Мультіханс: інструкція для медичного застосування, опис, показання, протипоказання, наявність в аптеках. Де придбати препарат Мультіханс в Україні

Мультіханс
- Gadobenic acid
  Міжнародна назва
- Контрастні засоби для ЯМР-томографії
  Фарм. група
- V08CA08
  ATС-код
- за рецептом
  Умова продажу
- Немає в продажу
  Наявність в аптеках

Інструкція: українська, російська

Аналоги

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
МультіХанс (MultiHance ®)
Склад: діюча речовина: гадобенат димеглуміну; 1 мл розчину містить 529 мг гадобенату димеглуміну (еквівалентно гадобеновій кислоті 334 мг та меглуміну 195 мг); допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Парамагнітні контрастні засоби. Код АТС V08C A08.

Клінічні характеристики. Показання. Парамагнітний контрастний засіб для застосування при діагностичному проведенні магнітно-резонансного (МР) дослідження є показаним для: МР дослідження печінки для виявлення локальних уражень печінки у пацієнтів із раком печінки, який вже діагностований або може бути очікуваним (наприклад, гепатоцелюлярною карциномою), або метастатичною хворобою. МР дослідження мозку та хребта, коли він покращує детектування уражень та надає діагностичну інформацію, яка доповнює інформацію, отриману без посиленого МР дослідження. Посиленої контрастом МР ангіографії, коли вона покращує точність діагностики для виявлення клінічно значущого стенооклюзивного захворювання у пацієнтів із судинною хворобою абдомінальних або периферійних артерій, яка встановлена або може передбачатись.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів. Наявність в анамнезі алергії або побічних реакцій на інші хелати гадолінію.
Спосіб застосування та дози. Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностики. Застосовують дорослим внутрішньо венно. МультіХанс необхідно заповнювати у шприц безпосередньо перед застосуванням та не слід розводити. При виявленні будь-чого підозрілого на невідповідну якість, препарат необхідно викинути і не застосовувати для інших МР досліджень. Для мінімізації потенційних ризиків потрапляння МультіХансу із судин у м’які тканини важливо пересвідчитись, що голка або канюля правильно вставлені у вену. При проведенні МР обстежень печінки, мозку та хребта продукт необхідно вводити внутрішньо венно як болюс ін’єкцію або повільну ін’єкцію (10 мл/хв). МР дослідження печінки: рекомендована доза МультіХанс становить 0,05 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,1 мл/кг розчину. МР дослідження мозку та хребта: рекомендована доза МультіХанс становить 0,1 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 мг/кг розчину. МР ангіографії: рекомендована доза МультіХанс становить 0,1 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 мг/кг розчину, вводять внутрішньо венно як болюс ін’єкцію, або можливе використання автоматичної системи для ін’єкцій. Ін’єкцію необхідно продовжувати введенням фізіологічного розчину. Відомості щодо після контрастного прояву: Печінка:	Динамічний прояв:	Безпосередньо після болюс ін’єкції
Затриманий прояв:	від 40 до 120 хвилин після ін’єкції, залежно від індивідуальних потреб прояву.
Мозок і хребет	До 60 хвилин після уведення.
МР ангіографії	Безпосередньо після уведення, при затримці сканування, розрахованій на основі досліджуваного болюсу або автоматичної системи детектування болюсу. Якщо при проведенні болюсу не використовується періодична система детектування контрасту, необхідно використати тестову болюс ін’єкцію ≤ 2 мл агента для розрахунку відповідної затримки сканування.

Побічні реакції. Такі побічні реакції спостерігалися протягом клінічної розробки препарату МультіХанс. Класи систем органів	Поширені (≥ 1/100, < 1/10)	Непоширені (≥ 1/1000, < 1/100)	Рідко поширені (≥1/10000, < 1/1000)
З боку нервової системи	Головний біль	Парестезія, запаморочення, непритомність, паросмія	Гіперестезія, тремор, інтракраніальна гіпертензія, геміплегія
З боку органа зору			Кон’юнктивіт
З боку органа слуху та лабіринту			Шум у вухах
З боку серцево-судинної системи		Тахікардія, фібриляція передсердя, атріовентрикулярна блокада 1-го ступеня, шлуночкова екстрасистолія, синусова брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія	Аритмія, ішемія міокарда, пролонгування інтервалу PR
З боку дихальної системи		Риніт, назофарингіт	Задишка, обумовлена порушенням синтезу оксиду азоту, ларингоспазм, стридор, застійні явища у малому крузі кровообігу, набряк легень
З боку травної системи	Нудота	Сухість у роті, зміни смаку, діарея, блювання, диспепсія, салівація, абдомінальний біль	Запор, діарея, панкреонекроз
З боку шкіри та підшкірних тканин		Кропив’янка, висипання, набряк обличчя, свербіж, підвищена пітливість
З боку кістково-м’язової системи		Біль у спині, міалгія
З боку нирок та сечового тракту			Нетримання сечі
Загальні порушення та стан місця введення	Реакції у місці введення, відчуття жару	Астенія, гарячка, застуда, біль у грудях, біль, біль у місці ін’єкції, транссудація у місці ін’єкції	Запалення у місці ін’єкції
Лабораторні дослідження		Аномальні лабораторні аналізи, аномальна ЕКГ, пролонгація QT
У 0,4 % або менше пацієнтів після застосування МультіХансу повідомляли про вказані вище аномалії лабораторних аналізів, включаючи гіпохромну анемію, лейкоцитоз, лейкопенію, базофілію, гіпопротеїнемію, гіпокальціємію, гіперглікемію або гіпоглікемію, альбумінурію, глюкозурію, гематурію, гіперліпідемію, гіпербілірубінемію, підвищення вмісту заліза у сироватці та підвищення у сироватці трансаміназ, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази та креатині ну сироватки. Однак ці факти найчастіше спостерігались у пацієнтів із порушеннями функції печінки або метаболічною хворобою, які існували і раніше. Більшість цих явищ були транзиторними та спонтанно зникали без залишкових ефектів. Не відзначено будь-якої кореляції з віком, статтю або уведеною дозою. При пост маркетинговому застосуванні побічні реакції відзначені менше ніж 0,1 % пацієнтів. Най поширенішими реакціями були: нудота, блювання, ознаки і симптоми реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, ангіо невротичний набряк, ларингоспазм та висипання. Повідомляли про реакції у місці ін’єкції, пов’язані із витоком контрастного середовища, що призводило до місцевого болю або відчуття печіння, свербежу та появи пухирів. Відзначені окремі випадки нефрогенного системного фіброзу (НСФ) у пацієнтів, які одночасно із МультіХансом отримували інші контрастні агенти, які містили гадоліній.
Передозування. Немає повідомлень про випадки передозування. Однак не рекомендується перевищувати специфічну рекомендовану дозу. У випадку передозування необхідний ретельний контроль пацієнта та вживання симптоматичних заходів. Встановлено, що МультіХанс піддається діалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Відсутні адекватні дані щодо застосування гадобенату димеглуміну у вагітних жінок. Дослідження у тварин показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини не відомий. МультіХанс не повинен застосовуватися при вагітності без ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Годування груддю слід припинити перед введенням МультіХансу та відновити його не раніше ніж через 24 години після введення МультіХансу. Діти. Безпечність та ефективність МультіХансу не встановлені у дітей, тому його не застосовують у педіатричній практиці.
Особливі заходи безпеки. Протягом 15 хвилин після ін’єкції пацієнти повинні перебувати під суворим наглядом, оскільки у цей час можуть виникнути побічні реакції. Протягом однієї години після ін’єкції пацієнт повинен залишатися в умовах клініки. При застосуванні МультіХансу необхідно дотримуватися загальноприйнятих процедур щодо безпеки проведення магнітного резонансу, зокрема вилучення феромагнітних об’єктів, наприклад, серцевих пейс-мейкерів. Необхідна обережність для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Застосування діагностичних контрастних середовищ, таких як МультіХанс, слід обмежити госпіталями або клініками, обладнаними для надання невідкладної допомоги і такими, де є безпосередній доступ до серцево-легеневого реанімаційного обладнання. Протягом зберігання гадобенату диметилглуміну можуть виділятися невеликі кількості бензилового спирту (< 0,2 %). Тому МультіХанс не слід застосовувати пацієнтам зі встановленою чутливістю до бензилового спирту. Як і для інших хелатів гадолінію, проведення контрастно підсиленого МР обстеження не повинно проводитися протягом 7 годин після попереднього МР обстеження із застосуванням МультіХансу, щоб забезпечити повне виведення МультіХансу з організму. Порушення функції нирок. Були повідомлення про нефрогенний системний фіброз (НСФ) у зв’язку із застосуванням деяких контрастних агентів, що містять гадоліній, у пацієнтів із тяжкими нирковими порушеннями (GFR < 30 мл/хв/1,73 м²). Оскільки можливість виникнення НСФ існує і для МультіХансу, слід уникати його застосування у пацієнтів із гострим або хронічним тяжкими порушенням функції нирок (GFR < 30 мл/хв/1,73 м²), а також у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості через можливість виникнення гепато-ренального синдрому або у період після трансплантації печінки, якщо тільки діагностична інформація не є дуже суттєвою та не може бути отримана іншими засобами. Ризик розвитку НСФ у пацієнтів із помірним нирковим порушенням невідомий, тому МультіХанс слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (GFR < 30-59 мл/хв/1,73 м²). Всіх пацієнтів слід обстежити, особливо пацієнтів старше 65 років, щодо порушень функції нирок, які були в анамнезі та/або встановлені на основі лабораторних аналізів. Для виведення МультіХансу з організму може бути корисним гемодіаліз, проведений невдовзі після введення МультіХансу. Відсутні факти на підтримку початкового гемодіалізу для запобігання або лікування НСФ у пацієнтів, у яких досі гемодіаліз не проводився.
Особливості застосування. МультіХанс слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням та не слід розводити. Перед застосуванням слід пересвідчитися, що упаковка та кришка і пробка не пошкоджені, розчин не став безбарвним та що відсутні сторонні видимі частинки. Коли МультіХанс застосовується у сполученні із системою для ін’єкції, після кожного обстеження пацієнта трубки для з’єднання з пацієнтом та відповідні розподільчі частини необхідно видаляти. Необхідно також дотримуватися всіх додаткових інструкцій виробника відповідного обладнання. Тільки для одноразового затосування. Невикористаний продукт необхідно утилізувати.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами. Протягом 24 годин після застосування МультіХансу не рекомендовано керувати автомобілем або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження взаємодії з іншими медичними продуктами не проводились.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гадобенат димеглуміну є парамагнітним контрастним засобом для проведення магнітно резонансних досліджень. Парамагнітний іон гадолінію утворює комплекс із гадобенатом, хелат-агент утворює високо стабільну координатну сферу навколо іону гадолінію, що веде до утворення солі з меглуміном, яка застосовується у формі 0,5 М розчину. При спостереженні печінки: МультіХанс може виявляти ураження, які не проявляються при раніше проведеному контрастному МР обстеженні пацієнтів із гепатоцелюлярним раком печінки, який був діагностований або підозрювався, або був ускладнений метастазами. Природа уражень, що проявляються після контрастного посилення МультіХансом, не верифікується патологічним анатомічним дослідженням. Крім того, при оцінці ефекту лікування пацієнта візуалізація контрастно підсилених уражень не завжди була пов’язана зі змінами в лікуванні пацієнта. Хелат гадолінію, гадобенат диметилглуміну, скорочує час повздожної (Т₁), та меншою мірою - поперекової (Т₂), релаксації протонів води тканин. Релаксація гадобенату диметилглуміну у водних розчинах становить r₁ = 4,39 та r₂ = 5,56 мМ^-1с^-1 при 20 МГц. Відбувається сильне підвищення релаксації гадобенату диметилглуміну при переході від водних розчинів до розчинів, що містять білки сироватки; у плазмі людини величини r₁ та r₂ становили 9,7 та 12,5 відповідно. У печінці МультіХанс забезпечує сильне та тривале підвищення інтенсивності сигналу нормальної паренхіми при прояві показника Т₁. Підвищення інтенсивності сигналу триває на високому рівні протягом не менше 2-х годин після введення доз 0,05 або 0,10 ммол/кг. Контраст між локальним ураженням печінки і нормальною паренхімою спостерігається майже одразу після болюс ін’єкції (до 2-3 хвилин) по динамічному прояву Т₁ показника. Є тенденція до зниження контрасту при пізнішому часі через неспецифічне підсилення уражень. Однак вважається, що прогресуюче виведення МультіХансу із зони уражень та триваюче підвищення інтенсивності сигналу нормальної паренхіми призводить до підсиленого детектування ураження та зниженого порога детектування місця ураження у період між 40 та 120 хвилинами після введення МультіХансу. Дані досліджень у пацієнтів із раком печінки показують, що, порівняно з іншими референтними засобами прояву (наприклад, УЗД, комп’ютерною томографічною ангіопортографією, СТАР або комп’ютерною томографією після внутрішньо-артеріальною ін’єкцієї олії, що містить йод), при посиленні МультіХансом MRI сканування мало середню чутливість 95 % та середню специфічність приблизно 80 % при детектуванні раку печінки або метастаз у пацієнтів з високою очікуваністю цих станів. При MР дослідженні мозку та хребта: МультіХанс посилює нормальні тканини, не торкаючись гематоенцефалічного бар’єру, екстра аксіальні пухлини та регіони, в яких гематоенцефалічний бар’єр зруйнований. При MР ангіографії: МультіХанс покращує якість прояву шляхом підвищення співвідношення сигналу крові до шумів внаслідок скорочення Т₁ крові, зниження рухових артефактів через скорочення часу сканування та видалення рухливих артефактів. Фармакокінетика. На півперіоди дійсного розподілу та елімінації становлять від 0,085 до 0,117 години та від 1,17 до 1,68 години відповідно. Дійсний загальний об’єм розподілу становить від 0,170 до 0,248 л/кг маси тіла, що вказує на те, що сполука розподіляється у плазмі та у внутрішньоклітинному просторі. Гадобенат іон швидко виводиться із плазми, головним чином у сечу, меншою мірою – у жовч. Загальний кліренс плазми становить від 0,098 до 0,133 л/год кг маси тіла, а нирковий кліренс – від 0,082 до 0,104 л/год кг маси тіла, що вказує на те, що сполука виводиться, головним чином, шляхом гломерулярної фільтрації. Концентрація у плазмі та площа під кривою (AUC) мають статистично значущу лінійну залежність від уведеної дози. Гадобенат іон виводиться у незміненому вигляді в сечу, у кількостях до 78-94 % від введеної ін’єкцією дози за 24 години. Від 2 % до 4 % дози переходить у кал. Гадобенат іон не проходить інтактний гематоенцефалічний бар’єр, а тому не накопи чується у мозку в нормі або при ураженях, які не порушують нормальний гематоенцефалічний бар’єр. Однак руйнування гематоенцефалічного бар’єру або судинні аномалії дозволяють гадобенату іону проникнути до ураження.
Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин. Несумісність. МультіХанс не повинен змішуватися з будь-яким іншим препаратом. Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 °С, у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати та не заморожувати. Не застосовувати при зміні кольору або появі сторонніх частинок.
Упаковка. Флакони по 10, 15, 20 мл № 1 в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник. Бракко Імеджінг С. П. А. / Bracco Imaging S.P.A. Виробник. Патеон Італія С. П. А./Patheon Italia S.P.A.
Місцезнаходження. Бракко Імеджінг С. П. А. Віа Е. Фоллі 50, 20134 Мілан, Італія / Bracco Imaging S.P.A. Via E. Folli, 50, 20134, Milan, Italy. Патеон Італія С. П. А., Віа Моролензе 87, 03013 Ферентино, Італія / Patheon Italia S.P.A., Via Morolense, 87, 03013 Ferentino, Italy.

Інструкція відсутня

Мультіханс - інструкція для медичного застосування

Мультіханс