Окумед - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОКУМЕД

(OCUMED)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Тимолол

основні фізіко-хімічні властивості:   прозорий, безбарвний, стерильний розчин;

склад :  1 мл   розчину містить тимололу малеату, еквівалентного тимололу   2,5 мг або 5 мг

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідро фосфат, натрію дигідро фосфат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.   Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори β-адренорецепторів. Код АТС S01ED01

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тимолол є неселективним блокатором β-1 та β-2 адренорецепторів. Не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності.

При місцевому застосуванні у вигляді очних крапель знижує як нормальний, так і підвищений внутрішньо очний тиск за рахунок зменшення утворення внутрішньо очної рідини. Не діє на розмір зіниці та акомодацію. Дія препарату проявляється через 20 хвилин після закапування в кон’юнктивальну   порожнину. Максимальне зниження внутрішньо очного тиску настає через 1 - 2 години та зберігається   впродовж 24 годин.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні тимололу малеату він швидко проникає крізь рогівку. Після інстиляції очних крапель максимальна концентрація тимололу у водянистій волозі   передньої камери ока досягається через 1 - 2 години. У незначній кількості проникає в системний кровотік шляхом абсорбції через судини кон’юнктиви, слизової носа та сльозного тракту. Виведення   метаболітів тимололу здійснюється переважно нирками.

У новонароджених та дітей до 3-х років   концентрація активної речовини істотно перевищує його C_max у плазмі дорослих.

Показання для застосування.

• підвищений внутрішньо очний тиск (очна гіпертензія);

• відкритокутова глаукома;

• афакічна глаукома та інші види вторинної глаукоми;

• як додатковий засіб для зниження внутрішньо очного тиску при закрито кутовій глаукомі (у комбінації з міотиками);

• природжена глаукома (при недостатності   інших терапевтичних заходів).

Спосіб застосування та дози.

Перед першим застосуванням   слід сильно повернути ковпачок, обертаючи його праворуч. Шип, що міститься у ковпачці, проколе при цьому флакон. Після цього можна відкривати ковпачок як слід, обертаючи його ліворуч. На початку лікування   потрібно закапувати   по 1 краплі препарату «ОКУМЕД» 0,25% або 0,5% у хворе око 2 рази на день. Якщо внутрішньо очний тиск при регулярному застосуванні нормалізується, можна обмежити дозування до 1 разу на день по 1 краплі препарату. Лікування Окумедом проводиться, як правило, впродовж тривалого часу.   Питання про перерву або зміну дозування   вирішує лікар індивідуально.

Побічна дія.  

Місцеві реакції: подразнення та гіперемія кон’юнктиви, шкіри повік, печіння та свербіж в очах, сльозотеча, світлобоязнь, набряк епітелію роговиці, крапкова поверхнева кератопатія, гіпостезія роговиці, диплопія, птоз, сухість очей. При проведенні фістулізуючих антиглаукомних операцій можливий розвиток відшаровування судинної оболонки у після операційний період.

Системні реакції: З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, брадикардія, брадіаритмія, зниження артеріального тиску, колапс, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, перехідні порушення мозкового кровообігу.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, легенева недостатність.

З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, слабкість, депресія, парестезії.

З боку ШКТ: нудота, діарея.

Алергічні реакції: кропивниця, екзема.

Риніт, порушення статевих функцій, алопеція.

Місцеве застосування у новонароджених може призвести до апное.

У випадку виникнення побічних ефектів лікування препаратом слід припинити.

Протипоказання.

Не слід застосовувати Окумед, якщо раніше відзначалась підвищена індивідуальна чутливість   до тимололу. Препарат також протипоказаний пацієнтам, в анамнезі яких є такі захворювання:

• бронхіальна астма або інші тяжкі хронічні   обструктивні захворювання дихальних шляхів;

• синусова брадикардія (50 ударів за хвилину або менше);

• атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня;

• виражена серцева недостатність;

• кардіогенний шок;

• алергічні реакції з генералізованими шкірними висипаннями;

• тяжкий атрофічний риніт;

• дистрофія роговиці;

• при вагітності   проникає крізь плаценту, екскретується з грудним молоком. При вагітності препарат застосовують, якщо очікувана користь   для матері   перевищує потенційний ризик для плоду. Під час застосування препарату грудне   годування слід припинити. Недоношеним -   не призначається, іншим дітям, як правило, від 1 року.

Окумед потрібно обережно застосовувати хворим на тиреотоксикоз, хронічний бронхіт та емфізему легень у зв’язку із слабкістю міокарда. У пацієнтів   хворих на цукровий діабет, що приймають інсулін або пероральні протидіабетичні засоби, тимолол може призвести до гіпоглікемії.

Передозування.

Можливий розвиток загальнорезорбтивних ефектів, характерних для β-адреноблокаторів: запаморочення, головний біль, аритмія, брадикардія, бронхоспазм, нудота, блювання.

Лікування: терміново промити очі водою або фізіологічним розчином, симптоматична терапія.

Особливості застосування.

Необхідно регулярно   вимірювати внутрішньо очний тиск та   проводити дослідження рогівки. Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, то йому   не слід застосовувати очні краплі. “Окумед” 0,25% та 0,5%,   як консервант може відкластися у м’яких контактних лінзах та вплинути на тканини ока. Слід знімати жорсткі контактні лінзи перед закапуванням   препарату та надівати їх знову лише через 15 хвилин.

Відразу після закапування препарату можливе зниження чіткості зору та сповільнення психічних реакцій, що може зменшити здатність   до активної участі   у вуличному   русі, обслуговуванні машин або виконанні робіт без надійної опори. Більшою мірою це виражається при взаємодії препарату з алкоголем.

При переведенні хворих на лікування тимололом може знадобитися корекція рефракції після того як пройдуть ефекти   міотиків, що застосовувались раніше.

У випадку   оперативного втручання, що відбудеться із застосуванням загальної анестезії, необхідно відмінити препарат за 48 годин.

Слід контролю вати   рівень глюкози в крові ( особливо при цукровому діабеті.)

Слід контролю вати сльозовиділення та стан рогової оболонки кожні 6 місяців.

Взаємодія   з   іншими лікарськими засобами.

Сумісне застосування Окумеду з очними краплями, що містять адреналін, може викликати розширення зіниці.

Специфічна дія препарату – зниження внутрішньо очного тиску підсилюється при одночасному застосуванні очних крапель, що містять адреналін та пілокарпін, закапувати в очі два β-адреноблокатори не слід.

Зниження артеріального тиску та сповільнення серцевого ритму можуть потенціювати ся при сумісному застосуванні препарату з антагоністами кальцію, резерпіном та β-адрено блокаторами; з серцевими глікозидами – брадикардія, av- блокада.

Одночасне застосування з інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами може призвести до гіпоглікемії. Тимолол підсилює дію міо релаксантів, тому необхідна відміна препарату за 48 годин до запланованого хірургічного втручання із застосуванням загального наркозу. Ці дані можуть стосуватися лікарських засобів, які були застосовані незадовго до цього.

Умови та термін зберігання.  Зберігати при кімнатній температурі (до 25 ^о С) у захищеному від світла   та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.

Після відкриття флакона термін придатності 1 місяць.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

• По 5 мл у флаконі   з темного скла. Кожний флакон разом із крапельницею міститься в картонній коробці.

• По 5 мл та 10 мл   у пластиковому флаконі-крапельниці. Кожний флакон - крапельниця разом із ковпачком   міститься в картонній коробці.

Виробник. “Промед Експортс Пвт. Лтд.”

Адреса.  110016, Нью Делі, Індія.

Московське представництво: 111024, шосе Ентузіастів, 7.

Тел. 707-13-05, 707-13-06, Факс: 707-13-18.

Латинское название препарата Окумед

Ocumed

АТХ

S01ED01 Тимолол

Фармакологические группы

• Бета-адреноблокаторы
• Офтальмологические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• H40.0 Подозрение на глаукому
• H40.1 Первичная открытоугольная глаукома
• H40.2 Первичная закрытоугольная глаукома
• H40.3 Глаукома вторичная посттравматическая
• H40.4 Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза
• H40.5 Глаукома вторичная вследствие других болезней глаз
• Q15.0 Врожденная глаукома

Состав и форма выпуска Капли глазные 0,25% 1 мл тимолола малеат USP (эквивалентно тимололу) 2,5 мг бензалкония хлорид ВР 0,1 мг вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещенный; натрия фосфат однозамещенный; вода для инъекций  

во флаконах темного стекла с крышкой-капельницей по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон или во флаконах-капельницах пластиковых по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Капли глазные 0,5% 1 мл тимолола малеат USP (эквивалентно тимололу) 5 мг бензалкония хлорид ВР 0,1 мг вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещенный; натрия фосфат однозамещенный; вода для инъекций  

во флаконах темного стекла с крышкой-капельницей по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон или во флаконах-капельницах пластиковых по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный раствор.

Характеристика

Неселективный блокатор бета1-, бета2-адренорецепторов без внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоглаукомное.

Фармакокинетика

При местном применении быстро проникает через роговицу, максимальная концентрация в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1–2 ч.

В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Сmax в плазме взрослых.

Фармакодинамика

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 мин после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1–2 ч и сохраняется в течение 24 ч.

Показания препарата Окумед

повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);

открытоугольная глаукома;

афакическая глаукома и все виды вторичной глаукомы;

врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер);

в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками).

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к тимололу;

бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;

синусовая брадикардия;

AV блокада II или III степени;

выраженная сердечная недостаточность;

кардиогенный шок;

аллергические реакции с генерализованными кожными высыпаниями;

тяжелый атрофический ринит;

дистрофия роговицы;

период новорожденности.

С осторожностью:

легочная недостаточность;

тяжелая цереброваскулярная недостаточность;

сердечная недостаточность;

сахарный диабет;

гипогликемия;

тиреотоксикоз;

миастения;

одновременное назначение других бета-адреноблокаторов;

детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и грудного вскармливания нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарный барьер, а также поступает в грудное молоко. Возможно применение Окумеда для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития побочных эффектов. Если препарат применяется непосредственно перед родами или во время грудного вскармливания, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей.

Побочные действия препарата Окумед

Местные реакции: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз; при проведении антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Системные реакции:

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение АД, коллапс, AV блокада, остановка сердца, преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.

Аллергические реакции: крапивница, экзема.

Прочие: ринит, нарушение половых функций, алопеция.

Взаимодействие

При совместном использовании с глазными каплями, содержащими эпинефрин, зрачок расширяется; снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин; снижение АД и замедление сердечного ритма могут усиливаться при совместном применении препарата с блокаторами медленных кальциевых каналов, резерпином и системными бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с инсулином и пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Нельзя одновременно применять с антипсихотическими (нейролептики) и анксиолитическими (транквилизаторы) ЛС.

Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение АД).

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением наркоза.

Передозировка

Симптомы: общерезорбтивные эффекты, характерные для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота.

Лечение: немедленное промывание глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы

Местно.

В начале лечения — по 1 капле препарата в больной глаз 2 раза в день. Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, врач может ограничить дозировку — по 1 капле 1 раз в день.

Лечение, как правило, длительное. Перерыв или изменение дозировки должны проводиться только по предписанию лечащего врача.

Меры предосторожности

Достаточного опыта по применению препарата у детей нет. Возможно применение Окумеда для лечения детей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития побочных эффектов.

В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить использовать препарат и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Особые указания

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы. Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему не следует применять глазные капли Окумед, т.к. консервант может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и надевать их вновь лишь спустя 15 мин.

Сразу после закапывания препарата возможно снижение четкости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, к обслуживанию машин или к выполнению работ без надежной опоры. В еще большей степени это имеет место при взаимодействии препарата с алкоголем.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции по прошествии эффектов применявшихся ранее миотиков.

В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 ч.

Производитель

Компания «Промед Экспортс Пвт. Лтд.»

Условия хранения препарата Окумед

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Срок годности препарата Окумед

2 года. 45 сут после вскрытия упаковки.