уточнить диагноз.
Момедерм мазь показана только для дерматологического применения и не предназначена для применения в офтальмологии.
Не допускать попадания препарата в глаза, не наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании мази в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Не следует наносить препарат на кожу век; на большие участки кожи.
Лечение следует немедленно прекратить при появлении симптомов раздражения кожи или аллергических реакций кожи (зуд, жжение, покраснение).
Необходимо избегать продолжительного применения препарата на лице и других чувствительных участках поверхности кожи.
При развитии инфекции в месте применения следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Безопасность применения местных ГКС у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительно.
В результате исследований на животных доказано, что ГКС оказывают тератогенное действие даже при применении в низких дозах. Тератогенное влияние на животных подтверждалось также при нанесении сильных кортикостероидов на кожу. Контролируемых исследований для оценки возможного тератогенного действия у беременных при местном применении на кожу не проводили, поэтому данных относительно влияния препарата на ход беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточно.
Период кормления грудью
Не установлено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к появлению их в молоке матери. Решение относительно прекращения кормления грудью или применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте >2 лет, если другие методы лечения неэффективны и только по назначению врача.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвергаются большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых других ГКС местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия. При лечении местными ГКС у детей быстрее развиваются атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофичных полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей повышается при нанесении ГКС на площадь более 20% поверхности тела. Есть сообщения об угнетении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке увеличения массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных ГКС. К числу проявлений недостаточности надпочечников относят низкое содержимое кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к набуханию темечка, головной боли, двустороннему отеку зрительного нерва.
Момедерм мазь не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Не наносить мазь детям на участки кожи, которые находятся под подгузником или под нижним бельем, которое не промокает (эффект окклюзионной повязки).
Безопасность и эффективность мометазона при применении у детей более 3 нед не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий при наружном применении ГКС не отмечено. Однако следует помнить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) в связи с возможным отсутствием адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: чрезмерное или продолжительное применение местных ГКС может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которая может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В отдельных случаях при продолжительном бесконтрольном применении местных ГКС возможно возникновение отеков, АГ, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, которые характеризуются повреждением кожи, крапивницы.
Лечение симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. В случае необходимости показаны коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии — применение эфедрина. При продолжительном примененим рекомендована постепенная отмена ГКС.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.