Назол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

НАЗОЛ АДВАНС

(NAZOL ADVANCE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин із запахом камфори, ментолу та евкаліптолу;

склад:  1 мл розчину містить оксиметазоліну   гідро хлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: камфора, ментол, евкаліптол, бензалконію хлорид, динатрію едетат дигідрат, пропіленгліколь, натрію дигідро фосфат дигідрат, натрію гідро фосфат дигідрат, полісорбат 80, вода очищена.

Форма випуску.   Спрей назальний.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01АВ 07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оксиметазоліну гідро хлорид є синтетичним адреноміметиком. Стимулюючи a-адренорецептори судин, він сприяє вираженій і тривалій судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект проявляється зменшенням припливу крові, зниженням набряку слизових оболонок носа, придаткових пазух і євстахієвої труби.

Локальне звуження судин слизових оболонок носа і придаткових пазух настає через 5-10 хв після впорскування НАЗОЛУ у порожнину носа. Проти набрякова дія триває до 12 год. Ментол, камфора, евкаліптол виявляють місцевий проти набряковий, протизапальний та антисептичний ефект, полегшують від ходження слизу, пригнічують здатність вірусів інвазувати до слизових оболонок дихальних шляхів. Препарат м’яко діє на подразнену слизову оболонку носових ходів і захищає її від надмірного висушування.

Фармакокінетика. Період напів виведення оксиметазоліну гідро хлориду становить 5 - 8 год. Виділяється в основному в незміненому вигляді із сечею і калом. Камфора, ментол, евкаліптол поступово випаровуються зі слизової оболонки дихальних шляхів. Незначна кількість цих речовин, що потрапила у загальний кровотік, легко проникає крізь альвеолокапілярну мембрану та швидко випаровується з поверхні легенів.

Показання для застосування. Застудні захворювання, грип та гострі респіраторно-вірусні інфекції, що супроводжуються гострим ринітом, гайморитом, іншими сину ситами (фронтит, етмоїдит).

Спосіб застосування та дози. Швидко й енергійно стиснути флакон, упорскнути дозу спрею в кожну ніздрю. Дорослим і дітям віком від 12 років зробити по 2 впорскування, дітям віком від 6 до 12 років - по 1 впорскуванню в кожну ніздрю. Повторювати упорскування не раніше ніж через 12 год. Тривалість курсу лікування зазвичай   не перевищує 3-х днів. Більш тривале застосування у комплексному лікуванні визначається лікарем індивідуально залежно від особливостей конкретного випадку та схеми комплексної терапії. Дітям віком   до 6 років застосовують іншу лікарську форму.

Побічна дія. При частому і тривалому застосуванні препарату можуть виникнути відчуття печіння, поколювання в носі, безсоння, нудота, головний біль, втомлюваність, можливе поступове зниження лікувального ефекту.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до інгредієнтів препарату, тяжкі форми артеріальної гіпертензії, виражений атеросклероз, тахісистолічні порушення серцевого ритму, ниркова недостатність, виражена гіпертрофія предміхурової залози, тиреотоксикоз, атрофічний риніт та закрито кутова глаукома,   дитячий вік до 6 років.

Передозування. При місцевому застосуванні препарату звичайно не виникають побічні системні реакції, проте при надлишкових дозах, особливо при тривалому застосуванні, можуть спостерігатися порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.

Особливості застосування. При упорскуванні препарату у порожнину носа не закидати голову і не перевертати флакон. Не рекомендується користуватися одним і тим же флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції.

Зберігання набряклості носових ходів після 3-ої доби застосування може свідчити про викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують додаткових діагностичних засобів та комплексної терапії.  

Вагітність і годування груддю.

У період вагітності і годування груддю не допускається перевищення рекомендованих доз.

Застосування у період вагітності і годування груддю можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не варто застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), а також з антидепресантами (інгібіторами МАО); з іншими лікарськими засобами, які вводяться інтраназально.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15-30 º С.   Термін придатності  - 2 роки.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка. Пластиковий флакон ємністю 15 мл або 30 мл у зовнішній картонній коробці.

Заявник.       Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія.

Виробник.         ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

                         50066 Реггелло (Флоренція)

                          Лок. Пруллі 103/c, Італія.  

                        IDA (Instituto De Angeli)

                        50066 Reggello (Florence),

                        Loc. Prulli n. 103/c, Italy

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей назал. 0,05 % фл. 15 мл, № 1

спрей назал. 0,05 % фл. 30 мл, № 1

Прочие ингредиенты: ментол, камфора, эвкалиптол, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, полиэтиленгликоль, полисорбат 80, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода очищенная.

№ UA/7085/01/01 от 28.09.2007 до 28.09.2012

спрей назал. фл. 15 мл, № 1

спрей назал. фл. 30 мл, № 1

№ UA/9480/01/01 от 24.03.2009 до 28.09.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

оксиметазолина гидрохлорид — α₂-адреномиметик. Стимулируя α₂-адренорецепторы сосудов, оказывает выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отека слизистых оболочек полости носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы.
Локальное сужение сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух наступает через 5–10 мин после впрыскивания Назола Адванс в носовую полость, противоотечное действие длится до 12 ч. Ментол, камфора, эвкалиптол обладают местным противоотечным, противовоспалительным и антисептическим свойствами, облегчают отхождение слизи, угнетают способность вирусов проникать и фиксироваться на слизистой оболочке дыхательных путей. Препарат мягко действует на раздраженную слизистую оболочку носовых ходов и защищает ее от чрезмерного высушивания.
Результаты исследования меченым радиоактивным изотопом оксиметазолина свидетельствуют, что при интраназальном применении он не оказывает системного действия. Камфора, ментол, эвкалиптол постепенно испаряются со слизистой оболочки дыхательных путей. Незначительное количество этих веществ, попадающее в системный кровоток, легко проникает через альвеолярно-капиллярную мембрану и быстро выводится через легкие.

ПОКАЗАНИЯ:

простудные заболевания, грипп и другие ОРВИ, сопровождающиеся острым ринитом, синуситом (гайморит, фронтит, этмоидит). Как дополнительная терапия при остром отите.
При подготовке к проведению диагностических процедур или хирургического вмешательства в области носа и устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

ПРИМЕНЕНИЕ:

быстро и энергично сжав флакон Назола Адванс, впрыснуть дозу спрея в каждую ноздрю. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — 2 впрыскивания в каждую ноздрю, детям 6–12 лет — 1 впрыскивание. Повторять впрыскивание не ранее чем через 12 ч. Обычно продолжительность лечения не превышает 3 дней. Возможно более длительное применение (7–10 дней) по согласованию с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата, тяжелые формы АГ, выраженный атеросклероз, нарушения сердечного ритма (тахисистолия), почечная недостаточность, выраженная гипертрофия предстательной железы, тиреотоксикоз, атрофический ринит и закрытоугольная глаукома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при частом и продолжительном применении препарата могут возникнуть ощущение жжения, покалывания в носу. Если причина заболевания не устранена, в случае дальнейшего применения препарата возможно постепенное снижение его лечебного эффекта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при впрыскивании препарата в полость носа не запрокидывать голову и не переворачивать флакон. Флакон использовать индивидуально во избежание распространения инфекции.
Сохранение отечности носовых ходов в течение 3 дней применения препарата может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидных вегетаций, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других недиагностированных заболеваний, нуждающихся в консультации профильного специалиста и специализированной комплексной терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью. При условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не следует применять сочетанно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), а также с антидепрессантами (ингибиторами МАО).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при местном применении обычно не возникает системных побочных реакций, однако при избыточных дозах, особенно при длительном применении, могут отмечать нарушения сердечного ритма, повышение АД.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–30 °С в сухом месте.