Оксибрал - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Оксибрал™

(Oxybral™)

Склад.

Діюча речовина: вінкамін;

1 капсула містить вінкаміну 30 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний (містить сахарозу), лактоза, метакри латний сополімер (тип А), повідон, шелак, тальк; оболонка: желатин, еритрозин Е 127, індігокармін Е 132.

Лікарька форма. Капсули тверді, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилятатори. Код АТС C04AX07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для нормалізації і адаптації церебрального кровообігу відповідно до метаболічних потреб мозку: для покращання, регуляції і підтримання функцій головного мозку, при таких станах:

• погіршення пам× яті;

• порушення концентрації уваги;

• діабетична ангіопатія;

• атеросклеротичне ураження судин гловного мозку;

• пост травматичні черепно-мозкові порушення;

• після гострого порушення мозкового кровообігу;

• церебральні порушення після ішемії мозку;

• гіпертонічна енцефалопатія;

• порушеннях слуху та зору судинного генезу;

• порушенням орієнтації у просторі і часі, емоційних порушеннях, що є наслідками різних психічних порушень.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Пухлини мозку. Вагітність і період годування груддю. Гіпокаліємія. Подовження інтеревалу QT.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначається 1 капсула два рази на день. Термін лікування визначається лікарем індивідуально залежно від перебігу захворювання.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату в рекомендованих дозах побічна дія спостерігалась у поодиноких випадках, але можливі алергічні реакції у вигляді алергічного дерматиту, кропив’янки, свербіжу, папульозних висипань, а також головний біль, запаморочення.

Передозування.

Не повідомляється.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовуння протипоказано.

Діти.

Капсули Оксибралу не рекомендуються для застосування у дітей.

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовані дози.

З обережністю застосовувати у хворих з артеріальною гіпертензією та порушенням функції серця. Не застосовувати при подовженні інтервалу QT та гіпокаліємії. Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі хворим із спадковою непереносимістю лактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Повідомлень немає, але слід зважувати на загальний стан, особливо стан центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші віиди взаємодій.

Посилює дію антиагрегантів та гіпотензивних засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вінкамін чинить селективний вазорегулюючий ефект на мозковий кровообіг, сприяючи адаптації мозкового кровообігу відповідно до метаболічних потреб мозку. Препарат   поліпшує метаболізм мозку за рахунок підсилення окислення глюкози, збільшуючи тим самим вироблення енергії та сприяючи підвищенню загальної активності організму. Вікамін збільшує постачання киснем нейронів, що знаходяться у стані гіпоксії. Препарат знижує та стабілізує периферичний опір судин головного мозку. Вінкамін має унікальну здатність до нормалізації мозкового кровообігу та покращання постачання киснем нейронів. Було доведено, що вінкамін дуже добре переноситься пацієнтами, не маючи біологічної, гематологічної токсичності та побічної дії на нирки та печінку. Вінкамін, маючи різнобічний вплив, що покращує діяльність мозку, є перспективним препаратом для застосування   як стимулятора інтелектуальних здібностей.

Фармакокінетика.

Швидко абсорбується з кишково-шлункового тракту, період напів виведення –

60-90 хвилин, зв× язування з білками плазми – 64%. Вінкамін повністю метаболізується у печінці, лише 4-6% виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: стандартні двоколірні капсули, одна половинка синього кольору з написом чорнилами „Oxybral”, друга – прозора; капсули містять суміш білих та забарвлених у блакитний колір мікро гранул;

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Препарат слід зберігати у недосяжному для дітей місці, при температурі нижче 30°С.

Упаковка. 10 капсул у блістері з полівінілхлориду та алюмінієвої фольги. По 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  ГлаксоСмітКляйн С. А. Е (Єгипет);

                    GlaxoSmithKline S.A.E., (Egypt)

Місцезнаходження.

ГлаксоСмітКляйн С. А. Е., Ел Салам Сіті 11491, Каїр, Єгипет.

GlaxoSmithKline S.A.E., El Salam City 11491, Cairo, Egypt.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. пролонг. дейст. 30 мг блистер, № 20

Прочие ингредиенты: сахар, лактоза, сополимер метакрилатный (тип А), повидон, шеллак, тальк, желатин, эритрозин, индигокармин.

№ UA/9222/01/01 от 17.12.2008 до 17.12.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Винкамин оказывает селективное вазорегулирующее действие на мозговые сосуды, способствуя адаптации мозгового кровотока к метаболическим потребностям мозга. Препарат улучшает метаболизм мозга за счет усиления окисления глюкозы, увеличивая тем самым образование энергии и способствуя повышению общей активности организма. Винкамин увеличивает снабжение кислородом нейронов, находящихся в состоянии гипоксии. Препарат снижает и стабилизирует сопротивление сосудов головного мозга. Винкамин имеет уникальную способность к нормализации мозгового кровообращения и улучшения снабжения кислородом нейронов. Доказано, что препарат хорошо переносится пациентами, не имеет биологической, гематологической токсичности и побочного действия на почки и печень. Винкамин, имея разнообразное влияние, повышающее функциональную активность мозга, является перспективным препаратом для применения как стимулятора интеллектуальных способностей.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется в ЖКТ после приема внутрь, период полувыведения — 60–90 мин, связывание с белками плазмы крови составляет 64%. Винкамин полностью метаболизируется в печени, только 4–6% выводится с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

для нормализации и адаптации мозгового кровообращения к метаболическим потребностям головного мозга, для регуляции, улучшения и поддержания его функций. Применяется при таких состояниях: снижение памяти, нарушение концентрации внимания, диабетическая ангиопатия, атеросклеротическое поражение сосудов головного мозга, состояние после черепно-мозговой травмы и острого нарушения мозгового кровообращения, церебральные нарушения после ишемии мозга, гипертоническая энцефалопатия, нарушения слуха и зрения сосудистого генеза, нарушения ориентации в пространстве и времени, эмоциональные нарушения, являющиеся результатом различных психических нарушений.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым назначают внутрь по 1 капсуле 2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, опухоль головного мозга, период беременности и кормления грудью, гипокалиемия, удлинение интервала Q–T.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата в рекомендуемых дозах побочных действий не отмечали, в единичных случаях возможны аллергические реакции в виде аллергического дерматита, крапивницы, зуда, папулезных высыпаний, а также головная боль, головокружение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не превышать рекомендуемой дозы. С осторожностью применяют у больных с АГ и нарушением функции сердца. Не применять при удлинении интервала Q–T и гипокалиемии. Препарат содержит лактозу, что следует учитывать при наследственной непереносимости лактозы.
В период беременности и кормления грудью применять не рекомендуется.
Дети. Капсулы Оксибрал не рекомендуют применять у детей.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, но следует учитывать состояние ЦНС.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

усиливает действие антиагрегантов и гипотензивных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет сообщений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °C.