Нео-бронхол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарат

НЕО-БРОНХОЛ

(NEO-BRONCHOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ambroxol; 2-аміно-3,5-бідромо-N-[транс-4-гідроксициклогексил]бензиламіну;

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки жовто-оранжевого кольору;

склад: 1 таблетка містить амброксолу гідро хлориду 15 мг;

допоміжні речовини: розчин сорбітолу 70% (не кристалізований), акація, олія м'яти перцевої, евкаліптова олія, сахарин натрію х 2Н₂О, рідкий парафін, вода очищена.

Форма випуску. Таблетки для смоктання.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амброксол – це активний N-дезметилметаболіт бромгексину. Хоча механізм його дії цілком не з'ясований, у багатьох дослідженнях були підтверджені секретолітичні та секретомоторні ефекти. У дослідженнях на тваринах він збільшував пропорцію серозного бронхіального секрету. Зниження в'язкості та активація циліарного епітелію дають змогу збільшити виведення слизу. Є відомості про збільшення синтезу поверхнево-активних речовин і секреції («активація поверхнево-активних речовин») після прийому амброксолу; є також докази підвищення проникності судинно-бронхіального відділу.

Дія препарату після перорального прийому досягається через 30 хв. Ефект зберігається протягом 6 - 12 год залежно від дози.

Фармакокінетика. Після перорального прийому амброксол швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація після перорального прийому становить 1 - 3 год. Внаслідок метаболізму при першому проходженні, абсолютна біодоступність амброксолу після перорального прийому знижена приблизно на 1/3. Внаслідок цього процесу утворюються метаболіти, які проходять через нирки (а саме: дибромоантранілова кислота і глюкуронід). Приблизно 85% (80 - 90%) зв'язується з протеїнами плазми крові. Період напів виведення в плазмі крові становить 7 - 12 год. Період напіврозпаду амброксолу і його метаболітів - 22 год.

Більш ніж 90% амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, утворених у печінці. Менш 10% незмінного амброксолу може бути виявлено при виведенні через нирки.

Внаслідок високого ступеня зв'язування з протеїнами плазми крові і великого обсягу розподілу і повільного перерозподілу з тканини в кров не відбувається істотного виведення амброксолу шляхом ниркового діалізу або посиленого діурезу.

У випадку серйозних захворювань печінки кліренс амброксолу знижений на 20 - 40%. У випадку серйозних порушень функції нирок період напів виведення метаболітів амброксолу пролонгується. Амброксол проникає крізь спинномозкову рідину і плаценту, а також грудне молоко.

Показання для застосування. Лікування гострих і хронічних захворювань бронхів і легень, пов'язаних з порушенням утворення і виділення слизу.

Спосіб застосування та дози. Діти, віком від 6 до 12 років: звичайно, 1 таблетка для смоктання 2 - 3 рази на день (еквівалентно 15 мг амброксолу гідро хлориду 2 - 3 рази на день).

Дорослі і діти, старші 12 років: звичайно, 2 таблетки для смоктання 3 рази на день у перші 2 - 3 дні, після чого по 1 таблетці 3 рази на день.

Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у животі), алергічні реакції (шкірні висипи, набряк обличчя, диспное, підвищення температури з посиленим потовиділенням). Є відомості про поодинокі випадки розвитку сухості в роті і дихальних шляхах, підвищеній слинотечі, ринореї, запору, дизурії (утруднене сечовипускання при прийомі амброксолу).

Дуже рідко надходили повідомлення про випадки анафілактичного шоку; було отримано одне повідомлення про контактний дерматит (запалення шкіри).

Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу. Період вагітності і годування груддю. Діти до 6 років.  

Передозування. Симптомів інтоксикації при передозуванні препарату не спостерігалося. Були повідомлення про короткочасну втрату свідомості та діарею.

Нео-бронхол   добре   сприймався   хворими   при   парентеральному   введенні в дозі вище 15 мг/кг на добу і при пероральному введенні в дозі 25 мг/кг на добу. Як показали до клінічні дослідження при максимальному передозуванні може виникнути підвищена слинотеча, нудота, гіпотензія.

Лікування. Ургентні міри, такі як штучне викликання блювання та промивання шлунка, як правило, не призначаються і до них варто вдаватися тільки у випадку екстремального передозування. Рекомендується симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Нео-бронхол варто приймати з обережністю при порушенні бронхо-моторної відповіді та підвищеній секреції (тобто при болючому миготливому синдромі) через можливість утримання секрету.

Особливої обережності варто дотримуватись при призначенні Нео-бронхолу пацієнтам з порушенням функції нирок або важкими захворюваннями печінки (тобто збільшуючи проміжок часу між прийомами або знижуючи дозу).

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Вплив відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне призначення Нео-бронхолу і протикашльових засобів можуть викликати затримку секрету через порушення кашльового рефлексу.

Були отримані повідомлення про підвищену пенетрацію антибіотиків, таких як амоксицилін, цифуроксим і еритроміцин у бронхіальний секрет при їх одночасному застосуванні з амброксолом. Ця взаємодія, звичайно, використовується з терапевтичною метою при одночасному призначенні з доксицикліном.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, темному місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Блістери по 20 таблеток у картонних коробках.

Виробник. Болдер Арцнайміттельверк ГмбХ і Ко. КГ

Адреса.  12274, Берлін, Німеччина.

Інструкція відсутня