Оксалгін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

ОКСАЛГІН-ДП

(OXALGIN-DP)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, невкриті оболонкою таблетки, з лінією розлому на одному боці та відтиснутим надписом “OXALGIN DP” на іншому боці, зі скошеними краями з обох боків;  

склад: 1 таблетка містить   парацетамолу  500 мг та натрію диклофенаку  50 мг (у вигляді кишково розчинних гранул);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію мета бісульфіт, метилпарабен, пропіл парабен, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 01АВ 55.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Парацетамол – не стероїдний протизапальний засіб, який має знеболювальні властивості внаслідок інгібування синтезу простагландинів. Жарознижувальні властивості парацетамолу проявляються завдяки впливу на центр терморегуляції гіпоталамуса центральної нервової системи.

Натрію диклофенак – не стероїдний протизапальний засіб, що виявляє знеболювальні, протизапальні та жарознижувальні властивості. Більшість властивостей пов’язана з пригніченням синтезу простагландинів. Диклофенак пригнічує синтез простагландинів у тканинах шляхом спричинення інгібуючої дії на фермент циклооксигеназу, який каталізує формування попередників простагландинів (ендопероксидів) з арахідонової кислоти.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко та повністю абсорбується, хоча системна біодоступність після перорального прийому є неповною внаслідок метаболізму першого проходження. Частка дози у вигляді незміненого парацетамолу системної циркуляції залежить від розміру дози, зменшуючись від 90 % після прийому 1-2 г до 70 % після прийому 0,5 г.

Парацетамол швидко та рівномірно поширюється в тканинах. Лише 2–5 % терапевтичної дози парацетамолу виводиться у незміненому стані з сечею, решта метаболізується у печінці. При застосуванні у терапевтичних дозах парацетамол головним чином (понад 80 %) метаболізується   до глюкуронідних та сульфатних сполук.   Метаболізм парацетамолу залежить від віку пацієнта та дози препарату.

80–95 % терапевтичної дози виводиться з сечею за 24 год. Період напівелімінації дорівнює приблизно 2 год (від 1,5 до 3 год), загальний кліренс становить приблизно 5 мл/хв/кг.

Диклофенак повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Пік   концентрації у плазмі крові спостерігається в   межах 2-3 годин. Але внаслідок метаболізму першого проходження лише 50 % абсорбованої дози є системно доступними. Період напівелімінації з плазми дорівнює приблизно 2 год. Елімінація диклофенаку відбувається шляхом метаболізму з подальшою екскрецією глюкуронідних та сульфатних сполук метаболітів з сечею (приблизно 65 %) та жовчю (приблизно 35 %).

Показання для застосування. Больовий синдром легкого та середнього ступеню тяжкості (пост травматичний та після операційний, при гінекологічних захворюваннях, болісні менструації, зубний біль, головний біль, мігрень, невралгії, при захворюваннях ЛОР-органів: фарингіт, тонзиліт, отит).

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям, віком понад 12 років та масою тіла понад 40 кг рекомендовано призначати по 1 таблетці Оксалгіну-ДП 2-3 рази на добу. При помірно виражених симптомах захворювання, зазвичай, вистачає 2 таблеток на добу: по одній вранці та ввечері. Максимальна добова доза Оксалгіну-ДП не повинна перевищувати 3-ох таблеток. Термін застосування препарату становить не більше 3 днів та залежить від динаміки симптомів.

Побічна дія. Шлунково-кишковий тракт: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, абдомінальні спазми, диспепсія, метеоризм, анорексія. У поодиноких випадках відзначаються шлунково-кишкова кровотеча, кров’яниста діарея, панкреатит.

Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, в окремих випадках – порушення чутливості, безсоння або сонливість, роздратованість, підвищена втомлюваність, збудження, асептичний менінгіт.

Органи чуття:   в окремих випадках – порушення смакових відчуттів, нечіткість зору.

Дерматологічні реакції: висипання на шкірі, рідко – кропив’янка.

Функції печінки: іноді – підвищення активності трансаміназ, гепатит.

Алергічні реакції: рідко – бронхоспазм, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Серцево-судинна система: в окремих випадках – біль у грудях, застійна серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску.

Гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

Прийняття Оксалгіну-ДП, в окремих випадках, може спричинити нефротоксичний ефект, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркову недостатність та оборотне пригнічення   агрегації тромбоцитів.

Протипоказання. Пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, виразковий коліт, гіпер чутливість до одного з компонентів препарату, бронхіальна астма або інші алергічні реакції, індуковані ацетил саліциловою кислотою або іншими не стероїдними протизапальними засобами. Некомпенсовані порушення печінки та/або нирок. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, порушення кровотворення.

Протипоказаний дітям, віком до 12 років, вагітним жінкам та матерям, які годують груддю.

Передозування. Симптоми: артеріальна гіпертензія, порушення свідомості,   пригнічення дихання, судоми, печінкова, ниркова недостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, кровотечі.

Лікування: заходи симптоматичної терапії. У разі гострого передозування рекомендується промивання шлунка. Форсований діурез теоретично може бути ефективним, оскільки препарат виводиться із сечею. Пероральне застосування активованого вугілля може зменшити абсорбцію та реабсорбцію препарату.

Гемодіаліз –   малоефективний.

При передозуванні антидотом парацетамолу є N-ацетил цистеїн, метіонін.

Особливості застосування. Диклофенак, який входить до складу препарату, може викликати сонливість, запаморочення, тому пацієнти повинні утримуватись від   керування автомобілем або виконання інших дій, що вимагають підвищеної уваги.

Не призначають Оксалгін-ДП дітям, вагітним жінкам та матерям, які годують груддю.

Обережно застосовувати в похилому віці та для лікування пацієнтів з пептичною виразкою в анамнезі. Підчас лікування виключається вживання алкоголю.

З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, оскільки   застосування препарату може призвести до погіршення функції органів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оксалгін-ДП може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі. Вплив препарату на ренальні простагландини може посилювати нефро токсичність циклоспорину. Одночасне застосування препарату Оксалгін-ДП та ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів не рекомендується. У пацієнтів, які приймають барбітурати, трициклічні антидепресанти або алкоголь може відзначатися знижена здатність метаболізувати великі дози парацетамолу, який входить до складу препарату, період плазматичної напівелімінації якого може збільшуватись. Оксалгін-ДП може зменшувати активність діуретиків. Одночасне застосування калій зберігаючих діуретиків може призвести до підвищення калію в сироватці крові. Одночасний прийом з метотрексатом може посилювати його токсичну дію.

Алкоголь може підвищити гепатотоксичні ефекти передозування препарату. Постійний пероральний прийом антиконвульсантів або стероїдних контрацептивів може спричинити індукування печінкових ензимів та перешкоджати досягненню терапевтичних рівнів парацетамолу, що входить до складу препарату, шляхом підвищення метаболізму першого проходження або кліренсу.

Препарат підвищує ефект непрямих коагулянтів.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступних для дітей місцях. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.   По 10 таблеток у блістері, кожний блістер – у картонній коробці.

Виробник. Кадила Хелткер Лтд.

Адреса.  Sarkhej-Bavla N. H. No 8A, Moraiya, Tal: Sanand,  Dist: Ahmedabad 382 210 India.

Інструкція відсутня