Нео-пенотран форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕО-ПЕНОТРАН Форте

(NEO-PENOTRAN Forte)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: вагінальні супозиторії білого або жовтуватого кольору;

склад: 1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: вітепсол.

Форма випуску. Вагінальні супозиторії.

Фармакологічна група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТС G01A F20.

Фармакологічні властивості.

Фармакондинаміка.

Міконазол, що входить до складу супозиторіїв Нео-Пенотран Форте, забезпечує протигрибкову дію, а метронідазол зумовлює протибактеріальний та протипротозойний ефект препарату. Міконазолу нітрат має широкий спектр дії та особливо ефективний проти патогенних грибів, включаючи C. albicans. Крім того, міконазолу нітрат ефективно діє проти грам позитивних бактерій. Метронідазол як протибактеріальний та протипротозойний засіб ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробних стрептококів та Trichomonas vaginalis.

Фармакокінетика.

Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є дуже незначною (приблизно 1,4% дози). Біодоступність метронідазолу при введенні вагінально становить 20% у порівнянні з його біодоступністю при пероральному шляху введення. Міконазолу нітрат не виявляється у плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв Нео-Пенотран Форте. Рівноважна концентрація метронідазолу у плазмі крові становить 1,6-7,2  мг/мл. Метронідазол метаболізується у печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. Період напів виведення   метронідазолу   становить 6-11 годин. Приблизно 20% дози виводиться з сечею у незмінному стані.

Показання для застосування.

Нео-Пенотран Форте застосовується для місцевого лікування бактеріального та трихомонадного вагінітів, вагінального кандидозу і вагінітів, викликаних змішаними інфекціями.

Спосіб застосування та дози.

По 1 вагінальному супозиторію слід вводити глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагінітах, що резистентні до іншого лікування, препарат Нео-Пенотран Форте слід застосовувати протягом 14 днів.

Вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових ковпачків для пальця, які знаходяться в упаковці .

Для пацієнток літнього віку (старше 65 років): такі ж рекомендації, як і для інших груп дорослих пацієнтів.

Побічна дія.

Рідко можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як реакції гіпер чутливості (висипання на шкірі) та біль у животі, головний біль, а також свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі при вагінальному застосуванні препарату (2-12% від рівня, що досягається при пероральному прийманні метронідазолу). Інша діюча речовина препарату, міконазолу нітрат, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2-6%). У разі виникнення тяжкого подразнення, лікування необхідно припинити.

До побічних ефектів, що розвиваються внаслідок системного (наприклад, при пероральному) застосування метронідазолу належать: реакції гіпер чутливості (поодинокі), лейкопенія, атаксія, психоемоційні розлади, периферична невропатія при передозуванні або після довго тривалого періоду терапії, судоми, зрідка діарея, закреп, запаморочення, головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль або спазми у животі, зрідка зміни смаку, сухість у роті, металевий або неприємний присмак, втома.

Зазначені вище ефекти виникають дуже рідко внаслідок низького рівня метронідазолу в крові після вагінального введення препарату.

Протипоказання.

Нео-Пенотран Форте не можна використовувати за наявності:

• гіпер чутливості до будь-якої з діючих речовин препарату або до їх похідних;

• порфірії;

• епілепсії;

• тяжких порушень функції печінки,

а також:

• у   першому триместрі вагітності.

Передозування.

Немає даних про випадки передозування метронідазолу при вагінальному введенні у людей. При введенні у піхву метронідазол може всмоктуватися у кількості, достатній для того, щоб спричинити системні ефекти.

Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, слід застосувати відповідний метод промивання шлунка (у разі необхідності). Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г метронідазолу.   Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.

При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж, металевий присмак, атаксія, вертиго, парестезія, конвульсії, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.

Особливості застосування.

Слід попередити пацієнта про те, що не слід вживати алкоголь протягом терапії та упродовж 1-2 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення дисульфірамоподібної реакції (реакції з боку центральної нервової системи). Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям.

Препарат призначений тільки для інтравагінального застосування.

Вагітність та лактація.

Після трьох перших місяців вагітності препарат Нео-Пенотран Форте може застосовуватись у випадках, визначених лікарем, під його контролем. Під час застосування препарату Нео-Пенотран Форте слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол, що є одним із активних компонентів препарату, проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1-2 доби після закінчення лікування.

Вплив на здатність керувати автомашинами   та працювати з   механізмами.

Не спостерігалося жодного впливу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами:

Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може викликати дисульфірамоподібну реакцію.

Пероральні антикоагулянти: може посилюватися антикоагулянт на дія.

Фенітоїн: може збільшитись концентрація фенітоїну у крові, концентрація метронідазолу у крові може зменшитись.

Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу у крові.

Дисульфірам: можуть спостерігатися ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).

Циметидин: може   збільшитись концентрація метронідазолу у крові та зростати ризик неврологічних симптомів.

Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.

Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих препаратів та збільшують їх концентрацію у плазмі крові.

Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ферментів печінки, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаінаміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25^оС, у місцях   недоступних   для дітей. Не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Одна упаковка містить 7 вагінальних супозиторіїв та 7 ковпачків для пальця одноразового використання.

Виробник. Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд (Embil Pharmaceutical Co.Ltd.).

Адреса. Bomonti  Birahane Sok.No: 40 80223 Sisli/Istanbul

Форма выпуска, состав и упаковка

Суппозитории вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

  1 супп. метронидазол (микронизированный) 750 мг миконазола нитрат (микронизированный) 200 мг

Вспомогательные вещества: витепсол S55.

7 - блистеры пластиковые (1) в комплекте с напальчниками - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии

Регистрационные №№:

• суппозитории вагин. 750 мг+200 мг: 7 в компл. с напальчниками - ЛСР-006559/09, 17.08.09

Описание лекарственного препарата НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2012 года. Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.

Препарат содержит метронидазол, который оказывает антибактериальное и противопротозойное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом.

Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк.

Миконазола нитрат обладает широким спектром действия. Особенно активен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans, активен также в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1.6-7.2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1.4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метаболизм и выведение

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит.

T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Показания к применению препарата НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ

— вагинальный кандидоз;

— бактериальный вагиноз;

— трихомонадный вагинит;

— вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Все объявления ЯндексДирект Стать партнёром Свечи Фото, описания, цены. Сравнивай и выбирай! www.ru.all.biz   Головные боли. Как избавиться от недуга за 15 минут в день не выходя из дома. www.relax-nt.com Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.   Экстракорпоральное оплодотворение ЭКО в Израиле. Лечение бесплодия. Университетская клиника "Хадасса". университетская-клиника.рф Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.

Режим дозирования

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Нео-Пенотран® Форте следует применять в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Побочное действие

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко - диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению препарата НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ

— I триместр беременности;

— порфирия;

— эпилепсия;

— тяжелые нарушения функции печени;

— пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы;

— повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или их производным.

Применение препарата НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ при беременности и кормлении грудью

Препарат можно применять после I триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Особые указания

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду развития возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Пациентка должна быть информирована о том, что суппозитории не следует проглатывать или применять другим способом.

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие метронидазола с этанолом способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с пероральными антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с фенитоином отмечается снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с фенобарбиталом отмечается снижение концентрации метронидазола в крови.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с дисульфирамом возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с циметидином может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с литием может наблюдаться повышение токсичности лития.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с астемизолом и терфенадином метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности - 2 года.