Натрію фторид - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАТРІЮ ФТОРИД

(NATRII PHTHORIDUM)

Загальна характеристика:

хімічна назва: sodium fluoride;

основні фізико-хімічні властивості:

круглі плоско циліндричні таблетки помаранчевого кольору, допускаються   більш темні вкраплення помаранчевого кольору, з фаскою, з апельсиновим смаком

склад: 1 таблетка містить 1,1 мг натрію фториду;  

допоміжні речовини: маніт, аспартам, кремнію діоксид, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, барвник Sunset Yellow Lake (Е 110), апельсинова смакова добавка Orange flavour.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для профілактики карієсу.

Код АТС А 01А  01А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію фторид – ефективний профілактичний засіб проти карієсу зубів.

Відомо, що фтор нарівні з кальцієм (у формі апатитів) бере участь у мінералізації тканин зубів, сприяє дозріванню зубної емалі. Фтор уповільнює утворення молочної кислоти з вуглеводів. Крім того, він виявляє бактерицидну дію відносно мікро організмів, які спричиняють карієс.

В основі проти каріозної дії натрію фториду лежить реакція іонів фтору з гідроксиапатитом, у результаті якої утворюється фтор апатит. Ця реакція здійснюється як при системному введенні натрію фториду, так і при місцевому впливі на зубну емаль.

Зубна тканина, збагачена фтор апатитом, менш піддається впливу кислот, зубного нальоту й слини, які багаті бактеріями, що спричиняють карієс.
Фторвмісні препарати найефективніші, якщо їх приймають регулярно і тривалий час.

Фармакокінетика. Натрію фторид легко (93-97 % іонів фтору) абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, абсорбція зменшується під впливом солей кальцію, магнію та алюмінію. Максимальна концентрація натрію фториду в плазмі крові досягається приблизно через 4 год. В організмі фториди накопичуються переважно у кістках і зубах, присутній також у нігтях і волоссі. Виводяться фториди в основному з сечею, меншою мірою - з калом, потом та слиною. Прийом натрію фториду під час їжі або з молоком супроводжується зменшенням всмоктування препарату.

Показання для застосування. Профілактика карієсу зубів у дітей віком від 2 до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат рекомендується приймати перед сном після чищення зубів. Таблетку повністю розчиняють у роті. Дітям віком від 2 до 5 років – по 1 таблетці (1,1 мг), з 5-річного віку – по 2 таблетки (2,2 мг) на добу. Курс лікування – щонайменше 250 днів на рік, щороку до 15-річного віку.

Побічна дія.

У поодиноких випадках можуть з’явитися алергічні висипи або інші симптоми підвищеної чутливості до препарату.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до натрію фториду або до будь-якого компонента препарату.

• Концентрація фтору в питній воді більше ніж 0,7 мг/л.

• Тяжкі захворювання печінки.

• Порушення функції підшлункової залози.

Передозування.

Згідно із клінічними даними, летальний результат у дорослих людей можливий при застосуванні натрію фториду в разовій дозі від 5 до 10 г (залежно від індивідуальної чутливості). Однак серйозні отруєння мають місце вже при дозі, менше ніж 1 г. У дітей ця доза складає 5 мг на 1 кг маси тіла.

При передозуванні натрію фторидом у шлунку пацієнта утворюється в значних кількостях фтористоводнева кислота, яка виявляє виражену подразнювальну дію на стінки шлунка і кишечнику. Крім того, натрію фторид порушує метаболічні процеси і баланс електролітів, спричиняє гіпокальціємію.

При передозуванні препаратом спостерігають такі симптоми: чорні випорожнення, сліди крові у блювотних масах, діарея, сонливість, запаморочення, підвищена слинотеча, нудота або блювання, поверхневе дихання, біль або спазми у шлунку, тремтіння, підвищена збудливість, сльозотеча, слабкість.

Для надання допомоги потерпілому промивають шлунок 1-5 % розчином кальцію хлориду або 0,15 % розчином кальцію гідроксиду (для осадження фторидів), призначають сольові проносні (натрію сульфат) і діуретичні препарати. Після промивання шлунка для зменшення абсорбції фторидів застосовують алюмінію гідроокис. Вводять повільно внутрішньо венно 10-20 % розчин кальцію глюконату, призначають вітамінні препарати, проводять симптоматичну терапію, гемодіаліз.

Хронічне передозування. Надлишок фторидів, що утворюється в організмі при тривалому застосуванні великих кількостей натрію фториду, індукує флюороз кісток і зубів. При цьому відбувається збільшення щільності кісток, кальцифікація зв’язок і сухожиль. Ці порушення проявляються в обмеженні рухливості, деформації й болючості суглобів, потемнінні емалі зубів.

Особливості застосування.

Не рекомендується одночасне застосування інших медикаментів, що містять фтор (наприклад, вітафтор, фторлак) або фторированих харчових продуктів (наприклад, сіль, збагачена фтором, або питна вода). Надмірне застосування фтору спричиняє флюороз зубів. Щоб уникнути флюорозу бажано регулярно проводити стоматологічний огляд зубів у дитини не рідше 1 разу на 3 місяці.

Пацієнтам із фенілкетонурією слід мати на увазі, що таблетки натрію фториду зі смаковими домішками містять аспартам — джерело фенілаланіну.

При прийомі натрію фториду під час їжі або з молоком зменшується всмоктування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Бажано уникати одночасного застосування фторвмісних препаратів   з алюмінію гідроксидом або кальцієвмісними медикаментами.

У разі необхідності ці препарати застосовують за 2 год до прийому таблеток натрію фториду.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^°С. Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi!

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці.

Виробник. АТ «Гріндекс», Латвія.

Адреса. Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Телефон: 371 7083205. Факс: 371 7083505.

e-mail: grindeks@grindeks.lv; www.grindeks.lv.

Ионы фтора накапливаются в организме преимущественно в тканях зуба и костной ткани, образуя слаборастворимые фторапатиты. Стимулируя минерализацию твердых тканей зуба, они способствуют созреванию и отвердеванию зубной эмали и предохраняют зубы от развития кариеса. Оказывают также бактерицидное (уничтожающее бактерии) действие в отношении микроорганизмов, появляющихся при кариесе зубов.
Кроме того, натрия фторид снижает резорбцию (рассасывание) костной ткани. В сочетании с витамином D3 и соединениями кальция фтор содействует кальцификации (окостенению) костей.

Показания к применению:
Назначают для профилактики кариеса зубов у детей в возрасте от 2 до 14 лет в местностях, где содержание фтора в питьевой воде не превышает 0,5 мг/л.

Способ применения:
Детям в возрасте от 2 до 6 лет дают таблетки по 0,0011 г, старше 6 лет -по 0,0022 г 1 раз в день. Препарат принимают внутрь после еды, запивая водой, ежедневно в течение не менее 250 дней в году (ежегодно до 14-летнего возраста).
Кроме того, взрослым и детям старше 16 лет рекомендуется полоскание полости рта раствором натрия фторида после еды и чистки зубов. Применяют сначала 0,05% раствор: полощут по 1 мин 3 раза ежедневно; затем применяют 0,2% раствор (3 раза в день) один раз в 1 или 2 нед. Применяют у взрослых и детей старше 10 лет по 1 столовой ложке раствора на полоскание (для детей 6-9-летнего возраста по 1 десертной ложке). Полоскания проводят не менее 9 мес. в году.
Возможно одновременное применение растворов, таблеток натрия фторида и фторлака.

Побочные действия:
При передозировке возможно развитие гиперфункции (повышенной функции) щитовидной железы, аллергические реакции, герпес (выирусное заболевание, характеризующееся высыпанием на коже и/или слизистых сгруппированных пузырьков), насморк, эозинофилия (увеличение числа эозинофилов в крови).

Противопоказания:
Применение натрия фторида противопоказано в местностях, где содержание фтора в воде превышает 0,8 мг/л. Одновременно с фторидом натрия не рекомендуется назначать препараты, содержащие кальций.

Форма выпуска:
Таблетки светло-желтого цвета с вкраплениями. Порошок из которого готовят 0,05% и 0,2% водные растворы.

Условия хранения:
Список Б. В защищенном от света месте. Готовые растворы хранят не более 4 нед.

Синонимы:
Флуосен, Кореберон, Натрий фтористый, Натрий флуорид.

Состав:
Одна таблетка содержит: 0,0011 г, а белого цвета - по 0,0022 г натрия фторида.

Дополнительно:
В небольших количествах (0,5 мг) натрия фторид входит в состав некоторых поливитаминов (см. олиговит и др.). Натрия фторид также является составной частью некоторых видов зубных паст.

Внимание!
Перед применением препарата Натрия фторид вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.