Омнікаїн - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМНІКАЇН

(ОМNICAINE)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить бупівакаїну гідрохлориду (безводного) 5 мг, декстрози        (у вигляді моногідрату) 80 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева (концентрована), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.  

Препарати для місцевої анестезії. Код АТС  N01В В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Спінальна анестезія у хірургії (наприклад, урологічні хірургічні операції, хірургія нижніх кінцівок тривалістю 2 - 3 години, абдомінальна хірургія тривалістю 45 - 60 хв).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного ряду або до будь-якого компонента препарату.

Загальними протипоказаннями для застосування інтратекальної анестезії є:

– захворювання центральної нервової системи у гострій та активній стадії, такі як менінгіт, пухлини мозку, поліомієліт та внутрішньочерепна кровотеча;

– спінальний стеноз та захворювання в активній фазі (спондиліт, туберкульоз, пухлини) або нещодавня травма хребта (наприклад, перелом);

– септицемія;

– злоякісна анемія з підгострою комбінованою дегенерацією спинного мозку;

– піогенні інфекції шкіри у місці або поряд з місцем пункції;

– кардіогенний або гіповолемічний шок;

– захворювання системи згортання крові або одночасне лікування антикоагулянтами.

Спосіб застосування та дози.

Омнікаїн слід застосовувати лише лікарям з досвідом проведення реґіонарної анестезії або під їхнім наглядом. Слід застосовувати найменші дози, що дозволяють достягти достатнього ступеня анестезії.

Нижче наводяться рекомендовані дози для дорослих; дозування слід коригувати для кожного окремого пацієнта.

Для осіб літнього віку та пацієнток на пізніх термінах вагітності дозу слід знижувати.

Рекомендованою ділянкою введення ін’єкції є міжхребцевий простір на рівні L₃-L₄.

На цей час немає досвіду застосування доз, що перевищують 20 мг.

Діти з масою тіла до 40 кг

Омнікаїн можна застосовувати у педіатричній практиці.

Різницею між дітьми та дорослими є те, що об’єм цереброспінальної рідини у новонароджених та дітей відносно більший.

Тому дітям знадобиться дещо більша доза (доза/кг) для досягнення такого ж ступеня блокади, як і у дорослих.

Рекомендовані дози для дітей:

Спінальне введення препарату виконують лише після чіткого визначення субарахноїдального простору шляхом люмбальної пункції (поки через голку для люмбальної пункції або при аспірації не буде отримана прозора спинномозкова рідина). У випадку неефективної анестезії нову спробу введення препарату слід робити лише на іншому рівні з меншим об’ємом анестетика. Однією з причин недостатнього ефекту може бути неправильний розподіл препарату в інтратекальному просторі. У такому випадку достатній ефект досягається при зміні положення тіла пацієнта.

Побічні реакції.

Профіль безпеки Омнікаїну такий самий, як і інших анестетиків тривалої дії, що застосовуються для інтратекальної анестезії. Побічні реакції, зумовлені препаратом, важко відділити від фізіологічних ефектів, пов’язаних з блокадою нервів (наприклад, зменшення артеріального тиску, брадикардія, тимчасова затримка сечі). Також важко виділити стани, спричинені безпосередньо процедурою (спінальна гематома) або опосередковані пункцією (менінгіт, епідуральний абсцес),  або стани, пов’язані з втратою цереброспінальної рідини (постуральний головний біль після пункції).

Нижче  наведені  побічні  реакції  за  такою  класифікацією:  дуже  поширені  (> 1/10),  поширені (> 1/100), непоширені (1/100, 1/1000), рідко поширені (< 1/1000).

З боку травного тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання.

З боку серцево-судинної системи: дуже поширені – артеріальна гіпотензія, брадикардія; рідко поширені – зупинка серця.

З боку центральної нервової системи: поширені – головний біль після проведення люмбальної пункції; непоширені – парестезія, парез, дизестезія; рідко поширені – випадкова повна спінальна блокада, параплегія, параліч, невропатія, арахноїдит.

З боку сечостатевої системи: затримка сечі, нетримання сечі.

З боку кістково-м’язової системи: непоширені – слабкість м’язів, біль у спині.

З боку дихальної системи: рідко поширені – пригнічення дихання.

Загальні порушення: рідко поширені – алергічні реакції, анафілактичний шок.

Передозування.

При застосуванні високих доз бупівакаїн може спричиняти токсичні ефекти з боку центральної нервової та серцево-судинної систем, особливо при внутрішньосудинному введенні. Проте при спінальній анестезії застосовують низькі дози (≤ 20 % від дози, що застосовується для епідуральної анестезії), отже, ризик передозування малоймовірний. Однак у випадку супутнього застосування з іншими місцевими анестетиками можуть розвинутися системні токсичні ефекти, оскільки токсичні ефекти цих препаратів є адитивними.

Лікування. У випадку тотальної спінальної блокади слід забезпечити достатню вентиляцію легенів (прохідність дихальних шляхів пацієнта, забезпечення киснем, інтубацію та за необхідністю –штучну вентиляцію легень (ШВЛ). При зниженні артеріального тиску слід ввести вазопресорний засіб (бажано з інотропним ефектом), наприклад, ефедрин 5 - 10 мг внутрішньовенно.

При виникненні ознак гострої системної токсичності застосування місцевих анестетиків слід негайно припинити. Лікування має бути спрямовано на підтримання належної вентиляції легенів, оксигенації та кровообігу. Завжди слід забезпечувати потрапляння кисню та, у разі потреби, проводити штучну вентиляцію легенів. Якщо судоми не припиняються спонтанно через 15 - 20 с, пацієнту слід ввести внутрішньовенно 1 - 3 мг/кг тіопенталу натрію, щоб полегшити вентиляцію легенів, або ввести внутрішньовенно 0,1 мг/кг діазепаму (цей засіб діє значно повільніше). Тривалі судоми загрожують диханню пацієнта та оксигенації. Ін’єкція міорелаксантів (наприклад, суксаметонію 1 мг/кг) створює сприятливіші умови для забезпечення вентиляції легенів пацієнта та оксигенації, проте потребує досвіду проведення трахеальної інтубації та ШВЛ.

При зниженні артеріального тиску/брадикардії слід ввести вазопресорні засоби (наприклад, ефедрин 5 - 10 мг внутрішньовенно, через 2 - 3 хв введення можна повторити). У випадку зупинки серцевої діяльності слід негайно розпочати пневмокардіальні реанімаційні заходи. Важливо підтримувати належне насичення крові киснем, дихання та кровообіг одночасно з корекцією ацидозу.

При лікуванні системної токсичності у дітей слід застосовувати дози, що відповідають віку та масі тіла дитини.

Застосування у період вагітності  або  годування груддю.

Шкідливого впливу на репродуктивну функцію не спостерігалося. Слід пам’ятати про необхідність зменшення дози жінкам на пізніх стадіях вагітності.

Бупівакіїн проникає у грудне молоко у дуже незначних кількостях, тому немає ризику небажаного впливу на немовля.

Діти.

Омнікаїн можна застосовувати у педіатричній практиці.

Особливості  застосування.

Перед початком лікування необхідно провести  пробу  на індивідуальну чутливість.

Інтратекальну анестезію проводить спеціаліст із достатніми знаннями і досвідом. Регіонарну анестезію проводять  тільки у спеціально обладнаних місцях та у разі наявності лікарських засобів для проведення реанімаційних заходів.

Доступ для внутрішньовенного введення ліків слід забезпечити до початку проведення інтратекальної анестезії.  

Лікарі повинні мати достатній рівень підготовки для проведення процедури, для ранньої діагностики та лікування небажаних явищ, системної токсичності та інших ускладнень.

Пацієнти у поганому загальному стані через вік або інші причини, такі як часткова або повна блокада серцевої провідності, тяжкі порушення печінкової або ниркової функції потребують особливої уваги, оскільки регіонарна анестезія може виявитися оптимальним  вибором при проведенні хірургічних втручань у цих пацієнтів.

Пацієнтам, які приймають антиаритмічні засоби ІІІ класу (наприклад, аміодарон), слід перебувати під ретельним наглядом персоналу та має проводитися моніторинг ЕКГ, оскільки можливі серцеві ускладнення.

Як  і всі місцеві анестетики, бупівакаїн може токсично впливати на центральну нервову систему та серцево-судинну систему через високу концентрацію анестетика в крові. Це може виникнути внаслідок ненавмисного внутрішньосудинного введення препарату. Були повідомлення про шлуночкову аритмію, фібриляцію, раптову зупинку серця та летальний наслідок у зв’язку з високою системною концентрацією бупівакаїну. Однак високі системні концентрації не очікуються при дотриманні рекомендованих доз для інтратекальної анестезії.

Дуже рідким, але тяжким ускладненням спінальної анестезії є висока або повна спінальна блокада, що може призвести до кардіоваскулярного та респіраторного пригнічення. Кардіоваскулярне пригнічення є наслідком поширеної симпатичної блокади, що може, у свою чергу, бути причиною тяжкої артеріальної гіпотензії та брадикардії або навіть зупинки серця. Пригнічення дихання може бути наслідком блокади іннервації дихальних м’язів, включаючи діафрагму.

Пацієнти літнього віку або жінки на пізніх стадіях вагітності є групою ризику розвитку високої або повної спінальної блокади. У таких пацієнтів дозу слід зменшити.

При проведенні інтратекальної анестезії хворим на гіповолемію підвищується ризик розвитку  раптової і тяжкої артеріальної гіпотензії, незалежно від того, який анестетик уводиться. Артеріальна гіпотензія, що виникає після інтратекальної блокади у дорослих, нечасто зустрічається у дітей віком до 8 років.

Неврологічні порушення зустрічаються рідко після проведення інтратекальної анестезії, вони можуть проявлятися у вигляді парестезій, анестезій, слабкості рухової функції та паралічу. Дуже рідко ці явища необоротні.

Не очікується загострень таких неврологічних захворювань як розсіяний склероз, геміплегія, параплегія та нейром’язові порушення при проведенні інтратекальної анестезії, але такі пацієнти вимагають особливої уваги. Перед застосуванням анестетика слід зважити потенційний ризик та користь для пацієнта від проведення процедури.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Місцеві анестетики можуть незначною мірою впливати на координацію рухів, тимчасово порушувати рухові функції  та швидкість психомоторних реакцій при керуванні автотранспортом.

Взаємодія з  іншими  лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Омнікаїн слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують місцеві анестетики або препарати, споріднені за структурою з амідними анестетиками, наприклад, лідокаїном або мексилетином, оскільки збільшується ризик адитивної токсичної дії. Специфічні дослідженя взаємодії бупівакаїну з антиаритмічними засобами ІІІ класу (наприклад, аміодароном) не проводилися, але у разі необхідності призначення цих ліків слід бути обережними.

Фармакологічні  властивості.

Фармакодинаміка. Омнікаїн – місцевий анестетик тривалої дії амідного типу. Бупівакаїн оборотним чином блокує провідність імпульсів нервовими волокнами, пригнічуючи транспорт іонів натрію через нервові мембрани. Подібні ефекти також можуть спостерігатися на збуджувальних мембранах мозку та міокарда.

Омнікаїн призначений для гіпербаричної спінальної анестезії. Відносна щільність розчину для ін’єкцій при 20 °С становить 1,026 (еквівалентно до 1,021 при 37 °С). Сила тяжіння значно впливає на початковий розподіл Омнікаїну у субарахноїдальному просторі.

Фармакокінетика. Бупівакаїн є жиророзчинним з коефіцієнтом розподілу олія/вода 27,5. Всмоктування  відбувається  у  дві  фази.  Періоди  напіввиведення становлять відповідно 50 та 400 хв. Фаза повільної абсорбції є фактором, що обмежує виведення бупівакаїну, і це пояснює, чому кінцевий період напіввиведення довший після субарахноїдального введення порівняно з внутрішньовенним введенням. Концентрація бупівакаїну в крові після інтратекального введення значно нижча порівняно з іншими регіональними анестезуючими процедурами. Це пов’язано з невеликою дозою, необхідною для інтратекальної анестезії. Загалом збільшення максимальної плазмової концентрації становить 0,4 мг/л на кожні введені 100 мг. Це означає, що після введення 20 мл розчину плазмові концентрації  становитимуть 0,1 мг/л.

Після внутрішньовенного введення загальний плазмовий кліренс бупівакаїну становить 0,58 л/хв, об’єм розподілу у стані рівноваги – 73 л, кінцевий період напіввиведення – 2,7 години та  коефіцієнт печінкового виведення – 0,4. В основному, бупівакаїн зв’язується з альфа-1-кислим глікопротеїном, зв’язування з білками становить 96 %. Бупівакаїн метаболізується у печінці. Його кліренс залежить значною мірою від змін внутрішніх ферментів печінки, ніж від її перфузії. Метаболіти також є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж бупівакаїн.

Бупівакаїн перетинає плацентарний бар’єр. Концентрація вільного бупівакаїну є однаковою у матері та плода.  Проте загальна плазмова концентрація є нижчою у плода, який має нижчий ступінь зв’язування з білками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Несумісність.

Додавання до спінальних розчинів не рекомендуються.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 мл в ампулах, по 10 ампул у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.  

Джейсон Фармасьютикалс Лтд.

Місцезнаходження.

28 Пурана Палтан, Дакка – 1000, Бангладеш.

Омникаин

Величина системной абсорбции омникаина зависит от дозы, концентрации и объема раствора, пути введения и васкуляризации места инъекции. Связывание с белками плазмы вариабельное и зависит от попавшего в системный кровоток количества препарата: чем меньше концентрация, тем больше степень связывания с белками. Имеет большое сродство с протеинами крови (около 95 %), слабо проходит через маточно-плацентарный барьер (соотношение плод/мать составляет 0,2—0,4). В зависимости от способов введения омникаин обнаруживают в значительном количестве в головном мозге, миокарде, печени, почках и легких.

 Омникаин подвергается биотрансформации в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Экскретируется в основном почками, при этом 6 % - в неизмененном виде.
 Используют для местной инфильтрационной и регионарной анестезии. При проведении каудальной, эпидуральной и проводниковой анестезий максимальной концентрации в плазме крови достигают через 30—45 мин; период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у новорожденных — 8,1 ч. Местная анестезия развивается через 5—10 мин и длится при межреберной блокаде 7—14 ч, эпидуральной блокаде — 3—4 ч, блокаде мышц живота — 45—60 мин. При любом типе анестезии начальная доза не должна превышать 150 мг (30 мл 0,5 % раствора), за исключением спинальной анестезии (начальная доза не должна превышать 20 мг, или 4 мл). Повторные инъекции препарата приводят к заметному росту концентрации препарата в плазме крови за счет кумуляции.
 Правила применения омникаина: повторную инъекцию выполняют не ранее, чем через 45 мин; повторная доза не должна превышать 1/3 максимальной начальной дозы, если интервал между ними составляет 45 мин, и 1/2 максимальной начальной дозы, если интервал составляет 90 мин; начиная с 3-й инъекции, доза не должна превышать 1/3 максимальной начальной дозы при условии интервала между инъекциями 75 мин и 1/2 части максимальной начальной дозы, если интервал составляет 150 мин; пациентам преклонных лет вводят уменьшенные дозы препарата, особенно при необходимости повторных введений.
 Долговременную эпидуральную анестезию для обезболивания органов грудной клетки и верхнего этажа брюшной полости достигают путем длительной инфузии 0,125 % раствора омникаина в эпидуральное пространство со скоростью 5—10 мл/ч, для обезболивания органов нижнего этажа брюшной полости — со скоростью 15 мл/ч, для обезболивания нижних конечностей — со скоростью 10 мл/ч.
 Побочные эффекты при клиническом применении омникаина наблюдают редко. Вероятность их возникновения увеличивается, если применяют неадекватные дозы и нарушают методику введения препарата. Существует риск развития аллергических реакций (в тяжелых случаях — анафилактического шока), поэтому перед применением проводят кожные тесты на переносимость. При спинальной анестезии возможны артериальная гипотензия и брадикардия в результате блокады симпатического отдела вегетативной нервной системы. Описаны единичные случаи остановки сердца. При высокой спинальной анестезии возможен паралич дыхательных мышц и остановка дыхания.
 Омникаин противопоказан: для проведения внутривенной регионарной анестезии, при повышенной индивидуальной чувствительности к любому из компонентов препарата или к любому местному анестетику амидного ряда, лицам с противопоказаниями к проведению местной и регионарной анестезии.
 Случайное внутривенное введение омникаина приводит к развитию токсических эффектов: со стороны ЦНС — к появлению обеспокоенности, тревожности, возбуждения, парестезии, состояния опьянения, тремора, ощущению страха, зевоты, нистагма, головной боли, тошноты, звона в ушах, в тяжелых случаях возможны потеря сознания и клонико-тонические судороги; со стороны сердечно-сосудистой системы — к ухудшению сократительной способности миокарда, артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению атриовентрикулярной проводимости, высокие концентрации в плазме могут вызвать вентрикулярную аритмию, фибрилляцию желудочков и асистолию.
 Омникаин применяют с осторожностью для местной анестезии у пациентов, которые получают антиаритмические средства или другие местные анестетики по причине возможной суммации токсичных эффектов. Ингибиторы местных анестетиков и трициклические антидепрессанты потенцируют риск развития долговременной гипотензии. При одновременном применении с барбитуратами возможно уменьшение концентрации омникаина в крови.

ОМНИКАИН (OMNIKAIN)
Jayson Pharmaceuticals Ltd     N01B B51

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 4 мл, № 10 Бупивакаина гидрохлорид    5 мг/мл
 Декстроза    80 мг/мл

Содержит декстрозу в виде моногидрата.

№ UA/4202/01/01 от 27.02.2006 до 27.02.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Бупивакаин оказывает местноанестезирующее действие. Блокирует возникновение и проведение нервного импульса, повышая порог возбудимости нервного волокна и уменьшая величину потенциала действия. Как слабая липофильная основа проникает через липидную оболочку нерва вглубь и переходит в катионную форму (из-за более низкого рН), ингибирует натриевые каналы. Выраженность анестезии зависит от диаметра миелинизации конкретного нервного волокна и скорости проведения импульса. Клиническая последовательность угнетения разных видов чувствительности имеет такой вид: болевая, температурная, тактильная, проприоцептивная и нарушение нейромышечной проводимости. Попадая в системный кровоток, влияет на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. При в/в введении препарата в высоких дозах наблюдается замедление проводимости и угнетение автоматизма синусного узла, возникновение желудочковых аритмий и остановка водителя ритма. Происходит снижение сердечного выброса (отрицательное инотропное действие), ОПСС и АД. Влияние на ЦНС проявляется угнетением центров продолговатого мозга, в том числе дыхательного (возможно угнетения дыхания и кома), или стимулирующим влиянием на кору головного мозга с развитием психомоторного возбуждения и тремора, который превращается в генерализованные судороги.
Фармакокинетика. Величина системной абсорбции зависит от дозы, концентрации и объема р-ра, который используется, пути введения, васкуляризации места инъекции. Связывание с белками плазмы крови вариабельное и определяется количеством препарата, попавшего в системный кровоток: чем ниже концентрация, тем больше связь с белками плазмы крови. Проходит через плацентарный барьер путем пассивной диффузии. Имеет большое сродство к протеинам крови (≈95%), плохо проникает через гистогематические барьеры (соотношение плод/материнский организм составляет 0,2–0,4). В зависимости от способа введения определяется в значительных количествах в головном мозге, миокарде, печени, почках и легких. При проведении каудальной, эпидуральной и проводниковой анестезии Сmах достигается через 30–45 мин, T1/2 у взрослых составляет 2,7 ч, в новорожденных — 8,1 ч. Подлежит биотрансформации в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Экскретируется в основном почками, при этом 6% — в неизмененном виде.
Местная анестезия развивается через 5–10 мин и длится при межреберной блокаде 7–14 ч; при эпидуральной блокаде — 3–4 ч; при блокаде мышц живота — 45–60 мин.

ПОКАЗАНИЯ:

местная анестезия путем трансдермальной инфильтрации;
региональная анестезия: периферические нервные блокады (туловища и сплетений) и центральные нервные блокады (эпидуральная и спинальная), для хирургической анестезии или анальгезии, включая акушерские процедуры.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые
При любом типе анестезии доза начальной инъекции не должна превышать 150 мг, за исключением спинальной анестезии, когда начальная доза не должна превышать 20 мг.
Основную дозу следует вводить медленно со скоростью 20–25 мг/мин или повышая дозу при поддержке стойкого вербального контакта с пациентом.
Инъекция повторной дозы может привести к заметному росту концентрации Омникаина в плазме крови за счет кумуляции. Таким образом, необходимо строгое соблюдение таких инструкций:
•вторую инъекцию не следует выполнять ранее чем через 45 мин;
•повторная доза не должна превышать 1/3 максимальной начальной дозы при условии, что промежуток времени между ними составляет 45 мин, и 1/2 максимальной начальной дозы при условии, что этот промежуток времени составляет 90 мин;
•начиная с третьей инъекции, доза не должна превышать 1/3 максимальной начальной при условии, что промежуток времени между ними составляет 75 мин, и 1/2 максимальной начальной дозы при условии, что этот промежуток времени составляет 150 мин.
Пациентам пожилого возраста следует вводить препарат в сниженных дозах, особенно при условии повторных введений.
Дозы при исходном применении у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше* Вид анестезии    Обычная доза** — максимальная доза (мг)    Объем (мл)
Локальная инфильтрация    10 мг — 2 мг/кг    От 4 до 50
Блокада периферического нерва
Межреберная блокада    10–15 на нерв
150 — верхняя граница    2–3 на нерв
Блокада сплетения    62,5–150
100–150    25–40
20–30
Блокада туловища    12,5–50 в зависимости от нерва
25–100 в зависимости от нерва    5–20
5–20
Эпидуральная анестезия при хирургии грудной клетки    25–50    5–10
Эпидуральная анестезия при поясничной хирургии, включая кесарево сечение    75–150    15–30
Продолжительная поясничная эпидуральная анальгезия (послеоперационная боль, боль при родах, при онкологических заболеваниях и т. п.)    12,5–18,5/ч
максимальная доза/24 ч: 400 мг    5–7,5/ч
Анестезия конечностей при хирургических вмешательствах    75–150    15–30
Спинальная анестезия    5–20    1–4

*Или с массой тела — 40 кг; **включая тестовую дозу.
Дети в возрасте до 12 лет. Максимальная доза составляет 2 мг/кг независимо от массы тела ребенка, ее следует вводить не более 150 мг в одну инъекцию.
У детей в возрасте до 12 лет при общих хирургических процедурах (локальная инфильтрация, периферическая блокада, эпидуральная анестезия при поясничной хирургии, анестезия конечностей при хирургических вмешательствах) применяют Омникаин 0,25% (то есть необходимо снизить дозу препарата в 2 раза).
Особое внимание следует уделять предотвращению случайного внутрисосудистого введения препарата. Основную дозу следует вводить медленно приблизительно 5 мл/мин, поскольку наблюдение за жизненными функциями пациента затруднено из-за отсутствия вербального контакта. Если наблюдаются симптомы интоксикации, инъекцию следует немедленно прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Омникаин противопоказан:
•для в/в региональной анестезии;
•при индивидуальной повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата (и к любому местноанестезирующему средству амидного типа);
•лицам с противопоказаниями к таким средствам анестезии: с заболеванием ЦНС, внутричерепным кровотечением, остеохондрозом, спондилитом, туберкулезом, метастатическим поражением позвоночника, септицемией, инфекционным поражением кожи в месте инъекции, нарушением свертывания крови.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты отмечают редко, достоверность их возникновения увеличивается в случае, если применяют препарат в повышенных дозах и не соблюдается техника введения препарата.
Могут возникнуть аллергические реакции (в тяжелых случаях — анафилактический шок), поэтому необходимо проводить кожные тесты на переносимость.
При спинальной анестезии возможны гипертензия и брадикардия в связи с блокированием симпатической нервной системы. В единичных случаях может возникнуть остановка сердца. При глубокой спинальной анестезии возможен паралич дыхательных мышц и остановка дыхания. Неврологические осложнения включают беспокойство, нервозность, головокружение, нечеткость зрения, тремор с дальнейшей вялостью, судорогами, потерей сознания и остановкой дыхания. Могут также возникать тошнота, рвота, озноб, сужение зрачков, шум в ушах.
Возможны также гиперкалиемия, ацидоз, задержка мочеиспускания. В месте введения возможны раздражение, боль, покраснение кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяют в условиях стационара. Омникаин имеют право вводить только анестезиологи или имеющий опыт персонал, ознакомленный с применением и действием препарата.
При применении препарата следуета провести пробу на чувствительность. Ее проводят путем внутрикожного введения 0,2 мл препарата в участок предплечья. Если на протяжении 20–30 мин не возникает каких-либо аллергических реакций, препарат можно вводить больному.
До начала периферической или центральной блокады и инфильтрации препарата в высоких дозах пациенту следует установить внутривенную канюлю. Оборудование и медикаменты, необходимые для мониторинга и критической реанимации, должны быть доступны для немедленного применения.
Для спинальной анестезии в дозах, превышающих 4 мл, реакция не изучена, поэтому не рекомендовано превышать эту дозу.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. У таких пациентов препарат следует применять с чрезвычайной осторожностью с целью предотвращения достижения высоких концентраций препарата в плазме крови, которые могут вызвать выраженные вентрикулярные аритмии, например трепетание-фибрилляцию желудочков или вентрикулярную тахикардию, которая может привести к вентрикулярной фибрилляции.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку Омникаин метаболизируется в печени, дозирование может быть снижено у пациентов с печеночной недостаточностью и при необходимости (например при эпидуральной анестезии) повторных введений они сопровождаются мониторингом состояния пациента.
Пациенты пожилого возраста. Повторные введения препарата следует проводить с осторожностью в связи с возможностью кумуляции вследствие сниженного клиренса.
Период беременности и кормления грудью. Вопрос относительно назначения препарата беременным целесообразно решать индивидуально с учетом соотношения необходимости лечения для женщины и потенциальной опасности препарата для плода. Не следует применять Омникаин на протяжении I триместра беременности. Не следует проводить парацервикальную блокаду в акушерстве в связи с риском маточной гипертонии с вероятным влиянием на новорожденного (гипоксия).
Как и другие местные анестетики, Омникаин проникает в грудное молоко. Однако, учитывая низкую концентрацию препарата в грудном молоке, кормление грудью может быть продолжено во время региональной анестезии.
Гипоксия и гиперкалиемия повышают риск кардиотоксичности Омникаина, поэтому требуется проведение коррекции доз.
Ацидоз увеличивает свободную фракцию Омникаина, которая может потенцировать его нейро- и кардиотоксичность.
Почечная недостаточность, сопровождающаяся ацидозом, повышает вероятность токсического действия Омникаина.
В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами.
Особые предупреждения. Спортсменов следует предупредить, что препарат содержит активное вещество, которое может быть причиной положительной реакции антидопинговых тестов.
Препарат содержит 3,15 мг натрия в 1 мл, что необходимо учитывать при лечении пациентов, находящихся на строгой низконатриевой диете.
Рекомендовано применять р-р при температуре около 20 °С, поскольку введение р-ров более низкой температуры может быть болезненным.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Омникаин следует применять с осторожностью для местной анестезии у пациентов, получающих антиаритмические средства или другие местные анестетики, в связи с возможностью суммации токсических эффектов. Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты потенцируют риск развития продолжительной гипотензии. При одновременном применении с барбитуратами возможно снижение концентрации Омникаина в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случайное в/в введение Омникаина (умеренная доза, которая определяется объемом ампулы) может вызвать развитие токсических эффектов:
•со стороны ЦНС: беспокойство, тревожность, возбуждение, зевание, парестезии, состояние опьянения, тремор, ощущение страха, нистагм, логорея (краснобайство), головная боль, тошнота, звон в ушах. В тяжелых случаях возможны потеря сознания и клонико-тонические судороги, гипоксия и гиперкапния наступают вскоре после судорог как результат повышенной мышечной активности и расстройств дыхания; в особенно тяжелых случаях — апноэ;
•со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение сократительной функции миокарда, АГ, брадикардия, нарушение АV-проводимости. Высокие концентрации Омникаина в плазме крови могут вызвать вентрикулярную аритмию, вплоть до вентрикулярной фибрилляции и асистолии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.