Немозол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕМОЗОЛ

Склад.

Діюча речовина: albendazole;

5 мл суспензії містять 100 мг альбендазолу;

допоміжні речовини: суміш целюлози мікрокристалічної та натрію карбоксим етилцелюлози (Авіцел RС-591), натрію карбоксим етилцелюлоза, гліцерин, кислота бензойна (Е 210), калію гідроксид, кислота сорбінова, полісорбат-80, сорбітолу рoзчин (Е 420), есенція змішаних фруктів, есенція зі смаком морозива, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при нематодозах.

Код ATС Р 02С А 03.

Клінічні характеристики.

Показання. Ентеробіоз, анкілостомоз, аскаридоз, некатороз, трихінельоз, стронгілоїдоз, теніоз, токсокароз, лямбліоз у дітей, ехінококоз, нейроцистицеркоз, шкірний синдром «мігруючої личинки», клонорхоз та опісторхоз.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших похідних бензімідазолу. Захворювання сітківки ока. Вагітність, період тривалістю в один менструальний цикл перед запланованою вагітністю, годування груддю. Дитячий вік до 1 року (через недостатність клінічних даних).

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо під час їди. Біодоступність альбендазолу при пероральному застосуванні збільшується, якщо препарат приймають разом із жирною їжею.

Дітям віком від 1 до 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі призначають по 200 мг (10 мл суспензії, або десертна ложка) одноразово.

Дітям старше 2 років і дорослим призначають:

• при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі – по 400 мг (20 мл) одноразово. При лікуванні ентеробіозу рекомендується проводити одночасне лікування всіх осіб, які проживають разом.

• при стронгілоїдозі й теніозі – по 400 мг (20 мл) 1 раз на добу протягом 3 діб.

• при токсокарозі – по 400 мг (20 мл) 1 раз на добу протягом 10 діб.

• при змішаних інвазіях, спричинених Opisthorchis  viverrini   та  Clonorchis sinensis –   по  400 мг (20 мл) 2 рази на добу протягом 3 діб.

Дітям віком 2-12 років при лямбліозі призначають по 400 мг (20 мл) 1 раз на добу протягом 5 діб.

При цистному ехінококозі пацієнтам з масою тіла більше 60 кг Немозол призначають в дозі 400 мг (20 мл) 2 рази на добу протягом 28 діб. Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг – у добовій дозі 15 мг/кг, розділеній порівну на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг. Курс лікування можна повторити після 14-денної перерви, при необхідності можна провести 3 курси лікування.

При альвеолярному ехінококозі пацієнтам з масою тіла більше 60 кг Немозол призначають в дозі 400 мг (20 мл) 2 рази на добу протягом 3 курсів по 28 діб з 14-денними перервами між курсами. Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг – у добовій дозі 15 мг/кг, розділеній порівну на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.

При нейроцистицеркозі пацієнтам з масою тіла більше 60 кг Немозол призначають в дозі 400 мг (20 мл) 2 рази на добу протягом 7-30 діб, залежно від клінічного ефекту. Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг – у добовій дозі 15 мг/кг, розділеній порівну на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг. Курс лікування становить 7-30 діб, повторний курс можна проводити після 14-денної перерви.

При шкірному синдромі «мігруючої личинки» призначають по 400 мг (20 мл) 1 раз на добу протягом 1-3 діб.

Побічні реакції. З боку травного тракту: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, пронос, запор.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія.

З   боку центральної   та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцит опенія, панцитопенія.

З боку шкіри та її похідних: алопеція.

З боку сечовидільної   системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, пропасниця.

Лабораторні показники: підвищення активності печінкових ферментів.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочення, втрата свідомості, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, збільшення печінки, жовтяниця; коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій (пропорційно застосованій дозі препарату).

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немозол при вагітності протипоказаний. У період лікування слід припинити годування груддю (безпека застосування препарату не встановлена).

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Особливі заходи безпеки. Щоб запобігти застосуванню Немозолу в ранні терміни не встановленої вагітності, жінкам дітородного віку прийом препарату можна починати при негативному результаті тесту на вагітність або на початку менструації.

У період лікування, включно з перервами між курсами, необхідно забезпечити надійну контрацепцію.

Особливості застосування. Під час застосування препарату потрібно контролю вати активність печінкових ферментів до початку кожного циклу лікування. Якщо показники перевищують верхню межу норми більше ніж у 2 рази, застосування Немозолу необхідно припинити до повної нормалізації показників.

Необхідно   контролю вати   кількість   лейкоцитів   на   початку та кожні   2   тижні кожного  28-денного циклу застосування препарату. Застосування Немозолу при зниженій кількості лейкоцитів можна продовжувати у випадку, якщо ступінь зниження незначний та лейкопенія не прогресує.

Хворі на нейроцистицеркоз повинні отримувати належну терапію стероїдами і проти судомними препаратами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. У період лікування слід утриматись від керування транспортними засобами й виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з карбамазепіном, циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові (розвиваються ефекти передозування).

Тривале приймання альбендазолу інгібує N-де метилування аміно пірину і призводить до поступового зменшення концентрації альбендазолу сульфоксиду, яке спричинене збільшенням сульфування.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альбендазол – протигельмінтний засіб широкого спектра дії, активний також щодо патогенних найпростіших. Діє на кишкові та тканинні форми паразитів; активний щодо яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Протиглисна дія препарату зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінта. Альбендазол активний щодо кишкових паразитів, у тому числі нематод (Ascaris lumbricoides, Triсhiurus triсhiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans), цестод (Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata), трематод (Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis), найпростіших (Giardia lamblia (intestinalis та duodenalis)). Альбендазол ефективний щодо тканинних паразитів, у тому числі цистного ехінококозу та альвеолярного ехінококозу, спричинених інвазією Echinococcus granulosus та Echinococcus multilocularis відповідно. Препарат також ефективний при лікуванні нейроцистицеркозу, спричиненого інвазією личинок свинячого ціп’яка T. solium, капіляріозу, спричиненого інвазією Gnatostoma spinigerum. Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їх розміри у пацієнтів з цистами гранулярного ехінококу.

Фармакокінетика. Всмоктування. Після прийому внутрішньо препарат погано всмоктується (до 5 %) зі шлунково-кишкового тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.

Метаболізм. Альбендазол на 70 % зв’язується з білками плазми, вільно розподіляється в організмі; виявляється в сечі, жовчі, печінці, стінці кісти й кістозній рідині, спинномозковій рідині. Альбендазолу сульфоксид у печінці швидко перетворюється в альбендазолу сульфон (вторинний метаболіт) та інші окиснені продукти.

Виведення. Період напів виведення альбендазолу сульфоксиду з плазми крові триває від 8 до 12 годин. Альбендазолу сульфоксид та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх кількість виводиться із сечею. Оскільки ниркове виведення альбендазолу та його первинного метаболіту – альбендазолу сульфоксиду – є незначним, кліренс у пацієнтів з порушеною функцією нирок не змінюється. У пацієнтів із обструкцією жовчовивідних шляхів системна біодоступність може підвищуватись, період напів виведення альбендазолу сульфоксиду подовжується.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Суспензія білого або майже білого кольору, солодка на смак, з фруктовим запахом.

Несумісність. Не застосовується.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище + 25 º С в сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Флакони по 20 мл суспензії у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Іпка Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження. 48, Кандивлі Індастріал Естейт, Мумбай 400 067, Індія.