Офлобак - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОФЛОБАК

(OFLOBAC)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: оfІохасіn;

9-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо[1,2,3-де]1,4-бензоксазинкарбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з двоопуклою поверхнею;

склад: 1 таблетка містить офлокса цину в перерахунку на 100% речовину 0,2 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01M A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Офлоксацин є протимікробним препаратом широкого спектра дії із групи фторхінолонів. Механізм його бактерицидної дії пов’язаний з інгібуванням ДНК - гірази, порушенням процесусуперспіралізації та зшивки розривів ДНК, пригніченням ділення клітин, структурними змінами цитоплазми та загибеллю мікро організмів.

Офлоксацин має широкий спектр дії. Впливає здебільшого на грам негативніта деякі грам позитивні мікро організми. Спектр дії включає: Escherichia coli,Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Сitrobacter spp., Yersiniaspp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Рseudomonas spp. (у тому числі Рseudomonas aeruginosa), Acinetobacterspp., Aeromonas hydrophilia, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis,Klebsiella spp. (у тому числі Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis, Morganella morganii, Ргоvidencia spp., Neisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitidis, Shigella sonnei, Helicobacter pylori, Мусорlasma spp.,Ureaplasma urealyticum, Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Сhlamydia spp.,Legionella pneumophilа, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcusfaecalis, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Clostridiumperfringens, Mycobacterium tuberculosis (включаючи мультирезистентні штами).

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо офлоксацин швидко та майже повністю всмоктується (близько 95%). Максимальна концентрація його в крові досягається через 1 – 2 години. З білками плазми зв’язується близько 25%. Препарат добре проникає в клітини (лейкоцити, альвеолярні макрофаги) більшості органів і тканин, створює високі концентрації в сечі, жовчі, слині, мокротинні, секреті передміхурової залози, нирках, печінці, жовчному міхурі, шкірі, легенях, проходить крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри.

У печінці (близько 5%) перетворюється в N-оксид офлокса цину тадиметилофлоксацин.

Виводиться в незмінному вигляді головним чином із сечею (до 90%); невелика частина виділяється з жовчю, фекаліями, грудним молоком. Періоднапів виведення (незалежно від дози) становить 4,5 – 7 годин. Після одноразового застосування внутрішньо 0,2 мг у сечі препарат виявляється протягом 20 – 24годин.

При захворюваннях печінки або нирок екскреція може уповільнюватися. Повторне призначення не приводить до кумуляції.

Показання для застосування. Офлобак застосовують для лікування захворювань, що викликані чутливими до препарату мікро організмами: тяжкі інфекції дихальних шляхів (пневмонія, абсцес легень, бронхоектатична хвороба, загострення бронхіту), ЛОР-органів (крім гострого тонзиліту), інфекції шкіри та м’яких тканин, кісток і суглобів, черевної порожнини, органів малого таза, гострі та хронічні інфекції сечостатевої системи (у тому числі гонорея, простатит), хламідійні інфекції, септицемія, бактеріальні виразки рогівки, кон’юнктивіт; комплексна терапія туберкульозу, профілактика інфекцій у пацієнтів з імунодефіцитом.

Спосіб застосування та дози. Офлобак застосовують внутрішньо до абопісля їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та виду інфекції, загального стану хворого та функції нирок.

Дорослі приймають по 1 – 2 таблетки 2 рази на добу (уранці та увечері). Максимальна добова доза становить 0,8 г. Тривалість курсу лікування – 7 – 10днів (за показаннями прийом можна продовжити до 1 місяця).

При гонореї приймають 2 таблетки (0,4 г) одноразово.

При захворюваннях печінки добова доза не повинна перевищувати 0,4 г.

При захворюваннях нирок доза залежить від кліренсу креатині ну: при кліренсі креатині ну 20 – 50 мл/хв перша доза – 0,2 г, потім по 0,1 г кожні 24години; при кліренсі креатині ну менше 20 мл/хв перша доза – 0,2 г, далі по 0,1г кожні 48 годин.

Побічна дія. При прийомі Офлобаку можливі:

– з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, діарея, біль у животі, сухість у роті, псевдомембранозний коліт;

– з боку ЦНС: головний біль, галюцинації, безсоння, неспокій, зниження швидкості реакції, збудження, тремор, судоми, парестезії, фобії, порушення координації, смаку, нюху, зору, диплопія, розлад кольорового сприйняття;

– з боку системи кровотворення: тромбоцит опенія (включаючитромбоцит опенічну пурпуру), лейкопенія, нейтропенія, агранулоцит оз, панцитопенія, гемолітична та а пластична анемія;

– алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, ангіо невротичний набряк (утому числі ларингеальний, фарингеальний, обличчя, голосових зв’язок), бронхоспазм, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, токсичний некроз шкіри;

– з боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, порушення видільної функції нирок з підвищенням рівня сечовини та креатині ну;

– інші: васкуліт, тендиніт, міалгія, артралгія, гіпоглікемія (у хворихна цукровий діабет), дисбактеріоз, фото сенсибілізація, суперінфекція.

Протипоказання. Гіпер чутливість (у тому числі до фторхінолонів);

– епілепсія;

– ураження центральної нервової системи, що супроводжується зниженням порогу судомної готовності (після черепно-мозкової травми, інсульту, запальних процесів ЦНС);

– дитячий та підлітковий вік до 18 років;

– вагітність і годування груддю.

Передозування. Симптоми: сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, нудота, блювання, дезорієнтація.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.

Особливості застосування. Під час лікування необхідно підтримувати нормальний діурез.

Для лікування дітей Офлобак застосовується тільки в особливих випадках (через ризик розвитку побічних ефектів).

Після зникнення клінічних ознак лікування продовжують 2 – 3 дні.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з атеросклерозом судин головного мозку. При комбінованому застосуванні з інсуліном, кофеїном, теофіліном, циметидином, циклоспорином, НПЗЗ, пероральними антикоагулянтами таліками, що метаболізуються за участю цитохрому Р 450, необхідний постійний нагляд.

У період лікування не слід підпадати під сонячне або УФ опромінення, рекомендується утримуватися від діяльності, що потребує швидкості психомоторних реакцій (керування транспортом, робота з потенційно небезпечними механізмами), і прийому алкоголю.

Застосування Офлобаку може призводити до погіршення перебігу міастенії.

Можливо прискорення нападів порфірії у хворих зі схильністю до них.

У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку ЦНС, або алергічних реакцій застосування Офлобаку необхідно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди (препарати кальцію та магнію), сульфат заліза, сольові проносні засоби, сукралфат, цинк, дедалон зменшують всмоктування та знижують активність Офлобаку (інтервал між прийомами повинен бути не менше 2 го-дин). Пробенецид, циметидин, фуросемід іметотрексат гальмують виведення та можуть підвищувати токсичність. Офлобакзбільшує концентрацію глібенкламіду в плазмі крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Офлобак

Офлоксацин (действующее вещество препарата Офлобак) имеет широкий спектр действия, хорошо проникает в клетки большинства органов и тканей.
После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация его в крови достигается через 1 - 2 часа. Выводится в неизмененном виде главным образом с мочой (до 90%); небольшая часть выделяется с желчью, фекалиями, грудным молоком.
После однократного применения внутрь 0,2 мг в моче препарат обнаруживается в течение 20 - 2.4 часов
При заболеваниях печени или почек экскреция может замедляться. Повторное назначение не приводит к накоплению.

Показания к применению:
Офлобак применяют для лечения заболевании, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: тяжелые инфекции дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, обострение бронхита). ЛОР-органов (кроме острого тонзиллита), инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов, брюшной полости, органов малого таза, острые и хронические инфекции мочеполовой системы (в том числе гонорея, простатит), хламидийные инфекции септицемия, бактериальные язвы роговицы, конъюнктивит; комплексная терапия туберкулеза, профилактика инфекции у пациентов с иммунодефицитом.

Способ применения:
Офлобак применяют внутрь с небольшим количеством воды во время еды.
Доза и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.
Взрослые принимают по 1-2 таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки. Длительность курса лечения -7-10 дней (по показаниям прием можно продлить до 1 месяца).
При гонорее принимают 2 таблетки (0,4 г) однократно.
При заболеваниях печени суточная доза не должна превышать 0,4 г.
Больным с заболеваниями почек дозу устанавливает врач.

Побочные действия:
При приеме Офлобака возможны:
- со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, понос, боль в животе, сухость во рту;
- со стороны центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, бессонница, беспокойство, снижение скорости реакции, судороги;
- аллергические реакции;
- прочие - боль в мышцах и суставах; снижение содержания сахара в крови (у больных с сахарным диабетом), нарушение состава микрофлоры кишечника, повышенная чувствительность к солнечному излучению.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность (в том числе к фторхинолонам);
- эпилепсия;
- поражение центральной нервной системы, сопровождающееся понижением порога судорожной готовности (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов центральной нервной системы);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность и кормление грудью (на время лечения прекращают).

Беременность:
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Следует прекратить кормление грудью на время лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препараты, снижающие кислотность желудочного сока (препараты кальция и магния), железа сульфат, солевые слабительные средства, сукральфат, цинк, дедалон уменьшают всасывание и снижают активность Офлобака (интервал между приемами должен быть не менее 2 часов). Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат тормозят выведение и могут повышать токсичность препарата. Офлобак увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме крови больного.

Передозировка:
При передозировке возможны следующие симптомы: сонливость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, рвота, дезориентация. Лечение при передозировке: промыть желудок и вызвать врача.

Форма выпуска:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.
Запрещается пользоваться лекарственным средством после окончания указанной на упаковке даты срока годности.
Визуальные приметы непригодности препарата: изменение цвета таблеток (в
норме - белый или с желтоватым оттенком).

Условия отпуска из аптек - по рецепту.

Синонимы:
Офлоксацин (Ofloxacin)

Состав:
Действующее вещество: офлоксацин;
1 таблетка содержит офлоксацина в пересчете на 100% вещество 0,2 г;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Дополнительно:
Для лечения детей Офлобак применяют только в особых случаях (из-за риска развития побочных действии).
Назначают с осторожностью при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга нарушениях мозгового кровообращения, почечной недостаточности. Во время лечения препаратом больные не должны подвергаться солнечному или ультрафиолетовому облучению.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций (управление транспортом, работа с потенциально опасными механизмами), и приема алкоголя.
В случае пропуска приема дозы препарат необходимо принять сразу же, как только пациент об этом вспомнит (возможен одновременный прием всей суточной дозы).
Применение Офлобака может приводить к ухудшению течения миастении.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны центральной нервной системы, или аллергических реакции, лечение Офлобаком необходимо прекратить.

Во время лечения Офлобаком необходимо поддерживать нормальное потребление и выведение жидкости.
После исчезновения клинических признаков заболевания, в связи с которым принимали Офлобак, лечение препаратом продолжают еще 2-3 дня.

Внимание!
Перед применением препарата Офлобак вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.