Омітокс
- Omeprazole
  Міжнародна назва
- Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофаге...
  Фарм. група
- A02BC01
  ATС-код
- Немає в продажу
  Наявність в аптеках

Інструкція: українська, російська

Аналоги

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМІТОКС

(OMIТОX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: omeprazole;5-метокси-2-(((4-метокси-3,5-диметил-2-піридил) метил) сульфаніл)-бензимідазол;

основні фізико-хімічні властивості: капсули світло-кремового кольору із твердого желатину, розміру “2”, які містять гранули (кульки) майже білого кольору;

склад:

діюча речовина:1 капсула міститьомепразолу - 20 мг;

допоміжні речовини гранул: тальк, гідроксипропілм етилцелюлоза, крохмаль, магнію карбонат, еудрагід, полі етиленгліколь (ПЕГ 6000), аеросил. Гранули, що не містять активного інгредієнта (пустушки): цукроза, маніт, лактоза, цукор, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС А 02ВС 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Анти секреторнийпроти виразковий препарат. Знижує спонтанну та стимульовану шлункову секрецію внаслідок інгібування Н⁺/К⁺-АТФази (протонного насосу), яка необхідна для транспорту іонів водню. Омепразол пригнічує кінцеву фазу базального та стимульованого виділення соляної кислоти незалежно від природи подразника.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко та повністю всмоктується; при прийманні після їди процес абсорбції може бути тривалішим. Близько 90-95% омепразолу зв’язується з білками плазми крові. Омепразол швидко (протягом 4 годин) розподіляється в слизовій оболонці шлунка, тканинах печінки та жовчного міхура. Через 48 годин омепразолвизначається тільки в слизовій оболонці шлунка. Крізь гематоенцефалічний бар’єрпроникає незначна кількість омепразолу. Період напів виведення нетривалий (0,5 –1,5 години). Ефект зберігається протягом 24 годин та більше. 72-80 % препарату виділяється нирками у вигляді метаболітів. З калом виділяється 20 %, що становить значну екскрецію метаболітів із жовчі. У хворих із порушенням функції печінки біодоступність омепразолу збільшується майже до 100 %. У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки період напів виведення збільшується до 3 год.

Показання для застосування. Пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, пептична виразка анастомозу, гострі стресові виразки шлунка, гіперацидний гастрит, рефлюкс-езофагіт, виразкові кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, а також ризик розвитку кровотеч і зверхнього відділу шлунково-кишкового тракту у хворих групи ризику; синдромЗолінгера–Елісона.

Спосіб застосування та дози. Пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки: дорослим 1 капсула на добу (приймають вранці натще) протягом 2 - 4 тижнів.

Рефлюкс-езофагіт: дорослим 1-2 капсули надобу протягом 4 - 8 тижнів. 1 капсула вранці натще, при необхідності лікар призначає ще одну капсулу ввечері.

Гіперсекреторні стани: (гіперацидний гастрит) рекомендована початкова доза омепразолу становить 60 мг 1 раз на добу (вранці).Зміни дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Синдром Золінгера-Елісона: рекомендована початкова доза для дорослих становить 60 мг (3 капсули) один раз на добу (приймають вранці натще). При необхідності дозування можна підвищити до 80 мг (4 капсули) в 2 прийоми (вранці та ввечері до прийому їжі). При резистентності до іншихпроти виразкових препаратів Омітокс слід призначати в початковій дозі 40 мг на добу. Тривалість лікування синдрому Золінгера-Елісона у кожному конкретному випадку визначає лікар.

Для осіб похилого віку та пацієнтів із порушеннями функцій печінки і/або нирок непотрібно спеціально змінювати дозування.

Побічна дія. Омітокс звичайно добре переноситься. У поодиноких випадках можливі нудота, діарея, запор, метеоризм, біль в епігастральній ділянці, головний біль, загальна слабкість, шкірні висипання. При появі побічної дії слід припинити застосування препарату.

Протипоказання. Омітокс протипоказаний пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки в анамнезі, при алергії до препарату, у період вагітності, лактації та у дитячому віці (до 14 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Омітокс може збільшувати період напів виведення та тривалість дії препаратів, які метаболізуються в печінці шляхом окислення (діазепам, варфарин, фенітоїн). При тривалому одночасному застосуванні з кларитроміцином концентрації обох препаратів в плазмі крові підвищуються.

Передозування. У разі передозування можлива нудота, діарея, запор, метеоризм, біль в епігастральній ділянці, головний біль, загальна слабкість, шкірні висипання. Антидот не відомий. Омітокс активно зв'язується з протеїнами плазми, тому він важко піддається діалізу. При появі будь-яких описаних вище проявів слід припинити лікування. Здійснювати заходи, що спрямовані на видалення препарату, який не всмоктався зтравної системи (промивання шлунка розчином калію перманганату, внутрішньо -активоване вугілля). Проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Особливості застосування. Перед початком лікування необхідно виключити можливість наявності злоякісного процесу, тому що лікуванняОмітоксом може замаскувати його симптоматику.

Омітокс не знижує концентрації уваги, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та потенційно небезпечними механізмами.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С у сухомута недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

ОМИТОКС
(OMITOX)

omeprazole

Представительство:
ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ Пвт.Лтд.

Владелец регистрационного удостоверения:
SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt.Ltd.

код ATX: A02BC01

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.

	1 капс.
омепразол	10 мг
-"-	20 мг

Состав капсулы: желатин, мареон, вода очищенная.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Регистрационные №№:

капс. 10 мг: 30 шт. - П №014419/01-2002, 07.10.02
капс. 20 мг: 30 шт. - П №014419/01-2002, 07.10.02

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат. Ингибирует фермент H⁺ -K⁺ -АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омерпазола поддерживает внутрижелудочный уровень pH=3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме достигается через 0.5-1 ч.

Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы - около 90%.

Метаболизм и выведение

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.

T_1/2 - 0.5-1 ч. Выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, T_1/2 - 3 ч.

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- рефлюкс-эзофагит;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

- синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат назначают в дозе 10-20 мг/сут.

Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови; у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями или предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Прочие: периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, нарушение зрения; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (возникают в результате ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный обратимый характер).

Как правило, побочные явления возникают редко и носят обратимый характер.

Противопоказания

-детский возраст;

-беременность;

-лактация (грудное вскармливание);

-повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием Омитокса может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Проведение гемодиализа недостаточно эффективно.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Омитокс изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).

Длительное применение Омитокса в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Омітокс - інструкція для медичного застосування

Омітокс

ІНСТРУКЦІЯ