Осмо-адалат - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОСМО-АДАЛАТ

(OSMO-ADALAT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: niphedipine; дим етиловий ефір 2,6-диметил-4-(2'-нітрофеніл)-1,4-дигідропіридин-3,5-дикарбонової кислоти;

основні   фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору, з написом "ADALAT 30" або "ADALAT 60" на одному боці;

склад: кожна таблетка містить 30 мг або 60 мг ніфедипіну;

допоміжні речовини:  гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), магнію стеарат, натрію хлорид, полі етиленоксид, целюлози ацетат, полі етиленгліколь, Опадрі

OY-S-24914 (оксид заліза червоний, титану діоксид).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини; похідні дигідропіридину. Код АТС С 08С А 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ніфедипін має виражену антиангінальну та антигіпертензивну дію. Механізм дії препарату полягає у гальмуванні трансмембранного надходження іонів кальцію у м'язеві клітини артеріальних судин та міокарда.

Ніфедипін знижує тонус гладенької мускулатури артеріол, тим самим зменшуючи підвищений опір периферичних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. До того ж препарат також помірно збільшує виведення натрію та води із організму. Фармакокінетика. Біодоступність ніфедипіну досягає 98 %. Приблизно 94 - 99 % введеної дози зв'язується з білками плазми крові. Після прийому внутрішньо препарат майже повністю абсорбується. Час досягнення максимальної концентрації після прийому внутрішньо приблизно 6-12 годин в таблетках по 30мг - 12 - 15 годин, в таблетках по 60мг - 7 - 9 годин. Після декількох днів прийому постійна терапевтична концентрація препарату підтримується протягом 24 годин.

Період напів виведення ніфедипіну із плазми крові становить 2-4 години. Приблизно 60 -80% прийнятої дози препарату виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів. В незміненому вигляді з сечею екскретує 0,1% препарату. Приблизно 5-15% препарату у вигляді метаболітів екскретує з жовчю і фекаліями.

Кумуляція для ніфедипіну не характерна. У незначних кількостях ніфедипін проникає через гематоенцефалічний бар'єр, а також потрапляє у материнське молоко і, можливо, через плацентарний бар'єр.

Показання для застосування. ОСМО-Адалат застосовують для лікування артеріальної гіпертензії, для лікування ішемічної хвороби серця, (стабільної стенокардії), у тому числі вазоспастичної (стенокардія Принц метала).

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих рекомендується такий режим дозування:

лікування ішемічної хвороби серця (хронічна стабільна стенокардія):

1 таблетка ОСМО-Адалату по 30 мг 1 раз на добу (30 мг х 1 раз на добу);

1 таблетка ОСМО-Адалату по 60 мг 1 раз на добу (60 мг х 1 раз на добу).

Лікування артеріальної гіпертензії:

1 таблетка ОСМО-Адалату   по 30 мг 1 раз на добу (30 мг х 1 раз на добу);

1 таблетка ОСМО-Адалату по 60 мг 1 раз на добу (60 мг х 1 раз на добу).

Лікування рекомендується починати з 30 мг ніфедипіну на добу (1 таблетка ОСМО-Адалату  30).

Залежно від тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта, дозу ніфедипіну можно поступово збільшити до 120 мг на добу.

Максимальна добова доза становить 120 мг на добу на 1 прийом.

Таблетки ОСМО-Адалат не можна подрібнювати, оскільки це призведе до ушкодження світлозахисної оболонки.

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи: найчастіше (понад 1% спостережень), здебільшого на початку лікування препаратом, відзначалися тахікардія, головний біль, запаморочення та зниження артеріального тиску. Зазначені симптоми, як правило, були помірно вираженими і тимчасовим.

Зрідка (менш ніж у 1% хворих) спостерігалися набряки гомілок, колапс, біль у загрудинній ділянці (іноді - стенокардія).

З боку органів шлунково-кишкового тракту і печінки: при застосуванні підвищених доз ОСМО-Адалату зрідка виникали диспептичні явища (нудота, печія, діарея), розлади функції печінки.

З боку системи кровотворення: рідко - анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

З боку сечовидільної системи: збільшення добового діурезу.

Алергічні реакції: рідко - шкірні висипи та свербіж.

Інші реакції:  короткочасна гіперемія   обличчя  (особливо   на початку лікування); при застосуванні   підвищених   доз зрідка спостерігалися   міалгії, парестезії   кінцівок, короткочасні порушення зору, підвищена втомлюваність; при тривалому застосуванні можливі гіперплазія ясен та гінекомастія (у літніх чоловіків).

Після відміни препарату побічні реакції в більшості випадків повністю зникали.

Протипоказання. Застосування препарату ОСМО-Адалат протипоказано при вираженій артеріальній гіпотензії. У перші 8 днів після перенесеного інфаркту міокарда, при кардіогенному шоці, тяжкому аортальному та мі тральному стенозах, гіпертрофічній кардіоміопатії з обструкцією шляхів відтоку, при серцевій недостатності в стадії декомпенсації, жінкам у періоди вагітності та лактації, дітям до 14 років, а також особам з відомою індивідуальною гіперчутливістю до ніфедипіну.

Передозування. Симптоми гострої інтоксикації: головний біль, гіперемія обличчя, пролонгована системна гіпотензія, відсутність пульсу на периферичних артеріях. У тяжких випадках   спостерігаються тахікардія,   метаболічний   ацидоз та гіпоксія, розвиваються колапс з втратою свідомості та кардіогенний шок, що супроводжується набряком легень.

Лікування.  При ранній діагностиці   передозування   промивають   шлунок з   подальшим введенням   активованого вугілля. Першочергові заходи для надання невідкладної допомоги повинні бути спрямовані на виведення препарату з організму та відновлення стабільної гемодинаміки. У хворих необхідно постійно контролю вати функції серцево-судинної та дихальної систем, рівні цукру та електролітів (калій, кальцій) у плазмі крові, добовий діурез і об'єм крові, що циркулює.

Терапевтичним антидотом ніфедипіну є кальцій. Залежно від   ступеня тяжкості інтоксикації при артеріальній гіпотензії розвитку серцевої недостатності можна ввести розчин кальцію хлориду або кальцію глюконату (спочатку - внутрішньо венно повільно, потім - шляхом тривалої інфузії), ефективність подібної терапії, як правило, недостатня.

Оскільки для ніфедипіну характерний високий ступінь зв'язування з білками плазми крові та відносно невеликий об'єм розподілу, гемодіаліз неефективний, проте рекомендується проведення плазмаферезу.

Гіпотензію, що виникла внаслідок кардіогенного шоку і вазодилатації, доцільним є застосування таким симпатоміметиків, як допамін, добутамін або норадреналін. Дози цих препаратів підбирають з урахуванням досягнутого лікувального ефекту. До додаткового введення рідини слід підходити дуже обережно, оскільки при цьому підвищується небезпека перенавантаження серця.

При тахікардії, швидкому шлуночковому ритмі у хворих з розвитком т рипотіння або мерехтиння передсердь повільно внутрішньо венно вводять лідокаїн або новокаїн амід.

Особливості застосування. При вираженій артеріальній гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), тяжких порушеннях мозкового кровообігу, цукровому діабеті, порушеннях функцій печінки та нирок ОСМО-Адалат можна застосовувати лише за умов постійного клінічного спостереження, уникаючи призначення високих доз препарату.

Слід з особливою обережністю призначати ОСМО-Адалат пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, а також хворим на злоякісну гіпотензію або гіповолемію (зменшення об'єму крові, що циркулює), оскільки розширення кровоносних судин може викликати у них значне зниження артеріального тиску.

Окремі експерименти in vitro виявили взаємозв'язок між застосуванням антагоністів кальцію, зокрема - ніфедипіну, та оборотними біохімічними змінами сперматозоїдів, що погіршують спроможність останніх до запліднення.

Ніфедипін не показаний пацієнтам з серцевою недостатністю, гіпотензією та при тяжкому аортальному стенозі. При терапії коронарного ангіоспазму в постінфарктному періоді лікування ОСМО-Адалатом слід починати приблизно через 3-4 тижні після інфаркту міокарда і лише за умов стабілізації коронарного кровообігу. Грейпфрутовий сік пригнічує   метаболізм   ніфедипіну, що спричиняє підвищення концентрації останнього в плазмі крові та підсилення гіпотензивної дії препарату.

Вплив на здатність до керування автомобілем та роботи з іншими механізмами

При тривалому застосуванні   препарату та   при одночасному   вживанні   алкоголю   не рекомендується   керування   транспортними   засобами   та робота з   іншими   потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. ОСМО-Адалат не можна застосовувати одночасно з рифампіцином, оскільки внаслідок стимуляції активності ферментів печінки ефективний рівень концентрації ніфедипіну в плазмі крові практично не може бути досягнутий

Посилення гіпотензивної дії ОСМО-Адалату спостерігається при одночасному застосуванні препарату з іншими антигіпертензивними засобами, бета-адрено блокаторами, діуретиками, трициклічними антидепресантами, циметидином або ранітидином. Антиангінальний ефект ОСМОАдалату посилюється при призначенні препарату з нітратами.

В окремих випадках при застосуванні ніфедипіну та хінідину відзначається зменшення концентрації останнього в плазмі крові.

Комбіноване застосування ОСМО-Адалату з серцевими глікозидами  (зокрема, з дигоксином) і теофіліном спричиняє підвищення плазмових рівнів останніх в середньому на 15%. Циклоспорин підвищує концентрацію ОСМО-Адалату в крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці! Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25°С! Термін придатності - 4 роки.

Таблетки ОСМО-Адалат до моменту застосування слід зберігати в оригінальній упаковці, яка забезпечує захист ніфедипіну від впливу сонячних променів.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 14 таблеток у блістер них упаковках; по 2 блістери в коробках.

Виробник. Bayer AG; Bayer HealthCare AG.

Адреса. D-51368 Leverkusen, Germany.

ОСМО-АДАЛАТ (OSMO-ADALAT)

Nifedipine    

    Производитель:
BAYER HealthCare AG

Состав и форма выпуска

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розоватого цвета, с напечаткой черными чернилами "ADALAT 30" с одной стороны.
    1 таб.
нифедипин    30 мг

Прочие ингредиенты: гипромеллоза, магния стеарат, полиэтиленоксид, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полиэтиленгликоль 4000, Opadry OY-S-24914 (железа оксид красный+титана диоксид).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розоватого цвета, с напечаткой черными чернилами "ADALAT 60" с одной стороны.
    1 таб.
нифедипин    60 мг

Прочие ингредиенты: гипромеллоза, магния стеарат, полиэтиленоксид, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полиэтиленгликоль 4000, Opadry OY-S-24914 (железа оксид красный+титана диоксид).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
таб., покр. оболочкой, с контролируемым высвобождением 30 мг, 60 мг: 28 шт. - П №014946/01 24.06.05

Фармакологическое действие

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов II класса, производное 1,4-дигидропиридина. Уменьшает поступление ионов внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Нифедипин оказывает вазодилатирующее действие, особенно на крупные коронарные артерии, влияет на интактные сегменты стенок частично стенозированных сосудов. Снижает тонус гладкой мускулатуры коронарных артерий, предотвращает развитие ангиоспазма, что обуславливает усиление постстенотического кровотока и улучшение снабжения миокарда кислородом. Кроме того, нифедипин уменьшает потребность миокарда в кислороде, понижая ОПСС (постнагрузку).
Нифедипин оказывает антигипертензивное действие, связанное с понижением тонуса гладкой мускулатуры артериол и уменьшением повышенного ОПСС.
В начале лечения Осмо-Адалатом возможно временное незначительное рефлекторное повышение ЧСС и сердечного выброса. Нифедипин как при кратковременном, так и при длительном применении, увеличивает выведение натрия и воды из организма. Гипотензивное действие нифедипина особенно выражено у пациентов с исходно повышенным АД.
В международном рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании с периодом наблюдения от 3 до 4.8 лет, которое включало 6321 пациента с артериальной гипертензией и, по меньшей мере, одним фактором риска, было показано, что Осмо-Адалат снижает частоту сердечно-сосудистых и цереброваскулярных эпизодов в такой же степени, как комбинация диуретиков.

Показания

   – ИБС: стабильная стенокардия (стенокардия напряжения);
   – артериальная гипертензия.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг/сут. В зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента дозу Осмо-Адалата можно постепенно увеличивать до 120 мг/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально.
Пациентам пожилого возраста, получающим комбинированную (антиангинальную или антигипертензивную) терапию, следует назначать меньшие дозы.
При нарушении функции печени и у пациентов с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения дозу препарата следует уменьшить.
Таблетки Осмо-Адалата следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: >=1-<10% - ощущение приливов крови к лицу, сердцебиение, периферические отеки; >=0.1-<1% - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), обмороки, тахикардия, боли в области грудной клетки.
Со стороны пищеварительной системы: >=1-<10% - запоры; >=0.1-<1% - диарея, диспепсия, вздутие живота, тошнота; >=0.01-<0.1% - нарушение аппетита, отрыжка, гингивит, гиперплазия десен, повышение активности печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз; <0.01% - дисфагия, эзофагит, кишечная непроходимость, изъязвление стенки кишечника, желтуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: >=1-<10% - головокружение, головные боли; >=0.1-<1% - нарушения сна, нервозность, парестезии, вертиго, сонливость; >=0.01-<0.1% - гипостезия, тремор (при высоких дозах), нарушения зрения; <0.01% - диплопия.
Со стороны эндокринной системы: <0.01% - гипергликемия, уменьшение массы тела, гинекомастия.
Со стороны дыхательной системы: >=0.1-<1% - диспноэ; >=0.01-<0.1% - носовые кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: >=0.1-<1% - увеличение суточного диуреза; >=0.01-<0.1% - дизурия, учащение мочеиспускания, ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью).
Со стороны костно-мышечной системы: >=0.1-<1% - судороги в икроножных мышцах, миалгия; >=0.01-<0.1% - артралгия.
Дерматологические реакции: >=0.1-<1% - зуд, сыпь (экзантема, эритема, крапивница); <0.01% - фотодерматит, эксфолиативный дерматит.
Со стороны системы кроветворения: <0.01% - лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие: >=1-<10% - астения, слабость; >=0.1-<1% - боли в конечностях; >=0.01-<0.1% - аллергические реакции, озноб, лихорадка; <0.01% - анафилактические реакции.

Противопоказания

   – кардиогенный шок;
   – выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.);
   – острая стадия инфаркта миокарда (первые 8 дней);
   – выраженный аортальный или митральный стеноз;
   – идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
   – тахикардия;
   – илеостома, установленная после проктоколэктомии;
   – одновременное применение рифампицина;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – детский и подростковый возраст до 18 лет;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным дигидропиридина.
С осторожностью назначают Осмо-Адалат пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, выраженном стенозе ЖКТ, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, при злокачественной артериальной гипертензии, при тяжелой сердечной недостаточности, а также пациентам, находящимся на гемодиализе (из-за риска развития артериальной гипотензии) или с декомпенсированным сахарным диабетом.

Беременность и лактация

Осмо-Адалат противопоказан к применению при беременности, т.к. возможно эмбриотоксическое, фетотоксическое и тератогенное действие препарата.
При необходимости применения Осмо-Адалата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить, поскольку влияние нифедипина на организм грудного ребенка не изучено.

Особые указания

У пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, на фоне приема Осмо-Адалата может наблюдаться чрезмерное снижение АД.
У пациентов с выраженным стенозом ЖКТ применение таблеток Осмо-Адалата, имеющих неэластичную оболочку, может вызвать желудочно-кишечную непроходимость.
Лечение Осмо-Адалатом пациентов с нарушениями функции печени следует проводить в условиях тщательного врачебного контроля. В тяжелых случаях может понадобиться уменьшение дозы препарата.
При рентгенологических исследованиях ЖКТ с применением бария в качестве рентгеноконтрастного средства таблетки Осмо-Адалата могут быть причиной ложноположительных результатов на наличие полипов.
При применении Осмо-Адалата возможно ложное повышение результатов спектрофотометрического определения концентрации ванилил-миндальной кислоты в моче; однако при использовании метода ВЭЖХ этого не наблюдается.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Индивидуальная реакция организма на прием Осмо-Адалата может стать причиной уменьшения скорости психомоторных реакций, снижения способности к концентрации внимания, что негативно влияет на возможность управления автомобилем и работы со сложными механизмами. Это особенно важно учитывать в начале лечения, при смене препарата и одновременном употреблении алкоголя.

Передозировка

Симптомы: при выраженной интоксикации возможны нарушения сознания вплоть до комы, коллапс, нарушения сердечного ритма по типу тахи- или брадикардии, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.
Лечение: рекомендуется промывание желудка, при необходимости - в сочетании с промыванием тонкой кишки; проводят симптоматическую терапию: при брадикардии - введение бета-симпатомиметиков (при угрожающей жизни брадикардии можно рекомендовать установление искусственного водителя ритма; при артериальной гипотензии, возникшей вследствие кардиогенного шока и вазодилатации показано применение препаратов кальция (в/в медленная инфузия 10-20 мл 10% раствора кальция глюконата; при необходимости инфузию повторить). Если достаточного повышения АД не происходит, рекомендуется дополнительное введение симпатомиметиков - допамина или норэпинефрина; дозы этих препаратов подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
При развитии сердечной недостаточности - в/в введение строфантина.
Из-за опасности увеличения нагрузки на сердце дополнительное введение жидкости следует проводить с осторожностью. Катехоламины следует применять только при угрожающих жизни нарушениях кровообращения (в связи с их низкой эффективностью требуется высокая доза, вследствие этого возрастает риск аритмии, обусловленной интоксикацией). Рекомендуется контроль содержания глюкозы и электролитов (K+, Ca2+) в крови.
Проведение гемодиализа не является эффективным, т.к. нифедипин не подвергается диализу; в то же время плазмаферез может оказаться эффективным (высокая связь с белками плазмы крови и, как следствие, низкий Vd).

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивное действие Осмо-Адалата может усилиться при одновременном применении других антигипертензивных препаратов, диуретиков и ранитидина.
При одновременном применении Осмо-Адалата с бета-адреноблокаторами возможно развитие выраженной артериальной гипотензии; в отдельных случаях - усугубление сердечной недостаточности (необходим тщательный врачебный контроль).
При одновременном применении Осмо-Адалата с нитратами усиливается тахикардия и артериальная гипотензия.
Нифедипин повышает концентрацию теофиллина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и содержание теофиллина в плазме крови.
Одновременное применение Осмо-Адалата и дигоксина может привести к замедлению выведения дигоксина из организма и, следовательно, к повышению его концентрации в плазме крови (тщательный контроль возможного появления симптомов передозировки дигоксина, а при необходимости - снижение дозы гликозида с учетом его концентрации в плазме крови).
При совместном применении в отдельных случаях нифедипин вызывает снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно значительное повышение концентрации хинидина в плазме крови (рекомендуется контроль концентрации хинидина в плазме крови и в случае необходимости - коррекция его дозы). При назначении хинидина пациентам, получающим Осмо-Адалат, необходимо тщательно контролировать АД. При необходимости доза нифедипина должна быть снижена.
Одновременное применение Осмо-Адалата с цизапридом может привести к повышению концентрации нифедипина в плазме крови (требуется тщательный контроль АД; при необходимости доза нифедипина может быть снижена).
Поскольку дилтиазем замедляет выведение нифедипина из организма одновременную терапию этими препаратами следует проводить с осторожностью, при необходимости снижая дозу нифедипина.
Фенитоин является индуктором изофермента CYP3A4, поэтому при одновременном применении Осмо-Адалата с фенитоином биодоступность, а следовательно, и эффективность нифедипина снижается. При необходимости доза Осмо-Адалата может быть увеличена. После прекращения лечения фенитоином увеличенная доза Осмо-Адалата должна быть снижена.
Рифампицин является сильным индуктором изофермента CYP3A4, поэтому при одновременном применении Осмо-Адалата с рифампицином биодоступность и клиническая эффективность нифедипина снижаются (комбинированное лечение противопоказано).
Исследования взаимодействия нифедипина с карбамазепином, фенобарбиталом и вальпроевой кислотой не проводились. Поскольку было показано, что, активируя ферменты печени, карбамазепин, фенобарбитал и вальпроевая кислота снижают концентрацию в плазме другого блокатора медленных кальциевых каналов нимодипина, нельзя исключить аналогичного снижения концентрации нифедипина в плазме крови.
Поскольку циметидин подавляет активность изофермента CYP3А4, он может повышать концентрацию нифедипина в плазме крови и, таким образом, усиливать его гипотензивное действие.
Клинические исследования взаимодействия нифедипина и эритромицина не проводились. В связи с тем, что эритромицин подавляет метаболизм лекарственных средств, осуществляемый с участием изофермента CYP3А4, нельзя исключить, что при совместном применении эритромицина и нифедипина концентрации последнего в плазме могут повышаться.
Клинические исследования потенциального взаимодействия нифедипина и флуоксетина не проводились. Показано, что in vitro флуоксетин подавляет метаболизм нифедипина, который осуществляется с участием изофермента CYP3А4. Поэтому нельзя исключить повышения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении этих двух препаратов. При совместном назначении нифедипина и флуоксетина необходим тщательный контроль АД; при необходимости доза нифедипина должна быть снижена.
Клинические исследования, посвященные потенциальному взаимодействию нифедипина с индинавиром, ритонавиром и саквинавиром, не проводились. Известно, что препараты этого класса подавляют активность CYP3А4; кроме того, в исследованиях in vitro было показано, что индинавир и ритонавир подавляют метаболизм нифедипина, который осуществляется с участием CYP3А4. При совместном применении нифедипина с этими препаратами нельзя исключить повышения концентрации нифедипина в плазме крови вследствие снижения начального метаболизма и выведения нифедипина из организма. При комбинированном лечении необходим тщательный контроль АД; при необходимости доза нифедипина должна быть снижена.
Исследования взаимодействия нифедипина с кетоконазолом, итраконазолом и флуконазолом не проводились. Известно, что препараты этого класса подавляют активность изофермента CYP3А4. При совместном применении нифедипина с этими препаратами внутрь не исключено значительное снижение системной биодоступности нифедипина вследствие снижения его начального метаболизма. При комбинированном лечении необходим тщательный контроль АД; при необходимости доза нифедипина должна быть снижена.
Не отмечено лекарственного взаимодействия нифедипина с аймалином, беназеприлом, доксазозином, омепразолом, орлистатом, пантопразолом, ранитидином и триамтереном; фармакокинетика нифедипина не изменяется.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетику нифедипина. Одновременное применение нифедипина не нарушает действия ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов и время свертывания.
Совместное применение нифедипина с кандесартаном, цилексетилом не оказывает влияния на фармакокинетику ни одного из препаратов.
Совместное применение нифедипина и ирбесартана не оказывает влияния на фармакокинетику ирбесартана.
Грейпфрутовый сок снижает активность изофермента CYP3А4, поэтому его употребление во время лечения нифедипином может привести к повышению биодоступности, а следовательно, и концентрации препарата в плазме крови. В связи с этим гипотензивное действие нифедипина может усиливаться.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.