Мовекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОВЕКС АКТИВ

(MOVEX ACTIVE)

Склад:

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:

діючі речовини: глюкоза міну сульфат 500  мг, хондроїтину сульфат натрію 400  мг,

калію диклофенак 50 мг;

допоміжні речовини: повідон (К-30), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, макрогол (PEG-6000), титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF (E 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Комбіновані протизапальні та протиревматичні засоби.                            

Код АТС M01BX.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються ознаками запалення, болем, дегенеративно-дистрофічними змінами хрящової тканини суглобів і хребта, зменшенням рухливості суглобів.

• Остеоартрити, періартрити, (у тому числі колінного, кульшового суглобів, міжпозвонковий остеохондроз, спондилоартроз),   ревматоїдний артрит, переломи і травми (для прискорення утворення кісткового мозолю), пост травматичне запалення м’яких тканин і опорно-рухового апарату (внаслідок розтягнення, ударів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Не застосовувати препарат за наявності алергії до молюсків. Фенілкетонурія, схильність до кровотеч, тромбофлебіти, цукровий діабет, виразка шлунка або кишечнику. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують дорослим та дітям віком від 18 років. Таблетки приймають внутрішньо,   запиваючи невеликою кількістю рідини.  

Дорослим і дітям старше 18 років протягом перших трьох тижнів призначають по одній таблетці 3 рази на добу. Схему лікування підбирають індивідуально. За призначенням лікаря лікування може бути більш тривалим.

Побічні реакції.

Звичайно препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, відчуття спазмів, диспепсія, здуття живота, анорексія; рідко – шлунково-кишкові кровотечі (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею або перфорацією; у поодиноких випадках – афтозний стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, порушення з боку нижніх відділів кишечнику, такі як неспецифічний геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; у поодиноких випадках – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади нам'яті, дезорієнтація, безсоння, роздратованість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні жахи, тремор, психічні порушення, асептичний менінгіт.

З боку органів чуття: в окремих випадках – порушення зору (нечіткість зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

Дерматологічні реакції: нечасто – шкірні висипання, кропив'янка; в окремих випадках – бульозні висипання, екзема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (гострий токсичний епідермоліз), еритродермія (ексфоліативний дерматит), випадіння волосся, фото чутливість, пурпура, включаючи алергічну пурпуру.

З боку нирок: рідко – набряки; у поодиноких випадках – гостра ниркова недостатність, зміни осаду сечі (гематурія, протеїнурія), інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз.

З боку печінки: нечасто – підвищення рівня амінотрансфер аз у сироватці крові; рідко – гепатит, який супроводжується або не супроводжується жовтяницею, в поодиноких випадках – блискавичний гепатит.

З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках – тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія, а пластична анемія, агранулоцит оз.

Реакції гіпер чутливості: рідко – бронхіальна астма, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію; у поодиноких випадках – васкуліт, пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – відчуття серцебиття, біль у грудях, артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Передозування.

        Симптоми гострого передозування: летаргія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, які, загалом, носять зворотний характер після проведеної симптоматичної терапії. Може виникати шлунково-кишкова кровотеча; рідко – артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, кома.

      Анафілактоїдні реакції, що виникали при прийомі препарату в терапевтичних дозах, також можуть бути наслідком передозування.

      Пацієнтам слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію при передозуванні. Специфічного антидоту немає. Пацієнтам із симптомами передозування в перші 4 години після прийому препарату рекомендовано викликати блювання та/або прийняти активоване вугілля. Форсований діурез, підлужування сечі, гемодіаліз чи гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високої здатності зв'язування з білками.  

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 18 років.

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Препарат може впливати на швидкість реакції, тому не рекомендується застосовувати його при керуванні транспортними засобами або роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Збільшує всмоктування тетрациклінів, зменшує – пеніциліні в і хлорамфеніколу.

Фармакологічні властивості.

      Препарат чинить протизапальну, знеболюючу, хондропротективну і регенеративну дію. Уповільнює процеси пошкодження хрящової тканини та резорбцію кісткової тканини, відновлює хрящову тканину, прискорює утворення кісткової мозолі при травмах, сприяє відновленню функції суглобів.

Фармакодинаміка.

      Глюкоза мін є субстратом побудови суглобного хряща та стимулює регенерацію хрящової тканини. Будь-який несприятливий вплив (захворювання, вікові порушення обміну речовин, травматизм) зменшує його синтез і концентрацію у сполучній тканині, що призводить до порушення структури, функції суглобів і появи болю. Глюкоза міноглікани і протеоглікани є часткою складної матриці, з якої складається хрящ.

Глюкоза мін входить до складу ендогенних глюкоза міногліканів хрящової тканини, стимулює вироблення протеогліканів і збільшує поглинання   сульфату суглобним хрящем.

Таким чином, глюкоза мін поповнює ендогенний дефіцит глюкоза міну. Бере участь у біосинтезі протеогліканів і гіалуронової кислоти, чим протидіє прогресу ванню дегенеративних процесів у суглобах, хребті і навколишніх м’яких тканинах; стимулює утворення хондроїтинсірчаної   кислоти, нормалізує відкладення кальцію у кістковій тканині, сприяє відновленню суглобних функцій і зникненню больового синдрому.

Хондроїтину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині, уповільнює резорбцію кісткової тканини і знижує втрату кальцію, уповільнює процеси дегенерації хрящової тканини. Чинить хондропротекторну дію, стимулює регенерацію хрящової тканини, виявляє протизапальну, аналгезуючу дію, забезпечує хондропротекцію в нормальних умовах і в умовах деструкцї хрящової тканини. Перешкоджає стисненню сполучної тканини, “змащує” суглобові поверхні та нормалізує вироблення суглобної рідини.

Калію диклофенак це не стероїдний протизапальний засіб з аналгетичною, проти запальною і антипіретичною активністю, має швидкий початок дії, яка особливо підходить для лікування гострого болю в умовах запалення. В основі механізму дії – інгібіція синтезу простагландинів, які відіграють головну роль в розвитку запалення, болю і гарячки. Протизапальні, аналгетичні і антипіретичні властивості не стероїдних протизапальних засобів пов’язані з їх властивістю інгібувати синтез простагландинів через блокування синтезу ферменту циклооксигенази. Зменшує біль у стані спокою і при рухах, зменшує прояви ранкової скованості в суглобах, набряк м’яких тканин, покращує функціональний стан опорно-рухового апарату. Диклофенак калію пригнічує переважно фазу ексудації, меншою мірою проліферації, зменшуючи синтез колагену й пов’язане з цим склерозування тканин.

Фармакокінетика.

      Глюкоза міну сульфат. Біодоступність   глюкоза міну   при   пероральному   застосуванні –
25 - 26 %. Після розподілу у тканинах найбільші концентрації визначаються у печінці, нирках і хрящовій тканині. Приблизно 90 % глюкоза міну, який надійшов до організму пероральним шляхом, у вигляді солі глюкоза міну всмоктується з тонкої кишки і звідти через портальний кровообіг надходить до печінки. Вагома частина глюкоза міну, що всмоктується, метаболізується в печінці. Розпадається до сечовини, води і вуглекислого газу. Близько 30 % прийнятої дози тривалий час персистує у сполучній тканині. Виводиться, головним чином, нирками, і в дуже незначній кількості – з калом.

Хондроїтину сульфат. Після одноразового прийому хондроїтину максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) досягається через 3 - 4 години, у синовіальній рідині – через 4 - 5 годин. Концентрація у синовіальній рідині перевищує концентрацію у плазмі. Біодоступність хондроїтину сульфату становить 13 - 15 %. Виводиться нирками протягом 24 годин.

Калію диклофенак не кумулюється. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому. Зв’язування з білками плазми – 99,7 %. Проникає в синовіальну рідину. Системний кліренс активної речовини – 263 мл/хв. Період напів виведення з плазми – 1 - 2 години. 60 % виводиться нирками у вигляді метаболітів, менше 1 % – нирками в незміненому вигляді, залишок – у вигляді метаболітів із жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

    Таблетки, вкриті оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рискою з одного боку.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

      По 30 або по 60 таблеток, вкритих оболонкою, у пляшці, з інструкцію для медичного застосування, у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Вироблено для заявника Мові Хелс ГмбХ., Егеріштрассе 35,   Баар 6340, Швейцарія.

Сінмедик Лабораторіз, 202 Саї Плаза, 187-188 Сент-Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р. І.

МОВЕКС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 30, № 60

№ UA/10205/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающие, хондропротекторное и регенеративное действие. Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, восстанавливает хрящевую ткань, ускоряет образование костной мозоли при травмах, способствует восстановлению функции суставов.
Глюкозамин является субстратом построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное влияние (заболевание, возрастные нарушения обмена веществ, травматизм) уменьшает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, которая приводит к нарушению структуры, функции суставов и появлению боли. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.
Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани, стимулирует выработку протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом.
Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина. Принимает участие в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, чем противодействует прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях; стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует накопление кальция в костной ткани, способствует восстановлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома.
Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Он замедляет резорбцию костной ткани, процессы дегенерации хрящевой ткани и уменьшает потерю кальция. Оказывает хондропротекторное действие в нормальных условиях и в условиях деструкции хрящевой ткани, стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Препятствует сжатию соединительной ткани, смазывает суставные поверхности и нормализует выработку суставной жидкости.
Калия диклофенак является НПВП с анальгезирующим, противовоспалительным и антипиретическим действием, имеет быстрое начало действия, которое особенно подходит для лечения острой боли при воспалении. В основе механизма действия — ингибирование синтеза простагландинов, которые играют главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки. Противовоспалительные, анальгетические и антипиретические свойства НПВП связаны с их способностью ингибировать синтез простагландинов путем блокирования синтеза фермента ЦОГ. Снижает боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает проявления утренней скованности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата. Диклофенак калия подавляет преимущественно фазу экссудации, в меньшей мере — пролиферации, снижая синтез коллагена и связанное с этим склерозирование тканей.
Глюкозамина сульфат. Биодоступность глюкозамина при пероральном применении — 25–26%. После распределения в тканях самые большие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90% глюкозамина, который поступает в организм при пероральном применении, в виде соли глюкозамина всасывается в тонком кишечнике и через портальный кровоток поступает в печень. Значительная часть глюкозамина, который всасывается, метаболизируется в печени. Распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30% принятой дозы продолжительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится, главным образом, почками, и в очень незначительном количестве — с калом.
Хондроитина сульфат. После однократного приема хондроитина С_max в плазме крови достигается через 3–4 ч, в синовиальной жидкости — через 4–5 ч. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13–15%. Выводится почками на протяжении 24 ч.
Калия диклофенак не кумулируется. С_max в плазме крови достигается через 2 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 99,7%. Проникает в синовиальную жидкость. Системный клиренс активного вещества — 263 мл/мин. Т_½ из плазмы крови — 1–2 ч. 60% выводится почками в виде метаболитов, менее 1% — почками в неизмененном виде, остаток — в виде метаболитов с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и позвоночника, снижением подвижности суставов.
Остеоартриты, периартриты (в том числе коленного, тазобедренного суставов, межпозвонковый остеохондроз, спондилоартроз), ревматоидный артрит, переломы и травмы (для ускорения образования костной мозоли), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (вследствие растяжения, ударов).

ПРИМЕНЕНИЕ:

c 18 лет на протяжении первых 3 нед назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Схему лечения подбирают индивидуально. Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
По назначению врача лечение может быть более продолжительным.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не применять при наличии аллергии на моллюсков. Фенилкетонурия, склонность к кровотечениям, тромбофлебит, сахарный диабет, язва желудка или кишечника. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно препарат переносится хорошо.
Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, анорексия; редко — желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, которые сопровождаются или не сопровождаются кровотечением или перфорацией; в единичных случаях — афтозный стоматит, глоссит, нарушения со стороны пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, нарушение со стороны нижних отделов кишечника, такие как неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.
Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; в единичных случаях — нарушение чувствительности, включая парестезии, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психические нарушения, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны кожи: нечасто — кожная сыпь, крапивница; в отдельных случаях — буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, включая аллергическую пурпуру.
Со стороны почек: редко — отеки; в единичных случаях — ОПН, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны печени: нечасто — повышение уровня аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, в единичных случаях — молниеносный гепатит.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Реакции повышенной чувствительности: редко — БА, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию; в единичных случаях — васкулит, пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — ощущение сердцебиения, боль в груди, АГ, застойная сердечная недостаточность.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не превышать рекомендованную дозу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат применяют у пациентов в возрасте от 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Препарат может влиять на скорость реакции, поэтому не рекомендуется применять его при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

увеличивает всасывание тетрациклинов, снижает — пенициллинов и хлорамфеникола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, которые в основном носят обратимый характер и исчезают после проведения симптоматической терапии. Возможно желудочно-кишечное кровотечение; редко — АГ, ОПН, угнетение дыхания, кома. Анафилактоидные реакции, которые возникали при приеме препарата в терапевтических дозах, также могут быть следствием передозировки.
При передозировке нужно провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Пациентам с симптомами передозировки в первые 4 ч после приема препарата рекомендуется искусственно вызвать рвоту и/или принять активированный уголь. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокой способности связывания с белками.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре <25 °C.