Орзид - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРЗИД®

(ORZID)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: цефтазидим;

1-[[(6R, 7R)-7-[2-(2-аміно-4-тіазол) гліоксиламідо]-2-карбокси-8-оксо-5-тіа-l-азабіцикло [4,2,0] окта-2-ен-3-іл] метил] піридинія гідроксид, внутрішня сіль, 7² -(Z)-[O-( l-карбокси-I-метилетил) оксим], пентагідрат;

основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору; легко розчиняється у cтерильній воді для ін'єкцій, у 0,9 % ізотонічному розчині хлориду натрію; 5 % розчині глюкози;

склад: 1 флакон містить порошку цефтазидиму пентагідрату еквівалентно цефтазидиму 250 мг, 500 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: натрій карбонат (застосовується як буфер);

розчинник: вода   для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.   Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Орзид® є цефалоспориновим антибіотиком ІІІ покоління. Він чинить бактерицидну дію за рахунок інгібування   синтезу клітинної стінки бактерій. Цефтазидим ацетилює мембранозв’язані транспептидази, порушуючи таким чином формування перехресних зв'язків у пептидогліканових ланцюжках, необхідних для забезпечення міцності і ригідності клітинної стінки. Має широкий спектр протимікробної дії. Активний відносно

різноманітних аеробних й анаеробних грам позитивних і грам негативних бактерії, у   тому числі:  

чутливі (аеробні грам позитивні бактерії) – Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus epidermidis (штами, чутливі до метициліну), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (b-гемолітичний стрептокок групи A), Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (за винятком Streptococcus faecalis);

чутливі (аеробні грам негативні   бактерії) – Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp.

(у тому числі Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (у тому числі Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp.,

Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (у тому числі ампіцилін-резистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (у тому числі   ампіцилін-резистентні штами);

чутливі (анаеробні грам позитивні бактерії) – Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp.,

чутливі (анаеробні грам негативні   бактерії) – Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (багато штамів Bacteroides fragilis є резистентними); стійкі (аеробні грам позитивні бактерії - метицилін-резистентні стафілококи, Streptococcus faecalis і багато інших  Enterococci, Listeria monocytogenes;

стійкі (аеробні   грам негативні бактерії) - Campylobacter spp. і Clostridium difficile.

Препарат ефективний при лікуванні захворювань, спричинених сине гнійною паличкою.
Фармакокінетика. Через 5 хв після внутрішньо венного введення однієї дози 500 мг і 1 г пікова концентрація препарату C _max в плазмі крові   становить  45 мкг/мл і 90 мкг/мл відповідно. Після вутрішньом’язового введення однієї дози 500 мг і 1 г пікова концентрація препарату C _max в плазмі крові   становить  18 мкг/мл і 37 мкг/мл відповідно. При внутрішньо венному вливанні протягом 30 хвилин однієї дози 500 мг і 1 г пікова концентрація препарату C _max в плазмі крові   становить  42 мкг/мл і 69 мкг/мл відповідно.

Після введення препарат швидко розподіляється в організмі людини і досягає терапевтичних концентрацій у більшості тканин і рідин, включаючи синовіальну, перикардіальну і перитонеальну рідину, а також у жовчі, мокротинні і сечі. Розподіл також відбувається в кістках, міокарді, жовчному міхурі, шкірі і м'яких тканинах у концентраціях, достатніх для лікування інфекційних захворювань, особливо при запальних процесах, що посилюють дифузію препарату. Погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр, але терапевтичний рівень концентрації, яка досягається у спинномозковій рідині, є достатнім для лікування менінгіту. Оборотно зв'язується з білками плазми (менше 10 %), причому бактерицидну дію чине лише у вільному вигляді. Рівень білкового зв'язування не залежить від концентрації.

Терапевтична концентрація в плазмі крові зберігається протягом 8 - 12 годин.

Період напів виведення при нормальній нирковій функції - 1,8 години; при порушеній –

2,2 години.

Препарат не метаболізується у печінці. У пацієнтів із порушеною функцією печінки   фармакодинаміка і фармакокінетика препарату не змінюється, тому немає потреби коригувати дозу. Виводиться препарат однаковою мірою у незміненому вигляді нирками -   до 80 - 90 % (70 % введеної дози протягом перших 4 годин) протягом доби шляхом клуб очкової фільтрації і канальцевої секреції. При порушенні функції нирок рекомендується знизити дозу. Об’єм розподілу становить 0,21 - 0,28 л/кг. Препарат накопи чується у м'яких тканинах, нирках, легенях, кістках і суглобах, серозних порожнинах.

У новонароджених тривалість періоду напів виведення більший ніж у дорослих, у 3-4 рази.

Показання для застосування.  Інфекційно-запальні захворювання тяжкого перебігу, спричиненні чутливими до препарату мікро організмами, у тому числі:

- сепсис:

- менінгіт, у тому числі у новонароджених;

- інфекції шлунково-кишкового тракту, черевної порожнини і жовчних шляхів

 (перитоніт,   ентероколіт, очеревинні абсцеси, дивертикуліт, запалення органів малого  

  таза,   холецистит, холангіт, емпієма жовчного міхура);

- інфекції жіночих статевих органів;

- захворювання вуха, горла, носа, (мастоїдит, середній отит);

- інфекції нирок та сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит, пієліт, простатит,  

  цистит, уретрит (тільки бактеріальний), абсцес нирки;

- інфекції кісток, суглобів, шкіри і м’яких тканин (шкірна виразка, флегмона, бешиха,      

  інфіковані рани і опіки;

- інфекції дихальних шляхів (особливо пневмонія, а також абсцес легенів, емпієма  

  плеври);

- муковісцидоз.  

Інфекційні процеси, що виникли внаслідок проведення гемодіалізу і перитонеального діалізу. Тяжкі інфекційно-запальні захворювання у пацієнтів зі зниженим імунітетом.

Профілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (транс уретральна резекція).

Спосіб застосування та дози. Цефтазидим застосовують лише парентерально (внутрішньо венно або внутрішньом’язово). Доза препарату встановлюється індивідуально, з урахуванням тяжкості перебігу захворювання, локалізації інфекції і чутливості збудника, віку і маси тіла, функції нирок.

Доза для дорослих – 1 - 6 г/добу. Максимальна добова доза  - 6 г.

При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів внутрішньо венно або внутрішньом’язово  – по 250 мг через 12 годин.

При тяжкій інфекції сечовивідних шляхів внутрішньом’язово чи внутрішньо венно -        500 мг (1 г) кожні 12 годин.

При більшості інфекцій ефективна доза  500 мг - 1 г   кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.

При тяжкому перебігу захворювання, особливо у пацієнтів зі зниженим імунітетом, -    2 г через кожні 8 або 12 годин.

При інфекціях кісток і суглобів  - внутрішньо венно по 2 г кожні 12 годин.

Дорослим, хворим на муковісцидоз, при інфекціях дихальних шляхів, спричинених Pseudomonas spp.,- від 100 до 150 мг/кг/доба, кратність введення - 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 9 г.

Дози для дітей:

діти віком до 2 місяців – 25 - 50 мг/кг/добу за 2 введення;

діти старше 2 місяців – від 30 до 100 мг/кг/добу за 2 або 3 введення.

Дітям зі зниженим імунітетом, муковісцидозом, менінгітом – до 150 мг/кг/добу (максимально 6 г/добу) за 3 введення.

Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 6 г.

Дози для пацієнтів літнього   віку:

Рекомендована добова доза цефтазидиму не повинна перевищувати 3 г.

Дозування препарату у хворих з нирковою недостатністю.

Початкова доза складає 1 г. Підтримуючу дозу підбирають відповідно до швидкості клуб очкової фільтрації.

Рекомендації щодо коригування доз для пацієнтів з кліренсом креатині ну менше 50 мл/хв   наведені в таблиці 3.        

                                                                                                                                  Таблиця 3.

Для дітей кліренс креатині ну розраховується відповідно до ідеальної маси тіла, площі, поверхні тіла.

Для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, ударна доза складає 1 г і потім по 1 г після кожного сеансу гемодіалізу.

Для пацієнтів, які знаходяться на перитонеальному діалізі, доза становить 1 г і потім -       500 мг кожні 24 години.

Рекомендації щодо приготування розчину наведено в таблиці 4.  

Таблиця 4.

*Розведення розчину проводять за два прийоми

Попередньо проводиться шкірний тест на чутливість до антибіотика.

Для внутрішньом’язового   чи внутрішньо венного болюсного введення препарат розчиняють у 3 мл стерильної води для ін’єкцій на 1 г (в/м) або   у 10 мл стерильної води для ін’єкцій на 1 г (в/в).   Флакон необхідно струсити. При внутрішньом’язовій ін’єкції розчин вводять глибоко у великий сідничний м’яз або у передню поверхню стегна.

Препарат вводиться   внутрішньо венно повільно, протягом 3 - 5 хвилин.

Для внутрішньо венної інфузії препарат спочатку розчиняють у воді для ін’єкцій у співвідношенні 1 г/10 мл а потім розбавляють 50 мл нижче вказаних розчинників:

0,9 % розчин натрію хлориду; 1 /6 М розчин лактату натрію; 5 % розчин глюкози; 5 % розчин глюкози і 0,225 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин глюкози і 0,45 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин глюкози і 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози. Внутрішньо венні інфузії проводять щонайменше 30 хв.

Розчин може містити декілька пухирців вуглекислого газу.

Ці розчини стабільні протягом 18 годин при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (5 °С). Легке пожовтіння розчину не впливає на ефективність препарату.

Застосовувати лише свіжо приготовлений розчин!

Побічна дія. Алергічні реакції (кропив’янка, еозинофілі я, свербіж, пропасниця); нудота, блювання, діарея, біль у шлунку, коліт; кандидамікоз; запаморочення, головний біль, парестезії; підвищення активності печінкових трансаміназ, гіперазотемія, гіперкреатинінемія, підвищення рівня сечовини, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія, лімфоцитоз; набряк Квінке, анафілактичний шок. При внутрішньо венному введенні – флебіт; при внутрішньом’язовому введенні – болючість, печіння, ущільнення у місці ін’єкції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів та інших бета-лактамних антибіотиків,                   І триместр вагітності,   період годування груддю.

Передозування.

Симптоми передозування:   запаморочення, парестезії, головний біль, судоми.

Лікування передозування: специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне. Концентрація препарату у крові може бути зменшена   шляхом гемодіалізу.

Особливості застосування.

При порушенні функції нирок, а також пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, потрібна корекція режиму дозування залежно від значень кліренсу креатині ну.

З обережністю застосовують пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, особливо з колітом.

Вагітність. Безпека застосування препарату Орзид® у жінок в період вагітності не була вивчена. Вагітним препарат призначають за життєвими показаннями або якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

На період лікування припинити годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем або   працювати зі складними механізмами.   Даних немає, однак передбачається, що Орзид® не повинен впливати на здатність керувати автомобілем або   працювати зі складними механізмами.  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Змішування Орзид® з аміногликозидними антибіотиками може призвести до значної взаємної інактивації. При сумісному застосуванні цих препаратів їх необхідно вводити у різні частини тіла.

Не допускається змішування розчину Орзид® в одному шприці або в одній ємності (флакон тощо) з іншими антибіотиками, призначеними для внутрішньо венного введення.

Ванкоміцин не залежно від концентрації, при змішуванні може з’являтися осад. Якщо є необхідність введення цих двох препаратів через одну систему, потрібно між їх введенням промити саму систему (пристрій) для внутрішньо венного введення.

При одночасному застосуванні цефалоспоринових антибіотиків з нефро токсичними препаратами, петльовими діуретиками (фуросемід), аміноглікозидами   існує небезпека посилення нефротоксичності, особливо у хворих з порушеною функцією нирок.

Умови та термін зберігання. Порошок зберігати при температурі не вище 25 ⁰С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Свіжо приготовлений розчин придатний для застосування протягом 18 годин при зберіганні при температурі не вище 25 °С або 7 днів в холодильнику (5 °С).

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. По 250 мг, 500 мг у флаконах   у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах (скляних або поліетиленових); по 1000 мг у флаконах   у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах (скляних або поліетиленових).  

Виробник.  Орхід Хелтхкер, (відділення Орхід Кемікалс eнд   Фармасьютікалс Лімітед)

Індія.

Адреса. 911, Джи Ай Ді Сі, Макарпура, Вадодара  – 390010   Гуджарат, Індія.

ОРЗИД® (ORZID®)

CEFTAZIDIMUM     J01D D02

Orchid Chemicals and Pharmaceuticals

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п ин. р-ра 250 мг фл., № 1, № 50

пор. д/п ин. р-ра 250 мг фл., с раств. в амп. 5 мл, № 1

 Цефтазидима пентагидрат 250 мг

Прочие ингредиенты: натрия карбонат.

№ UA/7554/01/01 от 27.12.2007 до 27.12.2012

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл., № 1, № 50

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл., с раств. в амп. 5 мл, № 1

 Цефтазидима пентагидрат 500 мг

Прочие ингредиенты: натрия карбонат.

№ UA/7554/01/02 от 27.12.2007 до 27.12.2012

пор. д/п ин. р-ра 1000 мг фл., № 1, № 50

пор. д/п ин. р-ра 1000 мг фл., с раств. в амп. 10 мл, № 1

 Цефтазидима пентагидрат 1000 мг

Прочие ингредиенты: натрия карбонат.

№ UA/7554/01/03 от 27.12.2007 до 27.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Орзид — цефалоспориновый антибиотик ІІІ поколения. Он оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефтазидим ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, повышая таким образом формирование перекрестных связей в пептидогликановых цепочках, необходимых для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Имеет широкий спектр противомикробного действия. Активен относительно разнообразных аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе: чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) — Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (за исключением Streptococcus faecalis); чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) — Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (в том числе ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (в том числе ампициллинрезистентные штаммы); чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) — Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp., чувствительные (анаэробные грамотрицательные бактерии) — Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (много штаммов Bacteroides fragilis являются резистентными); стойкие (аэробные грамположительные бактерии — метициллинрезистентные стафилококки, Streptococcus faecalis и многие другие Enterococci, Listeria monocytogenes; стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) — Campylobacter spp. и Clostridium difficile. Препарат эффективен при лечении заболеваний, вызванных синегнойной палочкой.
Фармакокинетика. Через 5 мин после в/в введения одной дозы 500 мг и 1 г пиковая концентрация препарата в плазме крови составляет 45 и 90 мкг/мл соответственно. После в/м введения одной дозы 500 мг и 1 г пиковая концентрация препарата в плазме крови составляет 18 и 37 мкг/мл соответственно. При в/в вливании на протяжении 30 мин одной дозы 500 мг и 1 г пиковая концентрация препарата в плазме крови составляет 42 и 69 мкг/мл соответственно. После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение также происходит в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, которые усиливают диффузию препарата. Препарат плохо проникает через неповрежденный ГЭБ, но терапевтический уровень концентрации, которая достигается в СМЖ, достаточен для лечения менингита. Оборотно связывается с белками плазмы крови (<10%), причем бактерицидное действие проявляет лишь в свободном виде. Уровень белкового связывания не зависит от концентрации. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется на протяжении 8–12 ч. T½ при нормальной почечной функции — 1,8 ч; при нарушенной — 2,2 ч. Препарат не метаболизируется в печени. У пациентов с нарушенной функцией печени фармакодинамика и фармакокинетика препарата не изменяются, поэтому нет потребности корректировать дозу. Выделяется препарат в неизмененном виде почками — до 80–90% (70% введенной дозы на протяжении первых 4 ч) на протяжении суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При нарушении функции почек рекомендуется снизить дозу. Объем распределения составляет 0,21–0,28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях. У новорожденных продолжительность T½ больше, чем у взрослых в 3–4 раза.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

• сепсис:
• менингит, в том числе у новорожденных;
• инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей (перитонит, энтероколит, брюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаление органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);
• инфекции женских половых органов;
• заболевание уха, горла, носа (мастоидит, средний отит);
• инфекции почек и мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки;
• инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей (кожная язва, флегмона, рожа, инфицированные раны и ожоги);
• инфекции дыхательных путей (особенно пневмония, а также абсцесс легких, эмпиема плевры);
• муковисцидоз.

Инфекционные процессы, которые возникли вследствие проведения гемодиализа и перитонеального диализа. Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания у пациентов со сниженным иммунитетом.
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

ПРИМЕНЕНИЕ:

цефтазидим применяют лишь парентерально (в/в или в/м). Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом тяжести заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.
Доза для взрослых — 1–6 г/сут. Максимальная суточная доза — 6 г.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей в/в или в/м — по 250 мг через 12 ч.
При тяжелой инфекции мочевыводящих путей в/м или в/в — 500 мг (1 г) каждые 12 ч.
При большинстве инфекций эффективная доза 500 мг — 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч.
При тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом — 2 г через каждые 8 или 12 ч.
При инфекциях костей и суставов — в/в по 2 г каждые 12 ч. Взрослым, больным муковисцидозом, при инфекциях дыхательных путей, вызванных Pseudomonas spp.,— от 100 до 150 мг/кг/сут, кратность введения — 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 9 г.
Дозы для детей: дети в возрасте до 2 мес — 25–50 мг/кг/сут за 2 введения;
дети старше 2 мес — 30–100 мг/кг/сут за 2 или 3 введения.
Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом — до 150 мг/кг/сут (максимально 6 г/сут) за 3 введения. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.
Дозы для пациентов пожилого возраста: рекомендуемая суточная доза цефтазидима не должна превышать 3 г.
Дозирование препарата у больных с почечной недостаточностью. Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации.
Рекомендации относительно корректирования доз для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин приведены в таблице ниже.

Клиренс креатинина, мл/минДоза на одно введение (на основе дозы 250 мг, или 500 мг, или 1 г)Частота 50–31 1 г Каждые 12 ч 30–16 1 г Каждые 24 ч 15–6 500 мг Каждые 24 ч <5 500 мг Каждые 48 ч

Для детей клиренс креатинина рассчитывают исходя из массы тела, площади поверхности тела.
Для пациентов, которые находятся на гемодиализе, ударная доза составляет 1 г и по 1 г после каждого сеанса гемодиализа.
Для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, ударная доза составляет 1 г и 500 мг каждые 24 ч.
Рекомендации относительно приготовления р-ра приведены в таблице ниже.

Способ введения, дозаОбъем растворителя для разведения, млПриблизительный объем полученного раствора, млПриблизительная концентрация цефтазидима, мг/мл В/м 250 мг 1,0 1,2 210 В/м 500 мг 1,5 1,8 280 В/м 1000 мг 3 3,6 280 В/м 250 мг 2,5 2,7 100 В/м 500 мг 5 5,3 100 В/м 1000 мг 10 10,6 100 В/в инфузия 1000 мг 50* 53,0 20

*Разводят р-р в 2 приема.
Предварительно проводят кожный тест на чувствительность к антибиотику.
Для в/м или в/в болюсного введения препарат растворяют в 3 мл стерильной воды для инъекций на 1 г (в/м) или в 10 мл стерильной воды для инъекций на 1 г (в/в). Флакон необходимо встряхнуть. При в/в инъекции раствор вводят глубоко в большую седалищую мышцу или в переднюю поверхность бедра. В/в препарат вводится медленно, на протяжении 3–5 мин.
Для в/в инфузии препарат сначала растворяют в воде для инъекций в соотношении 1 г:10 мл, а затем разбавляют в 50 мл нижеуказанных растворителей: 0,9% р-р натрия хлорида; 1/6 моль р-р лактата натрия; 5% р-р глюкозы; 5% р-р глюкозы и 0,225% р-р натрия хлорида; 5% р-р глюкозы и 0,45% р-р натрия хлорида; 5% р-р глюкозы и 0,9% р-р натрия хлорида; 10% р-р глюкозы. В/в инфузия проводится не менее 30 мин.
Р-р может содержать несколько пузырьков углекислого газа. Эти р-ры стабильны на протяжении 18 ч при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (5 °С). Легкое пожелтение р-ра не влияет на эффективность препарата.
Применять только свежеприготовленный р-р!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам, І триместр беременности, период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

аллергические реакции (крапивница, эозинофилия, зуд, лихорадка); тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, колит; кандидомикоз; головокружение, головная боль, парестезия: повышение активности печеночных трансаминаз, гиперазотемия, гиперкреатинемия, повышение содержания мочевины, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз; отек Квинке, анафилактический шок. При в/в введении — флебит; при в/м введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при нарушении функции почек, а также пациентам, находящимся на гемодиализе, необходима коррекция режима дозирования в зависимости от показателей клиренса креатинина.
С осторожностью применяют при наличии у пациентов с осложнением желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, особенно с хроническим колитом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата Орзид® в период беременности не была изучена. Беременным препарат назначают по жизненным показаниям или если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Данных нет, однако предполагается, что Орзид не должен влиять на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

смешивание Орзида с аминогликозидными антибиотиками может привести к значительной взаимной инактивации. При их одновременном назначении препараты необходимо вводить в разные части тела.
Не допускается смешивание р-ра Орзида в одном шприце или в одной емкости (флакон и т.д.), которые предназначены для в/в введения с этими антибиотиками.
Ванкомицин несовместим с Орзидом и вне зависимости от концентрации может появляться осадок. При необходимости введения этих двух препаратов через одну трубку следует между их введением промыть саму систему (устройство) для в/в введения.
При одновременном назначении цефалоспориновых антибиотиков с нефротоксическими препаратами, например, петлевыми диуретиками (фуросемид), существует опасность повышения нефротоксичности, особенно у больных с нарушением функции почек.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: головокружение, парестезия, головная боль, судороги.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Концентрация препарата в крови может быть снижена с помощью гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Свежеприготовленный р-р пригоден для применения на протяжении 18 ч при температуре не выше 25 °С или 7 дней в холодильнике.