Нокспрей - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОКСПРЕЙ

(NOXPREY)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: оксиметазолін;

1 мл розчину містить 0,5 мг оксиметазоліну гідро хлориду;

допоміжні речовини: левоментол, камфора рацемічна, евкаліптол, натрію гідро фосфат   та/або натрію дигідро фосфат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження   виробників.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

АТ «Лабораторіос Алкала Фарма ».

Шосе М-300, Км 29,920, Алкала де Енарес. 28802, Мадрид, Іспанія.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики. Код АТС R01А А 05.

Фармакологічні властивості. Нокспрей – α-адреноміметик, похідне імідазолу, відноситься до групи місцевих судинозвужувальних засобів. При введенні в порожнину носа препарат звужує артеріоли слизової оболонки носової порожнини, внаслідок чого зменшується набряк, гіперемія, ексудація, відновлюється носове дихання, зменшуються виділення з носа. Нокспрей зменшує набряклість слизової оболонки навколо отвору євстахієвої труби, покращуючи дренаж при євстахіїті та середньому отиті. Ефірні масла, що входять до складу препарату, сприяють усуненню відчуття подразнення слизової оболонки носа, захищають її від надмірного висихання. Локальне звуження судин слизової оболонки носа і придаткових пазух виникає через                   5-10 хвилин після упорскування Нокспрею в порожнину носа і триває протягом 10-12 годин.

Показання для застосування. Гострий риніт алергічної та інфекційно-запальної етіології, синусити, закладеність носа та утруднення носового дихання при застудних захворюваннях, євстахіїт, середній отит. Для полегшення проведення риноскопії та інших маніпуляцій у носовій порожнині.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; атрофічний риніт; підвищений внутрішньо очний тиск, особливо при закрито кутовій глаукомі; феохромоцитома; тяжкі форми серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, стенокардія); метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет); дитячий вік до 6 років. Протипоказане одночасне застосування інгібіторів моноаміно оксидази та інших препаратів, які сприяють підвищенню артеріального тиску.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Кінчик насадки флакона вводять у кожен носовий хід і різко натискають один раз на флакон. Під час упорскування повітря втягується носом. Не слід відхиляти голову назад і перевертати флакон при упорскуванні Нокспрею. Для попередження поширення інфекції не слід користуватися одним флаконом кільком особам. Тривалість застосування препарату не повинна перевищувати 7 діб.

Особливі застереження. Слід уникати довго тривалого застосування та передозування препарату. Довготривале застосування проти набрякових засобів для носа може призводити до послаблення їх дії. Зловживання цими засобами може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Під час вагітності та годування груддю застосовування препарату можливе у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. У рекомендованих дозах препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

Діти. Нокспрей застосовують   дітям від 6 років.

Спосіб застосування та дози. Дітям віком від 6 до 12 років застосовують по 1 упорскуванню в кожен носовий хід 2 рази на добу, дітям віком від 12 років та дорослим – по 1-2 упорскування в кожен носовий хід 2 рази на добу. Тривалість застосування не має перевищувати 7 діб.

Передозування. При значному передозуванні або при випадковому застосуванні внутрішньо можуть виникати такі симптоми: міоз, нудота, блювання, ціаноз, гіпертермія, тахікардія, аритмія, судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, дихальні розлади, набряк легень, зупинка серця, психічні розлади. Вкрай рідко – пригнічення функцій ЦНС з можливим розвитком коми. При передозуванні препарату промивають шлунок та проводять симптоматичну терапію.

Побічні ефекти. Іноді – печіння або сухість носових оболонок, чхання. У рідких випадках – реактивна гіперемія. Багаторазове передозування при місцевому назальному застосуванні призводить іноді до таких системних симпатоміметичних ефектів, тахікардія, підвищення артеріального тиску, безсоння, головний біль, нудота. Вкрай рідко при застосуванні Нокспрею можливі тяжкі реакції гіпер чутливості, у тому числі набряк Квінке. У разі виникнення побічних ефектів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Нокспрей не слід одночасно застосовувати з іншими місцевими судинозвужувальними засобами та засобами, що вводяться інтраназально, а також із трициклічними антидепресантами та інгібіторами моноаміно оксидази.

Термін придатності. 3 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 ^о С до 30 ^о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 або 20 мл у полімерних контейнерах із пробками-розпилювачами та кришками з контролем першого розкриття в картонній пачці.

Категорія   відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей назал. 0,05 % контейнер 15 мл, № 1

спрей назал. 0,05 % контейнер 20 мл, № 1

Оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: левоментол, камфора рацемическая, эвкалиптол, натрия гидрофосфат и/или натрия дигидрофосфат, динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид (0,2 мг/мл), пропиленгликоль, вода очищенная.

№  UA/1703/01/01 от 15.07.2009 до 15.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Нокспрей — α-адреномиметик, производное имидазолина, относится к сосудосуживающим средствам для местного применения. При введении в полость носа он вызывает сужение артериол слизистой оболочки полости носа, вследствие чего уменьшается отек, гиперемия, экссудация, восстанавливается носовое дыхание, уменьшает выраженность ринореи. Нокспрей уменьшает отечность слизистой оболочки вокруг устья евстахиевой трубы, улучшая дренаж при евстахиите и среднем отите. Эфирные масла, входящие в состав препарата, способствуют устранению ощущения раздражения слизистой оболочки полости носа, защищают ее от чрезмерного высыхания. Локальное сужение сосудов слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух развивается через 5–10 мин после впрыскивания Нокспрея и длится 10–12 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

острый ринит аллергической или инфекционно-воспалительной этиологии, синусит, заложенность носа и затрудненное носовое дыхание при простудных заболеваниях, евстахиит, средний отит. Для облегчения проведения риноскопии и других манипуляций в области носовой полости.

ПРИМЕНЕНИЕ:

детям в возрасте 6–12 лет назначают по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в сутки, детям в возрасте старше 12 лет и взрослым — по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Не рекомендуется применять препарат более 7 дней.
Кончик насадки флакона вводят в каждый носовой ход и резко нажимают один раз на флакон. Во время впрыскивания воздух втягивается носом. Не следует отклонять назад голову и переворачивать флакон при впрыскивании Нокспрея в носовую полость. Для предупреждения распространения инфекции не следует использовать один флакон нескольким лицам. Длительность применения препарата не должна превышать 7 суток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; атрофический ринит; повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме; феохромоцитома; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (АГ, стенокардия); метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет); детский возраст до 6 лет. Противопоказано одновременное применение ингибиторов МАО и других препаратов, способствующих повышению АД.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иногда — ощущение жжения или сухости носовых оболочек, чихание. В редких случаях — реактивная гиперемия. Многократная передозировка при местном назальном применении приводит к таким системным симпатомиметическим эффектам, как тахикардия, бессонница, беспокойство, повышение АД, головная боль, тошнота. Крайне редко при применении Нокспрея возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности, в том числе отека Квинке. В случае возникновения побочных эффектов применение препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечных средств может приводить к снижению их эффективности. Злоупотребление этими средствами может вызывать атрофию слизистой оболочки полости носа и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. Нокспрей применяют у детей в возрасте старше 6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В рекомендованных дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не следует применять одновременно с другими местными сосудосуживающими средствами и средствами для интраназального введения, а также с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при значительной передозировке или при случайном применении внутрь могут отмечаться такие симптомы: миоз, тошнота, рвота, цианоз, гипертермия, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца, психические расстройства. Крайне редко — угнетение функций ЦНС с возможным развитием комы. При передозировке препарата промывают желудок и проводят симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–30 °С.