Норгалакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОРГАЛАКС

(NORGALAX^®)

Склад:

діюча речовина: 1 туба-канюля містить натрію докузату 0,12 г;

допоміжні речовини: натрію кармелоза, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Гель ректальний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна опалесцентна рідина, що має консистенцію рідкого гелю.

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Клізми.

Код АТХ A06A G10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Засіб сприяє пом’якшенню та полегшенню просування калових мас, стимулює рефлекс дефекації.

Натрію докузат сприяє затримці води у фекальних масах, що у свою чергу збільшує їх об’єм. Час настання ефекту – 5-20 хвилин після введення.

Норгалакс діє локально у прямій кишці.

Фармакокінетика.

Мінімальне поглинання не може бути виключене навіть при ректальному застосуванні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування періодичних запорів, коли необхідне застосування клізми. Підготовка до ендоскопічного дослідження прямої кишки.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого із компонентів препарату.

Кишкова непрохідність, геморой, анальні тріщини, анальна кровотеча, запальні захворювання кишечнику, абдомінальний біль, нудота, блювання, виразковий коліт.

Особливі заходи безпеки.

Як і інші проносні засоби, Норгалакс не слід застосовувати постійно. Тривале застосування може спричиняти атонію кишечнику та гіпокаліємію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може посилювати абсорбцію інших лікарських засобів. Натрію докузат може посилювати гепатотоксичність інших препаратів.

Особливості застосування.

Не рекомендується тривале застосування (у разі неефективності 1-2 разового застосування необхідно переглянути тактику лікування).

Застосування препарату неприпустиме при виразковому коліті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає адекватних даних щодо застосування клізм з докузатом або орального застосування докузату вагітним. Дослідження на тваринах орального прийому докузату є недостатніми щодо впливу на вагітність та ембріональний розвиток плода.

Потенційний ризик для людини невідомий. Оскільки мінімальна системна адсорбція не може бути виключена при ректальному введенні, Норгалакс можна застосовувати у період вагітності, тільки якщо користь переважає ризики.

Годування груддю.

Невідомо, чи екскретується докузат у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах продемонстрували екскрецію докузату та його метаболітів у грудне молоко при систематичному застосуванні. Рішення щодо продовження/відміни годування груддю або продовження/відміни лікування препаратом Норгалакс повинно бути прийнято з урахуванням користі годування груддю для дитини та користі лікування препаратом Норгалакс для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати ректально.

Гель вводити у пряму кишку за допомогою трубки-канюлі (мікроклізми). Зняти захисний ковпачок. Ввести загострену частину трубки-канюлі у пряму кишку і випорожнити під тиском вміст усієї туби. Вийняти тубу-канюлю, не послаблюючи тиску.

У разі потреби краплю гелю можна використати для змащення канюлі.

Симптоматичне лікування запорів: 1 туба-канюля на добу.

Підготовка до ендоскопічного обстеження прямої кишки: 1 туба-канюля за 5-20 хвилин до запланованого часу випорожнення.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 15 років.

Дітям віком від 15 років препарат застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

Може призвести до посилення побічних ефектів.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: при тривалому лікуванні може з’явитися відчуття печіння у ділянці ануса, ректальний біль, вкрай рідко може з’явитися застійний проктит, ректальна кровотеча. Присутність гліцерину може призвести до порушення травлення та діареї.

З боку гепатобіліарної системи:  випадки гепатотоксичності були виявлені при  пероральному застосуванні натрію докузату, особливо у пацієнтів, які одночасно застосовували інші послаблюючі засоби.

З боку шкіри: кропив’янка.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

6 туб-канюль по 10 г у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Норжин Фарма/Norgine Pharma.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Ете Віртон 29, 28100 м. Дрьо, Франція/29 rue Ethe Virton 28100 Dreux, France.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель ректал. туба-канюля 10 г, № 6

Прочие ингредиенты: натрия кармеллоза, глицерин, вода очищенная.

№  UA/2723/01/01 от 05.03.2010 до 05.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

средство, способствующее размягчению и облегчению продвижения каловых масс, стимулирует рефлекс дефекации. Натрия докузат — анионное поверхностно-активное вещество, которое уменьшает поверхностное натяжение жидкости в толстом кишечнике. Действие проявляется на уровне фекальных масс. Натрия докузат способствует задержке воды в каловых массах, что, в свою очередь, увеличивает их объем.
Время наступления эффекта — 5–20 мин после введения. Норгалакс действует локально в прямой кишке. При этом не исключается минимальное всасывание препарата слизистой оболочкой кишки и попадание его в системный кровоток при ректальном применении.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение при периодических запорах, когда необходимо использование клизмы; подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применять ректально. Гель вводят в прямую кишку с помощью тубы-канюли (микроклизмы).
Перед применением следует снять колпачок. Ввести заостренную часть тубы-канюли в прямую кишку и под давлением выдавить содержимое всей тубы. Вынуть тубу-канюлю, не ослабляя давления.
В случае необходимости каплю геля можно использовать для смазывания канюли.
Симптоматическое лечение запоров: 1 туба-канюля в сутки.
Подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки: 1 туба-канюля за 5–20 мин до дефекации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Кишечная непроходимость, геморрой, анальные трещины, анальное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны пищеварительного тракта: при продолжительном лечении может появиться ощущение жжения в области ануса, боль в ректальной области, крайне редко может развиваться застойный проктит, ректальное кровотечение. Наличие глицерина может привести к нарушению пищеварения и диарее.
Со стороны гепатобилиарной системы: случаи гепатотоксичности выявлены при пероральном применении докузата, особенно у пациентов, применявших другие слабительные средства.
Со стороны кожи: крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не рекомендуют применять препарат длительно (в случае отсутствия эффекта после 1–2 применений необходимо пересмотреть тактику лечения).
Применение препарата недопустимо при язвенном колите.
Длительное и неправильное применение слабительного средства может привести к дефициту калия в кишечнике.
Период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат без специального назначения врача.
Тератологические исследования на животных недоступны.
При применении натрия докузата у беременных не выявлено нарушений эмбрионального развития и токсичности для плода.
Дети. Не применять препарат у детей в возрасте до 15 лет. У детей старше 15 лет препарат применяют по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат может усилить абсорбцию других лекарственных средств. Натрия докузат может усиливать гепатотоксичность других препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

может привести к чрезмерному опорожнению кишечника, которое устраняется симптоматически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.