Окситан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОКСИТАН

(OXITAN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: оксаліплатин; транс-І-діаміноциклогексано оксаліплатина або   цис-[оксалато (транс-/-1,2- діаміноциклогексано)-платина (ІІ)];

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний стерильний розчин;

склад: 1 мл розчину містить 2 мг оксаліплатину;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, вода для ін× єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТС L01X A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оксаліплатин належить до нового класу похідних платини,   в якому атом платини утворює комплекс з оксалатом і діаміноциклогексаном (ДАЦГ). Точний механізм дії оксаліплатину невідомий. Вважається, що механізм дії оксаліплатину подібний до дії цисплатину. Оксаліплатин утворює реактивні комплекси платини, що утворюють міжтяжеві та внутрішньо тяжеві зшивки в молекулі ДНК і, таким чином, пригнічують синтез ДНК. До оксаліплатину не має перехресної резистентності щодо цисплатину або карбоплатину,   можливо, завдяки групі ДАЦГ. Оксаліплатин має властивості агента, що підвищує чутливість до променевого впливу.

Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення оксаліплатин головним чином акумулюється в еритроцитах і не переходить до плазми. 85-88% платини зв’язуються з білками плазми у перші 5 годин після введення. Оксаліплатин зазнає швидкої не ферментної біо трансформації з утворенням реактивних комплексів платини. Активні метаболіти оксаліплатину належать до групи ДАЦГ- комплексів платини.

Оксаліплатин виводиться з організму головним чином шляхом ниркової екскреції. Приблизно 50% введеної дози екскретується із сечею протягом перших 3 днів.   Екскреція з калом становить приблизно 0,5% на добу і досягає 5% від загальної дози на 11-у добу. Період напів виведення ультра фільтрованої платини (оксаліплатин і вільні метаболіти оксаліплатину) становить 273±19 годин.   Виведення платини з еритроцитів триває близько 48 днів.

Показання для застосування. Лікування метастазую чого коло ректального раку в комбінації з 5-фтор урацилом і фоліновою кислотою.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають тільки дорослим. Рекомендована доза Окситану становить 85 мг/м² внутрішньо венно повторно кожні два тижні.

Розчин оксаліплатину для ін’єкцій застосовується внутрішньо венно після розведення препарату в 250 - 500 мл 5% розчину глюкози. Концентрація препарату у розчині повинна бути не вище 0,2 мг/мл. Тривалість інфузії - 2 – 6 годин. Після розведення препарат може зберігатися 6 годин при кімнатній температурі (20-25 º С) або до 24 годин- при зберіганні у холодильнику при температурі 2-8 º С.

Модифікація дози

Периферична нейропатія є проявом дозолімітуючої токсичності, через це, залежно від тривалості та тяжкості неврологічних симптомів (парестезія, дизестезія), необхідно коректувати дозу оксаліплатину таким чином:

• якщо симптоми продовжуються більше семи днів і супроводжуються болем, наступна доза Окситану повинна бути знижена на 25%;

• якщо парестезія зберігається до наступного циклу, наступна доза Окситану повинна бути знижена на 25%;

• якщо парестезія з функціональними порушеннями (ускладнення виконання точних рухів) зберігається до наступного циклу, Окситан необхідно відмінити;

• якщо ці симптоми зникають після відміни Окситану, можна розглянути питання про поновлення лікування.

Якщо Окситан застосовується у комбінації з 5-фтор урацилом, рекомендується корекція дози  5-фтор урацилу у зв’язку з токсичністю, що притаманна 5-фтор урацилу. Додатково доза Окситану повинна бути знижена на 25% у випадку розвитку проносу, нейтропенії або тромбоцит опенії 3-4 ступеня тяжкості.

Застережні заходи під час введення Окситану

• Не застосовувати   голки або системи для інфузій, що містять алюміній, для введення препарату.

• Не застосовувати препарат у нерозбавленому вигляді.  

• Не змішувати з іншими розчинами, що містять хлориди.

• Не змішувати і не застосовувати одночасно з іншими препаратами в одній і тій самій ін фузійній системі (особливо з 5-фтор урацилом, лужними розчинами, трометамолом і засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол як допоміжну речовину). Окситан можна застосовувати одночасно з фоліновою кислотою за допомогою Y-подібної системи для інфузії, з розгалуженням безпосередньо перед місцем введення. Препарати не можна змішувати   в одному флаконі. Фолінову кислоту слід розбавляти ізотонічними розчинами для вливань, такими як 5% розчин глюкози. Не розбавляти фолінову кислоту фізіологічним або лужним розчином.

• При застосуванні Окситану в комбінації з 5-фтор урацилом інфузія Окситану повинна передувати введенню 5-фтор урацилу.

• Після введення Окситану систему потрібно промити.

Пацієнти групи ризику

• Хворі з порушеною функцією нирок.

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю лікування можна починати із звичайної рекомендованої дози. Немає потреби коректувати дозу хворим зі слабким порушенням функції нирок.

• Хворі з порушеною функцією печінки.

Не спостерігалося підвищення гострої токсичності оксаліплатину в осіб з аномальними результатами вихідних аналізів функції печінки.

• Люди похилого віку.

Не спостерігалося збільшення токсичності оксаліплатину при застосуванні   його як засобу моно терапії або в комбінації з 5-фтор урацилом у хворих старше 65 років. Отже, не потрібно спеціальної корекції дозування   для хворих похилого віку.

Побічна дія.

Нервова система.   Сенсорна нейропатія є проявом дозолімітуючої токсичності при введенні оксаліплатину (характеризуються дизестезією і/або парестезією кінцівок із судомами або без них, які часто погіршуються під впливом холоду). Ці симптоми спостерігаються у 85-95% пацієнтів. Тривалість цих симптомів, які звичайно регресують або зникають між курсами лікування, зростає зі збільшенням кількості курсів. Часто спостерігались інші неврологічні симптоми: дизартрія, втрата глибоких сухожильних рефлексів і симптом Лермітта.

Поява болю і/або функціональних порушень (ускладнення виконання точних рухів) є показанням до коректування дози або навіть до відміни препарату, залежно від тривалості симптомів. Звичайно неврологічні симптоми зникають після припинення лікування.

Ризик виникнення функціональних порушень для кумулятивної дози близько 800 мг/м² (тобто 10 курсів) становить 15% або менше.

Під час лікування оксаліплатином спостерігались гострі нейросенсорні   симптоми (минуща парестезія, дизестезія, гіпостезія), які звичайно виникали протягом декількох годин після введення препарату та часто розвивалися під впливом холоду. Звичайно неврологічні симптоми зникають після припинення лікування.

Синдром гортанно-глоткової   дизестезії спостерігався в 1-2% пацієнтів та характеризувався суб’єктивним відчуттям дисфагії та диспноє без об’єктивних явищ респіраторного дистресу (ціаноз і гіпоксія), або спазмом гортані,   або бронхоспазмом (без стридору, або свистячого дихання). Хоча у таких випадках застосовували антигістамінні препарати та бронходилятатори, ці симптоми звичайно швидко минали без лікування. Подовження часу інфузії в наступних циклах зменшує частоту   цих виявлень.

Система кровотворення. При застосуванні Окситану у вигляді моно терапії (130 мг/м² кожні 3 тижні) спостерігалися анемія, нейтропенія, тромбоцит опенія; випадки гематологічної токсичності 3-го або 4-го ступеня тяжкості спостерігалися рідко.

Система травлення. При застосуванні оксаліплатину у вигляді моно терапії (130 мг/м² кожні 3 тижні) спостерігалися анорексія, нудота, блювання, пронос, абдомінальний біль, у більшості випадків - нетяжкі. Для профілактики цих симптомів можуть застосовуватись антиеметичні засоби. 1-2-й ступінь підвищення рівня ферментів печінки часто зустрічається при лікуванні Окситаном.

Алергічні реакції. Алергічні реакції (бронхоспазм, ангіо невротичний набряк, гіпотензія та анафілактичний шок) рідко спостерігалися при моно терапії оксаліплатином і часто – при застосуванні його в   комбінації  “5-фтор урацил +/- фолінова кислота”.

Інші ефекти. Ото токсичність спостерігалася менше ніж у 1% хворих, які отримували оксаліплатин.

У 3% хворих, які отримували оксаліплатин, відмічалися порушення функції нирок, в 1% хворих спостерігалися порушення функції нирок 3-го і 4-го ступеня тяжкості.

Часто спостерігалися випадки підвищення температури: як ізольоване підвищення температури алергічного генезу, так і температури інфекційного походження (з нейтропенією або без).

У поодиноких випадках спостерігалися імуноалергічна тромбоцит опенія і гемолітична анемія, інтерстиціальна пневмонія та легеневий фіброз, шлуночкова аритмія.

Помірна алопеція спостерігалась у 2% хворих, які лікувалися тільки оксаліплатином.

При одночасному застосуванні оксаліплатину з 5-фтор урацилом і фоліновою кислотою частота анемії, нейтропенії та тромбоцит опенії та частота і тяжкість проносу та мукозиту збільшуються в порівнянні із частотою цих явищ, які спостерігаються при застосуванні однієї комбінації “5-фтор урацил/фолінова кислота”.

Протипоказання. Окситан протипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до оксаліплатину в анамнезі; пацієнтам із симптомами тяжкої периферичної сенсорної нейропатії з функціональними порушеннями до початку лікування; при   тяжкій   нирковій недостатності   (кліренс   креатині ну   менше   30 мл/хв); при тяжкій мієлосупресії (кількість нейтрофілів менше 2×10⁹/л і/або тромбоцитів менше 100×10⁹/л); вагітним і жінкам, які годують груддю, дітям.

Передозування. Антидоти для застосування у разі передозування препарату Окситан невідомі. Основними очікуваними ускладненнями передозування є сенсорна нейропатія, що характеризуються дизестезією і/або парестезією кінцівок із судомами або без них, поява болю і/або функціональних порушень (ускладнення виконання точних рухів), а також пригнічення функції кісткового мозку (анемія, нейтропенія, тромбоцит опенія). При виникненні ускладнень показано проведення адекватної симптоматичної терапії з огляду на можливі токсичні виявлення та гематологічний контроль.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація.

При застосуванні препарату під час вагітності або у випадку настання вагітності необхідно попередити хвору про потенційний ризик для плода. Препарат протипоказаний при вагітності.

Жінкам дітородного віку в період лікування необхідно рекомендувати уникати настання вагітності. Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. З метою запобігання шкідливого впливу на дитину під час лікування препаратом треба припинити годування груддю.

Запобіжні заходи під час роботи з препаратом.

• Окситан повинен застосовуватися під керівництвом лікаря, який має досвід використання протипухлинних хіміотерапевтичних препаратів.

• При готуванні та введенні розчинів препарату, як і при роботі з іншими протипухлинними засобами, необхідно дотримуватись обережності і користуватися спеціальним одягом та рукавичками. У разі потрапляння розчину препарату на шкіру або слизові оболонки слід негайно ретельно змити розчин із шкіри водою з милом, а слизисті промити водою.

• Алюміній спричиняє розпад сполук платини і втрату активності препаратів платини, через що необхідно уникати контакту оксаліплатину з голками та іншими частинами ін фузійних систем, які містять алюміній, під час введення та приготування розчину.

• Не застосовувати препарат у нерозбавленому вигляді.

• Не змішувати і не застосовувати одночасно з іншими препаратами в одній і тій самій ін фузійній системі (особливо з 5-фтор урацилом, лужними розчинами, трометамолом і засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол як допоміжну речовину). Окситан можна застосовувати одночасно з фоліновою кислотою за допомогою Y-подібної системи для інфузії, з розгалуженням безпосередньо перед місцем введення. Препарати не можна змішувати   в одному флаконі. Фолінову кислоту слід розбавляти ізотонічними розчинами для вливань, такими як 5% розчин глюкози. Не розбавляти фолінову кислоту фізіологічним або лужним розчином.

• Оксаліплатин несумісний з лужними розчинами та препаратами, для розведення препарату не застосовують розчини, що містять хлорид натрію.

• Хворих з алергічними реакціями на інші сполуки платини в анамнезі потрібно контролю вати на наявність алергічних симптомів.

• У дослідженнях in vitro на тест-системах хромосомних мутацій у ссавців спостерігалася мутагенна дія оксаліплатину. Незважаючи на те, що дослідження з канцерогенезу не проводилися, оксаліплатин вважається канцерогеном.

• Оксаліплатин виявляє ембріо токсичність і фето токсичність у щурів. Оксаліплатин може спричинити летальну і/або тератогенну дію на людський плід, тому застосування Окситану під час вагітності не рекомендується.

• Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. З метою запобігання шкідливого впливу на дитину під час лікування препаратом треба припинити годування груддю.

• При застосуванні Окситану в комбінації з 5-фтор урацилом інфузія Окситану повинна передувати введенню 5-фтор урацилу.

• Перед застосуванням проводять візуальний контроль готового розчину: можна застосовувати тільки прозорий розчин, без часток та осаду.

• Знешкоджують препарат або його залишки у відповідності з діючими вимогами стосовно небезпечних відходів.

Взаємодія   з   іншими   лікарськими засобами.  Оксаліплатин стимулює розвиток холінергічного синдрому, пов’язаного із застосуванням іринотекану, через посилення пригнічення ацетилхолін естерази.

Оксаліплатин не впливає на фармакокінетику фтор урацилу та топотекану. До клінічні дослідження вказують на синергічну дію з фтор урацилом і SN-38, активним метаболітом іринотекану.

Умови та термін зберігання. ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.

Зберігати при температурі не вище 25°С у захищеному від світла місці, уникати заморожування. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За   рецептом.

Упаковка.

• Скляний флакон по 25 мл, що містить 50 мг оксаліплатину, в картонній коробці.

• Скляний флакон по 50 мл, що містить 100 мг оксаліплатину, в картонній коробці.

Виробник. “Дабур Фарма Лімітед”.

Адреса.  19, Індастріал Ереа, Бадді, р-н Солан,

Гімачал Прадеш – 173 205, Індія.

Форма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл оксалиплатин 2 мг

25 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Регистрационные №№:

• концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 2 мг/мл: 25 или 50 мл фл. 1 - ЛП-000032, 11.11.10

Описание лекарственного препарата ОКСИТАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ОКСИТАН для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2011 года.  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности Показания к применению препарата ОКСИТАН

— адъювантная терапия колоректального рака III стадии после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом;

— диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);

— рак яичников (в качестве второй линии терапии).

Все объявления ЯндексДирект Дать объявление Как быстро повысить потенцию? Как повысить потенцию без лекарств? Узнай работающую методику! potencia-na-100.ru Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.   Больница Рамбам - Израиль Отделение хирургии больницы Рамбам - Ведущие специалисты мировой медицины. www.rambam-health.org.il   Остеопороз Диагностика и лечение в Израиле. Университетская клиника "Хадасса" университетская-клиника.рф Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.

Режим дозирования

Препарат Окситан назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч.

Гипергидратации при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила. Адьювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1.5х109/л и тромбоцитов более 50x109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1.5х109/л и/или тромбоцитов <50х109/л), проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей. При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1х109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов 50x109/л) доза препарата Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адьювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Окситан следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Окситан должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичностн после отмены препарата Окситан можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пожилые пациенты. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

При приготовлении и при введении препарата Окситан нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Не использовать для разведения препарата 0.9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды. Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан следует разбавить в 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0.2 мг/мл (от 0.2 до 0.7 мг/мл; при этом 0.7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2). Срок годности раствора для инфузий - 6 ч при хранении при температуре 25°С или до 24 ч при хранении в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор. Препарат нельзя вводить неразбавленным.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения {включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения, гемолитический уремический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита; повышение активности щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы; часто - диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, икота, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы ослабевают или они полностью купируются. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2.3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0.5%).

На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%)- острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.

Со стороны органов дыхания: очень часто - кашель, одышка; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто- боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий, артериальная гипертензия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто- гематурия, дизурия; очень редко - острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва, глухота.

Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом ± кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, артериальная гипотензия и анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Местные реакции: при экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения.

Лабораторные показатели: очень часто - гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия; часто - повышение концентрации креатинина.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость, увеличение массы тела, нарушения вкуса.

Противопоказания к применению препарата ОКСИТАН

— гиперчувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата;

— миелосупрессия до начала первого курса терапии при числе нейтрофилов менее 2х109/л и/или тромбоцитов менее 100x109/л;

— периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

— выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст.

С осторожностью: при нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина более 30 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени.

Применение препарата ОКСИТАН при беременности и кормлении грудью

Беременность и период грудного вскармливания являются противопоказанием.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: при тяжелых нарушениях функции печени.

Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль показателей функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). С осторожностью: при нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина более 30 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени. Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль показателей функции почек.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.