Нортейк - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОРТЕЙК

(NORTEIC)

Склад:

діюча речовина: тейкопланін; (Z)-2-[[[(2-аміно-4-тіазоліл)[[(2S,-3S)-2-метил-4-оксо-1-сульфо-3-азетидиніл]карбамой]метилен]аміно]окси]-2-метилпропіонова кислота;

1 флакон містить тейкопланіну  200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид;

розчинник – вода для ін`єкцій.  

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні   антибіотики. Код АТС J01Х А 02.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими до препарату грам позитивними бактеріями, особливо Staphylococcus aureus, включаючи також штами, резистентні до метициліну (оксацилін) та інших бета-лактамних антибіотиків (інфекції дихальних шляхів, сечових шляхів, шкіри та м’яких тканин; кісток і суглобів; сепсис; перитоніт; ендокардити); інфекції, спричинені ентерококами.

Лікування тяжких інфекцій, спричинених грам позитивними мікро організмами в осіб з алергічними реакціями на бета-лактамні антибіотики.

Профілактика інфекцій, спричинених грам позитивними мікро організмами: у стоматології; при маніпуляціях/оперативних втручаннях на серці та магістральних судинах, на верхніх дихальних шляхах, урологічних, гінекологічних або втручаннях на травному каналі, а також для інтраперитонеального введення у пацієнтів з хронічним амбулаторним перитонеальним діалізом.    

Протипоказання. Гіпер чутливість до глікопептидних антибіотиків; вагітність та період годування груддю; період новонародженості.

Спосіб застосування та дози. Тейкопланін вводять парентерально: внутрішньо венно – болюсно (шляхом швидкої (3–5 хв) ін’єкції) або інфузійно (30 хв), або внутрішньом’язово, або внутрішньоперитонеально.

Дозування для дорослих із нормальною функцією нирок. Дозу Нортейку призначають залежно від тяжкості захворювання: 400 мг внутрішньо венно разово – в перший день, надалі – 400 мг або 200 мг внутрішньо венно або внутрішньом’язово 1 раз на добу. При тяжких інфекціях призначають вищі дози внутрішньо венно. Пацієнтам із масою тіла більше ніж 85 кг препарат призначають у дозі 400 мг 1 раз на добу.

При тяжких інфекціях (сепсис, ендокардит, інфекції кісток і суглобів, тяжкі пневмонії, складні інфекції) тейкопланін призначають у початковій дозі 6 мг/кг (до 400 мг) двічі на добу протягом 1–4 днів із подальшим переходом на підтримуючу добову дозу – 6 мг/кг (до 400 мг) – внутрішньо венно або внутрішньом’язово. Максимальна добова доза – 800 мг (по 400 мг двічі на добу).

Для отримання максимального бактерицидного ефекту Нортейк потрібно комбінувати з іншими бактерицидними препаратами.

Загальна тривалість лікування   залежить від типу, тяжкості інфекції та індивідуальних особливостей організму пацієнта. У разі ендокардиту або остеомієліту Нортейк застосовують не менше 3 тижнів.

Для профілактики ендокардиту у дорослих при стоматологічних операціях: 400 мг тейкопланіну вводять внутрішньо венно під час анестезії. Пацієнтам із клапанними вадами серця   після їх протезування необхідно призначати Нортейк у комбінації з аміноглікозидами.

Дозування для дорослих і пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю. Протягом перших трьох діб застосовують вищевказані терапевтичні схеми лікування.

Починаючи з четвертого дня лікування доза препарату повинна підтримувати концентрацію тейкопланіну в сироватці крові на рівні 10 мг/л, тобто дозу препарату, починаючи з четвертого дня, потрібно коригувати наступним чином:

- при середньому ступені ниркової недостатності (кліренс креатині ну 40–60 мл/хв): доза Нортейку має бути зменшена вдвічі (застосовують початкову разову дозу 1 раз на два дні або половину початкової дози кожний день);

- при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатині ну менше ніж 40 мл/хв) і   для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі: добова доза Нортейку має бути зменшена втричі (призначається 1/3 початкової дози кожного дня або разова початкова доза 1 раз на три дні).

Пацієнти з кліренсом креатині ну менше ніж 20 мл/хв можуть застосовувати Нортейк лише у тому разі, коли клініка має гарантовані умови для підтримування його сироваткової концентрації, оскільки тейкопланін не можна видалити з кровотоку гемодіалізом.

Внутрішньоперитонеальне введення: дорослим пацієнтам з нирковою недостатністю та вторинним перитонітом при амбулаторному перитонеальному   діалізі призначають додатково 20 мг тейкопланіну на 1 л діалізної рідини; за наявності пропасниці показане попереднє внутрішньо венне введення 200 мг препарату.

Визначення концентрації тейкопланіну в сироватці крові допомагає визначенню оптимальних терапевтичних доз. Для уточнення дозування використовують мікробіологічний метод і рідинну хроматографію під високим тиском. Дозволяється продовжувати лікування довше 7 днів, забезпечуючи половину ендоперитонеальної дози протягом другої доби (20 мг/л кожної діалізної упаковки) та знижуючи на ¼ початковий рівень протягом третього тижня (20 мг/л нічної упаковки). Нортейк є стійким у розчині для перитонеального діалізу (1,36 % або 3,69 % декстрози) протягом 24 годин при температурі +4 °С. Розчин не можна застосовувати через 24 години після його приготування.

Діти віком від 2 місяців до 16 років з нормальною функцією нирок. Доза та тривалість лікування залежать від типу та тяжкості інфекції. Лікування більшості інфекцій, спричинених грам позитивними збудниками, починають із дози 10 мг/кг кожні 12 годин (перші три ін’єкції), потім продовжують дозами 6 мг/кг на добу внутрішньо венно або внутрішньом’язово.   Більші дози призначають при тяжчих інфекціях або хворим із нейтропенією (10 мг/кг кожні 12 годин (перші три ін’єкції) з подальшим застосуванням 10 мг/кг 1 раз на добу).

Немовлята віком від 1 до 2 місяців: початкова разова доза становить 16 мг/кг внутрішньо венно 1 раз на добу в перший день, у подальшому – 8 мг/кг 1 раз на добу внутрішньо венною інфузією протягом 30 хв.

Спосіб приготування розчину: видалити повністю вміст ампули з розчинником шприцем і повільно ввести у флакон з діючою речовиною. Обережно качати флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Необхідно уникати утворення бульбашок! Якщо виникне   піна, слід залишити флакон у вертикальному положенні доти, доки піна не зникне. Отриманий таким чином готовий ізотонічний (рН 7,5) розчин можна зберігати не більше 48 годин при кімнатній температурі та 7 діб при температурі 4 °С.

Готовий розчин можна вводити ін’єкційно або розводити:

- 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином на основі лактату натрію (Рінгер-лактату, Гартмана). Після розведення у таких розчинах препарат можна зберігати не більше 24 годин при кімнатній температурі або 7 діб при температурі 4 °С;

- 5 % розчином глюкози;

- розчином 0,18 % натрію хлориду та 4 % глюкози (приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 24 годин);

- розчином для перитонеального діалізу – 1,36 % або 3,86 % глюкози (приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 24 годин при температурі 4 °С). Тейкопланін зберігає свою стабільність протягом 48 годин при температурі 37 °С у складі розчинів для перитонеального діалізу, які містять інсулін або гепарин.

Побічні реакції.

- Місцеві реакції: почервоніння, біль у місці введення, тромбофлебіти, підшкірні абсцеси;

- алергічні реакції: висипи на шкірі, свербіж, пропасниця, кропив’янка, бронхоспазм, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, включаючи синдром Стівенса-Джонсона;

- травний тракт: нудота, блювання, діарея;

- система крові: еозинофілі я, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія, можливий оборотний агранулоцит оз;

- печінка та нирки: підвищення активності ферментів (трансамінази та/або лужної фосфатази), транзиторне підвищення сироваткового креатині ну, гостра ниркова недостатність;

- центральна нервова система: запаморочення, головний біль;

- орган слуху: втрата слуху, шум у вухах, вестибулярні розлади;

- інші: астенія, набряки, дискомфорт у грудній клітці, тахікардія.  

Передозування. Був зафіксований випадок помилкового введення дози 100 мг/кг педіатричному пацієнту. Незважаючи на перевищення концентрації препарату в плазмі крові, не спостерігалося ніяких негативних реакцій або відхилень лабораторних показників.

Нортейк не видаляється з циркулюючої крові гемодіалізом. При   передозуванні призначають симптоматичну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Нортейк протипоказаний при вагітності. На час лікування препаратом годування груддю припиняють.

Діти. Препарат протипоказаний у період новонародженості.

Особливості застосування. Рекомендується проводити моніторинг сироваткової концентрації тейкопланіну та перевірку слуху в пацієнтів із нирковою недостатністю, гіпоакузією та при тривалому застосуванні препарату, при одночасному застосуванні нейротоксичних або нефротоксичних препаратів. Нортейк з обережністю призначають пацієнтам з алергією на ванкоміцин.

При тривалому застосуванні тейкопланіну рекомендується регулярно контролю вати стан периферичної крові, функціональну активність нирок та печінки.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або працювати з іншими механізмами. Дослідження з вивчення впливу препарату Нортейк на здатність керувати автомобілем або працювати з рухомими механізмами не проводилися, але пацієнту слід буди обережними у зв’язку з можливістю розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тейкопланін фармацевтично не сумісний з аміноглікозидами, гепарином. Аміноглікозиди, цефалоспорини, полі міксин В, колістин, амфотерицин, циклоспорин, цисплатин,   фуросемід, етакринова кислота посилюють нефро- і ото токсичну дію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тейкопланін є глікопептидним антибіотиком системної дії, продуктом ферментації Acinoplanes teichomyceticus, який має бактерицидну активність проти аеробних та анаеробних грам позитивних бактерій. Тейкопланін інгібує ріст чутливих мікро організмів за рахунок втручання в біосинтез мембран клітин у місцях, відмінних від місць дії бета-лактамних антибіотиків.

Тести in vitro підтверджують, що тейкопланін є активним проти стафілококів (включаючи резистентні до метициліну та інших бета-лактамних антибіотиків штамів), стрептококів, ентерококів, дифтероїдів і клостридій, включаючи Clostridium difficile.

Тейкопланін чинить синергічну дію з аміноглікозидами щодо ентерококів та стафілококів. In vitro комбінація з рифампіцином, іміпенемом або фторхінолонами виявляє адитивний або синергічний ефект.

Тейкопланін не спричиняє бактеріальної резистентності та перехресної резистентності in vitro з пеніцилінами, цефалоспоринами, макролідами, тетрациклінами, хлорамфеніколом, аміноглікозидами, рифампіцином та іншими класами антибіотиків. Деяка перехресна резистентність ентерококів спостерігалася між тейкопланіном і   ванкоміцином.

Нортейк є активним проти таких грам позитивних аеробів: паличкоподібних бактерій, лістерій, родококів/еритрококів, стафілококів – золотистого та не золотистого (у 5-15 %), стрептококів, у тому числі St. pneumoniae; анаеробів: клостридій, пептострептококів, еубактерій, Propionibacterium acnes.

Стійкі до тейкопланіну мікро організми: грам позитивні аероби, такі як актиноміцети, еризипелотрикс, гетеро ферментативні лактобацили, Leuconostoc, Nocardia asteroides,  Рediococcus; а також грам негативні аероби,  такі як  коки; бацили та  інші мікро організми: хламідії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, трепонеми.

Фармакокінетика. Тейкопланін застосовують лише парентерально, оскільки він не всмоктується після перорального прийому. Після внутрішньом’язового введення препарату в разовій дозі 3–6 мг/кг біодоступність становить 90–94 %. Профіль концентрації препарату в сироватці крові після внутрішньо венного введення характеризується двостадійним розподілом   зі швидкою та тривалою фазами і становить приблизно 0,3–3 години; період напів виведення – від 70 до 100 годин. Такий тривалий період напів виведення   дозволяє застосовувати препарат 1   раз на добу.

Концентрація препарату в сироватці крові через 5 хв після разової внутрішньо венної ін’єкції в дозі 3 або 6 мг/кг у здорових осіб становить відповідно 53,4 та 111,8 мг/л.

Тейкопланін легко проникає в шкіру, міокард, легеневу тканину; плевральну, синовіальну та перитонеальну рідину, кістки та досягає максимальних концентрацій, які порівняні з такими в сироватці крові після внутрішньом’язової ін’єкції. Тейкопланін проникає в лейкоцити та підвищує їх антибактеріальну активність. До цереброспинальної рідини, еритроцитів і жирів тейкопланін практично не надходить.

Приблизно 90–95 % тейкопланіну зв’язується з білками сироватки крові. При парентеральному застосуванні діюча речовина метаболізується лише на 3 % (дотепер не ідентифіковано жодного метаболіту тейкопланіну); приблизно 80 % прийнятої дози виводиться із сечею за 16 діб у незміненому вигляді. У осіб з нормальною функцією нирок тейкопланін практично повністю виводиться у незміненій формі із сечею. При нирковій недостатності засіб виводиться повільніше, спостерігається порушення співвідношення між періодом напів виведення та кліренсом креатині ну. В осіб літнього віку внаслідок погіршення функції нирок тейкопланін виводиться повільніше.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: білий або злегка жовтуватий ліофілізований порошок.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Після розчинення і приготування готового розчину препарат зберігає свою активність протягом 24 годин при температурі +5 °С. Не зберігати розчин у шприці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 200 або 400 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах    № 1, у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Вінус Ремедіс Лімітед.

Місцезнаходження. 51-52, Індустріальна площа-1, Панчкула-134109 (Харіана), Індія.

Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Нортейк

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 400 мг фл., с раств. в амп. 3,2 мл, № 1

№ UA/7729/01/02 от 15.02.2008 до 15.02.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Тейкопланин является гликопептидным антибиотиком системного действия, продуктом ферментации Acinoplanes teichomyceticus. Обладает бактерицидной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов за счет вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, отличных от мест действия бета-лактамных антибиотиков.
Тесты in vitro подтверждают, что тейкопланин активен против стафилококков (включая резистентные к метициллину и другим бета-лактамным антибиотиков штаммов), стрептококков, энтерококков, дифтероидов и клостридий, включая Clostridium difficile.
Тейкопланин оказывает синергическое действие с аминогликозидами относительно энтерококков и стафилококков. In vitro комбинация с рифампицином, имипенемом или фторхинолонами выявляет аддитивный или синергичный эффект.
Тейкопланин не вызывает бактериальной резистентности и перекрестной резистентности in vitro с пенициллинами, цефалоспоринами, макролидами, тетрациклинами, хлорамфениколом, аминогликозидами, рифампицином и другими классами антибиотиков. Некоторая перекрестная резистентность энтерококов наблюдалась между тейкопланином и ванкомицином.
Нортейк активен против таких грамположительных аэробов: палочковидных бактерий, листерий, родококков/эритрококков, стафилококков — золотистого и незолотистого, стрептококков, в том числе St. pneumoniae; анаэробов: клостридий, пептострептококков, эубактерий, Propionibacterium acnes.
Устойчивые к тейкопланину микроорганизмы: грамположительные аэробы, такие как актиномицеты, эризипелотрикс, гетероферментативные лактобациллы, Leuconostoc, Nocardia asteroides, Рediococcus; а также грамотрицательные аэробы, такие как кокки; бациллы и другие микроорганизмы: хламидии, микобактерии, микоплазмы, риккетсии, трепонемы.
Фармакокинетика. Тейкопланин применяют только парентерально, поскольку он не всасывается после перорального приема. После в/м введения препарата в разовой дозе 3-6 мг/кг биодоступность составляет 90–94%. Профиль концентрации препарата в сыворотке крови после в/в введения характеризуется двустадийным распределением с быстрой и продолжительной фазами и составляет приблизительно 0,3-3 ч; T_1/2 — 70–100 ч. Такой продолжительный T_1/2 позволяет применять препарат 1 раз в сутки.
Концентрация препарата в сыворотке крови через 5 мин после однократной в/в инъекции в дозе 3 или 6 мг/кг у здоровых лиц составляет соответственно 53,4 и 111,8 мг/л.
Тейкопланин легко проникает в кожу, миокард, легочную ткань, плевральную, синовиальную и перитонеальную жидкость, кости и достигает максимальных концентраций, которые сопоставимы с таковыми в сыворотке крови после в/м инъекции. Тейкопланин проникает в лейкоциты и повышает их антибактериальную активность. В цереброспинальную жидкость, эритроциты и жиры тейкопланин практически не проникает.
Приблизительно 90-95% тейкопланина связывается с белками сыворотки крови. При парентеральном применении действующее вещество метаболизируется только на 3% (до сих пор не идентифицировано никакого метаболита тейкопланина); приблизительно 80% принятой дозы выводится с мочой за 16 сут в неизмененном виде. У лиц с нормальной функцией почек тейкопланин практически полностью выводится в неизмененной форме с мочой. При почечной недостаточности средство выводится медленнее, наблюдается нарушение соотношения между периодом полувыведения и клиренсом креатинина. У лиц пожилого возраста вследствие снижения функции почек тейкопланин выводится медленнее.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату грамположительными бактериями, особенно Staphylococcus aureus, включая также штаммы, резистентные к метициллину (оксациллин) и другим бета-лактамным антибиотикам (инфекции дыхательных путей, мочевых путей, кожи и мягких тканей; костей и суставов; сепсис; перитонит; эндокардит); инфекции, вызванные энтерококками.
Лечение тяжелых инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами у лиц с аллергическими реакциями на бета-лактамные антибиотики.
Профилактика инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами: в стоматологии; при манипуляциях/оперативных вмешательствах на сердце и магистральных сосудах, на верхних дыхательных путях, урологических, гинекологических или вмешательствах на органах пищеварительной системы, а также для интраперитонеального введения у пациентов с хроническим амбулаторным перитонеальным диализом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

тейкопланин вводят парентерально: в/в болюсно (путем быстрой (3–5 мин) инъекции) или инфузионно (30 мин), или в/м, или внутриперитонеально.
Дозирование для взрослых с нормальной функцией почек. Дозу Нортейка назначают в зависимости от тяжести заболевания: 400 мг в/в однократно — в первый день, в дальнейшем — 400 мг или 200 мг в/в или в/м 1 раз в сутки. При тяжелых инфекциях назначают в максимальной дозе в/в. Пациентам с массой тела >85 кг препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз в сутки.
При тяжелых инфекциях (сепсис, эндокардит, инфекции костей и суставов, тяжелая пневмония, сложные инфекции) тейкопланин назначают в начальной дозе 6 мг/кг (до 400 мг) 2 раза в сутки на протяжении 1–4 дней с дальнейшим переходом на поддерживающую суточную дозу — 6 мг/кг (до 400 мг) — в/в или в/м. Максимальная суточная доза — 800 мг (по 400 мг 2 раза в сутки).
Для получения максимального бактерицидного эффекта Нортейк нужно комбинировать с другими бактерицидными препаратами.
Общая продолжительность лечения зависит от типа, тяжести инфекции и индивидуальных особенностей организма пациента. В случае эндокардита или остеомиелита Нортейк применяют не меньше 3 нед.
Для профилактики эндокардита у взрослых при кардиологических операциях: 400 мг тейкопланина вводят в/в во время анестезии. Пациентам с клапанными пороками сердца после их протезирования необходимо назначать Нортейк в комбинации с аминогликозидами.
Дозирование для взрослых и пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью. На протяжении первых 3 сут применяют вышеуказанные терапевтические схемы лечения.
Начиная с 4-го дня лечения доза препарата должна поддерживать концентрацию тейкопланина в сыворотке крови на уровне 10 мг/л, то есть дозу препарата, начиная с 4-го дня, нужно корректировать следующим образом:
•при средней степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 40–60 мл/мин): доза Нортейка должна быть уменьшена вдвое (применяют начальную разовую дозу 1 раз в 2 дня или половину начальной дозы ежедневно);
•при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <40 мл/мин) и для пациентов, находящихся на гемодиализе: суточная доза Нортейка должна быть снижена в 3 раза (назначается ¹/₃ начальной дозы ежедневно или разовая начальная доза 1 раз в 3 дня).
Пациентам с клиренсом креатинина <20 мл/мин Нортейк назначают только лишь в том случае, если клиника обладает всем необходимым для контроля его концентрации в сыворотке крови, поскольку тейкопланин не выводится из крови при проведении гемодиализа.
Внутриперитонеальное введение: взрослым пациентам с почечной недостаточностью и вторичным перитонитом при амбулаторном перитонеальном диализе назначают дополнительно 20 мг тейкопланина на 1 л диализной жидкости; при наличии лихорадки показано предшествующее диализу в/в введение 400 мг препарата.
Определение концентрации тейкопланина в сыворотке крови помогает определению оптимальных терапевтических доз. Для уточнения дозирования используют микробиологический метод и жидкостную хроматографию под высоким давлением. Разрешается продолжать лечение дольше 7 дней, обеспечивая половину эндоперитонеальной дозы на протяжении 2-х суток (20 мг/л каждой диализной упаковки) и снижая на ^1/₄ начальный уровень на протяжении 3-й нед (20 мг/л ночной упаковки). Нортейк устойчив в р-ре для перитонеального диализа (1,36 или 3,69% декстрозы) на протяжении 24 ч при температуре +4 ˚С. Р-р нельзя применять через 24 ч после его приготовления.
Дети в возрасте от 2 мес до 16 лет с нормальной функцией почек. Доза и продолжительность лечения зависят от типа и тяжести инфекции. Лечение большинства инфекций, вызванных грамположительными возбудителями, начинают дозой 10 мг/кг каждые 12 ч (первые 3 инъекции), потом продолжают в дозе 6 мг/кг/сут в/в или в/м. Большие дозы назначают при наиболее тяжелых инфекциях или больным с нейтропенией (10 мг/кг каждые 12 ч (первые 3 инъекции) с дальнейшим применением 10 мг/кг 1 раз в сутки).
Грудные дети и в возрасте 1–2 мес: начальная разовая доза составляет 16 мг/кг в/в 1 раз в сутки в 1-й день, в дальнейшем — 8 мг/кг 1 раз в сутки в/в инфузионно на протяжении 30 мин.
Способ приготовления р-ра: удалить полностью содержимое ампулы с растворителем шприцем и медленно ввести во флакон с действующим веществом. Осторожно покатать флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Необходимо избегать образования пузырьков! Если появится пена, нужно оставить флакон в вертикальном положении до тех пор, пока пена не исчезнет. Полученный таким образом готовый изотонический (рН 7,5) р-р можно хранить не более 48 ч при комнатной температуре и 7 сут при температуре 4 °С.
Готовый р-р можно вводить инъекционно или разводить:
•0,9% р-ром натрия хлорида, р-ром на основе лактата натрия (Рингер-лактата, Гартмана). После разведения в таких р-рах препарат можно хранить не более 24 ч при комнатной температуре или 7 сут при температуре 4 °С;
•5% р-ром декстрозы;
•0,18% р-ром натрия хлорида и 4% р-ром декстрозы (приготовленный таким образом р-р может храниться на протяжении 24 ч);
•р-ром для перитонеального диализа — 1,36% или 3,86% декстрозы (приготовленный таким образом р-р может храниться на протяжении 24 ч при температуре 4 °С). Тейкопланин сохраняет свою стабильность на протяжении 48 ч при температуре 37 °С в составе р-ров для перитонеального диализа, которые содержат инсулин или гепарин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к гликопептидным антибиотикам; период беременности и кормления грудью; период новородженности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Местные реакции: гиперемия, боль в месте введения, тромбофлебит, подкожный абсцесс.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, крапивница, бронхоспазм, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, включая синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны системы крови: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, возможен обратимый агранулоцитоз.
Со стороны гепатобилиарной и мочевыделительной систем: повышение активности ферментов (трансаминаз и/или ЩФ), транзиторное повышение сывороточного креатинина, ОПН.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны органа слуха: потеря слуха, шум в ушах, вестибулярные расстройства.
Прочие: астения, отеки, дискомфорт в области грудной клетки, тахикардия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

рекомендуется проводить мониторинг сывороточной концентрации тейкопланина и проверку слуха у пациентов с почечной недостаточностью, гипоаккузией при продолжительном применении препарата, при одновременном применении нейротоксических или нефротоксических препаратов. Нортейк с осторожностью назначают пациентам с аллергией на ванкомицин.
При продолжительном применении тейкопланина рекомендуется регулярно контролировать состояние периферической крови, функциональную активность почек и печени.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нортейк противопоказан в период беременности. На время лечения препаратом кормление грудью прекращают.
Дети. Препарат противопоказан в период новорожденности.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Нортейк на способность управлять автомобилем или работать с подвижными механизмами не проводились, но пациенту нужно быть осторожным в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны ЦНС.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

тейкопланин фармацевтически не совместим с аминогликозидами, гепарином. Аминогликозиды, цефалоспорины, полимиксин В, колистин, амфотерицин, циклоспорин, цисплатин, фуросемид, этакриновая кислота усиливают нефро- и ототоксическое действие.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

был зафиксирован случай ошибочного введения дозы 100 мг/кг педиатрическому пациенту. Несмотря на превышение концентрации препарата в плазме крови, не наблюдалось никаких отрицательных реакций или отклонений лабораторных показателей.
Нортейк не выводится из циркулирующей крови путем гемодиализа. При передозировке проводят симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 25 °С. После растворения и приготовления готового р-ра препарат сохраняет свою активность на протяжении 24 ч при температуре 5 °С. Не сохранять р-р в шприце.