Мовікс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОВІКС

(MOVIX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: мелоксикам;4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-1,3-тіазол-2-іл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;

основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки, з фаскою і насічкоюз одного боку, блідо-жовтого кольору;

склад: 1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг; 15 мг.

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, цукор молочний, повідон, кросповідон, кремнію оксид колоїдний безводний, тринатрію цитрат дигідрат, крохмальпреже латинізований.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдніпротизапальні і протиревматичні засоби групи енолікової кислоти. Код ATCМ 01АС 06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мелоксикам належить до не стероїдних протизапальних і протиревматичних засобів групи еноліковоїкислоти. Він має протизапальний і знеболювальний ефект і жарознижувальну дію. Механізм проти запальної дії обумовлений пригніченням синтезу простагландинів, причому його дія селективна і по відношенню до ферменту циклооксигенази 2(ЦОГ-2), від якого залежить розвиток запальних процесів у суглобах і м’язах. Аналгетичний ефект мелоксикаму є результатом його проти запальної дії, а також пригнічення альгогенних субстанцій. Антипіретичний ефект пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів і ендогенних пірогенів у гіпоталамусі.

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому одноразової дози мелоксикам всмоктується на 90%. Прийом їжі не впливає на швидкість і ступінь всмоктування.

Постійні концентрації в плазмі встановлюються через 3– 5 днів лікування. До 90% прийнятої дози зв’язуються з білками плазми. Максимальна концентрація в плазмі після прийому дози 7,5 мг становить 0,4 – 1,0мкг/мл і 0,8 – 2,0 мкг/мл після прийому 15 мг. Об’єм розподілу становить приблизно 11 л.

У синовіальній рідині концентрації досягають 50% концентрацій у плазмі. Метаболізується в основному в печінці.

До 5% прийнятої дози виводиться у незмінному станііз сечею і у незначній кількості – з сечею. Основна частина виводиться у формі метаболітів – половина кількості з сечею, а інша частина – з жовчю. Періоднапів виведення становить приблизно 20 год. Плазмовий кліренс становить приблизно 8 мл/хв.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування ревматоїдногоартриту і артропатії. Симптоматичне лікування загостреного остеоартриту. Симптоматичне лікування анкілозуючого спондиліту. Пригнічення болю при ішіасі ілюмбаго.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Добова доза може бути від 7,5 мг до 15 мг залежно від захворювання і терапевтичної відповіді.

Ревматоїдний артрит – на початку лікування рекомендується приймати дозу 15 мг на добу (по 1 таблетці 7,5 мг вранці і ввечері). При досягненні задовільного терапевтичного результату дозу препарату необхідно зменшити до 7,5мг на добу (1 таблетка). Таблетки приймають внутрішньо під час їжі, не розжовуючи. Термін лікування визначає лікар.

Остеоартрит у стадії загострення – рекомендована добова доза становить 7,5 мг на добу (1 таблетка 7,5 мг). При незадовільному терапевтичному результаті дозу можна збільшити до 15 мг на добу (по 1 таблетці 7,5 мг 2 разина добу або по 1 таблетці 15 мг 1 раз на добу). Термін лікування визначає лікар.

При анкілозуючому спондилоартриті – рекомендована добова доза становить 15 мг (по 1 таблетці 7,5 мг вранці і ввечері). Підтримувальна доза – 7,5 мг (1таблетка 7,5 мг). Термін лікування визначає лікар.

Пацієнти з нирковими порушеннями, що перебувають на гемодіалізі –добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг. У пацієнтів з легкими і середньо вираженими печінковими порушеннями можна не змінювати рекомендовані длявідповідних показань дози.

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту можуть виникнути диспепсичні порушення, нудота, блювання, біль у животі, запор, здуття живота, стоматит, минущі порушення показників функціональних проб печінки. У виключно рідких випадках – кровотечі, виразки шлунково-кишкового тракту, анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія. З боку шкіри і слизових оболонок – свербіж, шкірні висипання, рідко – кропив’янка, дуже рідко – підвищена фото чутливість, множинна еритема, екзантеми, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла. Дуже рідко –бронхоспазм. Окремі пацієнти можуть скаржитися на головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, сонливість, у дуже рідких випадках – на підвищення артеріального тиску, тахікардію, припливи.

Протипоказання. Препарат протипоказаний у таких випадках: підвищена чутливість до мелоксикаму, допоміжних речовин препарату або до іншихне стероїдних протизапальних засобів. Бронхіальна астма, хронічна кропив’янка, ангіо невротичний набряк, астма, яка виникає на прийом ацетил саліцилової кислоти. Геморагії шлунково-кишкового тракту, інсульти мозку. Гостра або загострена пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки. Складні ураження печінки. Складні ураження нирок, що не потребують діалізу. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

Передозування. Симптоми передозування не стероїдних протизапальних засобів такі: запаморочення, нудота, блювання, шум у вухах, сонливість або збудження; у тяжких випадках – тремор, судоми, пригнічення центральної нервової системи. Лікування: специфічного антидоту немає. Перші заходи повинні бути спрямовані на попередження всмоктування залишків лікарського засобу промиванням шлунка і введенням активованого вугілля. Проводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Під час лікування препаратом слід уважно спостерігати за пацієнтами з анамне стичними даними про виразки і геморагіїшлунково-кишкового тракту. При виникненні перших симптомів подібних ускладнень лікування препаратом необхідно відразу ж припинити.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно проводити контроль під час лікування препаратом з метою попередження виникнення ниркової недостатності.

Особливу увагу слід проявляти у клінічних випадках з дегідратацією, серцевою недостатністю, цирозом печінки, нирковим нефрозом, при одночасному застосуванні діуретиків і у пацієнтів старше 65 років.

Під час терапії препаратом слід уважно спостерігати за пацієнтами з анамне стичними даними про шкірну алергію або виразки слизових оболонок.

Як і інші не стероїдні протизапальні засоби, мелоксикам може викликати пригнічення фертильності, через що лікування пацієнтів у фертильному віці можна проводити лише після уважної оцінки співвідношення користь/ризик.

Протипоказане застосування препарату під час вагітності і годування груддю.

Не має несприятливого впливу на психосоматичний статус і рефлекси. На початку лікування у деяких пацієнтів може з’явитисьзапаморочення або сонливість. Таким пацієнтам не слід керувати автомобілями і працювати з автоматизованими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищується ризик побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні Мовіксу одночасно з іншимине стероїдними протизапальним засобами (наприклад, ацетил саліциловою кислотою) або глюкокортикоїдами (преднізолоном, метил преднізолоном).

Ризик кровотеч підвищується при застосуванні препарату на фоні непрямих антикоагулянтів, інших антитромботичних засобів абопентоксифіліну. При необхідності одночасного застосування цих засобів з препаратом слід частіше контролю вати показники згортування крові. При одночасному застосуванні з солями літію або метотрексатом може спостерігатисьпідвищення токсичності останніх.

Підвищений ризик змін в картині крові існує при одночасному застосуванні препарату і зидовудину.

Терапевтична ефективність антигіпертензивнихлікарських засобів, таких як бета-блокатори, АПФ інгібітори, діуретики івазодилататори, може бути знижена при одночасному застосуванні з Мовіксом.

Нефротоксичний ефект циклоспорину і діуретиків, особливо на фоні дегідратації, може підвищитись при одночасному застосуванні з препаратом. Можлива несприятлива взаємодія при одночасному застосуванні Мовіксуі пероральних гіпоглікемічних засобів.

Мовікс, як і усі інші не стероїдні протизапальні засоби, може зменшити ефективність внутрішньо маткових протизаплідних засобів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місціпри температурі не вище 25 º С. Термін придатності – 2 роки.

Інструкція відсутня