Оспексин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОСПЕКСИН

Склад:

діюча речовина: цефалексин;

5 мл (1 мірна ложечка) готової суспензії містять цефалексину 125 мг або 250 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат, натрію сахарин, сахароза, заліза оксид жовтий (Е 172), симетикон, кислота лимонна безводна, ароматизатор полуниці порошкоподібний, ароматизатор малини порошкоподібний, ароматизатор яблука порошкоподібний, гуар галактоманан, ароматизатор Тутті Фрутті порошкоподібний.

Лікарська форма.

Гранули для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТС J01D В 01.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефалоспоринів мікро організмами:

– ЛОР-органів (отит, ангіна, синусит);

– дихальних шляхів (фарингіт, пневмонія, емпієма плеври, абсцес легень);

– сечостатевої системи (гострий і хронічний пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, гінекологічні інфекції);

– шкіри і м’яких тканин (фурункульоз, абсцес, флегмона, піодермія, лімфангіт);

– кісток і суглобів, включаючи гострий і хронічний остеомієліт;

– у стоматології - інфекції, спричинені стафілококом та/або стрептококом.

Для продовження лікування після первинної парентеральної терапії цефалоспоринами.

Протипоказання. Підвищена чутливість до цефалоспоринів або до інших бета-лактамних антибіотиків.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Дорослі. Добова доза при інфекціях, спричинених високочутливими (грам позитивними) мікро організмами, – 1 - 4 г; при інфекціях, спричинених слабко чутливими (грам негативними) мікро організмами, – 4 - 6 г, розділені на 2, 3 або 4 прийоми. Мінімальна добова доза не повинна бути нижче 1 г.

Діти (з масою тіла менше 40 кг). Добова   доза   при   інфекціях,   спричинених   чутливими   мікро організмами, – 25 - 50 мг/кг маси тіла, розділена на 2, 3 або 4 прийоми. Добова доза при інфекціях, спричинених менш чутливими мікро організмами, – до 100 мг/кг маси тіла. Немовлятам і дітям віком до 6 років не рекомендовано призначати дози вище 100 мг/кг маси тіла на добу.

Добова доза для підлітків і дорослих може перевищувати 4 г тільки у разі гострої необхідності.

Рекомендоване дозування суспензії для дітей

При неускладнених інфекціях сечостатевої системи, інфекціях шкіри та м’яких тканин або стрептококових фарингітах   добову дозу можна розділити на 2   прийоми з інтервалом 12 год. При лікуванні середніх отитів клінічно доведено, що   ефективною є доза 75 – 100 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 4 прийоми.

Лікування Оспексином слід проводити ще 2 – 5 днів після зникнення клінічних симптомів. Для попередження ускладнень стрептококових інфекцій препарат треба приймати щонайменше 10 днів.

Дозування при порушенні функції нирок

Пацієнти, які перебувають на діалізі і лікуються Оспексином, повинні отримувати 250 мг препарату 1 – 2 рази на добу і додатково 500 мг після кожної процедури діалізу, що відповідає загальній добовій дозі до 1 г в день проведення діалізу.

Приготування суспензії.

Налити у флакон питної води трохи нижче кругової відмітки на флаконі і ретельно збовтати. Потім долити води точно до кільця-позначки. Перед кожним застосуванням добре збовтувати.

Побічні реакції. Можливі діарея, головний біль, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, еозинофілі я, нейтропенія, стоматит, вагінальний кандидоз, свербіж. При виникненні діареї слід враховувати можливість псевдомембранозного коліту. У поодиноких випадках може виникнути холестатичний гепатит; алергічні реакції у вигляді свербежу, кропив’янки, висипів, поліморфної еритеми, синдрому Стівенcа-Джонсона. У вкрай поодиноких випадках можливий інтерстиціальний нефрит.

Передозування. Передозування може призвести до судом.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, гемодіаліз, симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності препарат застосовують з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Цефалексин надходить у грудне молоко, тому під час лікування Оспексином слід припинити годування груддю.

Особливі заходи безпеки.

Інформація для хворих на цукровий діабет: 1 мірна ложка суспензії 125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл   містить приблизно 2,5 г   та 2,4 г сахарози відповідно.

Особливості застосування. Оспексин з особливою обережністю призначають пацієнтам із гіперчутливістю до пеніциліні в. Бажано перед застосуванням препарату провести клінічне обстеження пацієнта. У пацієнтів з   порушеннями сечовидільних функцій під час лікування треба контролю вати функцію нирок, під час довго тривалого лікування – функцію печінки та показники крові. При тривалій терапії слід враховувати можливість підвищеного росту резистентних мікро організмів або грибів. При виникненні вторинної інфекції слід вжити запобіжних заходів.

При появі сильної та персистуючої діареї не можна виключити вірогідність розвитку псевдомембранозного коліту. У такому разі застосування Оспексину слід негайно припинити і провести відповідну терапію. Анти перистальтичні засоби протипоказані.

Тести для визначення глюкози в сечі і прямий тест Кумбса у новонароджених, матері яких застосовували цефалексин під час вагітності, можуть дати хибно позитивний результат. Слід використати методи, що базуються на реакціях окиснення глюкози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

У деяких пацієнтів під час   лікування можуть виникати сплутаність свідомості, запаморочення, головний біль, тому необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи бактерицидну дію Оспексину, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, з тетрациклінами та хлорамфеніколом. При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефро токсичними антибіотиками (аміноглікозиди, полі міксин, колістин) цефалоспорини можуть підвищувати нефро токсичність. При комбінованому застосуванні цефалоспоринів з пероральними антикоагулянтами протромбі новий час може збільшуватись.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефалексин – напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик широкого спектра дії. До цефалексину чутливі грам позитивні мікро організми: стафілококи (коагулазопозитивні та пеніцилін азопродукуючі штами), стрептококи (за винятком ентерококів), пневмококи, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia spp., Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis, Bacteroides melaninogenicus; грам негативні мікро організми: Escherichia coli,  Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae (приблизно 75% штамів), Klebsiella spp. (приблизно 50% штамів), Treponema pallidum і актиноміцети.

Цефалексин не активний щодо Proteus spp. (за винятком  Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia spp., найпростіших,   грибів.

Фармакокінетика. Цефалексин швидко всмоктується. При пероральному прийомі рівень всмоктування перевищує 90%. Рівень і швидкість всмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пік концентрації у сироватці досягається не пізніше ніж   через 60 - 90 хв після перорального прийому препарату. Цефалексин добре проникає у тканини та рідини організму, включаючи перикарді альні та плевральні оболонки.   Лише 10 - 15% активної речовини зв’язується з білками плазми. Період напів виведення становить приблизно 50 хв. Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею в активній формі.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

гранули: помаранчево-жовті гранули з характерним запахом фруктів та діючої речовини;

суспензія: помаранчево-жовта суспензія з характерним запахом фруктів та діючої речовини; з солодким та злегка гіркуватим смаком.

Несумісність. Не виявлена.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 °С. Готову суспензію зберігати при температурі від 2 до 8 °С не більше 14 діб.

Упаковка.

По 33 г гранул для приготування 60 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом із мірною ложкою в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Сандоз ГмбХ, Австрія.

Місцезнаходження.

А-6250 Кундль, Біохеміштрассе, 10, Австрія.

полусинтетический цефалоспориновый антибиотик группы цефалоспоринов широкого спектра действия. Является производным 7-аминоцефалоспориновой кислоты [7-(D-a-амино-a-фенилацетамидо)-3-метил-3-цефем-4-карбоновой кислоты]. Действует бактерицидно. К препарату чувствительны: грамположительные микроорганизмы — стафилококки (коагулазоположительные и пенициллиназообразующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков, обладающих высокой устойчивостью к препарату), пневмококки, Corynobacterium diphteriae, Bacillus subtilis, Bacterioides melaninogenicus; грамотрицательные микроорганизмы — E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (около 75% штаммов), Klebsiella pneumoniae (около 50% штаммов), Treponema pallidum и актиномицеты.
Быстро всасывается при пероральном применении; прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность при пероральном введении — свыше 90%. Пик концентрации в сыворотке крови достигается не позже чем через 60–90 мин после перорального применения препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Только 10–15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет около 50 мин. Препарат выводится преимущественно с мочой (большая часть — в активной форме).

инфекции мочеполовых путей, включая простатиты, вызванные E. сoli, Pr. мirabilis, Klebsiella spp. Инфекции кожи и подкожно-жировой ткани, в том числе вызванные стафилококками и/или стрептококками. Инфекции костной и соединительной тканей, включая остеомиелит, вызванный стафилококком и/или Pr. мirabilis. Инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные S. pneumoniae, бета-гемолитическими стрептококками группы А. Средний отит, фарингит, вызванные S. pneumoniae, H. Influenzae, стафилококками, стрептококками и Neisseria catarrhalis. В стоматологии — в случаях заболеваний, вызванных стафилококками и/или стрептококками. Препарат используют как продолжение терапии после парентерального введения цефалоспоринов.

принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые: суточная доза при инфекциях, вызванных чувствительными (грамположительными) микроорганизмами — 1–4 г; при инфекциях, вызванных слабочувствительными микроорганизмами (грамотрицательными): 4–6 г или более, разделенные на 2, 3 или 4 приема. Минимальная суточная доза — 1 г.
Дети: суточная доза при инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами — 25–50 мг/кг массы тела, разделенная на 2, 3 или 4 приема. Суточная доза при инфекциях, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, до 100 мг/кг массы тела. Новорожденным и детям не рекомендовано назначать дозу выше 100 мг/кг массы тела в сутки; подросткам и взрослым — не более 4 г/сут.
Рекомендованное дозирование суспензии:
Дети в возрасте до 1 года: 1 мерная ложка (5 мл) суспензии 125 мг/5 мл (3–4 раза в сутки) или ¹/₂ мерной ложки суспензии 250 мг/5 мл (3 раза в сутки).
Дети в возрасте 1 года –3 лет: 1 мерная ложка суспензии 250 мг/5 мл 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3–6 лет: 1¹/₂ мерной ложки суспензии 250 мг/5 мл 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 6–10 лет: 2 мерные ложки суспензии 250 мг/5 мл 3 раза в сутки.
Подростки 10–14 лет: 2 мерные ложки суспензии 250 мг/5 мл 3–4 раза в сутки.
При неосложненных инфекциях мочеполового тракта, инфекциях кожи и мягких тканей или стрептококковых фарингитах суточную дозу можно разделить на 2 приема с интервалом 12 ч. При лечении средних отитов клинически доказана эффективность дозировки 75–100 мг/кг массы тела.
Лечение Оспексином следует продолжать еще 2–5 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для профилактики осложнений стрептококковых инфекций препарат принимают не менее 10 дней.

повышенная чувствительность к цефалоспоринам. При лечении больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам следует учитывать возможность перекрестной аллергии (около 5–10%).

возможны диарея, головная боль, общая слабость, тремор, головокружение, эозинофилия и нейтропения, стоматит. При диарее на фоне приема препарата следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. В единичных случаях развиваются реакции повышенной чувствительности, течение которых, как правило, легкое и исчезающие на протяжении нескольких дней. В исключительно редких случаях возможны системные реакции (в том числе анафилактический шок), спорадические случаи интерстициального нефрита.

Оспексин с осторожностью назначают пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллинам. При реакции гиперчувствительности показано применение адреналина, антигистаминных препаратов и ГКС.
Перед применением препарата следует провести бактериологическое исследование.
У пациентов с нарушением мочевыделительной функции в период лечения необходимо контролировать функцию почек, при длительном применении препарата — функцию печени и показатели крови.
При исследовании мочи больных, получающих препарат, могут определять ложноположительные результаты реакции на глюкозу, если определение производится с применением медьсодержащих реактивов или прямым антиглобулярным методом (реакция Кумбса).
Для приготовления суспензии для перорального применения следует наполнить флакон питьевой водой до половины, тщательно взболтать и долить водой до кольцевой отметки на флаконе. Перед употреблением тщательно взболтать.
Период беременности и кормления грудью. Данных о эмбриотоксическом, тератогенном, мутагенном действии цефалексина нет. Оспексин проникает в грудное молоко.

учитывая бактерицидное действие Оспексина, не следует одновременно применять его с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, хлорамфинеколом).
При комбинации с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксичными антибиотиками (аминогликозиды, полимиксин, колистин) цефалоспорины могут усиливать нефротоксичность.
При комбинации цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами возможно удлинение протромбинового времени.

гранулы для приготовления суспензии хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °C. Готовая суспензия сохраняет стабильность в течение 14 сут в темном и сухом месте при температуре до 25 °C.