Оксикорт - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського  засобу

ОКСИКОРТ®

(OXYCORT^®)

Склад:

діючі речовини: гідрокортизону ацетат; окситетрацикліну гідрохлорид;

1 г мазі містить гідрокортизону ацетат – 10,0 мг; окситетрацикліну гідрохлорид - 30,0 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна  жирна маса жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Низькоактивні кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Код АТХ D07С А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препапрату Оксикорт ® притаманна комбінована дія.

Окситетрациклін є антибіотиком з групи тетрациклінів, механізм дії якого полягає у пригніченні  синтезу білка мікроорганізмів. Препарат проявляє бактеріостатичну дію як на грампозитивні, так і на грамнегативні бактерії.

Гідрокортизону ацетат належить до групи кортикостероїдів з помірною місцевою протизапальною, протисвербіжною та судинозвужувальною діями.

Фармакокінетика.

Окситетрациклін при місцевому застосуванні у невеликій кількості проникає у системний кровотік.

Гідрокортизону ацетат при місцевому застосуванні, особливо на невеликих ділянках шкіри, абсорбується через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, і тільки невелика частина потім абсорбується у печінці.

Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону ацетату виводяться з сечею або з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування ускладнених інфекцією дерматозів (сухих форм та ділянок, що лущаться); первинних алергічних дерматозів, різних форм екземи, пруриго, контактного та себорейного дерматиту, застарілого псоріазу.  

Протипоказання.

Пошкодження шкіри, викликані  бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні),вірусними інфекціями (наприклад, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад,  короста); виразкові ураження шкіри; іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри; новоутворення шкіри.

Алергія на кортикостероїди, окситетрацикліну гідрохлорид або компоненти препарату. Не рекомендується застосовувати при звичайних та рожевих вуграх, періоральному дерматиті (dermatitis  perioralis), після профілактичних щеплень. Не застосовувати  на ранах, передракових станах  шкірного покриву  та раку шкіри. Протипоказано   при бактеріальних інфекціях (у т.ч. туберкульоз), вірусних інфекціях (у т.ч. герпес, вітряна віспа).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні за призначенням у рекомендованих дозах взаємодії не виявлено.

Не рекомендується застосовувати два або більше  лікарських засобів для місцевого застосування одночасно в зв’язку з можливими змінами концентрації діючих речовин у місці нанесення препаратів або почервоніння шкіри.

В період лікування маззю не рекомендується проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації.

Особливості застосування.

Лікування слід припинити  при появі симптомів  подразнення шкіри.

Якщо після 7 днів застосування препарату покращення не спостерігається, лікування слід припинити у зв’язку з тим, що гідрокортизон може маскувати симптоми інфекції, що розвивається.

Не застосовувати без перерви понад 2 тижні. Довготривале застосування може призвести до розвитку резистентності бактерій до окситкетрацикліну гідрохлориду та мітотичної суперінфекції.

Слід запобігати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та ранами.

Не застосовувати навколо очей внаслідок ризику глаукоми або катаракти.

Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових  або вірусних інфекцій  прояви цих захворювань можуть маскуватися та /або посилюватися. На шкірі обличчя, пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати  тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту), навіть після нетривалого  застосування. Слід обережно застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам літнього віку.

У зв’язку з тим, що кортикостероїди можуть проникати крізь шкіру, слід уникати застосування препарату протягом тривалого часу, на великих ділянках шкіри. Не слід застосовувати препарат під оклюзійною пов’язкою  через можливу атрофію епідермісу, розтягнення шкіри  та суперінфекцію. Кортикостреїдам притаманні системні побічні ефекти, гіпоталамогіпофіз-надниркова дисфункція, включаючи гіперглікемію при синдромі Кушинга, глюкозурія.  Внаслідок вмісту кортикостроїдів препарат слід застосовувати з обережністю хворим на псоріаз.  

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для місцевого застосування. Мазь  наносити тонким шаром на суху уражену шкіру та ділянки, що лущаться, 2-3 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Лікування зазвичай проводити протягом 1-2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 10 г мазі (1 туба).

Діти.

Препарат не застосовувати  дітям.

Передозування.                                                                                                                                                

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, у великих дозах, при застосуванні оклюзійної пов’язки можуть з’явитися  симптоми передозування, що проявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, синдром Кушинга) або для окситетрацикліну. У випадку передозування слід поступово зупинити застосування препарату.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

• місцеве подразнення шкіри, висипання, відчуття печіння, свербіж, пітниця, сухість шкіри;

• гіпертрихоз,  знебарвлення або депігментація шкіри;

• контактний дерматит, екзема, уповільнене загоювання ран, почервоніння, утворення стрий, стероїдіндукованої пурпури, зміна кольору шкіри, мацерація шкіри,  вугреподібні ураження;

• періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини;

• запалення волосяних фолікулів, розвиток вторинних бактеріальних або грибкових інфекцій,

• «ефект рикошету», що може привести до стероїдної залежності;

• телеангіоуктазія.

З боку ендокринної системи: адренокортикальна супресія, гіперглікемія, глюкозурія

Системні розлади спостерігаються  завдяки абсорбції гідрокортизону ацетату  в системний кровотік  та викликають:

• синдром Кушинга, внутрішньочерепна гіпертензія;

• ангіоневротичний набряк;

• підвищення резистентності штамів бактерій;

• бластомікоз.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску  та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву);

З боку імунної системи: алергічні реакції, реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний  набряк, фотосенсебілізацію.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 г мазі в тубах, по 1 тубі в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  Фармзавод Єльфа А.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса  місця провадження діяльності

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.

комбинированный препарат для наружного применения. Гидрокортизон — ГКС, оказывающий противовоспалительное, противозудное, антиаллергическое и антиэкссудативное действие. Окситетрациклин — антибиотик широкого спектра действия.
Препарат эффективен при лечении аллергических и воспалительных заболеваний кожи, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, а также ограниченных очагов рецидивирующей экземы с лихенизацией.
Гидрокортизона ацетат и окситетрациклин при местном применении незначительно резорбируются и поступают в системный кровоток.

хроническая пиодермия (стрептококковая, стафилококковая и смешанная), хронические гнойные осложнения при аллергических заболеваниях кожи, аллергический дерматит, экзема, почесуха, контактный дерматит, обычное и буллезное импетиго, бактериальные опрелости, фурункулез, множественные абсцессы, крапивница, укусы насекомых, детская почесуха.

мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки или под марлевую повязку. Продолжительность курса лечения — 1–2 нед.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, вирусные инфекции (герпес, ветряная оспа), туберкулез кожи, грибковые заболевания кожи и острые пиодермии, новообразования и предраковые заболевания кожи.

редко — раздражение кожи в месте нанесения препарата, возможны суперинфекция, вызванная грибами или резистентными к окситетрациклину микроорганизмами; при длительном применении, особенно на обширных участках кожи, возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.

при необходимости нанесения препарата на кожу лица его применение должно быть по возможности непродолжительным, чтобы избежать развития побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия подкожной жировой клетчатки). Не рекомендуется применение препарата в период беременности, особенно в течение длительного периода и на обширных участках кожи.

в период лечения ГКС не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации ввиду иммуносупрессивного действия ГКС.

при температуре до 25 °С.