Неладекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЛАДЕКС

(NELADEX)

Склад:

діючі речовини: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;

1 мл препарату містить: дексаметазону − 1 мг; неоміцину (у формі сульфату 5 мг) − 3,5 мг; поліміксину В сульфату − 6000 МО;

допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні/вушні, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: біла мікродисперсна суспензія.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди у комбінації з протимікробними препаратами.

Код АТХ S01C A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат з антибактеріальною та протизапальною дією.

Неоміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушуючи синтез білка в мікробній клітині. Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonіae, Escherіchіa colі, Proteus spp., Shіgella spp. Малоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa і стрептококів.

Неактивний щодо патогенних грибів, вірусів, анаеробної флори. Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно та незначною мірою.

Поліміксин В – антибіотик поліпептидної структури. Механізм дії зумовлений здатністю зв’язуватися з фосфоліпідами мембран мікробних клітин, що призводить до їхньої деструкції. Активний щодо грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Escherіchіa colі, Shіgella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Високоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa. Не діє на  Proteus spp., Neіsserіa spp., облігатні анаероби і грампозитивні бактерії.

До поліміксину В чутливі Vіbrіo cholerae (за винятком підтипу eltor), а також Coccіdіoіdes іmmіtіs, але загалом гриби проявляють резистентність до даного антибіотика.

Дексаметазон – глюкокортикоїдний засіб (ГКЗ). Не має мінералокортикоїдної активності. Має виражену протизапальну, протиалергічну і десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси та викид еозинофілами медіаторів запалення, міграцію гладких клітин і зменшує проникність капілярів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запалення тканин ока, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризики її розвитку (кон’юнктивіти, кератити).

Гострі і хронічні зовнішні отити, гострий середній отит без перфорації барабанної перетинки.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

- підвищена чутливість до інших аміноглікозидів;

- кератит, спричинений Herpes sіmplex (збудник простого герпесу);

- вірусні захворювання рогівки і кон’юнктиви (у т.ч. коров’яча та вітряна віспа);

- нелікована гнійна інфекція ока;

- мікобактеріальні інфекції очей;

- грибкові захворювання очей та вух;

- вірусні захворювання вух;

- існуюча або підозрювана перфорація барабанної перетинки;

- туберкульоз.

Препарат не призначати після неускладненого видалення стороннього тіла з рогівки.

Препарат не застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані відсутні.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх інстиляцією.

Особливості застосування.

Вміст флакона препарату перед застосуванням слід струснути.

Тільки для офтальмологічного застосування.

Перед початком лікування необхідно впевнитись у відсутності пошкодження барабанної перетинки (див. розділ «Побічні реакції»).

При порушенні цілісності барабанної перетинки застосування препарату неприпустиме через ризик токсичного впливу на слуховий та вестибулярний апарат (глухота, порушення рівноваги).

Місцеве застосування антибактеріальних препаратів може спричинити сенсибілізацію до активних речовин і призвести до системних реакцій.

Наявність кортикостероїду не впливає на прояви шкірних алергічних реакцій на антибіотики, але може змінювати клінічну картину алергічної реакції.

Необхідно негайно припинити застосування препарату, якщо виникли висипання на шкірі або інші місцеві чи системні прояви алергічних реакцій.

Спортсменів слід попереджати про те, що цей лікарський засіб містить активну речовину (дексаметазон), що може дати позитивну реакцію під час допінг-контролю.

Якщо симптоми не зникають після 10-денного курсу лікування, пацієнт має звернутися до лікаря на предмет перегляду захворювання та стратегії лікування.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглїкозидів (а саме – неоміцину), що застосовуються місцево. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування.

Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів; також слід брати до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до неоміцину, що застосовується місцево в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.

Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, які отримували системну терапію неоміцином або коли неоміцин застосовувався місцево для лікування відкритих ран або ураженої шкіри, а також спостерігалися нефротоксичні та нейротоксичні реакції при системному застосуванні поліміксину В. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування препарату місцево в око, рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні системної терапії аміноглікозидами або поліміксином В.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору, появою дефектів поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід регулярно часто контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це є важливим для дітей, оскільки ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути більшим у дітей та з’явитися раніше, ніж у дорослих.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до нечутливої бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції та завадити виявленню таких інфекцій і маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків.

При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів. У разі виникнення грибкової інфекції лікування кортикостероїдами слід припинити.

Стійке утворення виразок рогівки після тривалого місцевого застосування стероїдів може бути результатом грибкової інвазії.

При виникненні суперінфекції лікування потрібно припинити та призначити альтернативну терапію.

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

При застосуванні препаратів, що містять глюкокортикостероїди, понад 10 днів слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск.

При застосуванні препарату Неладекс одночасно із системними антибіотиками – аміноглікозидами необхідно контролювати концентрацію неоміцину у сироватці крові.

Слід уникати тривалого використання, оскільки воно може призвести до підвищення чутливості шкіри та появи стійких до дії препарату мікроорганізмів.

Кортикостероїди для місцевого застосування ніколи не слід застосовувати у випадках недіагностованого почервоніння очей, тому що їх неправильне застосування може призвести до повної сліпоти.

Для запобігання ризику посилення захворювань рогівки, спричинених вірусом герпесу, рекомендується проводити часті обстеження за допомогою щілинної лампи.

Місцеве введення стероїдів може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока.

Місцеві кортикостероїди неефективні при кератиті, спричиненому ураженням іпритом або кератокон’юнктивіті Шегрена.

Не слід носити контактні лінзи під час лікування запалень або інфекцій ока.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. У разі, якщо пацієнту дозволено носити контактні лінзи, його слід попередити про необхідність знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату і зачекати не менше 15 хвилин, перш ніж одягнути контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування Неладексу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Може спричинити тимчасове затуманення зору після інстиляції. Необхідно попередити пацієнтів про те, що не слід керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, поки зір не нормалізується.

Спосіб застосування та дози.

Добре струшувати перед застосуванням.

Під час лікування очними краплями для запобігання їх мікробного забруднення не слід торкатися крапельницею ока і повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

При  легких  формах  захворювання  закапувати  по  1-2 краплі  в  кон’юнктивальний  мішок 4-6 разів на добу. При тяжких формах інфекцій краплі можна застосовувати щогодини, але не більше 2 діб. Кількість прийомів може бути скорочена до 2-3 разів на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально у кожному окремому випадку.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, застосованих в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

Тривалість лікування і проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання та ефективності лікування. Зазвичай курс триває 6-10 днів.

При зовнішніх отитах, зокрема інфікованій екземі зовнішнього слухового проходу, гострому середньому отиті без ушкодження барабанної перетинки:

- дорослим слід закапувати по 1-5 крапель у кожне вухо 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем. Середня тривалість лікування становить 7 днів.

Перед застосуванням крапель слід зігріти флакон, потримавши його у руці, щоб уникнути неприємного відчуття, пов’язаного з потраплянням холодної рідини до вуха. Не вводити під тиском. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо і тримати голову нахиленою декілька хвилин. Таким чином закапати кожне вухо.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені.

Передозування.

Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препарату Неладекс (точковий кератит, еритема, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних дій, що спостерігалися у деяких пацієнтів. Тривале інтенсивне застосування може призвести до системних побічних ефектів.

У разі передозування препарату Неладекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні реакції, спричинені як дексаметазоном, так і антибактеріальними компонентами, а також їхнім поєднанням.

Системні побічні ефекти можуть спостерігатися при інтенсивному застосуванні.

Реакція гіперчутливості, як правило, уповільненого типу, часто має місце при місцевому лікуванні неоміцином.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Офтальмологічні порушення: підвищення очного тиску з можливим наступним розвитком глаукоми, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ «Особливості застосування»); уповільнення процесу загоєння ран (при захворюваннях, що супроводжуються потоншанням рогової оболонки або склери, можливий прорив фіброзної оболонки при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів); кератит, затуманення зору, фотофобія, мідріаз, птоз повік, біль в очах, дискомфорт в оці, відчуття стороннього тіла в очах, подразнення очей, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт Сікка, забарвлення рогівки, утворення лусочок по краях повік; зниження гостроти зору, ерозія рогівки.

З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочення, головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи висипи, свербіж, подразнення, набряк, почервоніння, контактний дерматит.

Розвиток вторинних інфекцій може бути спричинений застосуванням комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності.

2 роки.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 1 місяця.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою різьбою у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

E.I.П.I.Ко., Єгипет/Е.І.P.І.Cо., Egypt.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона, В1, а/я 149 Тенс, Єгипет/Tenth of Ramadan City, First Industrial Area В1, P.O. box: 149 Теnth, Egypt.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Велика Британія/WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.

Состав:

действующие вещества: 1 мл препарата содержит дексаметазона 1 мг; неомицина сульфата 3,5 мг, полимиксина В сульфата 6000 МЕ;

вспомогательныевещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные / ушные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Koд ATC S01CA01.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (конъюнктивиты, кератиты).

Острые и хронические наружные отиты, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

Противопоказания.

• - Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• - Кератит, вызванный Herpes simplex (возбудитель простого герпеса);
• - Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. коровья и ветряная оспа);
• - Нелеченая гнойная инфекция глаза;
• - Микобактериальные инфекции глаз;
• - Грибковые заболевания глаз и ушей;
• - Вирусные заболевания ушей;
• - Туберкулез.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.

Способ применения и дозы.

При легких формах заболевания закапывают по 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Количество приемов может быть сокращено до 2-3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, примененных в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

При инфекциях наружного уха - по 4 капли 3-4 раза в сутки.

При средних отитах без перфорации барабанной перепонки - по 4-10 капель 3-4 раза в сутки.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.

Побочные реакции.

При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, вызванные как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их комбинацией: зуд, припухлость век, покраснение конъюнктивы. Реакция гиперчувствительности, как правило, замедленного типа, часто имеет место при местном лечении неомицином. Офтальмологические эффекты: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образования задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, сопровождающихся истончение роговой оболочки или склеры, возможен прорыв фиброзной оболочки при местном применении глюкокортикостероидов). Поэтому не рекомендуется применять Неладекс при заболеваниях, сопровождающихся дефектом эпителия роговицы.

После применения препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции (в т.ч. грибковой). Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие ослабления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс. Появление на роговице язв, незаживающих после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

При нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат.

Передозировка.

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препарата Неладекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным действиям, наблюдавшихся у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение может привести к системным побочным эффектам.

В случае передозировки препарата Неладекс при местном применении, необходимо вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения Неладекса.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 12 лет не установлены, поэтому препарат не применяют детям этой возрастной группы.

Особенности использования.

Препарат предназначен только для местного применения.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии повреждения барабанной перепонки.

При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками - аминогликозидами необходимо контролировать концентрацию неомицина в сыворотке  крови.

Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы (из-за возможности обесцвечивания линз).

Следует избегать прикосновения кончика капельницы к любым поверхностям, чтобы предотвратить микробное загрязнение содержимого упаковки.

Содержимое флакона препарата перед применением следует встряхнуть.

Следует избегать длительного использования, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появлению устойчивых к действию препарата микроорганизмов.

Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять в случаях не диагностированного покраснение глаз, потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте.

Для предотвращения риска усиления заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.

Местное введение стероидов может маскировать или усиливать активность острых инфекций глаза. В таких случаях необходимо проведение терапии антибиотиками. Устойчивое образование язв роговицы после длительного местного применения стероидов может быть результатом грибковой инвазии.

Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивите Шегрена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызвать временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, пока зрение не нормализуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные отсутствуют.

При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их инстилляцией.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.

Неомицин - антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в незначительной степени.

Полимиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.

К полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон - глюкокортикоидное средство (ГКС). Не имеет минералокортикоидной активности. Обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующим действием. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика. При местном применении системная абсорбция низкая.

Фармацевтические характеристики.

основные физико-химические свойства: белая микродисперсная суспензия.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца!

Условия хранения.

Хранить при температуре 15-25° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.