Налгезін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Налгезін

(Nalgesin)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 275 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза,   титану діоксид (Е 171), макрогол, індиготин (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Овальні, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА,   д. д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.   Код АТС М 01А Е 02.

Напроксен – не стероїдний протизапальний засіб. Чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату обумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, який бере участь у синтезі простагландинів. Внаслідок цього знижуються рівні простагландинів в різних рідинах та тканинах організму.

Після перорального застосування напроксен дуже швидко   розчиняється у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 1-2 години після прийому препарату. Концентрація напроксену в плазмі зростає пропорційно збільшенню дози препарату. Близько 99,5 % напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентрації препарату до 50 мкг/мл. Приблизно 70 % напроксену виводиться у незміненому вигляді і приблизно 30 % – у вигляді неактивного метаболіту 6-диметил-напроксену. Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % – з фекаліями. Біологічний період напів виведення напроксену не залежить від концентрації в плазмі та дози і становить 12 – 15 годин.

Показання для застосування.

• головний та зубний біль;

• мігрень;

• менструальний біль;

• біль у м’язах, суглобах та біль у хребті (порушення з боку опорно-рухового апарату);

• біль у м’язах та суглобах при застуді та грипі.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до напроксену або інших інгредієнтів препарату, саліцилатів та інших не стероїдних протизапальних засобів.

• Гострий період чи рецидив виразки шлунка або дванадцяти палої кишки, шлунково-кишкові кровотечі.

• Тяжкі порушення функції печінки та нирок, серцева недостатність.

• Дитячій вік до 16 років.

• вагітність та період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо з виразковою хворобою шлунка та дванадцяти палої кишки в анамнезі, які приймають напроксен, слід забезпечити ретельний медичний нагляд, оскільки можливий рецидив чи загострення хвороби. Тяжкі побічні явища з боку шлунково-кишкового тракту можуть з’явитися при відсутності даних про ці побічні реакції в анамнезі. Як і з іншими не стероїдними протизапальними препаратами, сумарна частота появи тяжких побічних явищ, кровотечі та перфорації в шлунково-кишковому тракті, збільшується лінійно зі збільшенням тривалості лікування. Прийом більших доз напроксену також може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Особливі застереження.

За наявності інфекційного захворювання слід враховувати протизапальні та жарознижувальні ефекти напроксену, оскільки вони можуть маскувати ознаки цих захворювань.

Напроксен слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю слід провести аналіз кліренсу креатині ну та контролю вати його протягом лікування. Не рекомендується прийом напроксену, якщо кліренс креатині ну – менше ніж 30 мл/хв.

З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями функції печінки. При хронічному алкогольному цирозі печінки та при інших формах цирозу загальна концентрація напроксену в плазмі зменшується, а концентрація незв’язаного напроксену в плазмі – збільшується. Рекомендується прийом найменших ефективних доз препарату.

Лікарю слід ретельно спостерігати за пацієнтами, хворими на епілепсію чи порфірію, які приймають напроксен.

Не рекомендується одночасний прийом з ацетил саліциловою кислотою та іншими не стероїдними протизапальними препаратами через підвищення ризику появи побічних явищ.

Пацієнти літнього віку повинні приймати напроксен в найменших ефективних дозах.

Прийому напроксену слід уникати за наявності значних свіжих ран та щонайменше за         48 годин до проведення серйозної хірургічної операції.

1 таблетка Налгезіну містить 25 мг натрію. Це треба враховувати, якщо пацієнт знаходиться на безсольовій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують препарат в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції   при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування Налгезіну деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, вертиго, розлади зору, безсоння або депресію. У разі розвитку вище перелічених побічних явищ пацієнтам слід утримуватись від керування авто транспортом і роботи з іншими механізмами.

Діти.

Застосовують дітям віком від 16 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям старше 16 років.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Лікування слід розпочинати з найнижчої рекомендованої дози, особливо для літніх пацієнтів.

Зубний біль, головний біль та порушення з боку опорно-рухового апарату.

Рекомендована доза становить 2 таблетки (550 мг) двічі на добу, не більше 4 таблеток    (1100 мг) на добу. Виключно, у разі сильного болю (крім порушень опорно-рухового апарату) можливе застосування до 5 таблеток (1375 мг) на добу.

Мігрень.

Рекомендована доза становить 3 таблетки (825 мг) при перших ознаках наближення нападу. Якщо необхідно, протягом доби можна прийняти 1 таблетку (275 мг) або 2 таблетки (550 мг), але не раніше ніж через півгодини після прийому початкової дози. Не слід перевищувати загальну дозу 5 таблеток (1375 мг) на добу.

Менструальний біль.

Початкова рекомендована доза становить 2 таблетки (550 мг). Потім, за необхідності, приймають 1 таблетку (275 мг) кожні 6 – 8 годин. Максимальна доза в перший день лікування – 5 таблеток (1375 мг) та 4 таблетки (1100 мг) – у наступні дні.

Літні пацієнти.

Пацієнти віком від 65 років, за необхідності, повинні приймати таблетки тільки через кожні 12 годин.

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки

Для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки слід призначати нижчі дози.

Прийом препарату протипоказаний пацієнтам, у яких кліренс креатині ну менше ніж 30 мл/хв. через накопичення метаболітів напроксену у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або при проведенні діалізу.

Передозування.

Після випадкового чи навмисного прийому великої кількості Налгезіну може з’явитися біль в черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, роздратованість, у більш тяжких випадках – криваве блювання, мелена, порушення свідомості, розлади дихання, судоми та ниркова недостатність. Показане таке лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, антацидів, інгібіторів H₂-рецепторів, інгібіторів протонної помпи, мізопростолу та інших видів симптоматичного лікування.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти найчастіше пов’язані з прийомом великих доз препарату.

З боку травного тракту

• часто: запор, біль у черевній порожнині, нудота, диспепсія, діарея, стоматит;

• нечасто: кровотечі в шлунково-кишковому тракті та/чи перфорація шлунка, криваве блювання, мелена, блювання.

З боку гепатобіліарної системи

• нечасто: підвищення рівня ферментів печінки, жовтяниця.

З боку нервової системи

• часто: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість;

• нечасто: депресія, порушення сну, нездатність сконцентруватись, безсоння, нудота, біль у м’язах та м’язова слабкість.

З боку шкіри та м’яких тканин

• часто: свербіж, висипи на шкірі, синці, посилене потовиділення, пурпура;

• нечасто: алопеція, світлочутливі дерматити.

З боку органа слуху

• часто: шум у вухах;

• нечасто: порушення слуху.

З боку органа зору

• часто: розлади зору.

З боку серцево-судинної системи

• часто: набряк, задишка, серцебиття;

• нечасто: застійна серцева недостатність.

Загальні розлади

• часто: спрага;

• нечасто: алергійні реакції, порушення менструації, гарячка.

З боку сечовидільної системи

• нечасто: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, медулярний некроз нирки.

З боку кровотворної та лімфатичної систем

• нечасто: еозинофілі я, гранулоцит опенія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

З боку органів дихання

• нечасто: еозинофільний пневмоніт.

Побічний вплив, в якому причинний зв’язок з напроксеном не відомий.

З боку кровотворної та лімфатичної систем

• а пластична анемія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи

• асептичний менінгіт, когнітивні розлади.

З боку шкіри та м’яких тканин

• епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірію та бульозний епідермоліз, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка.

З боку травного тракту

• виразковий стоматит.

З боку серцево-судинної системи

• васкуліт.

Загальні розлади

• ангіо невротичний набряк, гіперглікемія, гіпоглікемія.

Якщо трапляються тяжкі побічні ефекти, лікування слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Напроксен може знизити агрегацію тромбоцитів та подовжити час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі та при одночасному застосуванні з антикоагулянтами.

Не рекомендується супутній прийом Напросіну, оскільки він містить таку саму активну речовину, а саме: напроксен.

Оскільки напроксен міцно зв’язується з білками плазми, його слід застосовувати з обережністю при супутньому прийомі з похідними гідантоїну або сульфонілсечовини.

Сумісна терапія з напроксеном може послабити натрійуретичний ефект фуросеміду, знизити ефективність антигіпертензивних препаратів, збільшити концентрацію літію в плазмі.

Напроксен зменшує тубулярне виведення метотрексату, тому під час паралельного прийому токсичність метотрексату може посилитись.

При супутньому прийомі з пробенецидом подовжується біологічний період напів виведення та збільшуються концентрації напроксену в плазмі.

Супутній прийом з циклоспорином може збільшити ризик порушення функції нирок.

Як і інші не стероїдні протизапальні препарати, напроксен може збільшити ризик порушення функції нирок у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.

Дослідження іn vitro показали, що при сумісному прийомі напроксену та зидовудину збільшуються концентрації останнього в плазмі.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 у блістерах та в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

НАЛГЕЗИН

табл. п/плен. оболочкой 275 мг, № 10

№ UA/8938/01/01 от 18.09.2008 до 18.09.2013

НАЛГЕЗИН ФОРТЕ

табл. п/плен. оболочкой 550 мг, № 10

№ UA/8938/01/02 от 24.09.2008 до 24.09.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

НПВП, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.
После приема внутрь быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема и увеличивается пропорционально повышению дозы препарата. Около 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы крови при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и приблизительно 30% — в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95% препарата выводится с мочой, около 5% — с калом. Период полувыведения не зависит от дозы и концентрации в плазме крови и составляет 12–15 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

головная и зубная боль, мигрень, миалгия и артралгия (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях), люмбаго, первичная дисменорея.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь, запивая водой. Взрослым и детям в возрасте от 16 лет, в том числе лицам пожилого возраста, назначают по 1 таблетке каждые 8–12 ч (максимальная суточная доза — 3 таблетки) на протяжении периода, когда наблюдаются симптомы. В начале лечения назначают в двойной дозе (либо 2 таблетки на прием, либо вторую таблетку через 1 ч после первой).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к напроксену или другим компонентам препарата, а также к другим НПВП, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

чаще всего возникают при приеме препарата в высоких дозах. Частота побочных эффектов составляет 3–9%: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна, шум в ушах, отек стоп. Очень редко (с частотой <1%) наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения, отек лица, крапивница, бронхоспазм или нарушения сознания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациенты с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе должны находиться под медицинским наблюдением во время лечения. С осторожностью назначают напроксен пациентам с неспецифическим язвенным колитом и болезнью Крона ввиду возможности рецидива или обострения болезни. Следует также соблюдать осторожность при назначении напроксена пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, сердечной недостаточностью, пациентам с эпилепсией, порфирией, нарушениями гемостаза, а также пациентам, которые принимали антикоагулянты или фибринолитики. 1 таблетка Налгезина содержит 25 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поваренной соли.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение напроксена с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП повышает риск развития побочных эффектов; литием — повышает концентрацию последнего в плазме крови; диуретиками — может снижать их мочегонный эффект; циклоспорином — усиливать нефротоксичность циклоспорина; метотрексатом — усиливать токсичность последнего; антигипертензивными средствами — снижает их эффективность. Необходимо учитывать, что при одновременном применении с антикоагулянтами напроксен может увеличивать время кровотечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

может проявляться тошнотой, рвотой, болью в эпигастральной области, головокружением, шумом в ушах, возбуждением, иногда — рвотой с кровью, меленой, нарушением сознания, угнетением дыхания, судорогами, ОПН. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. По показаниям назначают антациды, блокаторы Н₂-рецепторов, ингибиторы протонного насоса или мизопростол, проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре.