Оптіве - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОПТІВЕ^®

Склад:

діючі речовини: 1 мл препарату містить кармелози натрію (тип 7H3SXF 10-15) 1,75 мг; кармелози натрію (тип 7M8SFPH) 3,25 мг; гліцерину 9 мг;

допоміжні речовини: оксі-хлоро комплекс стабілізований [натрію хлорит, натрію хлорат, хлору діоксид]; еритритол, левокарнітин, кислота борна, натрію борат, декагідрат, натрію цитрат, дигідрат, калію хлорид, кальцію хлорид, дигідрат, магнію хлорид, гексагідрат, вода очищена.

Лікарська форма.  Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Штучні сльози та інші індиферентні препарати. Код АТХ  S01X A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кармелоза натрію не має фармакологічних рецептор-опосередкованих властивостей. Механізм дії препарату базується на його фізичних властивостях, які забезпечують зволожувальний ефект та підвищують стабільність ока. Казмелоза натрію збільшує в’язкість сльози та має псевдо-еластичні властивості. Оскільки кармелоза натрію є іонним полімером, який містить у собі карбоксильну та гідроксильну групи, його хімічна структура подібна до муцину в сльозовій плівці, і, таким чином, має мукоадгезивні властивості. Ці властивості стимулюють пролонговану стабільність ока, яка зменшує симптоми дефіциту сльози.

Фармакокінетика

Кармелоза натрію є фармакологічно інертною та не абсорбується системно.

Показання.

ОПТІВЕ^® призначати як очний лубрикант при сухості очей.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якої з речовин препарату.

Особливі заходи безпеки.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.

Щоб уникнути забруднення препарату та інфікування очей, не можна торкатися краєм флакона будь-яких поверхонь, а також ока. Слід закривати флакон після застосування.

Не застосовувати, якщо флакон пошкоджений.

Не застосовувати, якщо розчин у флаконі каламутний або змінив свій колір.

Використати до дати, зазначеної на упаковці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Слід припинити застосування та звернутися до лікаря при появі болі в оці, зміні гостроти і чіткості зору, почервонінні та подразненні ока та якщо симптоми погіршуються і не зникають більше 72 годин. При заковтуванні препарату, негайно слід звернутися до лікаря. У разі появи БУДЬ-ЯКИХ НЕБАЖАНИХ РЕАКЦІЙ слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатньо даних досліджень щодо застосування лікарського засобу ОПТІВЕ^® протягом вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування ОПТІВЕ^® може відзначатися порушення чіткості зору, слід утриматися від управління транспортними засобами і механізмами до моменту повного відновлення чіткості зору.

Спосіб застосування та дози.

Препарат закапувати по 1-2 краплі в уражене око (очі) у разі необхідності.

Супутне лікування очей слід проводити щонайменше через 5 хвилин після застосування ОПТІВЕ^® для уникнення вимивання.

Діти.

Ефективність і безпеку препарату ОПТІВЕ^® у дітей не вивчали, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Оскільки кармелоза натрію є фармакологічно інертною та не абсорбується системно, системна інтоксикація не передбачається при місцевому передозуванні лікарського засобу ОПТІВЕ^®. Також не передбачаються токсичні побічні реакції при випадковому системному передозуванні.

Побічні реакції.

Усі побічні реакції, про які повідомлялося, мали легку форму та не перевищували 2 % усіх реакцій у пацієнтів, яких лікували лікарським засобом ОПТІВЕ^®. Найчастішими побічними реакціями були гіперемія кон'юнктиви, гіперемія очна, сухість слизової оболонки ока, очний біль, свербіж слизової оболонки очей, еритема повіки, порушення чіткості зору, утворення кірочки на краю повік, фотофобія, реакції гіперчутливості, кропив’янка.

Постмаркетингові дані.

Нижче зазначені побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період: виділення з ока, подразнення ока, набряк повіки, відчуття чужорідного тіла, підвищена лакрімація, набрякання ока та підвищена чутливість.

Термін придатності. 2 роки.

Після першого розкриття флакону – 6 місяців.

Умови зберігання.

Флакон слід зберігати щільно закритим при температурі не вище 25 °С.  

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 або 10, або 15 мл препарату у флаконах-крапельницях з поліетилену низької щільності з кришками з ударостійкого полістиролу. По 1 флакону-крапельниці у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

8301 Марс Драйв, Уейко, Техас 76712, США.

Заявник.

Аллерган, Інк.

Місцезнаходження заявника.

2525 Дюпонт Драйв, Ірвайн, Каліфорнія 92612, США.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. фл.-капельн. 3 мл, № 1

кап. глаз. фл.-капельн. 10 мл, № 1

кап. глаз. фл.-капельн. 15 мл, № 1

Консервант: окси-хлорокомплекс стабилизированный (натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид) — 0,10 мг/мл.

№ UA/10976/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

активность (механизм действия) препарата зависит только от физических свойств активных веществ, поскольку указанные вещества фармакологического действия не оказывают. Кармеллоза натрия имеет свойство лубриканта, повышает стабильность слезной пленки и обеспечивает защиту поверхности роговицы. Глицерол в сочетании с естественной слезной жидкостью глаза улучшает увлажнение роговицы.
Исследования фармакокинетики у человека не проводили. В исследованиях на животных данные о канцерогенности, мутагенности, влиянии на фертильность или тератогенных эффектах не были получены.

ПОКАЗАНИЯ:

синдром сухого глаза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

предназначен для применения у взрослых. Препарат закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок по мере необходимости. Не следует дотрагиваться кончиком пипетки до какой-либо поверхности, в том числе и до конъюнктивы, во избежание попадания бактерий внутрь флакона. Необходимо закрывать флакон сразу после использования.
Ограничений относительно частоты и продолжительности применения препарата нет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможно развитие таких нежелательных реакций: гиперемия конъюнктивы, гиперемия век, нарушение четкости зрения, сухость, зуд и раздражение слизистой оболочки глаза, образование корочки на краю век, боль в области глаз, выделения из глаз, ощущение инородного тела, отек век, увеличение слезоотделения, фотофобия, нарушение зрения. В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат предназначен только для наружного применения.
Не применять, если перед первым использованием флакона целостность его крышки нарушена.
Не применять, если р-р во флаконе мутный или изменил свой цвет.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат следует применять в период беременности только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.
Оптиве не абсорбируется из поверхности слизистой оболочки, таким образом, не существует объективных предпосылок для возможной экскреции его компонентов в грудное молоко. Препарат рекомендуется с осторожностью назначать в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Если отмечают нарушение четкости зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до момента его полного восстановления.
Дети. Эффективность и безопасность препарата Оптиве у детей не изучали, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

если применяется несколько препаратов местного действия, то их следует использовать не ранее, чем через 5 мин после применения Оптиве, во избежание вымывания препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

информация о случаях передозировки препарата Оптиве отсутствует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.