Норматиск - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

  НОРМАТИСК

 (NORMATYSC)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, круглої форми;

склад: 1 таблетка містить клопаміду 5,0 мг, дигідроергокристину 0,5 мг, резерпіну 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II Yellow.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гіпотензивні засоби. Комбіновані препарати, щомістять алкалоїди раувольфії і діуретики. Код АТС С 02L A51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат. Сумарний вплив складових компонентів препарату обумовлює його тривалийантигiпертензивний ефект.

Клопамід - діуретик групи тіазидо подібних сульфонамідів. Пригнічує реабсорбцію іонів натрію і хлору в кортикальному сегменті петліГенле. Збільшує виведення води та у меншому ступені - іонів калію. Зменшення об'єму рідини, що циркулює у кровоносних судинах, підсилює антигіпертензивнудію препарату.

Дигідроергокристин є алкалоїдом ріжків, який блокує периферичні та центральні альфа-адренорецептори, має судинорозширювальні властивості.

Резерпін - симпатолітик зантигіпертензивною дiєю; викликає виснаження катехоламінів у постгангліонарнихсимпатичних нервових закінченнях, що призводить до зниження тонусу симпатичної нервової системи, в тому числі послабює її вплив на серцево-судинну систему: знижує частоту серцевих скорочень та загальний судинний опiр, зменшує секрецiюренiну. Резерпін чинить вплив на ЦНС, викликаючи седативний ефект.

Системний артеріальний тиск починає знижуватися наприкінці першого тижня лікування, оптимальна дія розвивається протягом 4 тижнів.

Фармакокінетика. Активні речовини, що входять до складу препарату, зазнають властивих їм перетворень.

Клопамід після прийому внутрішньо всмоктується в травному тракті приблизно на 60 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1- 2 години після прийому. Зв'язування з білками плазми становить 46 %. Виводиться із сечею, 60 % у незмінному стані. Період напів виведення складає 5,8– 7,2 години. Діуретичний ефект проявляється через 1 - 3 години після прийому і продовжується протягом 8 - 18 годин.

Дигідроергокристин після прийому внутрішньо всмоктується в травному тракті (до 25 % речовини). Зв'язується з білками плазми 68 %. Проникає через плацентарний бар'єр, виділяється з грудним молоком. Виводиться в основному зжовчю. Період напів виведення - близько 14 годин.

Резерпiн після прийому внутрішньо всмоктується з травного тракту на 40 %. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 - 3 години. Резерпін не зв’язується з білками плазми крові. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується в печінці. Виводиться із сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. При гіпертонічній хворобіна ранніх стадіях Норматиск призначають особам віком понад 18 років по 1таблетці один раз на добу, ранком, протягом 1 - 4 тижнів. При відсутності задовільного антигіпертензивного ефекту дозу препарату треба збільшити до 1таблетки двічі на добу (кожні 12 годин). У важких випадках або з метою швидкого зниження артеріального тиску можна збільшити дозу до 2 - 3 таблеток на добу (в 1 - 2 прийоми).

Підтримуюча доза становить, якправило, 1 таблетку на добу або окремим хворим можна призначати по 1 таблетці через день. Препарат слід приймати в один і той же час. У випадку пропуску часу прийому наступну дозу приймають за графіком, не збільшуючи загальну дозу препарату.

Таблетки приймають цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або відразу після їжі.

  Протягом 4 - 7 днів усуваються суб'єктивні причини гіпертензії, а протягом 1- 4 тиж-нівнормалізується артеріальний тиск.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. В окремих випадках спостерігаються:

з боку травного тракту - диспептичні розлади, гастричні порушення, нудота, блювання;

з боку ЦНС – м'язова слабкість, сонливість, головний біль, депресія, запаморочення;

алергічні реакції – висипання на шкірі, свербіж;

з боку водно-електролітного обміну – гіпокаліємія;

високі дози можуть викликати постуральну гіпотензію, брадикардію, порушення зору, набряк слизових оболонок;

рідко – виразки у шлунково-кишковому тракті.

Протипоказання.

- Ендогенні депресії, депресії ванамнезі (у т. ч. сімейному);

виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки в стадії загострення;

виразковий коліт;

важкі форми стенокардії i аритмії;

недавно перенесений інфаркт міокарда;

тяжка серцева недостатність;

виражені порушення функцій печінки і/або нирок;

гіпокаліємія, резистентна до лікування;

виражений атеросклероз;

паркінсонізм;

епілепсія;

вагітність;

лактація;

дитячий вік;

підвищена чутливість до компонентів препарату;

феохромоцитома.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, почуття спраги, гіпокаліємія, артеріальна гіпотензія, брадикардія, аритмія, депресія, сплутаність свідомості, кома, судоми.

Лікування: промивання шлунка з наступним призначенням активованого вугілля, потім симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції серцево-судинної системи, корекцію водно-електролітного балансу.

Особливості застосування. Препарат діє відносно повільно; не слід надто збільшувати дозу на початку лікування у зв’язку з можливістю сильного зниження тиску; необхідно бути обережними у випадку застосування Норма тиску разом зіншими препаратами, які знижують тиск.

Препарат з обережністю слід призначати при цукровому діабеті, подагрі (потрібен контроль рівня глюкози і сечової кислоти), при бронхообструктивномусиндромі.

При тривалому прийомі препарату у високих дозах виникає ризик розвитку парестезій, імпотенції, гінекомастії, розладів сечовипускання, порушення зору.

Норматиск слід приймати з обережністю особам літнього віку.

При лікуванні Норма тиском рекомендується багата калієм дієта або додаткове призначення препаратів калію.

У процесі лікування необхідно регулярно контролю вати рівень калію вплазмі крові, функцію нирок, психічний стан пацієнтів.

Перед запланованими оперативними втручаннями слiд перервати лiкуванняна 2 тижнi.

Під час лікування препаратом необхідно уникати прийому алкоголю.

З обережністю призначають препарат пацієнтам, які займаються такими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.

На час лікування не менше ніж за 14 днів припиняють лікування МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Норматискпослаблює дію пероральних гіпоглікемічних засобів, трициклічних антидепресантів, альфа-симпатоміметичних засобів і непрямих антикоагулянтів, підсилює дію глікозидів наперстянки та препаратів літію.

Норматиск посилює ефект седативних засобів.

Антигіпертензивна дія Норма тиску може підсилюватися при одночасному застосуванні барбітуратів або препаратів, що містять етанол.

При одночасному застосуванні Норма тиску із сечогінними засобами, глюкокортикоїдами та проносними засобами збільшується ризик розвиткугіпокаліємії.

  При одночасному застосуванні Норма тиску і препаратiв літіюклопамід, що входить до складу Норма тиску, знижує нирковий кліренс літію.

Не рекомендується одночасний прийом Норма тиску та інгібіторів МАО.

Умови та термін зберiгання. Зберiгати в сухому, захищеному від світла, недоступ-ному для дітей місці, при температурі від 15º С до 25º С. Термін придатності – 3 роки.

Інструкція відсутня