Офтан тимолол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОФТАН ТИМОЛОЛ

(OFTAN TIMOLOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: timolol; (S)-1-Бутиламіно-3-(4-морфоліно-1,2,5-тіадіазол-3-ілокси) пропан-1-ол малеат;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;

склад: 1 мл містить тимололу   малеату, в перерахунку на тимолол 5,0 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію фосфат одно заміщений 2-водний, натрію фосфат двозаміщений 12-водний, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТС S01ED01.

Фармакологічні властивості.

Офтан Тимолол є неселективним блокатором бета-рецепторів, що застосовуються для зниження підвищеного внутрішньо очного тиску. Він добре всмоктується в оці. Максимальна дія настає протягом декількох годин після закапування і може тривати до 24 годин. Дія препарату на внутрішньо очний тиск зумовлена пригніченням продукції водянистої вологи ока.   Дія препарату на відтік водянистої   вологи з ока вважається незначною.

Тимолол не має симпатоміметичної активності, також він не діє на стабільність мембран. Не впливає на розмір зіниці або акомодацію. Після місцевого введення тимолол надходить у системний   кровотік через кон’юнктиву, слизову носа і шлунково-кишковий тракт. Препарат добре переноситься, його застосування не викликає залежності.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування   препарату   максимальне зниження внутрішньо очного тиску настає через 3–4 години і триває від 10 до 20 год. Початок зниження внутрішньо очного тиску звичайно проявляється через півгодини після закапування разової дози препарату.

Показання для застосування.

Глаукома, підвищений внутрішньо очний тиск, відкритокутова глаукома, глаукома після операції з приводу катаракти і у деяких хворих, вторинна глаукома.

Препарат можна застосовувати   з міотиками   при лікуванні закрито кутової форми глаукоми.

Спосіб застосування та дози.

По одній краплі 1–2 рази на добу закапувати у хворе око. Внутрішньо очний тиск слід вимірювати кожні 3–4 тижні після початку лікування, потім його слід вимірювати регулярно.

Побічна дія. Препарат добре переноситься. Повідомлялось про сухість ока, почервоніння кон’юнктиви та повік, незначне зниження чутливості рогівки.   Ці зміни піддаються зворотному розвитку після відміни препарату.

Системні побічні явища: брадикардія, гіпотонія, погіршення недостатності кровообігу.

Алергічні реакції:   при підвищеній чутливості до одного з компонентів препарату можуть з’явитися   висипання або кропив’янка.

Протипоказання.

Серцева недостатність, порушення ритму серця, особливо атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня, брадикардія, бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання легенів і схильність до бронхоспазму. Підвищена чутливість до тимололу малеату або бензалконію хлориду. Не слід призначати немовлятам та дітям молодшого віку.

Передозування.

При важкій брадикардії або бронхоспазмі внутрішньо венно вводять ізопреналін; при гіпотонії – добутамін; при гострій серцевій недостатності – традиційне лікування препаратами наперстянки, діуретинами і киснем.

Особливості застосування.

У хворих, яким планується оперативне втручання під загальною анестезією, препарат слід застосовувати з обережністю. Препарат не слід застосовувати при лікуванні новонароджених і дітей молодшого віку.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Тимолол не викликає міоз і не порушує акомодацію. Хворих із захворюванням судин головного мозку слід попередити про можливий розвиток гіпотонії.

Препарат містить консервант бензалконію хлорид, що може осідати на м’яких   контактних лінзах. Перед закапуванням препарату лінзи слід вийняти і вставити назад через 15 хвилин.

Використання в період лактації та вагітності.

Препарати, що містять бета-блокатори, не варто застосовувати під час вагітності та годування груддю. Препарат можна призначати   тільки у тих випадках, коли лікувальний ефект перевищує ризик для плоду або немовляти.

Вплив на здатність керувати   транспортними засобами та   механізмами.

Застосування препарату не викликає підвищеної стомлюваності   і порушень зору, тому не впливає   на здатність керувати автомобілем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Препарат можна комбінувати з іншими засобами для лікування глаукоми, за винятком інших місцевих бета-блокаторів. Місцеві і системні побічні явища можуть спостерігатися у хворих, що одночасно застосовують пероральні бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати   при температурі 15–25⁰C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Використати протягом 1 місяця після розкриття флакона.

Термін придатності.

3 роки.

Умови відпуску.

За рецептом.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі з крапельницею. По 1 флакону в картонній коробці.

Назва виробника.

Сантен АТ, Фінляндія / Santen Oy, Finland.

Адреса.

Нііттихаанкату, 20, п. с. 33, 33721, Тампере, Фінляндія//

Niittyhaankatu 20, p.o.box 33, 33721, Tampere, Finland

ОФТАН ТИМОЛОЛ

Международное название
TIMOLOL тимолол малеат; (S)-1 -Бутиламино-3-(4-морфолино-1,2,5-тиадиазол-3-илокси) пропан-2-ол малеат;

Латинское название
OFTAN TIMOLOL

Общая характеристика
Международное и химическое названия: тимолол малеат; (S)-1 -Бутиламино-3-(4-морфолино-1,2,5-тиадиазол-3-илокси) пропан-2-ол малеат; основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор; состав: тимолола малеат (соответственно-2,5/5,0мг/мл); вспомогательные вещества: 6ензалкония хлорида 0,1 мг/мл натрия фосфат двухосновный 2-водный,натрия фосфата одноосновный 2- водный, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска
Глазные капли

Фармгруппа
Противоглаукомные и миотические средства - блокаторы бета-адренорецепторов.

Фармакологические свойства
ОФТАН ТИМОЛОЛ (тимолола малеат) - это неселективный блокатор бета-рецепторов, применяемый для снижения повышенного внутриглазного давления. Хорошо всасывается в глазу. Максимальный эффект наступает в течение нескольких часов после закапывания. Действие ОФТАНА ТИМОЛОЛА на внутриглазное давление обусловлено снижением продукции водянистой влаги глаза и может длиться до 24 часов. Действие ОФТАНА ТИМОЛОЛА на отток водянистой влаги из глаза считается незначительным.Тимолол не имеет внутреней симпатомиметической активности и мембраностабилизирующих свойств. После местного введения тимолол поступает в системный кровоток через конъюнктиву, слизистую носа и желудочно-кишечный тракт. ОФТАН ТИМОЛОЛ хорошо переносится, и его применение не вызывает зависимости.

Фармакокинетика
Тимолол хорошо всасывается после приема внутрь, но потом быстро метаболизируется. Неактивные метаболиты выводятся в основном через почки. Снижение продукции водянистой влаги, главным образом, обусловлено местным действием на глаз. После местного применения ОФТАНА ТИМОЛОЛА максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 3-4 часа; этот эффект длится от 10 до 20 часов. Начало снижения внутриглазного давления обычно проявляется через полчаса после закапывания разовой дозы ОФТАНА ТИМОЛОЛА.

Показания к применению
Лечение глаукомы: - повышение внутриглазного давления; - открытоугловая форма глаукомы; - глаукома после операции по поводу катаракты и у некоторых больных вторичная глаукома. ОФТАН ТИМОЛОЛ можно также применять с миотиками при лечении закрытоугольной формы глаукомы.

Способ применения и дозы
По одной капле 1-2 раза в сутки закапывать в больной глаз. Внутриглазное давление следует измерять каждые 3-4 недели после начала лечения. Потом его стоит измерять регулярно.

Побочные эффекты
Глазные капли ОФТАН ТИМОЛОЛ хорошо переносятся. Были сообщение о сухости глаза, покраснении конъюнктивы и век, незначительное снижение чувствительности роговицы. Эти явления исчезают после отмены препарата. Системные побочные явления. ОФТАН ТИМОЛОЛ следует с осторожностью применять при сахарном диабете. Аллергические реакции. У больных с артериальной гипертонией могут развиваться сыпь или крапивница. Влияние на профессиональную деятельность. Тимолол не вызывает миоз и не нарушает аккомодацию. Как правило, ОФТАН ТИМОЛОЛ не влияет на способность управлять автомобилем или другими механическими устройствами. Однако, больных с заболеваниями сосудов головного мозга стоит предупредить о возможном развитии гипотонии.

Противопоказания
Тяжелая сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца, особенно атрио-вентрикулярная блокада ІІ - ІІІ степени, брадикардия, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких и склонность к бронхоспазму. Повышенная чувствительность к тимолола малеату или бензалкония хлориду. Не следует назначать младенцам и детям младшего возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Глазные капли ОФТАН ТИМОЛОЛ можно комбинировать с другими средствами для лечения глаукомы, за исключением других местных бета-блокаторов. Местные и системные побочные явления могут наблюдаться у больных, которые одновременно применяют пероральные бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.

Передозировка
При тяжелой брадикарии или бронхоспазме внутривенно вводят изопреналин, при гипотонии - добутамин; при острой сердечной недостаточности - традиционное лечение препаратами наперстянки, диуретиками и кислородом.

Особенности применения
У больных, которым планируется оперативное вмешательство под общей анестезией, ОФТАН ТИМОЛОЛ следует применять осторожно. Препарат не следует применять при лечении новорожденных и детей младшего возраста. ОФТАН ТИМОЛОЛ содержит как консервант бензалкония хлорид, который может оседать на мягких контактных линзах. Контактные линзы перед закапыванием препарата стоит снять и вставить назад через 15 минут. Беременность и лактация. Препараты, которые содержат бета-блокаторы, не стоит применять во время беременности и грудного вскармливания. Глазные капли ОФТАН ТИМОЛОЛ можно назначить при беременности и грудном вскармливании только в тех случаях, когда лечебный эффект превышает риск для плода или младенца. Инструкции для больных. Применение ОФТАНа ТИМОЛОЛа не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, потому не влияет на способность руководить автомобилем. Следует посоветоваться с врачом при значительном или длительном ощущении раздражения глаз или развития системных симптомов. Больные всегда должны предупреждать врача о том, что они применяют тимолол.

Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от солнца месте при температуре +15 - +25°С. Срок хранения- 3 года. После открытия флакона препарат можно использовать в течение месяца.

Упаковка
По 5 мл в прозрачных пластиковых флаконах-капельницах

Производитель и его адрес
Сантен АО. Адрес. Нииттихаанкату, 20,33720, Тампере, Финляндия.