Момезон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОМЕЗОН

(MOMESONE)

Склад:

діюча речовина: мометазон;

1 г крему містить мометазону фуроату 1 г;

допоміжні речовини: парафін білий мʼякий, віск білий, пропіленгліколю моностеарат, спирт стеариловий і цетеарет-20, гексиленгліколь, титану діоксид (Е 171), алюмінію октенілсукцинат крохмалю, кислота фосфорна концентрована, вода очищена. 

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.  

Фармакотерапевтична група.    Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТХ D07A C13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить протизапальну, протисвербіжну та антиексудативну дію. Його ефект обумовлений стабілізацією мембран лізосом, пригніченням лізосомальної фосфоліпази А₂, що призводить до зменшення утворення медіаторів запалення ейкозаноїдів, цитокінів (ІЛ-1 та 2, γ-інтерферону, TNF-α тощо), блокуванням каскаду перетворення арахідонової кислоти в простагландини.

Фармакокінетика. Системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років. 

Протипоказання.

Момезон протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад простий герпес, оперізувальний герпес та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіти) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Не слід застосовувати препарат на рани або на вкриту виразками шкіру. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити лікування та розпочати відповідну терапію. У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Момезон необхідно припинити, поки інфекція  не буде повністю вилікувана. Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних кортикостероїдів може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи з можливою гормональною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія. Пацієнтів, яким застосовують місцевий кортикостероїд на великі ділянки шкіри або з використанням оклюзійних пов'язок, потрібно періодично перевіряти на наявність  пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі. Дітям та на обличчя у дорослих оклюзійну пов’язку накладати не слід. Необхідно уникати потрапляння крему на слизові оболонки. При раптовому припиненні тривалого лікування можливий ефект рецидиву симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому можна повільною відміною препарату, наприклад, шляхом інтермітуючого лікування з перервами до повної відміни препарату. Глюкокортикоїди можуть змінювати симптоми деяких захворювань та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати призначення правильного лікування. Крем Момезон містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а також стеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит). Препарат Момезон не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування крему на великі ділянки шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди для місцевого застосування, Момезон слід призначати вагітним тільки у тому разі, якщо потенційна користь для жінки перевищує можливий ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричинити значну системну абсорбцію, що призведе до можливості появи його у грудному молоці, тому Момезон слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена. 

Спосіб застосування та дози.

Крем Момезон слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначають індивідуально за тяжкістю та перебігом захворювання. Застосування місцевих кортикостероїдів дітям та на ділянки шкіри обличчя слід обмежити мінімальною необхідною кількістю, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. 

Діти. Дітям віком від 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря. Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, ризик розвитку якого зростає при нанесенні на площу понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст та розвиток дитини.

Безпека застосування препарату оригінального мометазону дітям протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась. Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років. Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків (пелюшкового дерматиту). Крем не слід наносити під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

Передозування.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію системи гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати кортикостероїд з меншою активністю, або відмінити препарат.

Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.

Порушення з боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, акнеподібний дерматит, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Пропіленгліколь та стеариловий спирт, що входять до складу препарату, можуть викликати подразнення шкіри та місцеві шкірні реакції.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Термін придатності.

3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності крему після відкриття туби – 6 місяців. 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

По 30 г або 60 г у тубах алюмінієвих, закупорених пластиковими кришками, у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом. 

Виробник.

Лабораторіо Рейг Жофре, С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності:

вул. Гран Капіта, 10, 08970 Сан-Жоан-Деспі, Барселона, Іспанія.

Заявник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження заявника.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua

Інструкція відсутня