Натрію йодид - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

(SODIUM IODIDE-131 INJECTION)

Склад:

1 мл розчину містить:

діюча речовина: йодиду натрію-131 активністю 37-740 МБк;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, натрію гідро карбонат, натрію тіосульфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. 

Діагностичні та терапевтичні радіо фармацевтичні засоби.

Код АТС, V10Х А 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Діагностика та лікування захворювань щитовидної залози.

З діагностичною метою - сканування, сцинтиграфія та визначення йодонакопичувальної здатності щитовидної залози.

З лікувальною метою ¹³¹I - при вмсокодиференційованій карциномі щитовидної залози в тому числі з метастазами щитовидної залози, тиреотоксикозі.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до йоду. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік (з діагностичною метою). Слід уникати застосування радіо активного йоду для лікування хворих з нирковою недостатністю.

Спосіб застосування та дози.

Розчин натрію йодиду-¹³¹I призначений для внутрішньо венного введення та прийому внутрішньо. При дослідженні йодонакопичувальної здатності щитовидної залози індикаторна активність становить 37-148 кБк. При скануванні та сцинтиграфії до – 1,5 МБк застосовувати за 24 години до початку дослідження. З метою виявлення метастазів раку щитовидної залози активність збільшується до 3 МБк. Терапевтична активність визначається орієнтовно, у кожному випадку коригується відповідно до конкретних клінічних умов. Перед початком лікування карциноми щитовидної залози, особливо з метастазами, необхідно провести ретельний дозиметричний аналіз для забезпечення максимуму іонізуючого випромінювання в пухлині при одночасному обмеженні дії його на весь організм, а також для забезпечення мінімального ризику виникнення ускладнень.

Побічні реакції.

Радіо активний йод-¹³¹I може спричинити гіпотиреоз. За умов його застосування з лікувальною метою в окремих випадках може бути пригнічення функцій кісткового мозку. Високі терапевтичні активності натрію йодиду-¹³¹I, що застосовуються, можуть спричинити нудоту, а інколи - блювання, симптоми йодизму. У осіб з підвищеною чутливістю до йоду – біль за грудниною, тахікардія, свербіж, висипи, кропив’янка.

Передозування.

У випадку введення надмірної активності ¹³¹І поглинену дозу щитоповидною залозою можна зменшити шляхом виведення радіонукліду з організму. Для цього рекомендується застосовувати блокуючий агент, наприклад, перхлорат калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування жінкам у період вагітності або годування груддю.

Діти.

З діагностичною метою – протипоказано. Застосовується для лікування дітей, хворих на високо диференційований рак щитовидної залози.

Особливі заходи безпеки.

При роботі з йодидом-¹³¹I натрію, як і з іншими радіо активними лікарськими засобами, необхідно бути обережними і вжити відповідні заходи безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.

Працювати з радіо фармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюється відповідно до національних ліцензійних правил.

Особливості застосування. Розчин натрію йодиду-¹³¹І необхідно використати протягом 3 тижнів. Лікування ¹³¹I не слід проводити при загальному тяжкому стані хворого, що може бути пов’язано з супутніми вираженими порушеннями функцій нирок, печінки, некомпенсованим гіпопар атиреозом, при стійкій лейкопенії чи анемії або гострих інфекційних захворюваннях.

Після обстеження та визначення показань до радіойодотерапії хворих необхідно госпіталізувати приблизно на 7-14 днів у спеціалізовані палати для лікування.

Необхідно уникати вагітності в найближчі 4 місяці після лікування радіо активним йодом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зниження рівня засвоєння йоду щитовидною залозою може бути спричинено різними лікарськими засобами (наприклад, перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами та іншими засобами), які імітують хімічну дію йодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі.

До інших лікарських засобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, належать метимазол (Tapazole) і лікарський засіб PTU, які перешкоджають засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, препарати з обезводненої щитовидної залози, лікарські засоби T₃ і T₄ знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, тоді як введення тиреотропіну підвищує його. Блокують засвоєння ¹³¹I щитовидною залозою рентгеноконтрасні засоби, що містять йод.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Радіо активний натрію йодид-¹³¹І за аналогією зі стабільним йодом бере участь у метаболізмі йоду. Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидної залози. Йодид окислюється, потім з’єднується з тирозильними залишками тиреоглобуліну. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою досягається через 24 години після прийому і залежить переважно від вмісту йодиду в їжі. Накопичення ¹³¹І у щитовидній залозі залежить від її функціонального стану.

При діагностичному використанні натрію йодиду-¹³¹І реєструються переважно

γ-кванти, лікувальний ефект при патології щитовидної залози забезпечується

β-частками, які становлять близько 90 %.

Концентрація радіо активного йоду у щитовидній залозі залежить від здатності цієї залози зв’язувати йод і від її об’єму. Радіо активні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.

Фармакокінетика. Іони ¹³¹І концентруються у щитовидній залозі. У щитовидній залозі йодид окислюється до утворення йоду, потім сполучається з тирозильними залишками тиреоглобуліну. У здорових осіб у щитовидній залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіо активного йоду протягом години. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, віку і стану пацієнта.

Радіо активний йодид виводиться з організму переважно із сечею, але невелику частку загальної радіо активності можна виявити у поті, екскрементах і в грудному молоці.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, йод-131- радіо активний ізотоп, який одержують при нейтронному опромінюванні телуру у вигляді оксиду телуру. Телур розпадається у супроводі β-випромінювання з періодом напіврозпаду 25 хвилин до утворення йоду. Йод-131 має період напіврозпаду 8,04 доби, являється β- та γ-випромінювачем.

Середня енергія γ – квантів становить 0,365 МеВ.

Несумісність. Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

28 днів з дати виготовлення зазначеної у спеціальному сертифікаті.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С.

Упаковка.

Препарат упаковується у скляні флакони для лікарських засобів об’ємом 10 мл, закриті гумовою пробкою, завальцовані алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ. Для кожного флакону додається паспорт та інструкція для медичного застосування.

Категорія відпуску.

Радіо активний йод-¹³¹І поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіо фармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.

Виробник.

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ.

Місцезнаходження.

05-400 Отвоцьк-Сверк, Польща.

Влияет на синтетическую функцию (образование гормонов) щитовидной железы, тормозит образование тиреотропного гормона передней доли гипофиза (гормонов гипофиза, регулирующих функцию щитовидной железы), рефлекторно повышает секрецию бронхиальных желез (отделение мокроты), обладает протеолитическими (расщепляющими белки) свойствами. При местном применении проявляет антисептическую (обеззараживающую) активность. Важным свойством натрия йодида является его способность предупреждать накопление радиоактивного йода в щитовидной железе и обеспечивать ее защиту от действия радиации.

Показания к применению:
Применяют как препарат йода при гипертиреозе (заболевании щитовидной железы), эндемическом зобе (заболевании щитовидной железы вследствие пониженного содержания йода в воде), для подготовки к операциям при выраженных формах тиреотоксикоза (заболевания щитовидной железы, обусловленного ее повышенной функцией), при воспалительных заболеваниях дыхательных путей, бронхиальной астме; при глазных заболеваниях (катаракта, помутнение роговицы /прозрачной оболочки глаза и стекловидного тела, кровоизлияния в оболочки глаза), а также при грибковых поражениях конъюнктивы (наружной оболочки глазного яблока) и роговицы. Профилактика радиоактивного поражения щитовидной железы. Применяют также в качестве вспомогательного средства у больных сифилисом.

Способ применения:
Внутрь по 0,3-1^-3-4 раза в день; при поздних сифилитических изме1чениях зрительного нерва и при актиномикозе легких (грибковом заболевании легких) внутривенно по 5-10 мл 10% раствора через 1-2 дня (всего 8-12 вливаний).

Побочные действия:
Возможны явления йодизма (неинфекционного воспаления слизистых оболочек в местах выделения йода при передозировке) или индивидуальной непереносимости препаратов йода - насморк, крапивница и др.

Противопоказания:
При приеме внутрь: туберкулез легких, нефриты (воспаление почки), фурункулез (множественное гнойное воспаление кожи), угревые сыпи, хроническая пиодермия (гнойное воспаление кожи), геморрагические диатезы (повышенная кровоточивость), крапивница, беременность, повышенная чувствительность к йоду.

Форма выпуска:
Порошок.

Условия хранения:
В защищенном от света месте.

Синонимы:
Натрий йодистый.

Состав:
Белый кристаллический порошок без запаха, соленый на вкус. На воздухе сыреет с разложением и выделением йода. Легко растворим в воде (1:0,6), спирте (1:3), глицерине (1:2). Водные растворы стерилизуют при температуре + 100 *С в течение 30 мин или +120 *С в течение 20 мин.

Внимание!
Перед применением препарата Натрия йодид вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.