Омніскан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМНІСКАН

(OMNISCAN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:   гадодіамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин;

неіоний парамагнітний контрастний засіб з наступними фізико-хімічними властивостями:

осмолярність^*, Осм/кг Н₂О при 37⁰С – 780,                  

в'язкість (тРа з)20⁰С – 2,8,

в'язкість (тРа з) 37⁰С – 1,9,                                              

щільність при 20⁰С – 1,15,

рН – 6-7,                                                                                

добре розчиняється у воді;

склад: 1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду;

допоміжні речовини: натрію кальдіамід, натрію гідроксид або кислота

хлористоводнева 1М і вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Конрастний засіб для магнітно-резонансної томографії.

Код АТС V08СA03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Парамагнітні властивості зумовлюють контрастне підсилення при виконанні магнітно-резонансної томографії. Введення препарату викликає підсилення сигналу з ділянок, де є дисфункція гематоенцефалічного бар'єра внаслідок його ушкодження патологічним процесом, що може забезпечувати більшу інформативність зображень у порівнянні з даними магнітно-резонансної томографії до контрастного підсилення. Оптимальне контрастне підсилення звичайно спостерігається протягом перших хвилин після введення (залежить від типу патологічного процесу/тканини). Контрастне підсилення звичайно зберігається протягом 45 хвилин після введення.  

Фармакокінетика. Не проникає крізь інтактний гематоенцефалічний бар'єр. Препарат швидко розподіляється у внутрішньоклітинній рідині. Об'єм раз поділення еквівалентний об'єму внутрішньоклітинної рідини. Препарат не метаболізується, не зв'язується   з білками плазми крові. Час напіврозподілення становить приблизно 4 хвилини, а період напів виведення – близько 70 хвилин. Виводиться нирками за допомогою клуб очкової фільтрації. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (швидкість клуб очкової фільтрації <30 мл/хв) період напів виведення   подовжується пропорційно ступеню зниження швидкості фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньо венної ін'єкції гадодіаміду у сечу переходить близько 85% введеного препарату, через 24 години – 95-98%. Нирковий і загальний кліренс Омніскану практично ідентичний і подібний до інших речовин, що повністю виводяться за допомогою клуб очкової фільтрації. Після введення 0,1 і 0,3 ммоль/кг не виявлені залежні від дози зміни кінетики препарату.

Показання для застосування.

Магнітно-резонансна томографія головного і спинного мозку (пухлини, інсульти, рубці, патологія судин) і   внутрішніх органів.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньо венного введення.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

При введенні препарату хворий повинен знаходитись у горизонтальному положенні. Протягом 30 хвилин після завершення процедури необхідно забезпечити лікарський контроль стану пацієнта, тому що більшість побічних реакцій виникає саме у   цей період.

Контрастування структур головного мозку.

Дозування для дітей старше 6 місяців.

Рекомендована доза – 0,1 ммоль/кг маси тіла  (0,2 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 20 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. Необхідна доза повинна бути введена одноразово внутрішньо венно. Для забезпечення повноти введення препарату можна промити внутрішньо венний катетер 0,9% розчином натрію хлориду.

Для дорослих пацієнтів.

При підозрі на наявність метастатичних уражень головного мозку можливо введення препарату у подвійній або потрійній дозі до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 60 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. У випадку неоднозначних результатів дослідження після контрастного підсилення Омнісканом у дозі 0,1 ммоль/кг повторна болюсна ін'єкція препарату протягом наступних 20 хвилин у дозі 0,2 ммоль/кг може допомогти отримати додаткову діагностичну інформацію.

Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів.  

Для дорослих пацієнтів.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) або, за необхідності, – 0,6 мл/кг. При масі тіла більше 100 кг звичайно достатньо 20-60 мл препарату для забезпечення достатнього діагностично адекватного контрастування.

Для дітей старше 2 років

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Як і для дорослих, так і для дітей необхідна доза повинна бути введена одноразово внутрішньо венно. Для забезпечення повноти введення препарату промити внутрішньо венний катетер 0,9% розчином натрію хлориду.

Магнітно-резонансне дослідження.

Магнітно-резонансне дослідження при контрастному підсиленні повинно бути розпочато через декілька хвилин після введення препарату, залежно від використаних імпульсних послідовностей і протоколу дослідження. Для магнітно-резонансного дослідження з контрастним підсиленням Омнісканом оптимальними є Т 1-зважені імпульсні послідовності.        

Побічна дія.

Рідко відмічається пропасниця, запаморочення, гіперемія шкіри обличчя, підвищене потовиділення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, шум у вухах, зміна смакових відчуттів, міалгія, артралгія.

Серед алергічних реакцій інколи відмічаються свербіж, кропив'янка, дряпання у горлі. Анафілактичний шок зустрічається дуже рідко (>0,01% - <0,10%).

З боку шлунково-кишкової системи можуть відмічатися зниження апетиту, біль у животі, діарея, нудота, блювання.

Дуже рідко – порушення функції нирок.

З боку органів кровотворення – безсимптомне зниження вмісту сироваткового заліза (протягом 8 – 48 годин після введення препарату).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату Омніскан.

-     Ниркова недостатність (швидкість клуб очкової фільтрації менше 30 мл/хв).

• Дитячий вік (до 6 міс.).

Передозування.

Можливо підсилення описаних вище побічних ефектів. Спеціального антидоту не існує. Лікування – симптоматичне. Надлишок препарату видаляється шляхом гемодіалізу.

Особливості застосування.

Період вагітності.

Препарат не застосовується, за виключенням тих випадків, коли проведення магнітно-резонансної томографії з контрастним підсиленням є вкрай необхідним і відсутня можливість замінити це обстеження іншими методиками.

Період лактації.

Годування груддю повинно бути припинено перед введенням препарату і поновлено не раніше, ніж через 24 години після ін'єкції.

Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатині ну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі, наявність вагітності).

У зв'язку з можливістю розвитку анафілактичного шоку під час введення препарату необхідно створити всі умови для проведення негайної, інтенсивної терапії.

Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу. Це особливо стосується хворих на множинну мієлому, цукровий діабет, поліурію, а також немовлят і дітей раннього віку, пацієнтів похилого віку.

Відсутність контрастного підсилення не є єдиним можливим свідоцтвом відсутності патології, оскільки деякі види новоутворень або неконтрастні бляшки при атеросклерозі не контрастують ся. Наявність або відсутність контрастного підсилення може бути використано для диференційного діагнозу.

Флакони призначені лише для одного пацієнта. При введенні інших препаратів необхідно використовувати окремі шприц і голку.

Невикористані залишки препарату треба знищувати.

Не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик виникнення тяжких реакцій гіпер чутливості.

Омніскан змінює результати вимірювання концентрації кальцію і сироваткового заліза при використанні деяких колориметричних (комплексометричних) методів, які звичайно використовується у лікувальних закладах. (Не рекомендується використовувати ці методи протягом 12-24 годин після введення Омніскану.)

При зміні кольору розчину або за наявності великих часток препарат не використовувати.    

Вплив на швидкість і точність реакцій, керування автомобілем.

Не описаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Фармацевтично несумісний з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла і вторинного рентгенівського випромінювання місці^* при температурі 2-30 ⁰С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

(^*зберігати окремо від препаратів, яким властиве рентгенівське випромінювання)

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл розчину у скляних флаконах. По 10 мл, 15 мл, 20 мл, 40 мл, 50 мл розчину у поліпропіленових флаконах. По 10 флаконів у картонній коробці.

Виробник. „Амершам Хелс”, Ірландія для „Нікомед”.

Адреса.          Amersham Health

                       IDA Business Park    

                       Carrigtohill,

ОМНИСКАН (OMNISCAN)

GADODIAMIDUM     V08C A03
Nycomed

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 5 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 10 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 15 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 20 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 10 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 15 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 20 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 40 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 50 мл, № 10 Гадодиамид 287 мг/мл

Прочие ингредиенты: натрия кальдиамид, натрия гидроксид или кислота соляная 1М, вода для инъекций.

№  UA/3164/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2012

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 10 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 15 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 20 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 40 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 50 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 10 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 15 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 20 мл, № 10

р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 5 мл, № 10

№ UA/3164/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

неионное парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Парамагнитные свойства определяют контрастное усиление при выполнении МРТ. Введение препарата вызывает усиление сигнала из участков ГЭБ, имеющих дисфункцию в результате повреждения при патологическим процессе; это обеспечивает большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ без контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается на протяжении первых минут после введения препарата (зависит от типа патологического процесса и ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется на протяжении 45 мин после введения.
Не проникает через интактный ГЭБ. Препарат быстро распределяется во внутриклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внутриклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови. Период полураспада составляет приблизительно 4 мин, а T½ — около 70 мин. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) T½ удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после в/в инъекции гадодиамида с мочой выделяется около 85% введенного препарата, через 24 ч — 95–98%. Почечный и общий клиренс Омнискана практически идентичны и подобны другим веществам, которые полностью выводятся посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг массы тела не выявлены дозозависимые изменения фармакокинетики препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

МРТ головного и спинного мозга (опухоли, инсульты, рубцы, патология сосудов) и других внутренних органов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для в/в введения
За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. На протяжении 30 мин после завершения процедуры необходимо обеспечить возможность оказания неотложной помощи, в том числе медикаментозной, так как большинство побочных эффектов возникает именно в этот период.
Контрастирование структур головного мозга
Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 6 мес — 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) при массе тела до 100 кг; больше 100 кг — для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 20 мл препарата. Необходимая доза должна быть введена в/в одномоментно. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0,9% р-ром натрия хлорида.
У взрослых пациентов при подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата на протяжении следующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.
Контрастирование тканей тела и внутренних органов
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или при необходимости — 0,6 мл/кг. При массе тела более 100 кг для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 20–60 мл препарата.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 2 лет составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Как взрослым, так и детям необходимую дозу вводят в/в одномоментно. Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть в/в катетер 0,9% р-ром натрия хлорида.
Магнитно-резонансное исследование
Магнитно-резонансное исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для магнитно-резонансного исследования при контрастном усилении Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин), возраст до 6 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко отмечались лихорадка, головокружение, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение, головная боль, сонливость, потеря сознания, шум в ушах, изменение вкусовых ощущений, миалгия, артралгия. Из аллергических реакций возможны кожный зуд, крапивница, першение в горле; анафилактический шок развивается крайне редко (0,01–0,10%). Со стороны ЖКТ возможны снижение аппетита, боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Очень редко — нарушение функции почек. Со стороны системы крови — бессимптомное снижение уровня сывороточного железа (на протяжении 8–48 ч после введения препарата).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат не применяется в период беременности, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением крайне необходимо и нет возможности заменить это исследование другими методами.
Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и возобновлено не ранее чем через 24 ч после инъекции.
Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные данные лабораторного и инструментального обследования (уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие аллергических реакций в анамнезе, наличие беременности).
В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии.
Перед исследованием у пациента необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Это в особенности касается больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, а также грудных детей и детей младшего возраста, пациентов пожилого возраста.
Отсутствие контрастного усиления не является единственным возможным свидетельством отсутствия патологии, поскольку некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференционного диагноза.
Флаконы предназначены лишь для одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.
Не рекомендуется проводить предварительную пробу на индивидуальную гиперчувствительность к препарату с использованием его в малых дозах в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности.
Омнискан изменяет результаты определения концентрации кальция и железа в сыворотке крови при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, обычно применяемых в лечебных учреждениях. Не рекомендуется использовать эти методы на протяжении 12–24 ч после введения Омнискана.
При изменении цвета р-ра или при наличии больших частиц препарат не применяют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

химически несовместим с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможно усиление выраженности описанных выше побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Препарат удаляется из организма при гемодиализе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре 2–30 °С. Хранить отдельно от радиофармацевтических препаратов. Срок годности — 3 года.