Нефлуан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕФЛУАН

(NEFLUAN)

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить лідокаїну гідро хлориду 25 мг, неоміцину сульфату 5 мг і флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: карбоксим етилцелюлози натрієва сіль, гліцерин, пропіленгліколь, натрію цитрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропилпарагідроксибензоат (Е 216), натрію бензоат (Е 211), вода дистильована.

Лікарська форма. Гель.

Фармакотерапевтична група.

Місцево анестезуючі препарати. Код АТС N01B В 52.

Клінічні характеристики.

Показання.

Проведення ендоуретральних процедур в урології і гінекології (цистоскопія, катетеризація сечового міхура, розширення уретри, кольпоскопія, ректоскопія), особливо на тлі запальних або інфекційних захворювань сечостатевої системи; лікування неспецифічних захворювань нижніх відділів сечовивідних шляхів (гострий цистит, загострення хронічного циститу, уретрит); ендоскопічні дослідження в проктології (ректороманоскопія, колоноскопія); лікування інфекційно-запальних захворювань прямої кишки (геморой, тріщини, крипти, анусит, запалення шкіри при активних свищах прямої кишки).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лідокаїну (або інших анестетик ів амідного ряду), неоміцину, флуоцинолону або до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням проводиться тест на чутливість до лідокаїну.

Нефлуан видавлюється із тюбика безпосередньо в уретру шляхом здавлювання тюбика і одночасного масажування задньої стінки уретри. Потім на уретру накладається стискувач, який знімають через 10 хв. Після цього можна проводити   ендоуретральні процедури.

Для спрощення введення препарату і виключення болю, що може виникати при дотику металевої частини наконечнику тюбика до больових зон, до туби додається   пластмасовий подовжувач, що нагвинчується на тубу безпосередньо перед застосуванням.   Препарат рекомендується вводити за декілька хвилин до початку діагностичних або лікувальних маніпуляцій, а також повторно відразу після їх закінчення.  

Вмісту одного тюбика достатньо для заповнення всієї уретри, однак в деяких випадках дозу можна змінювати залежно від ступеню та інтенсивності ураження, та необхідного ефекту.

При лікуванні інфекційно-запальних захворювань нижніх відділів сечовивідних шляхів Нефлуан вводиться в уретру або сечовий міхур 1 - 2 рази на день протягом 5 - 10 днів.

При проведенні ендоскопічних досліджень   в проктології (ректороманоскопія, колоноскопія) гель вводиться в анальний канал за 10 - 15 хв до процедури і повторно безпосередньо перед її початком.

При лікуванні інфекційно-запальних захворювань прямої кишки гель наноситься на уражену поверхню шкіри і слизової оболонки і вводиться в анальний канал за допомогою подовжувача (після випорожнення і промивання водою) 3 рази на добу протягом 10 - 14 днів.

Побічні реакції.

При застосуванні рекомендованих доз препарат, як правило, добре переноситься.

У поодиноких випадках при підвищеній чутливості до компонентів препарату можливі місцеві реакції: свербіж шкіри, відчуття печіння, гіперемія.

Системні алергічні реакції при місцевому застосуванні лідокаїну, як правило, не спостерігаються. Однак при неправильному застосуванні можлива поява системних побічних ефектів, що виникають в результаті підвищення   концентрацій активних компонентів у крові. До цього може призвести застосування надмірних доз або швидке всмоктування препарату, наявність підвищеної чутливості, ідіосинкразії або пониженої толерантності до нього у деяких хворих.   При реакції на лідокаїн розвиваються виражені нейроциркуляторні розлади, порушення серцево-судинної системи, симптоми анафілаксії.

Місцеве застосування неоміцину може призвести до розвитку алергічних реакцій уповільненого типу. Одночасна обробка аміноглікозидом може спричинити перехресну реакцію. Однак при дотриманні доз, що рекомендуються для застосування, і техніки введення препарату всі ці явища при місцевому застосуванні не спостерігаються.

Передозування.

Симптоми: тремор, судоми, що супроводжуються депресією, респіраторні інфекції, кома, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Лікування. Терапія симптоматична. При виникненні судом застосовують барбітурати або короткодіючі бензодіазепіни.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності і годування груддю не встановлена, тому препарат   не застосовують у ці періоди.

Діти.

Дітям препарат не застосовують.

Особливості застосування.

При застосуванні Нефлуану, як і при застосуванні будь-якого місцевого анестетика, необхідно застосовувати рекомендовані дози.

Для запобігання розвитку алергічних реакцій слід уникати застосування аплікацій препарату на слизові оболонки або при наявності осередків інфекцій в зоні допустимої аплікації.

Завдяки повному розчиненню гелю у воді та відсутності жирових речовин, препарат не пошкоджує гумові та пластикові частини та не замутнює оптичні частини апаратури.

З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат хворим літнього віку і ослабленим хворим.

Слід з обережністю застосовувати Нефлуан на ділянках з тяжкими ураженнями слизових оболонок і сепсисі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пропранолол збільшує період напів виведення лідокаїну з плазми. Циметидин збільшує рівень лідокаїну в плазмі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нефлуан має анестезуючу, протимікробну, протизапальну і змащуючу властивості. Дія препарату обумовлюється ефектами лідокаїну, неоміцину   та флуоцинолону, що входять до його складу.   Лідокаїну гідро хлорид забезпечує глибоку, тривалу і швидку анестезію за рахунок пригнічення чутливості нервових закінчень на поверхні слизових оболонок.

Місцева анестезуюча дія лідокаїну дозволяє швидко зняти симптоматику болю і надає можливість проводити інструментальні дослідження та дозволяє запобігти використанню загальної анестезії.

Неоміцину сульфат – аміно глікозидний антибіотик з бактерицидною дією, що має широкий спектр антибактеріальної активності відносно грам позитивних коків, грам негативних паличок та актиноміцетів. Застосовується   в урології, хірургії і гінекології для лікування місцевої інфекції та для профілактики генералізованої інфекції і сепсису при проведенні різних інструментальних (лікувальних або діагностичних) процедур на органах сечостатевої системи і малого тазу.

Флуоцинолону ацетонід – синтетичний глюкокортикоїд, що має протизапальну дію при місцевому застосуванні. Флуоцинолон не впливає на антибактеріальну активність неоміцину та посилює знеболювальну дію лідокаїну.

Протизапальна, місцева знеболювальна та протимікробна дії окремих компонентів, що входять до складу Нефлуана, не змінюються ні якісно, ні кількісно при їх поєднанні в одній лікарській формі. При інфекційно-запальних захворюваннях застосування препарату дозволяє зменшити тяжкість захворювання, попередити   розвиток інфекційних ускладнень або генералізацію інфекції при проведенні маніпуляцій на органах сечостатевої системи, особливо у хворих з факторами ризику (літній вік, цукровий діабет, серцева недостатність, вагітність, наявність постійних катетерів та ін.).

Фармакокінетика. Лідокаїну гідро хлорид всмоктується слизовими оболонками і попадає в системний кровотік, після чого дуже швидко метаболізується в печінці шляхом деетилювання до моноетилгліцинксилідиду. Менше 10 % лідокаїну, що всмоктався, виділяється в незміненому вигляді з сечею.

Неоміцин практично не всмоктується при місцевій аплікації, у всякому разі в тій кількості, що може призвести до розвитку системних побічних ефектів

Флуоцинолону ацетонід не всмоктується та не спричиняє системної дії, за виключенням застосування на пошкоджені поверхні.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, практично безбарвний гель.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі +25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Алюмінієві туби по 10 г, до кожної туби додається пластмасовий уретральний подовжувач. Туба разом з уретральним подовжувачем вкладені в картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ди Езерчиціо С. п. А., Італія.

L.Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società de Esercizio S.p.A., Italia.

Місцезнаходження.

Страда Статалє 67 – Локаліта Гранатьєрі, Скандіччі (Флоренція) /Strada  Statale 67 – Località Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia.

1г геля содержит:
 Активные вещества: лидокаина гидрохлорид - 25мг, неомицина сульфат - 5мг, флюоцинолона ацетонид - 0,25мг;
 Вспомогательные вещества: натрий карбоксиметилцеллюлоза, натрия цитрат, глицерин (глицерол), пропиленгликоль, метил п-гидроксибензоат, этил п-гидроксибензоат, пропил п-гидроксибензоат, натрия бензоат, вода очищенная.

Описание
 Прозрачный, однородный, практически бесцветный гель.

Фармакологические свойства
 Комбинированный препарат. Лидокаина гидрохлорид оказывает местное анестезирующее действие. Неомицина сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием, имеющий широкий спектр антибактериальной активности в отношении грамположительных кокков, грамотрицательных палочек и актиномицетов. Флуоцинола ацетонид - синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное действие при местном применении. Не влияет на антибактериальную активность неомицина и усиливает обезболивающее действие лидокаина.

Показания к применению
 - Диагностические и лечебные процедуры: цистоскопия, катетеризация мочевого пузыря, расширение уретры, кольпоскопия, ректоскопия, колоноскопия и др.;
 - Острые и хронические неспецифические воспалительные заболевания нижних отделов мочевыводящих путей: острый цистит, обострение хронического цистита, уретрит;
 - Инфекционно-воспалительные заболевания прямой кишки: геморрой, острая анальная трещина, крипты, анусит, воспалительные изменения кожи при активных свищах прямой кишки.

Противопоказания
 Гиперчувствительность к лидокаину (или другим анестетикам амидного ряда), неомицину, флуоцинолона ацетониду или к другим компонентам препарата.
 С осторожностью применять у детей, больных пожилого возраста и ослабленных больных.

 Применение при беременности и лактации:
 Безопасность применения препарата у беременных женщин и в период лактации не изучалась. Поэтому применение Нефлуана при беременности, особенно на ее ранних этапах, а также в период грудного вскармливания, не желательно или должно быть тщательно обоснованным.

Способ применения и дозы
 Диагностические и лечебные процедуры.
 Нефлуан выдавливается из тюбика непосредственно в уретру путем сдавливания тюбика и одновременного массажирования задней стенки уретры. Затем на уретру накладывается сжиматель, который снимают через 10 минут, после чего проводятся эндоуретральные процедуры.
 Для упрощения введения препарата и снятия боли, которая может возникать при прикосновении металлической части наконечника тюбика к болевым зонам, к тубе прилагается пластмассовый удлинитель, навинчиваемый на тубу непосредственно перед применением. Препарат рекомендуется вводить за несколько минут до начала диагностических или лечебных манипуляций, а также повторно сразу после их окончания.
 Содержимого одного тюбика достаточно для заполнения всей уретры, однако в некоторых случаях дозу можно изменять в зависимости от степени и интенсивности поражения и необходимого эффекта.
 при проведении эндоскопических исследований в проктологии (ректороманоскопия, колоноскопия) гель вводится в анальный канал за 10-15 минут до процедуры и повторно непосредственно перед ее началом.
 Инфекционно-воспалительные заболевания нижних отделов мочевыводящих путей.
 Нефлуан вводится в уретру один или два раза в день на протяжении 5-10 дней.
 Инфекционно-воспалительные заболевания прямой кишки.
 Гель наносится на пораженную поверхность кожи и слизистой оболочки и вводится в анальный канал с помощью удлинителя (после опорожнения кишечника и гигиенических процедур) 3 раза в сутки на протяжении 10-14 дней.

Побочное действие
 Аллергические реакции, кожный зуд, ощущение жжения, гиперемия кожи.

Форма выпуска
 Алюминиевые тубы по 10г. к каждой тубе добавляется пластмассовый уретральный удлинитель. Туба вместе с уретральным удлинителем и инструкцией по применению вложена в картонную пачку.

Особые указания
 Эффективность и безопасность Нефлуана, как и любого другого местного анестетика, зависит от правильного дозирования и техники его применения.
 Для предотвращения побочных эффектов необходимо стремиться к применению минимально необходимого количества препарата, которое достаточно для достижения необходимого эффекта. Для полной анестезии уретры при проведении любых инструментальных вмешательств обычно достаточно одного тюбика Нефлуана.
 Риск развития побочных эффектов возрастает при очень длительном или непрерывном применении препарата, применении больших доз или при наличии обширных поражений кожи и слизистых оболочек.

 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Условия хранения
 При температуре от 8 до 30°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности
 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
 По рецепту.

Производитель
 L.Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
 Strada Statale 67 – Localita Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia