Ніфедикап - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІФЕДИКАП

(NIFEDICAP)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ніфедипін; 1,4 дигідро-2,6диметил-4(2-нітрофеніл) піридин-3,5 дикарбоксилат;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули темно-рожевого кольору; вміст капсули - порошок жовтого або зеленкувато-жовтого кольору;

склад: 1 капсула міститьніфедипіну 0,01 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, полівінілпіролідоннизь комолекулярний медичний, кальцій стеариновокислий 1-водний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи кальцію з переважним впливом на судини; похідні дигідропіридину. Код АТС С 08С А 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ніфедипін застосовують якантиангінальний та антигіпертензивний засіб. Препарат блокує трансмембранне надходження іонів кальцію через селективні потенціал-залежні „повільні” Lканали у клітини гладенької мускулатури артеріальних судин та міокарда. Ніфедипін, як всі дигідропіридинові антагоністи кальцію, має виражену селективність відносно гладенької мускулатури судин у порівнянні з міокардом. Тому основним гемодинамічним ефектом препарату вважають системну периферичнувазодилатацію, що призводить до зниження системного периферичного судинного опору, і в результаті зумовлює його антигіпертензивний ефект. Антиангінальнадія ніфедипіну пов”язана зі зменшенням серцевого після навантаження і , як результат, потреби міокарда в кисні, завдяки системній вазодилатації. Крімтого, препарат має безпосередній вазодилатуючий вплив на коронарні артерії серця; запобігає розвитку ангіоспазму. Дія ніфедипіну може бути зумовлена покращанням діастолічного розслаблення лівого шлуночка (нормалізаціядіастолічного наповнення).

Серед інших ефектів відзначають незначну діуретичну дію, блокуючий вплив на агрегацію тромбоцитів.

Існують відомості, що тривале застосування препарату можливо дещо гальмує розвиток атеросклеротичних змін в судинах.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат швидко всмоктується. До 90% препарату зв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 30-60 хвилин після прийому. Період напів виведення становить 2-4 години. Близько 80 % виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів, близько 15% - з калом.

Ніфедипін не кумулює. У незначних кількостях ніфедипінпроникає через гематоенцефалічний бар’єр, можливо плацентарний бар’єр, а також потрапляє у материнське молоко.

При гемодіалізі практично не видаляється. Для видалення препарату може бути корисним плазмаферез.

Показання для застосування. Ішемічна хвороба серця (хронічна стабільна стенокардія, вазоспастична стенокардія), артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від тяжкості захворювання і реакції пацієнта на терапію, що проводиться.

Капсули приймають під час або після їжі, не розжовуючи, запиваючи достатнім об’ємом рідини.

Разові дози препарату становлять 10-20 мг (1-2 капсули). Добові дози становлять 30-80 мг (3-8 капсул).

Максимальна добова доза становить 120 мг (12 капсул).

Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально. При високих дозах препарат відміняють поступово.

Побічна дія. Можливі почервоніння обличчя та верхньої частини тулуба, головний біль, запаморочення, стомлюваність, загальмованість, набряк гомілок, нудота, блювання, відчуття тяжкості в шлунку, діарея, запор; рідко –парестезії, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, міалгія, задишка, екзантема, тремор, тахікардія, артеріальна гіпотензія; дуже рідко при тривалому застосуванні – гіперплазія ясен, гінекомастія, які повністю зникають після відміни препарату. В окремих випадках можуть виникнути гіперглікемія, тимчасові розлади зору, збільшення діурезу за добу, фото сенсибілізація, системні алергійні реакції, тромбоцит опенічна пурпура, агранулоцит оз, що зникають після відміни препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ніфедипіну, тяжкі форми серцевої недостатності, гострий інфаркт міокарда, кардіогенний шок, синдром слабкості синусного вузла, виражена артеріальна гіпотензія, порфірія, періоди вагітності і лактації, дитячий вік до 14 років.

Передозування.

Симптоми: головний біль, гіперемія обличчя, пролонгована системнагіпотензія, відсутність пульсу на периферичних артеріях. У тяжких випадках спостерігаються тахікардія або брадикардія, порушення функції синусового вузла, уповільнення атріовентрикулярної провідності, гіперглікемія, метаболічний ацидоз та гіпоксія, колапс з втратою свідомості та кардіогенний шок, що супроводжується набряком легенів.

Лікування. Заходи для надання невідкладної допомоги в першу чергу повинні бути спрямовані на виведення препарату з організму та відновлення стабільної гемодинаміки. У хворих необхідно постійноконтролю вати функції серцево-судинної та дихальної систем, рівні цукру та електролітів (калій, кальцій) у плазмі крові, добовий діурез і об’ємциркулюючої крові. Можливе введення препаратів кальцію. Якщо введення кальцію недостатньо ефективне, доцільним є застосування таких симпатоміметиків, якдопамін або норадреналін для стабілізації артеріального тиску. Дози цих препаратів підбирають з урахуванням досягнутого лікувального ефекту. Брадикардію можна усунути бета-симпатоміме тиками. При уповільненні серцевого ритму, що загрожує життю, рекомендується застосування штучного водія ритму.

До додаткового введення рідини слід підходити дуже обережно, оскільки при цьому підвищується небезпека перенавантаження серця.

Оскільки для ніфедипіну характерний високий ступіньзв’язування з білками плазми крові та відносно невеликий об’єм розподілу, гемодіаліз неефективний, проте рекомендується проведення плазмаферезу.

Особливості застосування. При вираженій артеріальній гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), тяжких порушеннях мозкового кровообігу, вираженій серцевій недостатності, тяжкому аортальному та мі тральному стенозі, цукровому діабеті, порушеннях функцій печінки та нирок Ніфедикап можна застосовувати лишеза умови постійного клінічного спостереження, уникаючи призначення високих доз препарату.

Хворі похилого віку можуть виявити більшу чутливість до препарату, навіть у разі звичайного дозування.

Слід з особливою обережністю призначати Ніфедикап пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, за умов злоякісної гіпотензії або гіповолемії (зменшення об’єму циркулюючої крові), оскільки розширення кровоносних судинможе викликати у них значне зниження артеріального тиску.

Препарат може впливати на психофізичний стан хворих, що проявляється ослабленням уваги, уповільненням реакцій, і вимагає обережності при управлінні транспортними засобами та роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дія препарату посилюється при одночасному призначенні інших гіпотензивних засобів, трициклічних антидепресантів, нітратів, циметидину, діуретиків; при комбінації з блокаторамиβ-адренорецепторів можливе виникнення артеріальної гіпотензії та серцевої недостатності; при одночасному застосуванні з хінідином рівень останнього вплазмі крові знижується. Ніфедикап підвищує концентрацію серцевих глікозидів і теофіліну в плазмі крові при одночасному їх застосуванні. Рифампіцин підвищує метаболізм препарату та знижує його ефект.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі. Термін придатності - 2роки.

Інструкція відсутня