Нейродикловіт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕЙРОДИКЛОВІТ

(NEURODICLOVIT)

Склад:

діючі речовини:  1   капсула   містить   натрію   диклофенаку  50 мг, вітаміну В₁ (тіаміну гідро хлориду) 50 мг, вітаміну В₆ (піридоксину гідро хлориду) 50 мг, вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) 0,25 мг;

допоміжні речовини: повідон, сополімер метакрилової кислоти - етил акрилат (1:1) дисперсія 30 %, триетил цитрат,   тальк,   титану   діоксид  (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Диклофенак у комбінації з вітамінами групи В. Код АТС M01A B55.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврит та невралгії (церві кальний синдром, люмбаго, ішіалгії); хронічний поліартрит; анкілозивний спондиліт (хвороба Бехтерєва); артроз; спондилоартрит;   гострий подагричний артрит; поза суглобовий ревматизм м’яких тканин.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових препарату. Виразка шлунка або дванадцяти палої кишки, порфірія, геморагічний діатез, порушення кровотворення, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт.

Нейродикловіт протипоказаний пацієнтам, у яких напади астми, шкірні реакції або гострі риніти провокуються прийомом ацетил саліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують синтез простагландинів.

Спосіб застосування та дози.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час їди.

Залежно від тяжкості захворювання рекомендована доза препарату 1 - 3 капсули на добу, що еквівалентно 50 - 150 мг диклофенаку відповідно.

Дорослі. Для початкової терапії доза препарату становить 3 капсули на добу. Підтримуюча доза – 1 капсула 1 - 2 рази на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 капсули.

Діти старше 14 років. Максимальна добова доза – по 1 капсулі 2 рази на добу.

Хоча фармакокінетика диклофенаку не залежить від віку, літнім пацієнтам дозу слід підбирати з обережністю.

Тривалість лікування препаратом визначається лікарем.

Побічні реакції.

Загалом препарат переноситься добре, хоча можуть спостерігатися такі побічні ефекти: шлунково-кишкові розлади (біль в епігастральній ділянці, анорексія, гикавка, нудота, діарея, прихована кровотеча), головний біль, запаморочення, стомленість, шум у вухах, екзема, висипи, свербіж, затримка натрію і рідини, периферичний набряк (переважно у пацієнтів з гіпертензією);

нечасто: виразки шлунково-кишкового тракту з сильними кровотечами і перфорацією (анемія), безсоння, занепокоєння, дратівливість, алергічні реакції, (наприклад, бронхоспазм), кропив’янка, анафілактичні/анафілактоїдні системні реакції, ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність (поодинокі випадки), нефротичний синдром, гематурія, гепатит (жовтяниця, підвищення рівня трансаміназ) в окремих блискавичних випадках, порушення кровотворення (лейкопенія, тромбопенія, а пластична анемія, панмієлопатія, пурпура, агранулоцит оз, гемолітична анемія);

рідко: оборотна алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, хвороба Хебра, судоми, розлади зору (нечіткість зору, диплопія), порушення слуху, інтерстиціальний нефрит, сосочковий некроз.

Передозування.

Симптоми передозування диклофенаку та інтоксикації – збільшення частоти побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та ЦНС. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати Нейродикловіт протягом ІІІ триместру вагітності та в період годування груддю. Протягом І і ІІ триместру вагітності Нейродикловіт можна застосовувати тільки   відповідно до точного діагнозу, суворо дотримуючись найнижчої дози.

Діти.

Не рекомендується для лікування дітей до 14 років через високий вміст активної речовини у капсулі.

Особливості застосування.

Протягом тривалого лікування Нейродикловітом рекомендується контролю вати картину периферичної крові, функцію печінки та нирок, а також проводити дослідження калу на наявність крові.

Пацієнти з виразковою хворобою шлунка та дванадцяти палої кишки, диспептичними симптомами в анамнезі та пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки, нирок, серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією потребують пильного медичного контролю.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з астмою, сінною гарячкою, набуханням слизової оболонки носа (носові поліпи) або хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Хоча негативного впливу на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами не спостерігалось, не можна виключити той факт, що реактивність може погіршуватися внаслідок небажаного впливу диклофенаку на ЦНС (запаморочення, втомленість).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне призначення Нейродикловіту та інших лікарських засобів може спричинити збільшення або зменшення ефективності.

Збільшення:

• рівнів літію та дигоксину у плазмі крові,

• ризику шлунково-кишкових кровотеч під час супутньої терапії глюкокортикоїдами,

• побічної дії інших не стероїдних протизапальних засобів,

• ефективності калій зберігаючих діуретиків (контроль рівня калію),

• ефективності препаратів, які інгібують агрегацію тромбоцитів.

Слід уникати призначення не стероїдних протизапальних засобів менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після лікування метотрексатом, оскільки рівень метотрексату в крові може підвищуватися і як наслідок – збільшуватися його токсичний вплив.

Зменшення:

• фуросеміду та інших петльових діуретиків,

• антигіпертензивних засобів,

• L-допи (зменшення ефективності L-допи внаслідок вітаміну B₆).

Взаємне зменшення концентрацій диклофенаку і ацетил саліцилової кислоти в сироватці крові.

При сумісному застосуванні Нейродикловіту з колхіцином, п-аміно саліциловою кислотою, неоміцином та антидіабетичними засобами (наприклад, бігуанідом) пригнічується всмоктування вітаміну B₁₂.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нейродикловіт – комбінація диклофенаку і вітамінів В₁, В₆ і В₁₂.

В-вітаміни виконують функцію коферментів в обміні речовин, зокрема в неврології, що позитивно впливає на знеболювальний ефект диклофенаку натрію.

Як і інші не стероїдні протизапальні засоби, диклофенак пригнічує фермент циклооксигеназу (ЦОГ), яка перетворює арахідонову кислоту в простагландини. Диклофенак пригнічує також фермент ліпоксигеназу. Аналгезуюча, протизапальна та жарознижувальна дія диклофенаку зумовлені пригніченням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо диклофенак добре і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 - 2 години після прийому (натщесерце швидше, ніж після прийому їжі). Після перорального застосування диклофенаку в плазмі була виявлена половина тієї концентрації препарату, яка була виявлена після парентерального застосування такої самої дози.

Терапевтична концентрація препарату в плазмі становить приблизно 0,7 - 2,0 мг/л.

Майже 99 % диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном.

Період напів виведення диклофенаку з плазми становить приблизно 2 години.

Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми становить майже 250 мл/хв.

Близько 60 % від прийнятої дози препарату виводиться нирками у вигляді активних метаболітів, у незміненому вигляді екскретується менше 1 % диклофенаку. Близько 30 % дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом.

Порушення функції нирок не спричиняє накопичення активної речовини внаслідок збільшення жовчної екскреції. Всмоктування, метаболізм і виведення препарату не залежать від віку.

Вітаміни, які містяться в препараті, всмоктуються в кишечнику завдяки активному і пасивному механізмам. Розподіл і виведення подібні до вітамінів, які приймаються з їжею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з бежевим тілом і червоно-коричневою кришкою розміру «1», що містять суміш рожевого порошку і білих гранул з характерним запахом вітаміну В₁.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ.

Місцезнаходження.

8502 Ланнах, Австрія.

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с корпусом розовато-желтого цвета и колпачком коричневого цвета; содержимое капсул - белый гранулят (диклофенак натрия) и розовый порошок (витамины).

  1 капс. диклофенак натрия 50 мг тиамина гидрохлорид (вит. B1) 50 мг пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) 50 мг цианокобаламин (вит. B12) 250 мкг

Вспомогательные вещества: повидон, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (Эудражит NE30D), триэтилацетат, тальк, силиконовый антивспенивающий агент SE2 МС, желатин, титана диоксид (E171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

10 - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС в комбинации с витаминами группы В

Регистрационные №№:

• капс.: 30 - ЛС-002517, 29.12.06

Описание лекарственного препарата НЕЙРОДИКЛОВИТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата НЕЙРОДИКЛОВИТ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2012 года. Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности Фармакологическое действие

НПВС в комбинации с витаминами группы В. Диклофенак оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов - таких как допамин, серотонин, норадреналин, адреналин, гистамин и GABA.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма - в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина - метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток.

Комбинация витаминов группы В потенцирует анальгезирующее действие диклофенака.

Фармакокинетика

Диклофенак

Всасывание

Абсорбция диклофенака быстрая и полная. Пища замедляет скорость абсорбции на 1-4 ч и снижает Cmax на 40%. После приема внутрь диклофенака в дозе 50 мг Сmax достигается через 2-3 ч и составляет 1.4 мкг/мл. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Биодоступность – 50%.

Распределение

Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует. Связывание с белками плазмы – более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость. Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Диклофенак выводится с грудным молоком. Vd – 550 мл/кг.

Метаболизм

50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Выведение

T1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Концентрация диклофенака в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата больше, чем в плазме, и остается превышающей плазменные значения еще в течение 12 ч. Взаимосвязь концентрации препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена. Системный клиренс составляет 350 мл/мин. T1/2 из плазмы – 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.

Витамины В1, В6, В12

Витамины, входящие в состав Нейродикловита, являются водорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме.

Тиамин и пиридоксин всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника, метаболизируются в печени и выводятся почками (около 8-10% - в неизмененном виде). Степень всасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник.

Всасывание цианокобаламина зависит в большой степени от наличия в организме внутреннего фактора (в желудке и верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в ткани определяется транспортным белком транскобаламином. После метаболизма в печени цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна - от 6 до 30%.

Показания к применению препарата НЕЙРОДИКЛОВИТ

— болевой синдром при воспалениях неревматической природы (после травм, оперативных и стоматологических вмешательств; при гинекологических заболеваниях - первичная альгодисменорея, аднексит; при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов - фарингит, тонзиллит, отит);

— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (хронический полиартрит, ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилартроз);

— невриты и невралгии (шейный синдром, люмбаго, ишиас);

— острый подагрический артрит;

— ревматическое поражение мягких тканей.

Все объявления ЯндексДирект Стать партнёром Купить Препарат? В продаже - Препарат, низкие цены! Невостребованные остатки. www.nelikvidi.com   Больница Рамбам в Израиле Выявление и лечение острой почечной недостаточности - урология в Рамбам www.rambam-health.org.il Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.   Лечение в Израиле Высокий уровень обслуживания по приемлемым ценам. Русскоязычный персонал. www.ilyssamed.ru Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.

Режим дозирования

Капсулы следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости.

Взрослым Нейродикловит назначают по 1 капсуле 3 в начале лечения, в качестве поддерживающей дозы - 1-2 Длительность терапии зависит от характера и тяжести заболевания.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: >1% – абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение; <1% – рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в т.ч. рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.

Со стороны ЦНС: >1% - головная боль, головокружение; <1% - нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.

Со стороны органов чувств: >1% - шум в ушах; <1% - нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.

Дерматологические реакции: >1% - кожный зуд, кожная сыпь; <1% - алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.

Со стороны мочевыделительной системы: >1% - задержка жидкости; <1% – нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.

Со стороны системы кроветворения: <1% – анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны дыхательной системы: <1% – кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: <1% – повышение АД, застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда.

Аллергические реакции: <1% - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Прочие: <1% – ухудшение течения инфекционных процессов (в т.ч. развитие некротического фасциита).

Противопоказания к применению препарата НЕЙРОДИКЛОВИТ

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

— желудочно-кишечные кровотечения;

— внутричерепные кровотечения;

— бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа;

— нарушения кроветворения;

— нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

— беременность;

— детский возраст;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП).

С осторожностью следует назначать препарат при анемии, бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, ИБС, отечном синдроме, печеночной или почечной недостаточности, алкоголизме, воспалительных заболеваниях кишечника, эрозивно-язвенных заболеваниях ЖКТ в фазе ремиссии, сахарном диабете, состоянии после обширных хирургических вмешательств, индуцируемой порфирии, дивертикулите, системных заболеваниях соединительной ткани, а также пациентам пожилого возраста.

Применение препарата НЕЙРОДИКЛОВИТ при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

В период лечения препаратом Нейродикловит следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей – миоклонические судороги, тошнота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля. Проводят симптоматическую терапию, форсированный диурез. Гемодиализ малоэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Нейродикловит повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

При одновременном применении Нейродикловит снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии.

При одновременном применении Нейродикловита и антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще желудочно-кишечные кровотечения).

При одновременном применении Нейродикловит уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

При одновременном применении Нейродикловит увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВС и ГКС (желудочно-кишечные кровотечения), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

Одновременное использование Нейродикловита с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

При одновременном применении Нейродикловит уменьшает эффект гипогликемических средств.

При одновременном применении с Нейродикловитом цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает риск развития нефротоксичности.

Одновременное назначение Нейродикловита с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Нейродикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы.

Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%).

Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина.

Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.