Назонекс - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НАЗОНЕКС

NASONEX

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: mometasone; 9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл) окси]-11b-гидроксі-16a-метилпрегна-1,4-діене-3,20-діоне моногідрат.

основні фізико-хімічні властивості: суспензія являє собою непрозору рідину білого чи близького до білого кольору.

склад: 1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрату у кількості, еквівалентній 50 мкг хімічно чистого мометазону фуроату;

допоміжні речовини: целюлоза дисперсна, гліцерол, натрію цитрату дигідрат, кислоти лимонної моногідрат, полісорбат-80, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний, дозований.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування захворювань носа, глюкокортикоїди. Код АТС R01AD09.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який має виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється в таких дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм проти запальної та антиалергічної дії мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю знижувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів у пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин високий потенціал (принаймні в 10 разів більшу активність ніж інши стероїди, включаючи беклометазон дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон) пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-6 та TNFα. Він також значно пригнічує вироблення Th₂ цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат також принаймні в 6 разів більш активний за беклометазон дипропіонат та бетаметазон відносно пригнічення продукції IL-5.

У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову носа була продемонстрована висока протизапальна активність водного назального спрею НАЗОНЕКС як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну і активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 годин використання водного назального спрею НАЗОНЕКС був досягнутий у 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 годин.

У клінічних дослідженнях у пацієнтів з назальними поліпами, НАЗОНЕКС продемонстрував значну клінічну ефективність щодо закладеності носа, розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо.  

Фармакокінетика. Мометазону фуроату при призначенні у вигляді водного розчину для інгаляцій притаманна дуже незначна біодоступність (≤0,1%), і він практично не визначається в плазмі крові, навіть при використанні чутливого методу визначення з порогом чутливості, що дорівнює 50 пг/мл. У зв'язку з цим відповідних фармакокінетичних даних для даної лікарської форми не існує. Мометазону фуроат дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, та невелика його кількість, що може потрапити в шлунково-кишковий тракт після проковтування, ще до екскреції з сечею чи жовчю піддається активному первинному метаболізму.

Показання для застосування.

• Лікування сезонного чи цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей з 2-х років і старше.

• Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується за 2 – 4 тижні до передбачуваного початку сезону пил кування.

• Допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі старечого віку) і дітей з 12 років і старше.

• Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів з 18 років і старше.

Спосіб застосування та дози. Після початкового підготовчого “калібрування” назального спрею НАЗОНЕКС шляхом 6 – 7 натискань дозуючого пристрою, встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить мометазону фуроату моногідрату у кількості, еквівалентній 50 мкг хімічно чистого мометазону фуроату (одна доза). Якщо назальний спрей не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідне повторне “калібрування”.

Перед кожним використанням необхідно енергійно струшувати флакон спрею.

Якщо насадка забилася, слід зняти пластиковий ковпачок, обережно натискуючи на біле кільце, легко зняти насадку й промити її холодною проточною водою, висушити та встановити на попереднє місце.

Лікування сезонного чи цілорічного алергічного риніту: дорослим хворим (у тому числі пацієнтам старечого віку і підліткам з 12 років і старше рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг).

У разі, якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 400 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Початок дії препарату клінічно відзначається протягом 12 годин після першого застосування препарату.

Для дітей 2 – 11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі старечого віку) і дітям з 12 років і старше рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза 400 мкг).

У разі, якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна добова доза 800 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Назальні поліпи. Для дорослих (у тому числі для пацієнтів старечого віку) і підлітків з 18 років і старше рекомендована доза становить 2 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).

Побічна дія. Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов'язані із застосуванням назального спрею НАЗОНЕКС: головний біль (8%), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення пофарбованого кров'ю слизу чи згустків крові) (8%), фарингіт (4%), відчуття печіння в носі (2%), подразнення (2%) та виразкові зміни (1%) слизової оболонки носа. Виникнення подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею для носа, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і не були тяжкими, виникали з частотою трохи більшою, ніж при використанні плацебо (5%), але меншою, ніж при призначенні інших кортикостероїдів для інтраназального застосування, що досліджувалися та використовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення всіх інших небажаних явищ була порівнюваною з частотою виникнення при призначенні плацебо.

У дітей частота виникнення небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6%), головного болю (3%), відчуття подразнення   в носі (2%) і чхання (2%), була порівнювана з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

Після інтраназального введення мометазону фуроату рідко може виникати алергічна реакція негайного типу (наприклад, бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіо невротичний набряк.

Повідомлялось про поодинокі випадки розладів смаку та нюху.

При використанні назального спрею НАЗОНЕКС як допоміжного засобу у лікуванні гострих епізодів синуситів відзначалися такі небажані явища, частота виникнення яких була порівнювана з такою при застосуванні плацебо: головний біль (2%), фарингіт (1%), відчуття печіння в носі (1%) і подразнення слизової носа (1%). Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні спрею НАЗОНЕКС була також порівнювана з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5% та 4% відповідно).

У пацієнтів із назальними поліпами при застосуванні спрею НАЗОНЕКС загальний рівень небажаних явищ був порівняний з таким при застосуванні плацебо та подібний до рівня, що спостерігався у пацієнтів з алергічним ринітом.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини чи будь-якого неактивного компонента препарату НАЗОНЕКС.

Передозування. Внаслідок малої (<0,1%) системної біодоступності препарату НАЗОНЕКС малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні будь-які заходи, крім спостереження за станом хворого з наступним призначенням препарату в рекомендованій дозі.

Особливості застосування. Застосування препарату для лікування малих дітей повинне відбуватися за допомогою дорослих.

Назальний спрей НАЗОНЕКС не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа. У зв'язку з тим, що кортикостероїди гальмують загоєння ран, такі препарати не слід призначати для місцевого інтраназального застосування хворим, які нещодавно перенесли оперативне втручання чи травму носа, до повного загоєння ран.

Назальний спрей НАЗОНЕКС слід призначати з обережністю або не призначати хворим з активною чи латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції чи при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Після 12-місячного лікування назальним спреєм НАЗОНЕКС не виникало ознак атрофії слизової носа; крім того, мометазону фуроат виявляв тенденцію сприяння нормалізації гістологічної картини при дослідженні біоптатів слизової носа. Як і при всякому довго тривалому лікуванні хворі, які користуються назальним спреєм НАЗОНЕКС протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд на предмет можливих змін слизової носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення терапії назальним спреєм НАЗОНЕКС чи проведення спеціального лікування. Подразнення слизової носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування назальним спреєм НАЗОНЕКС.

При тривалому лікуванні назальним спреєм НАЗОНЕКС ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не спостерігалося. Хворі, що переходять до лікування назальним спреєм НАЗОНЕКС після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, вимагають особливої уваги. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати   використання відповідних заходів.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії до лікування назальним спреєм НАЗОНЕКС у деяких хворих можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад, біль у суглобах та/або м'язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування назальним спреєм НАЗОНЕКС. Зміна терапії може також виявити у Вас алергічні захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії. Хворі, яких лікують кортикостероїдами, мають   потенційно знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений для них ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад, вітряною віспою, кором), а також про необхідність лікарської консультації, якщо такий контакт відбувся.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньо очного тиску.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, у яких назальний спрей НАЗОНЕКС застосовувався у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту дітей не відзначалося.

Не досліджувались безпека та ефективність використання назального спрею НАЗОНЕКС при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування при вагітності та лактації. Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводилося. Після інтраназального призначення препарату в максимальній терапевтичній дозі мометазон не визначається в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Отже, можна очікувати, що дія препарату на плід буде дуже малою, а потенційна репродуктивна токсичність – дуже   низькою. Проте як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, назальний спрей НАЗОНЕКС^® варто призначати вагітним, жінкам, які годують груддю, якщо потенційна перевага від його призначення виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких під час вагітності одержували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Назальний спрей НАЗОНЕКС призначався одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину чи його головного метаболіту, а в плазмі не визначалося присутності мометазону фуроату навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася хворими. Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 2^оС до 25^оС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки.   Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Поліетиленовий флакон, що містить 120 стандартних доз по 50 мкг у картонній коробці.

Виробник. Завод Шерінг-Плау Лабо Н. В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія для Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія, які є власними філіями Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Адреса. Шерінг-Плау Лабо Н. В., Індустрієпарк 30-2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат оказывает в дозах, при применении которых не возникает системных ГКС-эффектов. Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью тормозить выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазон дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-α); он также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 СD4⁺ Т-клетками. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазон дипропионат и бетаметазон.
В исследованиях с провокационными пробами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа установлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это подтверждалось снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофильных гранулоцитов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофильных и нейтрофильных гранулоцитов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 ч после использования водного назального спрея Назонекс отмечен у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. У 50% пациентов улучшение наступало в среднем в течении 35,9 ч. Кроме этого, при применении Назонекса отмечена значительная эффективность по уменьшению выраженности симптомов со стороны органа зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
В клинических исследованиях у пациентов с полипами носовой полости Назонекс значительно эффективен по сравнению с плацебо относительно уменьшения заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния.
В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте 12 лет применение Назонекса по 200 мкг 2 раза в сутки продемонстрировало высокую эффективность относительно уменьшения симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS — Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления и боль при нажатии в области и проекции околоносовых пазух, ринорея, истечение слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно уменьшения симптомов риносинусита по шкале MSS. На протяжении периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе Назонекса было ниже и сравнимо с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов 15 дней не оценивалась.
Фармакокинетика. Мометазона фуроат при назначении в виде водного назального спрея отличается низкой биодоступностью (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы нет. Незначительное количество суспензии мометазона фуроата, которое может попасть в ЖКТ после интраназального введения, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей в возрасте ≥2 лет;
в качестве вспомогательного терапевтического средства при антибиотикотерапии острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте ≥12 лет;
лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте ≥12 лет;
лечение полипов носовой полости у пациентов в возрасте ≥18 лет и связанных с ними симптомов (в том числе заложенность носа и потеря обоняния).

перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести его калибровку путем 6–7 нажатий дозирующего устройства. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного средства, при которой с каждым нажатием распыляется приблизительно 50 мкг химически чистого мометазона фуроата (1 доза). Если назальный спрей не использовался на протяжении 14 дней или дольше, необходима повторная калибровка. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхнуть флакон.
Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.
При сезонном или круглогодичном аллергическом рините для взрослых пациентов (в том числе пожилого возраста) и подростков в возрасте ≥12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). В случае, если применение препарата в рекомендуемой терапевтической дозе недостаточно эффективно, суточная доза может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата отмечается на протяжении 12 ч после первого применения.
Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Как вспомогательная терапия при острых эпизодах синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей 12 лет назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
При полипах носовой полости у пациентов в возрасте 18 лет (в том числе у лиц пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 200 мкг).

повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.

в клинических исследованиях препарата при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные эффекты, связанные с применением Назонекса: головная боль (в 8% случаев), носовое кровотечение, а также кровянистые слизистые выделения или сгустки из полости носа (в 8% случаев), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки полости носа. Возникновение подобных побочных эффектов типично при применении любого назального спрея, содержащего ГКС. Носовые кровотечения или кровянистые выделения из носа не были обильными и прекращались самостоятельно, возникали с несколько большей частотой, чем при использовании плацебо (5%), но меньшей, чем при назначении других ГКС для интраназального применения (для некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других побочных эффектов была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей частота возникновения побочных эффектов, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
После интраназального введения мометазона фуроата редко могут возникать аллергические реакции немедленного типа. Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При использовании назального спрея Назонекс как вспомогательного средства в лечении обострений синуситов отмечали следующие побочные эффекты, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражения слизистой оболочки полости носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея Назонекс также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).
У пациентов с полипами полости носа, острым риносинуситом при применении спрея Назонекс общее количество приведенных выше побочных явлений было сопоставимо с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечали случаи перфорации носовой перегородки или повышение внутриглазного давления.

применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Назонекс нельзя применять при наличии местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки полости носа. В связи с тем, что ГКС замедляют заживление ран, препарат не следует назначать больным, которые недавно перенесли оперативные вмешательства или травму носа до полного заживления ран.
Назонекс следует назначать с осторожностью или не назначать вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченных грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях, при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.
После 12-месячного лечения Назонексом не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при применении мометазона фуроата отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа. Тем не менее больные, которые используют Назонекс на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии Назонексом и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течении продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назонексом.
При длительном лечении Назонексом признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечено. Больные, которые переходят на лечение Назонексом после продолжительной системной терапии ГКС, должны находиться под врачебным наблюдением. Отмена системных ГКС у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать проведения соответствующих мер. В период перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС (артралгия, миалгия, повышенная утомляемость и депрессия). Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, которые ранее маскировались применением системной терапией ГКС (аллергический конъюнктивит, экзема и др.)
Больные, которые получают терапию ГКС, имеют потенциально сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если подобный контакт произошел.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.
Дети. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых Назонекс применялся в суточной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.
Не исследована безопасность и эффективность Назонекса при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью. Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции — очень низкой. Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или ребенка грудного возраста. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Назонекс применяли одновременно с лоратадином, при этом не отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Сочетанную терапию этими препаратами больные переносили хорошо.
Данных относительно взаимодействия с другими препаратами не представлено.

маловероятна вследствие низкой (≤0,1%) системной биодоступности препарата. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.