Нормакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

НОРМАКС

(NORMAX)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: норфлоксацин;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до блідо–жовтого кольору розчин, вільний від механічних включень;

склад: 1 мл розчину містить 3 мг норфлокса цину;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, динатрію едетат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі очні і вушні.

Фармакотерапевтична група.  Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. АТС S03A A09^**.

Фармакологічні властивості. Має широкий спектр бактерицидної дії. Високоактивний відносно грам негативних бактерій: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp. (у тому числі Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria spp. (у тому числі Neisseria gonorrhoeae), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Chlamydia trachomatis, Citrobacter freundii, Serratia spp., Yersinia spp. Активний відносно грам негативних   бактерій: Staphylococcus aureus (у тому числі   штами, що продукують пеніцилін азу, і метицилін-резистентні штами), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, деяких штамів Streptococcus spp.

До препарату малочутливі Enterococcus і Acinetobacter.

До Нормаксу стійкі анаеробні бактерії.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарату терапевтична концентрація активної речовини досягається в тканинах і біологічних рідинах ока або в тканинах вуха.

Показання для застосування.

Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікро організмами: кон’юнктивіти (включаючи гонококові); кератити; кератокон’юнктивіти; корнеальна виразка; блефарити; блефарокон’юнктивіти; зовнішній отит; гострий і хронічний гнійний середній отит.

Профілактика очних інфекцій після видалення стороннього тіла з рогівки або кон’юнктиви, після ушкодження хімічними або фізичними речовинами, перед і після хірургічних втручань.

Профілактика інфекційних отитів перед і після хірургічних втручань, при травмах вуха, після видалення стороннього тіла з зовнішнього слухового отвору, що супроводжується ушкодженням тканин вуха.

Спосіб застосування та дози. При гострих інфекційних захворюваннях ока препарат призначають дорослим по 1–2 краплі кожні 15–30 хвилин, потім відповідно до зменшення симптоматичних проявів захворювання частоту інстиляцій знижують. При помірно вираженому процесі призначають по 1–2 краплі 2–6 разів на добу.

При гострій і хронічній трахомі призначають по 2 краплі в кожне око 2–4 рази на добу протягом  1–2 місяців і більше.

При захворюваннях вуха призначають по 2–3 краплі 4–6 разів на добу. При вираженому запальному процесі – по 2–3 краплі кожні 2–3 години, поступово знижуючи частоту прийому в міру затихання симптомів інфекційного процесу.

Побічна дія. Можуть з’явитися алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, набряк Квінке).

У разі виникнення тяжких алергічних реакцій рішення про відміну препарату та призначення стандартної десенсибілізуючої терапії приймається лікарем індивідуально.

Протипоказання. Підвищена чутливість (алергія) до норфлокса цину й інших препаратів фторхінолонового ряду.

Передозування. До сьогодні про випадки передозування препарату Нормакс у вигляді крапель не повідомлялося.

Особливості застосування. На сьогодні відсутні достовірні клінічні дані, що підтверджують безпеку застосування Нормаксу при вагітності й у період лактації (годування грудним молоком). З обережністю застосовувати дітям віком до 12 років.

Увага! Нормакс у формі крапель призначений тільки для місцевого застосування.

Для досягнення кращого лікувального ефекту краплі слід застосовувати у поєднанні з системною протимікробною терапією (за винятком легких випадків).

Слід запобігати забрудненню розчину і крапельниці.

Протягом  30 хвилин після закапування препарату в очі варто утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги.

Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей,   захищеному від світла місці при температурі від 15º С до 25º С. Після першого розкриття флакону зберігати не більше 4 тижнів.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці або скляному флаконі з крапельницею №1 у картонній пачці.

Виробник. Iпка Лабораторіз Лімітед.

Адреса. 48, Kaндивлі Індастріал Естейт, Мумбай 400067, Індія.

Фармакологическое действие:
Нормакс(Normax) – препарат для местного применения в офтальмологической и ЛОР-практике. В состав препарата входит активный компонент – норфлоксацин – лекарственное вещество, обладающее противомикробным действием. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.
Препарат не эффективен при инфекционных заболеваниях, вызванных анаэробными бактериями. К действию препарата малочувствительны штаммы Enterococcus и Acinetobacter.
При местном применении препарат создает высокие концентрации в тканях глаза или уха. Системной абсорбции норфлоксацина при применении препарата Нормакс не отмечалось.

Показания к применению:
Препарат Нормакс применяется для терапии пациентов, страдающих инфекционными заболеваниями глаз, в том числе кератитом, кератоконъюнктивитом, блефаритом, конъюнктивитом и корнеальной язвой.
Препарат также назначают пациентам, страдающим различными формами внешнего и среднего отита.
Препарат назначают пациентам, перенесшим оперативное вмешательство, удаление инородного тела или травму уха или глаза, для профилактики инфицирования.

Способ применения:
Препарат предназначен для закапывания в глаз или ухо. Перед применением препарата Нормакс следует тщательно вымыть руки. При тяжелых инфекционных заболеваниях препарат рекомендуется применять в комплексе с противомикробными средствами для перорального или парентерального применения. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
При острых инфекционных заболеваниях глаз обычно назначают по 1-2 капли препарата с интервалом 15-30 минут, после чего постепенно увеличивают интервал между применениями препарата в зависимости от динамики заболевания.

При инфекционных заболеваниях глаз средней степени тяжести обычно назначают по 1-2 капли препарата от 2 до 6 раз в день.
Пациентам с острой или хронической формой трахомы обычно назначают по 2 капли препарата в каждый глаз от 2 до 4 раз в день. Длительность курса лечения может превышать 1-2 месяца.
Пациентам с инфекционными заболеваниями наружного и среднего уха обычно назначают по 2-3 капли препарата от 4 до 6 раз в день. В острый период допускается применение разовой дозы препарата с интервалом 2-3 часа до улучшения состояния.

Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие аллергических реакций, в том числе кожной сыпи, зуда и ангионевротического отека.
В случае развития побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и противомикробным средствам фторхинолонового ряда.
Препарат не применяют для терапии женщин в период беременности и лактации.
Препарат следует с осторожностью назначать детям в возрасте младше 12 лет.
Осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата в офтальмологической практике пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля (не следует заниматься деятельностью, которая требует повышенного внимания в течение минимум 30 минут после инстилляции препарата в глаза).

Беременность:
Препарат может быть назначен в период беременности лечащим врачом, который должен тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальные риски для плода.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о возможном прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Без особенностей.
При сочетанном применении препарата с другими местными лекарственными средствами, применяемыми в офтальмологической и ЛОР-практике следует соблюдать интервал между применениями этих препаратов не менее 15 минут.

Передозировка:
На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало.
При случайном пероральном приеме препарата показано промывание желудка и, в случае необходимости, проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска:
Капли по 5мл во флаконах из стекла с насадкой капельницей или флаконах из полимерных материалов, по 1 флакону в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия. Запрещено замораживать капли.
Срок годности – 2 года.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Синонимы:
Норфлоксацин.

Состав:
1мл препарата содержит:
Норфлоксацина – 3мг;
Вспомогательные вещества.