Нохшаверин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОХШАВЕРИН «ОЗ»

(NOHSHAVERIN «OZ»)

Склад:

діюча речовина: drotaverine;

1 мл розчину містить дротаверину гідро хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: етанол, натрію мета бісульфіт, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТС А 03А D02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Спазми гладкої мускулатури, пов’язані із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, холангіт, папіліт.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

При фізіологічних пологах на стадії розкриття шийки матки та   для скорочення часу даної стадії та тривалості пологів загалом.

Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток не можливе):

- при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, гастрит, спазми кардії та пілоруса, ентерит, коліт;

- при гінекологічних захворюваннях: дисменорея, сильні пологові перейми.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату (особливо до мета бісульфіту натрію).

Тяжка печінкова, ниркова і серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада II - III ступеня, артеріальна гіпотензія, глаукома. Період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньом’язово та внутрішньо венно. Звичайна добова доза становить 40 - 240 мг (2 - 12 мл) за 1 - 3 введення внутрішньом’язово.

При   печінковій   або   нирковій   коліці   рекомендується вводити повільно внутрішньо венно по 2 - 4 мл (40 - 80 мг) препарату.

Для скорочення фази розкриття шийки матки на початку періоду розкриття при фізіологічних пологах – 40 мг внутрішньом’язово. Якщо ця доза не ефективна, через 2 години вводять ще 40 мг препарату.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, запор.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: розвиток атріовентрикулярної блокади, аритмії, артеріальна гіпотензія.

З боку імунної системи: реакції алергічного характеру, включаючи анафілактичні симптоми та бронхоспазм, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до мета бісульфіту; алергійний дерматоз.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні посилюються побічні ефекти препарату, можлива атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, параліч дихального центру.

Лікування. З метою усунення атріовентрикулярної блокади застосовують атропін та ізопреналін внутрішньо венно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньо венно з тимчасовою кардіостимуляцією, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат з обережністю застосовують у період вагітності.

Через відсутність достатніх експериментальних даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.

При внутрішньо венному введенні препарату хворий повинен знаходитися в горизонтальному положенні!

Препарат містить мета бісульфіт, який може спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції і бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо у хворих на бронхіальну астму та з алергічними реакціями в анамнезі.

З обережністю застосовувати при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, аденомі передміхурової залози.

Препарат містить етанол (96 %).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування рекомендується утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими складними механізмами після парентерального (особливо внутрішньо венного) введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підвищує ефект інших спазмолітиків. Посилює артеріальну гіпотензію, спричинену трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїн амідом. Зменшує спазмогенну активність морфіну і антипаркінсонічну дію леводопи.

Фенобарбітал підвищує вираженість спазмолітичної дії дротаверину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дротаверин чинить міотропну спазмолітичну (папавериноподібну) дію. Механізм дії зумовлений зниженням надходження кальцію в клітини гладких м’язів шляхом пригнічення фосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Виражено і тривало розслабляє гладку мускулатуру внутрішніх органів і кровоносних судин, знижує артеріальний тиск.

Фармакокінетика. При парентеральному внутрішньом’язовому введенні період напів виведення (Т_1/2) дротаверину з плазми крові становить 10 - 12 годин, практично повна елімінація речовини відмічається через 72 години. Акумулюється у високих концентраціях у центральній нервовій системі, жировій тканині, міокарді, нирках і легенях, найнижчі концентрації відмічені в печінці і шлунку. Зв'язування з білками плазми – 95 - 98 %. Виводиться з сечею і жовчю у формі кон’югатів з глюкуроновою кислотою (89 - 99 %), незначна частина – у формі сульфат-кон’югатів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, зеленувато-жовтого кольору рідина.

Несумісність.

Не змішувати в одному шприці з іншими препаратами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах; по 5 ампул у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Місцезнаходження.

Україна, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

международное и химическое название: drotaverine; (1-(3,4-диэтокси-бензилиден)-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид);

Основные физико-химические характеристики: прозрачная зеленовато-жёлтого цвета жидкость;

Состав. 1 мл раствора включает дротаверина гидрохлорида 0,02 г;

другие составляющие: этиловый спирт, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Форма выпуска лекарства. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Код АТС А03A D02.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Связываясь с поверхностью гладкомышечных клеток, изменяет потенциал мембраны и её проницаемость. В механизме действия важную роль играет ингибирования фермента фосфодиэстеразы, что приводит до внутриклеточного накопления цАМФ и расслабление гладких мышц благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозину.

Фармакокинетика. При парентеральном введении эффект развивается через несколько минут с максимальным действием через 30 мин. Равномерно распределяется в тканях. Период полувыведения составляет 16 - 22 г. Экскретируется почками.

Показания к применению. Спазмы гладких мышц, обусловлены заболеваниями желчных путей - холелитиаз, холецистит, холангит, папиллит, холангиолитиаз, перихолецистит; спазмы гладких мышц мочевого тракта - нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит. Препарат можно применять как вспомогательную терапию при спазмах гладких мышц органов пищеварительного тракта при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастрите, энтерите, коликах, кардиоспазме, спастическом запоре, метеоризме, панкреатите; при гинекологических заболеваниях — аднексите, болезненных родовых схватках, угрозе аборта; при головной боли сосудистого генеза.

Способ использования и дозы. Внутремышечно взрослым вводят по 2 - 4 мл 2 % раствора Нохшаверина "ОЗ" 1 - 3 раза в сутки. При почечной и печеночной колике, стенокардии вводят внутривенно медленно 2 - 4 мл 2 % раствора. При облитерующем эндартериите допустимо внутриартериальное введение раствора.

Детям от 6 до 12 лет назначают по 0,02 г 1 - 2 раза в сутки.

Побочное действие. Возможны ощущение жара, головная боль, головокружение, учащенное сердцебиение, гипотензия, аритмии, тошнота, иногда - аллергический дерматоз, потливость.

Противопоказания. Выраженная почечная, печеночная или сердечная недостаточность. Повышенная чувствительность к дротаверину. Глаукома. Дети до 6 лет.

Передозировка. Не описано.

Особенности использования. Внутривенно вводят только в положении лежа (опасность развития коллапса).

С осторожностью применять при выраженном атеросклерозы коронарных артерий, аденоме предстательной железы.

Беременность и период лактации.

Во время беременности и в период лактации препарат назначают тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

После внутривенного введения препарата Нохшаверин "ОЗ" рекомендуется в течение 1 часа воздерживаться от вождения автотранспортом и выполнения работ, которые нуждаются в повышенном внимании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При взаимодействий с хинидином, новокаинамидом и неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов усиливается гипотензия. Препарат может снижать противопаркинсонический эффект леводопы.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Срок годности - 3 года.