Оксамет - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОКСАМЕТ МІНТ

OXAMET MINT

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: оксиметазолін; 2-(3-гідрокси-2,6-диметил-4-терт. бутилбензил)-2-імідазоліну хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі слабким коричнюватим відтінком речовина, з характерним запахом евкаліпту;

склад: 10 мл розчину містять 0,0025 г оксиметазоліну гідро хлориду;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборату дека гідрат, бензалконію хлорид, динатрію едетату дигідрат, олія ефірна евкаліптова, полісорбат 80, вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний, розчин.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код АТС R01AA05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Оксиметазолін – це симпатоміметик, який безпосередньо подразнює -адренергічні симпатичні рецептори і майже або зовсім не впливає на β--адренергічні рецептори. Подразнення -адренергічних рецепторів призводить до звуження розширених артеріол та подальшого усунення набряку слизової оболонки носа. Таким чином, інтраназальне застосування оксиметазоліну відновлює вільне дихання носом. Також відбувається відкриття та розширення отворів придаткових пазух носа і євстахієвої труби. Це покращує секрецію та   запобігає осадженню бактерій.

Фармакокінетика. Терапевтичний ефект зазвичай настає через 10 хвилин після застосування і триває протягом 6–8 годин. Усмоктування оксиметазоліну слизовою оболонкою носа настає після застосування із можливою системною побічною дією.

Показання для застосування. Гострий риніт, спричинений застудою, вазомоторний риніт, алергічний риніт, запалення придаткових пазух носа, запалення євстахієвої труби, середній отит, симптоматичне усування набряку слизової оболонки.

Спосіб застосування та дози. Дітям від 3 до 8 років застосовувати одну дозу 2–3 рази на день у кожну ніздрю. Між індивідуальними дозами має бути інтервал принаймні 6 годин. Лікарський препарат передбачає нетривале застосування. Його не слід застосовувати більше 7 днів. Якщо ніс вільно дихає, лікування можна припинити навіть раніше. Препарат можна застосовувати знову після перерви в лікуванні в декілька днів.

Побічна дія. Препарат відзначається доброю переносимістю, якщо застосовується в рекомендованих дозах. Іноді дуже чутливі пацієнти можуть відчувати печіння, сухість слизової оболонки носа та чхання. Дуже рідко може з’явитися сильне відчуття закладеного носа після   застосування препарату. У поодиноких випадках можуть виникнути загальні симптоми внаслідок подразнення симпатичної нервової системи, серед яких: нервозність, підвищена пітливість, головний біль, тремтіння, тахікардія, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. Довготривале застосування та передозування може призвести до закупорки носового каналу та медикаментозного риніту.

Для закупорки носового каналу характерне почервоніння слизової оболонки носа, що супроводжується закупоркою судин слизової оболонки, звуженням ніздрів та неможливістю застосування інших доз препарату.   Довготривале застосування може призвести до пошкодження епітелію слизової оболонки з пригніченням ціліарної діяльності, що може спричинити до необоротне порушення слизової оболонки та сухий риніт.

Протипоказання. Не застосовувати препарат для лікування дітей віком молодше 3 років. Не застосовувати препарат у випадках алергії на оксиметазолін або інший компонент препарату; не застосовувати препарат у випадку сухого риніту.

Передозування. Передозування або випадкове застосування цього препарату може призвести до системних побічних ефектів, таких як нервозність, підвищена пітливість, головний біль, тремтіння, тахікардія, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. Можливі ознаки та симптоми передозування: нудота, ціаноз, підвищена температура, судоми, зупинка серцевої діяльності, набряк легень, або порушення дихання, психічний розлад. Також можливе пригнічення центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, пітливістю, різким зниженням артеріального тиску, апное і комою.

Лікування. Симптоматичне. У випадку шокового стану: плазмозамінювачі, тепло, кисень; у більш складних випадках – інтубація і штучна вентиляція.

Діти є більш чутливими до побічних ефектів порівняно з дорослими, тому ризик передозування для дітей є більшим.

Особливості застосування. З обережністю застосовувати препарат у випадках захворювань серцево-судинної системи, метаболічних порушень (цукровий діабет, гіпертиреоз) та   феохромоцитоми.

Обережно застосовувати препарат разом з інгібіторами моноамін оксидази та іншими лікарськими засобами, що підвищують тиск.

Тривале застосування препарату може призвести до закупорки носового каналу та медикаментозного риніту. Тому не слід застосовувати препарат більше 7 днів.

Препарат не призначається для лікування хронічного риніту, за винятком загострення хвороби.

Препарат призначений для   застосування у дітей.

Взаємодія з лікарськими засобами. Взаємодія з інгібіторами моноамін оксидази або трициклічними антидепресантами (навіть декілька днів після застосування цих ліків) може призвести до підвищення артеріального тиску.

Умови та термін зберігання. Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Флакон зберігати у картонній коробці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка. Поліетиленовий флакон з механічним нагнітачем, дитячим розпилювачем та кришкою. Флакон, що містить 10 мл розчину, у картонній коробці.

Виробник. АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Адреса. Вул. Остравска 29, 74770 Опава-Комаров, Чеська Республіка.

Фармакодинамика. Оксиметазолин — симпатомиметик, в низких концентрациях непосредственно стимулирующий α2-адренергические симпатические рецепторы, в высоких — влияющий на α1-адренергические рецепторы. Раздражение α-адренергических рецепторов приводит к сужению расширенных артериол и дальнейшему устранению отека слизистой оболочки носа. Таким образом, интраназальное применение оксиметазолина восстанавливает свободное дыхание через нос. Так же происходит открытие и расширение отверстий придаточных пазух носа и евстахиевой трубы. Это улучшает секрецию и предупреждает осаждение бактерий на слизистой оболочке.
Фармакокинетика. Терапевтический эффект обычно наступает через 10 мин после применения и длится на протяжении 6–8 ч. После применения происходит всасывание оксиметазолина слизистой оболочкой носа с вероятным системным побочным действием.

острый ринит, вызванный острым респираторным заболеванием, вазомоторный ринит, аллергический ринит, воспаление придаточных пазух носа, воспаление евстахиевой трубы, средний отит, симптоматическое устранение отека слизистой оболочки носа.

детям в возрасте 3–8 лет применять одну дозу спрея 2–3 раза на день в каждую ноздрю. Между индивидуальными дозами должен быть интервал не менее 6 ч. Препарат не следует использовать более 7 дней. Если нос свободно дышит, лечение можно прекратить даже раньше. Препарат можно применять снова после перерыва в несколько дней.

не применять препарат для лечения детей в возрасте младше 3 лет; в случае аллергии на оксиметазолин или другой компонент препарата; в случае сухого ринита.

при применении в рекомендованных дозах препарат обладает хорошей переносимостью. При повышенной чувствительности иногда ощущение жжения; сухость слизистой оболочки носа; чиханье. Очень редко может появиться ощущение значительной заложенности носа после применения препарата. В единичных случаях могут возникнуть общие симптомы вследствие раздражения симпатической нервной системы — нервозность, повышенная потливость, головная боль, тремор, тахикардия, ускоренное сердцебиение и повышение АД. Продолжительное применение и передозировка могут привести к закупорке носового канала и появлению медикаментозного ринита.
Для закупорки носового канала характерна гиперемия слизистой оболочки носа, сопровождающаяся закупоркой сосудов слизистой оболочки, сужением ноздрей и невозможностью применения других доз препарата. Длительное применение может привести к повреждению эпителия слизистой оболочки с угнетением цилиарной функции, что может привести к необратимому поражению слизистой оболочки и развитию сухого ринита.

с осторожностью применять препарат в случаях заболеваний сердечно-сосудистой системы, метаболических нарушений (сахарный диабет, гипертиреоз) и феохромоцитомы.
Осторожно применять с ингибиторами МАО и другими лекарственными средствами, повышающими АД.
Продолжительное применение препарата может привести к закупорке носового канала и появлению медикаментозного ринита. Поэтому следует ограничивать прием в течение не более 7 дней.
Препарат не назначают для лечения хронического ринита, за исключением обострения болезни.
Препарат предназначен для применения у детей.

взаимодействие с ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами; даже спустя несколько дней после применения препарата может повышаться АД.

передозировка или случайное применение препарата может привести к системным побочным эффектам, таким как нервозность, повышенная потливость, головная боль, тремор, тахикардия, ускоренное сердцебиение и повышения АД. Возможны признаки и симптомы передозировки: тошнота, цианоз, повышенная температура тела, судороги, остановка сердечной деятельности, отек легких или нарушение дыхания, психические расстройства. Также возможно угнетение ЦНС, что сопровождается сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, потливостью, резким снижением АД, апноэ и комой.
Лечение симптоматическое. В случае шокового состояния: плазмозаменители, кислород, согревание больного; в более сложных случаях — интубация и искусственная вентиляция легких.
Дети более чувствительны к побочным эффектам по сравнению со взрослыми, поэтому риск передозировки для детей выше.

в особых условиях хранения не нуждается. Не замораживать